Nutzenbewertungen des IQWiG im Bereich Medizinprodukte

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1 Verfahren zur Aufnahme einer Leistung in den Leistungskatalog Themenreihe Telemedizin und Medizintechnik in der Zukunft MFC - Multifunktionscenter, Lübeck, Nutzenbewertungen des IQWiG im Bereich Medizinprodukte Naomi Fujita-Rohwerder Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren

2 Inhalt Das IQWiG Regulierung im Kontext von Medizinprodukten Nutzenbewertung von Methoden durch das IQWiG Erprobung einer neuen Methode nach 137e SGB V Ausblick 2

3 Das IQWiG fachlich unabhängiges wissenschaftliches Institut Gründung im Zuge der Gesundheitsreform 2004 als Einrichtung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen 2004: 11 Mitarbeiter (MA), 2014: etwa 180 MA (davon 2/3 wiss. MA) Finanzierung über einen Systemzuschlag auf erbrachte Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gesetzliche Grundlagen und Aufgaben des IQWiG im Sozialgesetzbuch V (SGB V) verankert; Beauftragung ausschließlich durch Gemeinsamen Bundesausschuss () und Bundesgesundheitsministerium (BMG) Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren (NMV) Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach 135 oder 137c SGB V (d.h. keine produktspezifischen Bewertungen!) Bewertung des Potenzials einer neuen Methode als erforderliche Behandlungsalternative nach 137e SGB V (Themen und Inhalte der Anträge vertraulich) Weiterentwicklung der Methodik u. Information der (Fach-)öffentlichkeit 3

4 Medizinprodukte - Ausgangssituation Marktzugang Nachweis der Wirksamkeit oder gar des patientenrelevanten Nutzens in der klinischen Anwendung ist für den Marktzugang in Europa nicht erforderlich Klinische Bewertung erfolgt oft auf dem Literaturweg ohne eigene klinische Daten Erstattung Nachweis des Nutzens einer medizintechnischen Intervention anhand klinischer Studien auch auf dem Weg in die Erstattung durch GKV in der Regel nicht erforderlich Wie zeitnah eine Methode erstattungsfähig wird, hängt primär nicht von der vorhandenen Evidenz ab, sondern vom betroffenen Versorgungssektor (stationär: Verbotsvorbehalt; ambulant: Erlaubnisvorbehalt) bewertet und entscheidet über die Erbringung von ärztlichen Leistungen, die maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten beruhen weitere Details siehe z.b. Y. Zens, N. Fujita-Rohwerder, J. Windeler, Bundesgesundheitsblatt, accepted for publication (2014) 4

5 Wie kommt es zur Nutzenbewertung einer Methode durch das IQWiG? Antrag auf Bewertung einer medizinischen Methode im durch eine der vier Trägerorganisationen des (KBV, KZBV, DKG, GKV-Spitzenverband), die unparteiischen Mitglieder des oder die Patientenvertretung im Bewertungsantrag Begründung mit indikationsbezogenen Angaben zu Nutzen, medizinischer Notwendigkeit u. Wirtschaftlichkeit der zu bewertenden Methode Angaben zu Relevanz und Dringlichkeit der Prüfung Empfehlung Antragspriorisierung, wenn Voraussetzungen für eine Bewertung gegeben sind Bewertungsverfahren Bundsanzeiger Ankündigung der Bewertung öffentliches Stellungnahmeverfahren Nutzenbewertung kann das IQWiG beauftragen, eine Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren bei ausgewählten Krankheiten durchzuführen 5

6 Ausgewählte Aspekte der Nutzenbewertung durch das IQWiG Methodik Bewertung des medizinischen Nutzens nach den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin ( 139a (4) SGB V) siehe Methodenpapier des IQWiG (aktuell: Version 4.1) Grundlage Nutzenbewertung: Kausalitätsnachweis vergleichende Studie notwendig - Goldstandard: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Nutzen : Patientenrelevanter Effekt einer Intervention (Therapie, Diagnoseverfahren) Studienendpunkte: Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität Verfahren Einbindung externer Sachverständiger in die Bewertung ( 139b (3) SGB V) Gelegenheit der Stellungnahme Dritter (öffentlich) in allen wichtigen Abschnitten des Bewertungsverfahrens ( 139a (5) SGB V) Rapid Report (ca Monate), konventionelle Nutzenbewertung (ca Monate) 6

7 Erprobung einer Methode nach 137e SGB V G- BA Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach 135 oder 137c NEU (GKV-VStG, 2012): BISHER a)nutzen belegt Erstattung b)schaden belegt Ausschluss c)nutzen unklar, aussagekräftige Studienergebnisse in naher Zukunft erwartbar Befristete Aussetzung des Verfahrens, ansonsten Ausschluss d)nutzen noch nicht hinreichend belegt, aber Methode bietet erkennbares Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative Aussetzung des Verfahrens + Initiierung einer klinischen Studie im Rahmen einer sogenannten Erprobung ( 137e (1) SGB V) G- BA Erprobungsrichtlinie Festlegung der Eckpunkte für eine Studie Durchführung einer Erprobungsstudie, um adäquate Datengrundlage für eine zukünftige Nutzenbewertung zu schaffen 7

8 Erprobung einer Methode nach 137e SGB V Hersteller sind antragsberechtigt! 137e (7) SGB V Unabhängig von [ ] 135 oder 137c können Hersteller eines Medizinprodukts [ ] und Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim beantragen, dass dieser eine Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode [ ] beschließt. Beratungsangebot des kostenpflichtig, Antragsverfahren kostenlos Wann ist eine Methode neu? (s. VerfO Kap. 2 2) wenn Methode noch keine abrechenbare GKV-Leistung ist wenn gegenüber einer bereits abrechenbaren Methode erhebliche Änderungen oder Erweiterungen (Indikation / Art der Erbringung) bestehen Schritt 1 : Vorlage aussagekräftiger Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die Methode ein hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet siehe Antragstemplate des 8

9 Verfahrensablauf der Erprobung einer Methode ( 137e SGB V) 3 Monate (IQWiG: 6 Wochen) Antrag auf Erprobung Hersteller/ Anbieter (seit Juni 2013) Formale Prüfung Bewertung des Potenzials* IQWiG Feststellung des Potenzials Sichtung positiver Bescheide u. Entscheidung über Erarbeitung von Erprobungs- Richtlinen (jährlich) *siehe auch: Entwurf des IQWiG Methodenpapier 4.2 v Bescheid an Antragsteller 9

10 Verfahrensablauf der Erprobung einer Methode ( 137e SGB V) ca Monate Anteilige Finanzierung durch ASt + X Befristete Erstattung durch GKV BAnz Entwurf Erprobungs- Richtlinie Stellungnahmeverfahren öffentlich BAnz Beschluss Erprobungs- Richtlinie Prüfung BMG 2 Monate Durchführung der Erprobungsstudie unabh. wiss. Institution + Leistungserbringer Abschlussbericht Veröffentlichung / Inkrafttreten Bundesanzeiger Beschluss Richtlinienänderung Prüfung BMG Entwurf Richtlinienänderung Stellungnahme -verfahren Berechtigter Bewertung der Methode mind. 6 Monate 10

11 Ausblick Referentenentwurf GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) v h SGB V - Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III Regelhafte frühe Nutzenbewertung durch den von Methoden, die erstmalig im Krankenhaus zu Lasten der GKV (via NUB-Entgelt nach 6 (2) KHEntG) erbracht werden sollen Bewertungsentscheidung des innerhalb von 3 Monaten auf Nutzen, Schaden oder Potenzial Ggf. Erprobung nach 137e mit verpflichtender Teilnahme der Krankenhäuser, die NUB-Entgelt angestrebt haben (Entscheidung innerhalb von 6 Monaten) Abschluss der Erprobung i. d. R. innerhalb von 3 Jahren Entscheidung des über Richtlinie nach 137c innerhalb von 3 Monaten 139b (5) SGB V Einzelpersonen erhalten die Möglichkeit, dem IQWiG Themen für Methodenbewertungen vorzuschlagen IQWiG wählt diejenigen Vorschläge aus, die für die Patientenversorgung von besonderer Bedeutung sind Für Übersicht zum Referentenentwurf siehe z.b. 11

12 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Im Mediapark 8 (KölnTurm) D Köln Telefon / Telefax / info@iqwig.de 12