Die Welt der Lebensmittel

Transkript

1 Regula Felix-Tomamichel Dipl. Lm-Ing. ETH pharma services oehler gmbh Sihleggstrasse Wollerau Die Welt der Lebensmittel 1

2 ARZNEIMITTEL MEDIZINPRODUKTE KOSMETIKA LEBENSMITTEL LM-Recht die wichtigsten Änderungen 1. Zentraler Punkt im LMG: Anpassung der Lebensmitteldefinition ALT: Dienen dem Aufbau und Unterhalt des Körpers NEU: Alles, was zum menschlichen Verzehr geeignet ist und kein Heilmittel ist 2. Abkehr vom Positivprinzip der Definition der Lebensmittelsicherheit kommt ein sehr viel höherer Stellenwert zu 3. Verschärfung der Kennzeichnungs- und Auskunftspflichten im Offenverkauf 4. Vorsorgeprinzip explizit integriert (nicht zu verwechseln mit Prävention!) 5. Ausschluss der öffentlichen Publikation von Kontrollberichten 6. Detaillierte Ausführungen zur Selbstkontrolle 7. Einzelproduktebewilligungsverfahren abgeschafft 2

3 Inkrafttreten: 1. Mai LMG Der Lebensmittelbegriff Das Herzstück der Änderungen (1) Art. 4 Lebensmittel 1 Lebensmittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen sich vernünftigerweise vorhersehen lässt, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. 2 Als Lebensmittel gelten auch: a. Getränke einschliesslich Wasser für den menschlichen Konsum; b. Kaugummi; c. Alle Stoffe, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung, Verarbeitung oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. 3 3

4 LMG Der Lebensmittelbegriff Das Herzstück der Änderungen (2) (Fortsetzung) Art. 4 Lebensmittel 3 Nicht als Lebensmittel gelten: a. Futtermittel; b. Lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Konsum hergerichtet worden sind; c. Pflanzen vor dem Ernten; d. Arzneimittel; e. Kosmetische Mittel; f. Tabak und Tabakerzeugnisse; g. Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe; h. Rückstände und Kontaminanten. Mehr Freiheit, mehr Verantwortung Lebensmittelrecht 2017 Altes LMG 4

5 Neu noch wichtiger, da Wegfall des Positivprinzips! LMG - Lebensmittelsicherheit Beachte: Lebensmittelsicherheit Arzneimittelsicherheit sichere LM für den Verzehr geeignet unter normalen Bedingungen LMG Täuschungsschutz (1) Der Täuschungsschutz gilt für: Lebensmittel Bedarfsgegenstände Kosmetische Mittel 5

6 LGV Art. 12 Täuschungsverbot (1) Bleibt in den meisten Belangen gleich wie bisher. Neu wurden explizit auch «Informationen über Lebensmittel» aufgenommen. Damit sind Informationen zu Lebensmitteln gemeint, die z.b. in Social Media verbreitet werden. Nach wie vor wichtig und gültig ist: LMG Selbstkontrolle Verpflichtungen der Selbstkontrolle: Jeder muss sich selbst kontrollieren Schutz des Konsumenten bei Feststellen einer Gesundheitsgefährdung durch das eigene Produkt Bundesrat legt Meldepflicht fest 6

7 Selbstkontrolle und klassifizieren eines Produkts mit pflanzlichen Zutaten? Beachten Sie: Dokumentieren Sie Ihren Entscheidungsweg, um diesen als Begründung vorliegen zu haben im Falle einer Beanstandung / Betriebsinspektion durch den kantonalen Vollzug! Produkt mit pflanzlichen Zutaten in dosierter Form Die wichtigsten Checkpunkte (ein Ansatz): 1. Ist mein Produkt ein Lebensmittel (Zweckbestimmung ernährungsphysiologisch, physiologisch keinesfalls pharmakologisch!)? I. kein Arzneimittel II. kein Medizinprodukt 2. Ist mein Produkt sicher? 3. Entspricht mein Produkt der Nahrungsergänzungsmitteldefinition? Oder ist es einfach ein Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs «zufällig» in dosierter Form? 4. Enthält mein Produkt eine Zutat (pflanzlicher Herkunft), die in der Verbotsliste steht? 5. Ist eine Zutat in meinem Produkt ein Novel Food? 6. Ist mein Produkt und meine Idee zur Anpreisung mit dem Täuschungsschutz vereinbar? 7

8 Definition Nahrungsergänzungsmittel Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Vnem) normale Ernährung ergänzen gesunde Personen Konzentrate an Vitaminen, Mineralstoffen, sonstigen Stoffe In dosierter Form Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen Enthält definierte Gruppen an Zutaten definierte Vit./Min. sonstige Stoffe (ein Stoff kann auch ein Stoffgemisch (z.b. Extrakt) sein) bewilligte Novel Food weitere Lebensmittel Verbotsliste pflanzlicher Bestandteile und Zubereitungen daraus für den Einsatz in Lebensmitteln Verordnung über Lebensmittel pflanzlicher Herkunft Anhang 1 8

9 Neuartige Lebensmittel (Novel Food) (1) Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) Neuartige Lebensmittel (Novel Food) (2) Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) Hilfe für die Beurteilung (Hinweise für die Waagschale): - Novel Food Katalog - Alte Pflanzenliste CH (wird per 1. Mai 2017 vom Netz genommen!) - Mengenvergleich mit normaler Ernährung - Arzneimittel CH (Monographien) - Stoffliste Deutschland - BELFRIT Liste Für Sie relevant v.a. Art. 15, Abs.1 d Produkt isoliert aus Pflanzen, welche in der CH eine Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel haben und mit herkömmlichen Vermehrungsverfahren gewonnen wurden, werden NICHT als Novel Food gewertet. 9

10 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben Lebensmittelinformationsverordnung (LIV) Nährwertbezogene Angaben z.b. enthält. sind im Anhang 13 LIV definiert Täuschungsschutz / Täuschungsverbot Gesundheitsbezogene Angaben..trägt zu einer normalen Körperfunktion bei... sind im Anhang 14 LIV definiert können auch mit ausreichenden wissenschaftlichen Belegen an gesunden Menschen - produkt- / substanzspezifisch beim BLV beantragt werden Traditionelle Medizin Hausmittel Gesundheitsbezogene Angaben Tabuwörter eine Auswahl Vorbeugung / Prävention Wiederherstellen / Reparieren Hilft gegen.. Bei. «Krankheiten». Bereits ein Zustand verminderten Wohlbefindens wird als Krankheit gewertet. (BG-Entscheid) 10

11 Import / Export aus Europa 1. Import für den privaten Konsum möglich (z.b. Online-Verkauf. Bedarf eines Privathaushalts für ca. 1 Monat zulässig. Konsument muss direkt bestellen) 2. Import als Firma: Sämtliche Schweizer lebensmittelrechtliche Vorschriften müssen vollumfänglich eingehalten werden. 3. Bei umsichtiger Packungsgestaltung ist es möglich, eine sowohl in der CH, wie auch in Europa verkehrsfähige Verpackung zu gestalten (Beachte z.b. Herkunftsangaben CH-Recht, Akzeptanz einer europäischen Adresse (Haftung liegt dann beim ersten Inverkehrbringer der CH), Sichtfeldvorschriften Europa) 4. Es existiert kein MRA (Mutual Recognition Agreement), dass Lebensmittel gegenseitig anerkannt würden. 5. Cassis de Dijon (einseitiges Abkommen) ist noch nicht offiziell abgeschafft, wurde aber sehr viel weniger gebraucht als ursprünglich angenommen und wird durch das neue Recht praktisch obsolet. 6. Anschluss an europäische Schnellwarnsysteme ist im Aufbau. Ihre Fragen zum Lebensmittelrecht 2017? Alles Klar! 11

12 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Zusätzliche Informationen 12

13 LMG Täuschungsschutz (2) NICHT TÄUSCHEN DÜRFEN: Aufmachung Kennzeichnung Verpackung Werbung LMG Täuschungsschutz (3) Täuschungen = falsche Vorstellungserzeugung beim Konsumenten durch Informationen in Bezug auf: Zusammensetzung Beschaffenheit Produktionsart Haltbarkeit Produktionsland Herkunft von Rohstoffen oder Bestandteilen Besondere Wirkung Besonderen Wert 13

14 Neu wichtig, da Wegfall des Positivprinzips! LGV Beurteilung der LM-Sicherheit Bestimmungen sind sehr umfassend: sofortige, kurzfristige, langfristige Auswirkungen Auf KonsumentInnen und nachfolgende Generationen Kumulative toxische Auswirkungen Besondere Empfindlichkeit von Bevölkerungsgruppen berücksichtigt Berücksichtigung der Veränderung eines Lebensmittels durch Kontamination, Fäulnis, Verderb, Zersetzung Rückverweis auf Bestimmungen im LMG Delegation der Hygienebestimmungen auf nachfolgendes Recht Entscheidungsbaum (ein Ansatz) SICHER Pharmakologische Wirkung; kranke Personen (PatientInnen) Arzneimittel Registrierung bei Swissmedic ernährungsphysiologische, physiologische Wirkung; gesunde Personen Lebensmittel Entspricht mein Produkt der Nahrungsergänzungsmittel- Definition? Nein evtl. andere Produktkategorie (FSMP). Achtung Definition!! Mit pharmakologischer Wirkung / Wirkungsversprechen Täuschungsschutz Nahrungsergänzungsmittel Nein Nicht verkehrsfähig Enthält mein Produkt pflanzliche Bestandteile, die in der Verbotsliste aufgeführt sind? Nein Enthält mein Produkt eine Zutat, welche als Novel Food eingestuft werden muss? Nein NEM ohne Anpreisung verkehrsfähig Ja Ja Produkt mit in Lebensmitteln verbotener pflanzlicher Substanz Ist das Novel Food in der VO über neuartige LM aufgeführt? Ja Meine Anpreisung entspricht der Lebensmittelinformationsverordnung Nein Ja Toxisch, etc. Nein Nicht verkehrsfähig Novel Food-Antrag beim BLV Antrag beim BLV für gesundheitsbezogene Anpreisung NEM mit Anpreisung verkehrsfähig 14

15 Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels NEM mit/ohne Anpreisung verkehrsfähig (gemäss Entscheidungsbaum) Kennzeichnung gemäss den Vorgaben der Lebensmittelinformationsverordnung - Sachbezeichnung - Nährwertkennzeichnung der aktiven Stoffe (die Deklaration der Makroelemente ist bei NEM nicht erforderlich) - KEIN Pharmacode nötig - EAN vom Handel erwünscht (GS 1) QS-System (Rückstände, HygieneVO, Rückverfolgbarkeit, Prüfungen HACCP) Novel Food-Antrag beim BLV Dossier für neuartige LM erstellen (Formulare sind noch nicht entwickelt) Packungsvorschlag inkl. Claim muss eingereicht werden Anmeldung der FIRMA beim zuständigen kantonalen Laboratorium, falls zum ersten Mal Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden Antrag beim BLV für gesundheitsbezogene Angabe (Voraussetzung: NEM ohne Anpreisung verkehrsfähig) Gesundheitsbezogene Angabe formulieren - Für gesunde Personen - Genau belegbar durch Studien nach Goldstandard. Hilfestellung durch EFSA- Guidelines Formulare für gesundheitsbezogene Angaben ausfüllen, Dossier zusammenstellen, einreichen 1-3 Loops 6 24 Monate KEINE TIMELINES! MARKTZUTRITT (Apotheken, Drogerien, Lebensmitteleinzelhandel, Online-Verkauf, Kiosk etc.) Claimbewilligung durch BLV Nährwertbezogene Angaben z.b. enthält. 15

16 Gesundheitsbezogene Angaben Verordnung betreffend die Information über Lebensmittel (LIV) Bestehende gesundheitsbezogene Angaben v.a. für Vitamine und Mineralstoffe Weitere bewilligte gesundheitsbezogene Angaben für «probiotische» Produkte Allgemeine Aussagen zum Wohlbefinden müssen von spezifischen gefolgt werden. Pflanzlicher Extrakt als Aroma Verordnung über Aromen und Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften in und auf Lebensmitteln (Aromaverordnung) Aromaverordnung greift, wenn Kräuter und Gewürze als Zutaten verwendet werden. Frage: Wie sinnvoll ist die Aromatisierung einer Kapsel / Tablette? 16