Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: TÜV SÜD Prduct Service GmbH Ridlerstraße 65, München Zertifizierungen vn Qualitätssicherungssystemen und Prdukten in den Bereichen: Medizinprdukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Richtlinie 90/385/EWG In-vitr-Diagnstika gemäß Richtlinie 98/79/EG DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprdukte Qualitätsmanagement- systeme Anfrderungen für regulatrische Zwecke (Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016)

2 Die Stelle erfüllt die Anfrderungen gemäß Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG für flgende Knfrmitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 93/42/EWG und flgende Medizinprdukte 1 : Einschränkung II III IV V VI MD 0000 Nichtaktive Medizinprdukte MD 0100 Allgemeine, Medizinprdukte nichtimplantierbare Prdukte für die Anästhesie, Ntfall- und MD 0101 Intensivmedizin MD 0102 Prdukte für Injektin, Infusin, Transfusin und Dialyse MD 0103 Prdukte für die Orthpädie und Rehabilitatin MD 0104 Nichtenergetische medizinische Messtechnik MD 0105 Ophthalmische Prdukte MD 0106 Instrumente MD 0107 Prdukte zur Empfängnisverhütung MD 0108 Prdukte zur Desinfektin, Reinigung und Spülung MD 0109 Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung MD 0110 Prdukte zur Einnahme MD 0200 Implantate MD 0201 Herz- und Gefäßimplantate MD 0202 Skelettimplantate MD 0203 Funktinsimplantate, andere MD 0204 Weichteilimplantate ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

3 Einschränkung II III IV V VI MD 0300 Prdukte zur Wundversrgung MD 0301 Verbandmittel und Wundauflagen MD 0302 Naht- und Klammermaterial MD 0303 Snstige Medizinprdukte zur Wundversrgung MD 0400 Zahnärztliche Prdukte MD 0401 Ausrüstung und Instrumente MD 0402 Dentalmaterialien MD 0403 Dentalimplantate MD 1000 Aktive Medizinprdukte nichtimplantierbare MD 1100 Allgemeine aktive Medizinprdukte Geräte für extrakrprale Kreisläufe, MD 1101 Infusinen swie zur Hämpherese MD 1102 Beatmungs-, Sauerstfftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalatinsnarksegeräte MD 1103 Geräte zur Stimulatin der Hemmung MD 1104 Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte MD 1105 Ophthalmlgische Geräte MD 1106 Dentalgeräte MD 1107 Geräte zur Desinfektin und Sterilisatin MD 1108 Rehabilitatinsgeräte und aktive Prthesen MD 1109 Patientenlagerungs- und Transprteinrichtungen MD 1110 Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung MD 1111 Sftware MD 1112 Medizinische Gasversrgungsanlagen und deren Teile ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

4 Einschränkung II III IV V VI MD 1200 Geräte für bildgebende Verfahren MD 1201 Geräte mit inisierenden Strahlen MD 1202 Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen MD 1300 Geräte zur Überwachung MD 1301 Geräte zur Überwachung vn nicht vitalen physilgischen Parametern MD 1302 Geräte zur Überwachung vn vitalen Parametern MD 1400 Geräte für Strahlen- und Thermtherapie MD 1401 Geräte mit inisierenden Strahlen MD 1402 Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen MD 1403 Hyper- und Hypthermiegeräte MD 1404 Geräte für (extrakrprale) Stßwellentherapie (Lithtripsie) 7000 Medizinprdukte mit besnderen Bestandteilen, Ausgangsmaterialien der Regelungen, besndere Verfahren Medizinprdukte mit Arzneistffen gemäß Richtlinie 2001/83/EG 2 Medizinprdukte, die unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich Medizinprdukte gemäß Verrdnung (EU) Nr. 722/ Medizinprdukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 2000/70/EG 4 und 2001/104/EG 5 Medizinprdukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG 6 sind Derzeit nicht genutzt ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

5 Sterile Medizinprdukte Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Nanmaterialien Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Beschichtungen und/der Materialien, die bilgisch aktiv sind der ganz bzw. teilweise resrbiert werden Medizinprdukte, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden ZLG 0002 Systeme der Behandlungseinheiten gemäß Art. 12 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG ZLG 0003 Sterilisatin gemäß Art. 12 Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG ZLG 0004 Aufbereitung gemäß 10 Absatz 3 Satz 2 MPG ZLG 0005 EG-Baumusterprüfungen vn Prdukten mit bereits vrhandener EG- Baumusterprüfbescheinigung II III IV V VI Einschränkung einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisatin mit Ethylenxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektrnen-, Röntgenstrahlen), Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur- Dampf-Frmaldehyd- Sterilisatin, Wasserstffperxid, thermische Sterilisatinsverfahren mit trckener Hitze, mit flüssigen Sterilisiermitteln ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

6 Die Stelle erfüllt die Anfrderungen gemäß Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG 7 für flgende Knfrmitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 90/385/EWG und flgende aktive implantierbare medizinische Geräte # : Einschränkung AIMD 0100 AIMD 0101 AIMD 0102 AIMD Aktive implantierbare Medizinprdukte Prdukte für die Stimulatin/Hemmung Prdukte für die Verabreichung vn Arzneistffen der anderen Stffen Prdukte für die Unterstützung der den Ersatz vn Organfunktinen Medizinprdukte mit besnderen Bestandteilen, Ausgangsmaterialien der Regelungen 1, besndere Verfahren Medizinprdukte mit Arzneistffen gemäß Richtlinie 2001/83/EG Medizinprdukte, die unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich Medizinprdukte gemäß Verrdnung (EU) Nr. 722/2012 Medizinprdukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 2000/70/EG und 2001/104/EG Medizinprdukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind Derzeit nicht genutzt sweit zutreffend eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprdukte ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

7 Sterile Medizinprdukte Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Nanmaterialien Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Beschichtungen und/der Materialien, die bilgisch aktiv sind der ganz bzw. teilweise resrbiert werden Medizinprdukte, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden Einschränkung Einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisatin mit Ethylenxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektrnen-, Röntgenstrahlen), Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur- Dampf-Frmaldehyd- Sterilisatin, Wasserstffperxid, thermische Sterilisatinsverfahren mit trckener Hitze, flüssigen Sterilisiermitteln ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

8 Die Stelle erfüllt die Anfrderungen gemäß Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG für flgende Knfrmitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 98/79/EG 8 und flgende In-vitr-Diagnstika # der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen IVD 0100 Prdukte nach Anhang II Liste A Reagenzien und Reagenzprdukte, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kntrllmaterialien, zur Bestimmung der flgenden Blutgruppen IVD 0101 ABNull-System IVD 0102 IVD 0103 IVD 0200 IVD 0201 IVD 0202 IVD 0203 IVD 0204 Rhesus (C, c, D, E, e) Kell-System Prdukte nach Anhang II Liste A Reagenzien und Reagenzprdukte, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kntrllmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung vn Markern in Prben menschlichen Ursprungs HIV 1 und 2 HTLV I und II Hepatitis B, C, D vcjk IVD 0300 Prdukte nach Anhang II Liste B Reagenzien, Reagenzprdukte und Prdukte zur Eigenanwendung, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kntrllmaterialien, zur Bestimmung, zum Nachweis, zur quantitativen Bestimmung, Diagnse, Schätzung # Die im Geltungsbereich enthaltenen Verfahren und In-vitr-Diagnstika sind angekreuzt. ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

9 der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen IVD 0301 Duffy-System, Kidd-System IVD 0302 irreguläre Anti-Erythrzyten-AK IVD 0303 Röteln, Txplasmse IVD 0304 Phenylketnurie IVD 0305 Zytmegalvirus, Chlamydien IVD 0306 IVD 0307 IVD 0308 IVD 0309 HLA-Gewebetypen DR, A, B PSA Trismie 21 inkl. Sftware Blutzuckerbestimmung IVD 0400 Prdukte zur Eigenanwendung IVD 0401 Klinische Chemie IVD 0402 Hämatlgie IVD 0403 Immunlgie IVD 0404 Mlekularbilgie IVD 0405 Schwangerschaft und Ovulatin IVD 0406 Prbenbehältnisse 7200 IVD Besnderheiten IVD, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden Sterile IVD einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisatin mit Ethylenxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektrnen, Röntgenstrahlen), Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur- ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

10 der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen 7207 IVD unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik 7208 IVD unter Verwendung vn/mit Nanmaterialien 7209 IVD unter Verwendung vn/mit bilgisch aktiven Beschichtungen und/der Materialien 7210 IVD unter Verwendung vn/mit Materialien menschlicher Herkunft Dampf-Frmaldehyd- Sterilisatin, Wasserstffperxid, thermische Sterilisatinsverfahren mit trckener Hitze, flüssigen Sterilisiermitteln Die Stelle erfüllt die Anfrderungen gemäß Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG für flgende Knfrmitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 98/79/EG und flgende In-vitr-Diagnstika # der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen IVD 0100 IVD 0101 Prdukte nach Anhang II Liste A Reagenzien und Reagenzprdukte, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kntrllmaterialien, zur Bestimmung der flgenden Blutgruppen ABNull-System # Die im Geltungsbereich enthaltenen Verfahren und In-vitr-Diagnstika sind angekreuzt. ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

11 der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen IVD 0102 IVD 0103 Rhesus (C, c, D, E, e) Kell-System IVD 0200 IVD 0201 IVD 0202 IVD 0203 IVD 0204 IVD 0300 IVD 0301 IVD 0302 IVD 0303 IVD 0304 IVD 0305 IVD 0306 IVD 0307 Prdukte nach Anhang II Liste A Reagenzien und Reagenzprdukte, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kntrllmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung vn Markern in Prben menschlichen Ursprungs HIV 1 und 2 HTLV I und II Hepatitis B, C, D vcjk Prdukte nach Anhang II Liste B Reagenzien, Reagenzprdukte und Prdukte zur Eigenanwendung, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kntrllmaterialien, zur Bestimmung, zum Nachweis, zur quantitativen Bestimmung, Diagnse, Schätzung Duffy-System, Kidd-System irreguläre Anti-Erythrzyten-AK Röteln, Txplasmse Phenylketnurie Zytmegalvirus, Chlamydien HLA-Gewebetypen DR, A, B PSA ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

12 der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen IVD 0308 IVD 0309 Trismie 21 inkl. Sftware Blutzuckerbestimmung IVD 0400 IVD 0401 IVD 0402 IVD 0403 IVD 0404 IVD 0405 IVD 0406 Prdukte zur Eigenanwendung Klinische Chemie Hämatlgie Immunlgie Mlekularbilgie Schwangerschaft und Ovulatin Prbenbehältnisse 7200 IVD Besnderheiten 7205 IVD, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden 7206 Sterile IVD einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisatin mit Ethylenxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektrnen-, Röntgenstrahlen), Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur- Dampf- Frmaldehyd- Sterilisatin, Wasserstffperxid, thermische Sterilisatinsverfah ren mit trckener Hitze, mit flüssigen Sterilisiermitteln ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

13 der RL 98/79/EG Cde Prdukte III IV V VI VII Einschränkungen 7207 IVD unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik 7208 IVD unter Verwendung vn/mit Nanmaterialien 7209 IVD unter Verwendung vn/mit bilgisch aktiven Beschichtungen und/der Materialien 7210 IVD unter Verwendung vn/mit Materialien menschlicher Herkunft Zertifizierungen vn Managementsystemen in den Bereichen: DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprdukte Qualitätsmanagementsysteme Anfrderungen für regulatrische Zwecke (Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016) nichtaktive Medizinprdukte allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Medizinprdukte Prdukte für die Anästhesie, Ntfall- und Intensivmedizin Prdukte für Injektin, Infusin, Transfusin und Dialyse Prdukte für die Orthpädie und Rehabilitatin Nichtenergetische medizinische Messtechnik Ophthalmlgische Prdukte Instrumente Prdukte zur Empfängnisverhütung Prdukte zur Desinfektin, Reinigung und Spülung Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung Prdukte zur Einnahme nichtaktive Implantate ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

14 Herz- und Gefäßimplantate Skelettimplantate Funktinsimplantate, andere Weichteilimplantate Prdukte zur Wundversrgung Verbandmittel und Wundauflagen Naht- und Klammermaterial Snstige Medizinprdukte zur Wundversrgung zahnärztliche Prdukte Ausrüstung und Instrumente Zahnärztliche Werkstffe Dentalimplantate aktive nichtimplantierbare Medizinprdukte allgemeine aktive Medizinprdukte Geräte für extrakrprale Kreisläufe, Infusinen swie zur Hämpherese Beatmungs-, Sauerstfftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalatinsnarksegeräte Geräte zur Stimulatin der Hemmung Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Ophthalmlgische Geräte Dentalgeräte Geräte zur Desinfektin und Sterilisatin Rehabilitatinsgeräte und aktive Prthesen Patientenlagerungs- und Transprteinrichtungen Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung Sftware Medizinische Gasversrgungsanlagen und deren Teile Geräte für bildgebende Verfahren Geräte mit inisierenden Strahlen Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

15 Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung vn nicht vitalen physilgischen Parametern Geräte zur Überwachung vn vitalen Parametern Geräte für Strahlen- und Thermtherapie Geräte mit inisierenden Strahlen Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen Hyper- und Hypthermiegeräte Geräte für (extrakrprale) Stßwellentherapie (Lithtripsie) aktive implantierbare medizinische Geräte aktive implantierbare medizinische Geräte zur Stimulatin der Hemmung aktive implantierbare medizinische Geräte zur Abgabe vn Arzneistffen der anderen Stffen aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der zum Ersatz vn Organfunktinen In-vitr-Diagnstika Reagenzien und Reagenzprdukte einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kntrllmaterialien für Klinische Chemie Immunchemie (Immunlgie) Hämatlgie/Hämstaselgie/Immunhämatlgie Mikrbilgie Infektinsimmunlgie Histlgie/Zytlgie Genetische Untersuchungen In-vitr-Diagnstika-Instrumente und Sftware IVD unter Verwendung vn/mit Materialien menschlicher Herkunft Sterilisatinsverfahren für Medizinprdukte 1 mit Ethylenxid mit feuchter Hitze ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

16 mit Strahlen (Gamma-, Elektrnen-, Röntgenstrahlen) mit Wasserstffperxid mit trckener Hitze mit Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur-Dampf-Frmaldehyd-Sterilisatin aseptische Abfüllung mit flüssigen Sterilisiermitteln Medizinprdukte mit/unter Verwendung vn spezifischen Materialien/Technlgien 1 Medizinprdukte mit Arzneistffen gemäß Richtlinie 2001/83/EG Medizinprdukte, die unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden einschließlich Verrdnung (EU) Nr. 722/2012 Medizinprdukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 200/70/EG und 2001/104/EG Medizinprdukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Nanmaterialien Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Beschichtungen und/der Materialien, die bilgisch aktiv sind der ganz bzw. teilweise resrbiert werden Medizinprdukte, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden Reparatur, Instandhaltung und Installatin vn Medizinprdukten 2 Handel mit Medizinprdukten Transprt vn Medizinprdukten 2 eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprdukte ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17

17 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vm 14. Juni 1993 über Medizinprdukte 2 Richtlinie 2001/104/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 07. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprdukte 3 Verrdnung (EU) Nr. 722/2012 der Kmmissin vm 08. August 2012 über besndere Anfrderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anfrderungen an unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprdukte 4 Richtlinie 2000/70/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 16. Nvember 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprdukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut der Blutplasma enthalten 5 Richtlinie 2001/104/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 07. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprdukte 6 Richtlinie 2006/42/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) 7 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vm 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvrschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 8 Richtlinie 98/79/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 27.Oktber 1998 über In-vitr- Diagnstika verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO Deutsches Institut für Nrmung e.v. Eurpäische Nrm Internatinal Organizatin fr Standardizatin (Internatinale Organisatin für Nrmung) ZE: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /17