Formblatt Doku-Hilfe TÄHA - Grundliste Dokumentation - Dokumentation

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1 Dokumentation Dokumente Der Tierarzt hat die Teilnahme am Arzneimittelverkehr vor Beginn der Tätigkeit der zuständigen Behörde ordnungsgemäß angezeigt ( 67 Abs. 1 Satz 1 AMG). (1) In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben. (2) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. [(1) 67 Abs. 1 Satz 4 AMG; (2) 67 Abs. 3 Satz 1 AMG] (1) Ein Tierarzt muss nicht niedergelassen sein, um den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke anzeigen zu können. (2) Es empfiehlt sich, die Anzeige nach dem in Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtliche Vorschriften für Tierärzte, abgedruckten vorzunehmen - siehe Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, B 1, zu 67 AMG, Stand [(1) und (2) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ] Nachweise über Erwerb, Prüfung - sofern über eine Sinnenprüfung hinausgehend - und Verbleib apothekenpflichtiger Arzneimittel sind vorhanden. Sie werden in übersichtlicher, allgemeinverständlicher Form geführt, mind. 5 Jahre aufbewahrt und der Behörde auf Verlangen und dabei zeitlich und - im Falle der Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln - auf Verlangen nach Tierhaltern geordnet vorgelegt ( 13 Abs. 1 Satz 1 und 5 und Abs. 3 Satz 1 TÄHAV). (1) Nachweise f. Erwerb: geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen o. Warenbegleitscheine, aus denen Lieferant, Art, Menge, Chargenbezeichnung der AM ersichtlich sind. Nachweise f. die Prüfung AM: Aufzeichnungen im Prüfbuch o. Karteikarten o. Prüfberichte. Notwendige Angaben der Aufzeichnungen: Lieferant, Art, Menge der untersuchten AM, das Erwerbs- bzw. Herstellungsdatum, Ort, Art und Datum der Untersuchung. Nachweise f. den Verbleib: bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren: Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis o. in Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 1 von 20

2 Patientenkartei (Art und Menge des Arzneimittels, Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen), bei Lebensmittel liefernden Tieren: Angaben des AuA-Nachweises. Nachweis f. sonstigen Verbleib: z.b. besonderes AM-Tagebuch. (2) Die Nachweise können auch als elektronisches Dokument geführt und aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise auf Datenträgern ist sicherzustellen, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungszeit jederzeit lesbar gemacht werden können und unveränderlich sind. [(1) 13 Abs. 2 TÄHAV; (2) 13 Abs. 3 Satz 2 und 3 TÄHAV] Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Der Tierarzt füllt, da keine Ausnahme vorliegt, für die an Lebensmittel liefernde Tiere verabreichten bzw. für diese abgegebenen apothekenpflichtigen Arzneimittel (auch Homöopathika) einen AuA- Nachweis vollständig und richtig aus ( 13 Abs. 1 Satz 2, 3 und 5 TÄHAV). (1) Ausnahme: Für die Anwendung durch den Tierarzt ist kein Nachweis auszufüllen, sofern die Daten unverzüglich in den Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis eingetragen werden und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. Im Falle der elektronische Nachweisführung ist die Authentizität der tierärztlichen Bestätigung sicherzustellen. (2) Erforderliche Angaben sind: Anwendungsund/oder Abgabedatum, fortlaufende Beleg-Nr. des Tierarztes im jeweiligen Jahr, Name und (Praxis-)Anschrift des Tierarztes und des Tierhalters, Anzahl, Art, Identität der Tiere, Arzneimittelbezeichnung, angewendete oder abgegebene Arzneimittelmenge, Wartezeit; bei der Abgabe zusätzlich: Diagnose, Chargen-Nr., Dosierung pro Tier und Tag, Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung und, soweit erforderlich, weitere Behandlungsanweisungen. [(1) 13 Abs. 1 Satz 7 und 8 TÄHAV; (2) 13 Abs. 1 Satz 2, Satz 3 TÄHAV] (1) Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Identität der Tiere eindeutig festgelegt ist. (2) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. (3) Bei unverzüglicher Aushändigung des AuA- Nachweises ist die Verpflichtung zum unverzüglichen Hinweis auf die Wartezeit erfüllt. [(1) u. (2) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ; (3) Sachgebiet Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 2 von 20

3 Tierarzneimittel LGL, ] Der Tierarzt händigt den AuA-Nachweis unverzüglich dem Tierhalter aus oder übermittelt diesen bei elektronischer Datenführung unverzüglich, da keine Ausnahme vorliegt ( 13 Abs. 1 Satz 4 TÄHAV). (1) Ausnahme: Für die Anwendung durch den Tierarzt ist kein Nachweis auszuhändigen, sofern die Daten unverzüglich in den Tierhalter-AM-Anwendungs-Nachweis eingetragen werden und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. (2) Im Falle der elektronischen Übermittlung des AuA-Nachweises ist die Authentizität der Daten sicherzustellen. [(1) 13 Abs. 1 Satz 7 und 8 TÄHAV; (2) 13 Abs. 3 Satz 3 TÄHAV] (1) Unverzüglich bedeutet ohne schuldhaftes Zögern. (2) Grundsätzlich ist der AuA-Nachweis zeitgleich mit der Anwendung bzw. Abgabe des Arzneimittels auszuhändigen. Andernfalls kann der Tierhalter seiner Verpflichtung zur unverzüglichen Dokumentation der Arzneimittelanwendung nicht nachkommen. In begründeten Ausnahmefällen kann der AuA-Nachweis nachgereicht werden. (3) Bei der Abgabe von Arzneimitteln muss der Aua-Nachweis spätestens zur ersten Anwendung der Arzneimittel durch den Tierhalter bei diesem vorliegen. (4) Bei der Erstellung des AuA- Nachweises ist kein Durchschreibeverfahren erforderlich. Der Tierarzt muss kein Doppel des AuA-Nachweises, sondern lediglich die erforderlichen Informationen vorhalten. [(1) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ; (2) GMS vom , Az 4.6/ /135/01; (3) und (4) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Von der zuständigen Behörde geforderte weitere Nachweise werden in übersichtlicher, allgemeinverständlicher Form geführt, mindestens 5 Jahre aufbewahrt und der Behörde auf Verlangen und dabei zeitlich geordnet vorgelegt ( 13 Abs. 2a und Abs. 3 Satz 1 TÄHAV). Die zuständige Behörde kann die Führung weitergehender Nachweise für apothekenpflichtige Arzneimittel anordnen, wenn ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen lassen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 3 von 20

4 worden sind, oder die regulär zu führenden Unterlagen den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel im betreffenden Fall nicht erlauben ( 13 Abs. 2a Satz 1 TÄHAV). Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Der Tierarzt meldet Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelmängel der zuständigen Stelle und der Arzneimittelkommission der Bundestierärztekammer ( 12 Abs. 5 BerufsOTäBy). Tierärzte, die bei der Anwendung von Arzneimitteln Unverträglichkeiten, unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen oder Verfälschungen feststellen, teilen dies unter Verwendung eines es mit. Das ist abgedruckt im Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtliche Vorschriften für Tierärzte, B 1, nach 62 AMG sowie z. B. im Internet bei oder abzurufen (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Einschlägige Rechtsvorschriften in der jeweils aktuellen Fassung sind verfügbar ( 4 Abs. 2 TÄHAV). Einschlägige Rechtsvorschriften sind Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, die ArzneimittelpreisVO und, soweit entsprechend Art und Umfang der Tätigkeit erforderlich, die amtliche Ausgabe des Arzneibuches ( 4 Abs. 2 TÄHAV). Eine Verfügbarkeit der Rechtsvorschriften ist auch gegeben, wenn diese in elektronischer Form vorliegen und ein Zugriff auf die Information besteht, z.b. internet-basierte Informationssysteme wie vetidata (Begründung zur Änderung des 4 Abs. 2 TÄHAV vom ). Das Arzneibuch nach 55 AMG ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul- Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 4 von 20

5 Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deutschen Arzneibuch- Kommission, der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch- Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Anhand der Dokumente zu überprüfen Erwerb und Verbleib von Tierarzneimitteln Der Tierarzt bezieht apothekenpflichtige Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben ( 47 Abs. 2 Satz 1 AMG). Voraussetzung für die Abgabe von Arzneimitteln durch den Pharmazeutischen Unternehmer bzw. Großhändler an den Tierarzt ist unter anderem der Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke. Der Pharmazeutische Unternehmer bzw. Großhändler darf die Arzneimittel erst abgeben, wenn der Tierarzt eine Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt hat, dass er seiner Anzeigepflicht nach 67 AMG (Anzeige des Betriebs der tierärztlichen Hausapotheke) nachgekommen ist. ( 47 Abs. 1a i.v.m. Abs. 1 Nr. 6 AMG) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Vom Tierarzt werden apothekenpflichtige Arzneimittel ausschließlich für die von ihm behandelten Tiere verschrieben oder abgegeben ( 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG). (1) Die Abgabe darf nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung erfolgen. Eine solche schließt insb. ein, dass die Tiere / der Tierbestand nach den Regeln der tierärztl. Wissenschaft in angemessenem Umfang untersucht worden sind und die Arzneimittelanwendung und der Behandlungserfolg vom Tierarzt kontrolliert werden. (2) Eine Abgabe an Tierbestände ist möglich. Als Tierbestand gelten auch Tiere verschiedener Eigentümer / Besitzer, wenn die Tiere gemeinsam gehalten o. auf Weiden Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 5 von 20

6 zusammengebracht werden. (3) Verschreibungspflichtige Arzneimittel für nicht Lebensmittel lieferende Tiere müssen in zwei, für Lebensmittel liefernde Tiere in drei Ausfertigungen verschrieben werden. Das Original der Verschreibung sowie das erste Doppel für die Apotheke werden dem Tierhalter ausgehändigt. Im Falle der Verschreibung für Lebensmittel liefernde Tiere verbleibt das zweite Doppel beim Tierarzt. [(1) 12 Abs. 1 und 2 TÄHAV; (2) 12 Abs. 1 und 3 TÄHAV; (3) 13a Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1 und 2 TÄHAV] Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ). Die verschriebenen, abgegebenen oder angewendeten apothekenpflichtigen Arzneimittel sind gemäß ihres Anwendungsgebietes und ihrer Menge gerechtfertigt, das Behandlungsziel in dem betreffenden Fall zu erreichen ( 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und Satz 3 AMG). (1) Ausnahme: Arzneimittel, die vom Tierarzt ausschließlich zum Zweck der Anwendung durch ihn selbst bei einem von ihm behandelten Tier hergestellt worden sind. (2) Ausschlaggebend für die Beurteilung der gerechtfertigten Menge ist der aktuelle Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft. (3) Es darf nur in der jeweils für den konkreten Fall erforderlichen Menge abgegeben werden. (4) Es dürfen auch Arzneimittel zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren abgegeben werden, wobei auch hier der Umfang der Abgabe den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten darf. [(1) 56a Abs. 1a AMG; (2) 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG; (3) 56a Abs. 1 Nr. 4 AMG; (4) 43 Abs. 4 Satz 2 AMG] (1) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. (2) Eine Abgabe auf Vorrat ist nicht zulässig, da nur die jeweils erforderliche Menge abgegeben werden darf. [(1) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ; (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Vom Tierarzt werden, da keine Ausnahme vorliegt, nur solche apothekenpflichtigen Arzneimittel verschrieben, abgegeben bzw. Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 6 von 20

7 selbst angewendet, die zugelassen oder zulassungsfrei sind ( 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 3 AMG). (1) Als "zulassungsfrei" gelten hier a) Arzneimittel, die für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken hergestellt werden, b) Arzneimittel, die eine Standardzulassung besitzen, c) homöopathische Arzneimittel, die von der Registrierung freigestellt sind oder d) homöopathische Arzneimittel, die registriert sind bzw. von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden. (2) Ausnahme: Arzneimittel, die vom Tierarzt ausschließlich zum Zweck der Anwendung bei einem von ihm behandelten Tier hergestellt worden sind. [(1) 21 Abs. 2 Nr. 4 i.v.m. Abs. 1 AMG, 36, 38 Abs. 1 und 39 Abs. 3 Satz 1 AMG; (2) 56a Abs. 1a AMG] Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Der Tierarzt gibt apothekenpflichtige Arzneimittel im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, da keine Ausnahme vorliegt, nur an Halter der von ihm behandelten Tiere ab. ( 43 Abs. 4 Satz 1 AMG). (1) Es dürfen auch Arzneimittel zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren abgegeben werden, wobei auch hier der Umfang der Abgabe den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten darf. (2) Ausnahme: Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden. [(1) 43 Abs. 4 Satz 2 AMG; (2) 43 Abs. 6 AMG] (1) Die Arzneimittel dürfen nur unmittelbar ("von Hand zu Hand") vom Tierarzt an den Tierhalter, für dessen Tiere sie bestimmt sind, abgegeben werden. Eine unmittelbare Abgabe liegt auch vor, wenn die Arzneimittel vom Tierarzt an Familienangehörige oder Personal des Tierhalters, für dessen Tiere sie bestimmt sind, ausgehändigt werden. Die Abgabe über Boten oder andere Beauftragte des Tierhalters ist hingegen nicht mit dem Arzneimittelgesetz vereinbar. (2) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. [(1) GMS vom , Az 4.6/8891-1/111/03; (2) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ] Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 7 von 20

8 Zur Anwendung bei Tieren bestimmte apothekenpflichtige Arzneimittel werden, da keine Ausnahme vorliegt, nur in der Apotheke, der tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgehändigt ( 43 Abs. 5 Satz 1 AMG). (1) Grundsätzliches Versandverbot apothekenpflichtiger Tierarzneimittel. (2) Ausnahmen: a) Fütterungsarzneimittel, b) Versand von Arzneimitteln die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, durch Apotheken, die eine behördliche Erlaubnis haben, c) Versand durch Tierärzte im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere d) Versand von Arzneimitteln mit berhördlicher Erlaubnis für sogenannte Heimtiere. (3) Apothekenpflichtige (einschließlich verschreibungspflichtige) Arzneimittel können auch auf ausdrückliche Weisung des Tierarztes für den betreffenden Einzelfall durch eine Hilfsperson ausgehändigt werden. [(1) 43 Abs. 1 Satz 1 AMG (2) a) 43 Abs. 5 Satz 2 AMG; b) und c) 43 Abs. 5 Satz 3 und 4 AMG; d) 60 Abs. 4 AMG; (3) 2 Abs. 3 TÄHAV] Heimtiere i.s. des 60 AMG sind Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Kaninchen (Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ). Abgabe, Anwendung und Verschreibung für Lebensmittel liefernde Tiere Für Lebensmittel liefernde Tiere werden verschreibungspflichtige Arzneimittel, die keine antimikrobiell wirksamen Stoffe enthalten, in einer Menge für maximal 31 Tage abgegeben oder verschrieben, da die Zulassungsbedingungen keine längere Anwendungsdauer vorsehen ( 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe a AMG). Der Begriff "antimikrobiell wirksame Stoffe" umfasst nur antibakteriell wirksame Arzneimittel, nicht jedoch z.b. Antiprotozoika oder Antimykotika (Auslegungshinweise zum 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 8 von 20

9 In der Packungsbeilage bzw. der Fachinformation zum Arzneimittel ist die vorgeschriebene Anwendungsdauer gemäß der Zulassung enthalten (GMS vom , Az 4.6/8851-2/100/03: Auslegungshinweise zum 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz, ). Für Lebensmittel liefernde Tiere werden Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, in einer Menge für maximal 7 Tage abgegeben oder verschrieben, da die Zulassungsbedingungen keine längere Anwendungsdauer vorsehen ( 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b AMG). Der Begriff "antimikrobiell wirksame Stoffe" umfasst nur antibakteriell wirksame Arzneimittel, nicht jedoch z.b. Antiprotozoika oder Antimykotika (Auslegungshinweise zum 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz, ). In der Packungsbeilage bzw. der Fachinformation zum Arzneimittel ist die vorgeschriebene Anwendungsdauer gemäß der Zulassung enthalten (GMS vom , Az 4.6/8851-2/100/03: Auslegungshinweise zum 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz, ). Der Tierarzt gibt verschreibungspflichtige Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur ab oder verschreibt diese erneut, wenn er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der vorgesehenen letzten Anwendung die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat ( 56a Abs. 1 Satz 2 AMG). Der Tierarzt verabreicht Lebensmittel liefernden Tieren, da keine Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 9 von 20

10 Ausnahme vorliegt, keine Arzneimittel, die Stoffe enthalten, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 gelistet sind ( 59d Satz 1 Nr. 2 AMG und Art. 16 Abs. 1 VO (EG) Nr. 470/2009 i. V. m. VO (EU) Nr. 37/2010, Anhang, Tabelle 1). Ausnahmen: (1) Bei Schlachtequiden dürfen auch Arzneimittel angewendet werden, die Stoffe enthalten, die in der VO (EG) Nr. 1950/2006 ("Equidenliste") für die dort genannten Anwendungsgebiete aufgeführt sind. (2) Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung. (3) Futtermittel, die zugelassene Futtermittelzusatzstoffe enthalten. [(1) 59d Satz 2 i. V. m. 56a Abs. 2a AMG; (2) 59d Satz 2 i. V. Artikel 16 Abs. 2 VO (EG) 470/2009; (3) 59d Satz 2]. Der Tierarzt wendet keine in Tabelle 2 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 gelisteten Stoffe bei Lebensmittel liefernden Tieren an ( 59d Satz 1 Nr. 1 AMG). Der Tierarzt bemisst die Wartezeit für die behandelte Tierart mindestens entsprechend der Angabe auf dem Fertigarzneimittel ( 12a Abs. 2 Satz 1 TÄHAV). Die Wartezeit ist immer so zu bemessen, dass die in der VO (EU) Nr. 37/2010 festgesetzten Höchstmengen nicht überschritten werden, insbesondere bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Der Tierarzt weist bei Anwendung oder Abgabe von Arzneimitteln für Lebensmittel lieferende Tiere den Tierhalter unverzüglich auf die Einhaltung der Wartezeit hin oder lässt darauf hinweisen ( 12a Abs. 1 Satz 1 TÄHAV). Mit der unverzüglichen Aushändigung/Übermittlung des ordnungsgemäß erstellten AuA-Nachweises, der Angaben zur Wartezeit zu enthalten hat, ist diese Anforderung erfüllt (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 10 von 20

11 Der Tierarzt vergewissert sich im Falle der Abgabe über die Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter ( 12a Abs. 1 Satz 3 TÄHAV). Bei/für Lebensmittel liefernde/n Equiden werden Arzneimittel mit Stoffen der Equidenliste nur unter Einhaltung der rechtlichen Vorgaben abgegeben/angewendet/verschrieben ( 56a Abs. 2a AMG i.v.m. Art. 2 und 3 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1950/2006). (1) Stoffe der Equidenliste dürfen nur für die in der Verordnung jeweils genannten Anwendungsgebiete eingesetzt werden. (2) Bei der Anwendung dieser Stoffe ist die Umwidmungskaskade gem. Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG einzuhalten: a) in Deutschland zugelassenes Tierarzneimittel; b) in Deutschland zugelassenes Humanarzneimittel oder in einem EU- Mitgliedsstaat/EWR-Vertragsstaat zugelassenes Tierarzneimittel; c) ein in der Apotheke oder durch den Tierarzt erlaubnis- und zulassungsfrei hergestelltes Arzneimittel. (3) Einzelheiten der Behandlung mit Stoffen der Equidenliste sind im Kapitel IX des Equidenpasses wie dort vorgesehen einzutragen. [(1) bis (3) 56a Abs. 2a AMG i.v.m. Art. 2 und 3 VO (EG) Nr. 1950/2006] (1) Stoffe der Equidenliste sind Stoffe, die in der VO (EG) Nr. 1950/2006 ("Equidenliste") aufgeführt sind. (2) Vor Anwendung von Stoffen der Equidenliste müsste von Rechts wegen die nationale Umwidmungskaskade für Lebensmittel liefernde Tiere durchlaufen werden. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass ein Stoff nur in die Equidenliste aufgenommen wird, wenn für das dort genannte, zugehörige Anwendungsgebiet ein Therapienotstand auch nach Durchlaufen der nationalen Umwidmungskaskade bestehen bleibt. Insofern erübrigt sich das Abprüfen der nationalen Umwidmungskaskade vor Einsatz von Stoffen der Equidenliste für die dort genannten, zugehörigen Anwendungsgebiete. Es genügt, bei Anwendung dieser Stoffe lediglich die Umwidmungskaskade nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG einzuhalten. [(1) und (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Der Tierarzt dokumentiert ordnungsgemäß die Behandlung mit Stoffen der Equidenliste bei Lebensmittel liefernden Equiden im Equidenpass (Art. 3 Abs. 2 VO (EG) Nr. 1950/2006). Einzelheiten der Behandlung mit Stoffen der Equidenliste sind im Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 11 von 20

12 Kapitel IX des Equidenpasses wie dort vorgesehen einzutragen (Art. 3 Abs. 2 VO (EG) Nr. 1950/2006). Stoffe der Equidenliste sind Stoffe, die in der VO (EG) Nr. 1950/2006 ("Equidenliste") aufgeführt sind (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Der Tierarzt dokumentiert die Behandlung mit Stoffen der Equidenliste bei Lebensmittel liefernden Equiden ordnungsgemäß in Abschnitt IX Teil III des Equidenpasses (Art. 20 Abs. 4 Satz 1 VO (EG) Nr. 504/2008). Der Tierarzt überprüft vor einer etwaigen Behandlung, die für Lebensmittel liefernde Equiden nicht erlaubt ist, oder vor einer Behandlung mit Stoffen der Equidenliste den Status des Equiden in Abschnitt IX Teil II des Equidenpasses (Art. 20 Abs. 2 VO (EG) Nr. 504/2008). Der Tierarzt stellt sicher, dass vor einer Behandlung, die für Lebensmittel liefernde Equiden nicht erlaubt ist, der betreffende Equide unwiderruflich als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wird (Art. 20 Abs. 3 VO (EG) Nr. 504/2008). Um sicherzustellen, dass der Equide unwiderruflich als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wird, füllt der Tierarzt Abschnitt IX Teil II des Equidenpasses aus unterzeichnet ihn und macht Teil III ungültig (Art. 20 Abs. 3 VO (EG) Nr. 504/2008). Der Tierarzt informiert den Halter über das Ende der festgelegten Wartezeit (Art. 20 Abs. 4 Satz 2 Halbsatz 2 VO (EG) Nr. 504/2008). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 12 von 20

13 Umwidmung Allgemein Bei Verstößen im Zusammenhang mit der Umwidmung von Arzneimitteln zur Behandlung von Tieren ist der Verstoß AMG 2.08 immer anzukreuzen, da bei Verstößen gegen die Umwidmungskaskade gem. 56a Absatz 2 AMG gegen den Grundsatz des Anwendungsvorbehalts von zugelassenen Tierarzneimitteln gem. 56a Abs. 1 AMG verstoßen wird. Eine etwaige Ahndung von Verstößen in diesem Zusammenhang kann nur über 56a Absatz 1 AMG erfolgen. Die verschriebenen, abgegebenen oder angewendeten apothekenpflichtigen Arzneimittel sind für das Anwendungsgebiet und die behandelte Tierart zugelassen, da keine Ausnahme vorliegt ( 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und Satz 3 AMG). Ausnahmen: (1) a) Umwidmung im Therapienotstand; b) Anwendung von registrierten oder davon freigestellten Homöopathika bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren; c) Anwendung von registrierten oder davon freigestellten Homöopathika bei Lebenmittel liefernden Tieren, sofern diese ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. (2) Arzneimittel, die vom Tierarzt ausschließlich zum Zweck der Anwendung durch ihn selbst bei einem von ihm behandelten Tier hergestellt worden sind. [(1) 56a Abs. 2 AMG; (2) 56a Abs. 1a AMG] (1) Bei allen Tierarten dürfen auch humanmedizinische Homöopathika verschrieben, abgegeben und angewendet werden, wobei für Lebensmittel liefernde Tiere dies nur zulässig ist, wenn diese ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. (2) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. [(1) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ; (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Eine Umwidmung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln erfolgt, da keine Ausnahme vorliegt, nur im Falle eines Therapienotstandes ( 56a Abs. 2 Satz 1 AMG). (1) Ein Therapienotstand liegt vor, wenn ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht und die notwendige Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 13 von 20

14 arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet ist. (2) Ausnahme: ohne Therapienotstand können angewendet werden: a) für nicht Lebensmittel liefernde Tiere registrierte oder davon freigestellte Homöopathika; b) für Lebensmittel liefernde Tiere registrierte oder davon freigestellte Homöopathika, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. [(1) 56a Abs. 2 Satz 1 AMG; (2) 56a Abs. 2 Satz 5 AMG] (1) Im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung hat der Tierarzt die Voraussetzungen für das Vorliegen eines sog. Therapienotstandes verantwortlich festzustellen. (2) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. [(1) und (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Die Umwidmung apothekenpflichtiger Arzneimittel erfolgt nur bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Bestandes, wobei eine (un)mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist ( 56a Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Nicht Lebensmittel liefernde Tiere Bei der Umwidmung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren wird die Umwidmungskaskade eingehalten ( 56a Abs. 2 Satz 1 AMG). (1) Umwidmungskaskade: a) Arzneimittel mit Zulassung für die betreffende Tierart und anderes Anwendungsgebiet; b) anderes für die Anwendung bei Tieren zugelassenes Arzneimittel; c) ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist; d) ein in einer Apotheke hergestelltes oder durch den Tierarzt durch Verdünnen eines Fertigarzneimittels hergestelltes Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 14 von 20

15 Arzneimittel (2) Die Anwendung registrierter und davon freigestellter homöopathischer Arzneimittel ist nicht an die Zulassung für die Tierart und das Anwendungsgebiet gebunden. Eine Anwendung dieser Arzneimittel ist daher unabhängig von den Vorgaben der Umwidmungskaskade zulässig. [(1) 56a Abs. 2 Satz 1 AMG (2) 56a Abs. 2 Satz 5 AMG] Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Lebensmittel liefernde Tiere Bei der Umwidmung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren wird die Umwidmungskaskade eingehalten ( 56a Abs. 2 Satz 1 AMG). (1) Umwidmungskakaskade: a) Arzneimittel mit Zulassung für die betreffende Tierart und anderes Anwendungsgebiet; b) anderes für die Anwendung bei Tieren zugelassenes Arzneimittel; c) ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedstaat oder einem EWR- Vertragsstaat für Lebensmittel liefernde Tiere zugelassen ist; d) ein in einer Apotheke hergestelltes oder durch den Tierarzt durch Verdünnen eines Fertigarzneimittels hergestelltes Arzneimittel. Das Arzneimittel darf nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Tabelle 1 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind. Bei Schlachtequiden dürfen auch Arzneimittel angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, die Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Art. 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste ("Equidenliste") für die dort genannten Anwendungsgbiete aufgeführt sind. (2) Bei Lebensmittel liefernden Tieren ist die Anwendung registrierter und davon freigestellter homöopathischer Arzneimittel, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. Eine Anwendung dieser Arzneimittel ist daher unabhängig von den Vorgaben der Umwidmungskaskade zulässig. [(1) 56a Abs. 2 Sätze 1 u. 2, Abs. 2a AMG i.v.m. Art. 2 VO (EG) Nr. 1950/2006; (2) 56a Abs. 2 Satz 5 AMG] Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 15 von 20

16 Bei der Umwidmung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln, für die keine Wartezeit für die betreffende Tierart angegeben ist, legt der Tierarzt mindestens die Mindestwartezeit fest ( 12a Abs. 2 Satz 3 und 5 TÄHAV). (1) Mindestwartezeiten sind dann anzugeben, wenn für die betreffende Tierart keine Wartezeit angegeben ist. Es gelten folgende Mindestwartezeiten: Eier 7 Tage, Milch 7 Tage, essbares Gewebe von Geflügel und Säugetieren 28 Tage, essbares Gewebe von Fischen 500 dividiert durch mittlere Wassertemperatur in Grad Celsius = Wartezeit in Tagen, essbares Gewebe von Lebensmittel liefernden Einhufern, bei denen Stoffe aus der Equidenliste angewendet wurden, 6 Monate. Für Homöopathika mit ausschließlich Wirkstoffen aus Anhang II der VO (EWG) Nr. 2377/90 kann die Wartezeit auf 0 Tage festgesetzt werden (2) Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf V O (EG) Nr. 470/2009. [(1) 12a Abs. 2 Satz 3 und 4 TÄHAV (2) Art. 29 VO (EG) Nr. 470/2009]. Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Bei Lebensmittel liefernden Tieren werden apothekenpflichtige Arzneimittel bei Umwidmung nur durch den Tierarzt angewendet bzw. nur unter seiner Aufsicht verabreicht ( 56a Abs. 2 Satz 2 Halbsatz 1 AMG). Aufsicht bedeutet nicht, dass der Tierarzt persönlich anwesend sein muss. Er trägt jedoch besondere Verantwortung hinsichtlich der von ihm zu erteilenden Behandlungsanweisung und die Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Behandlungserfolges. (vgl. Begründung zum 13. Änderungsgesetz des AMG) Der Begriff "apothekenpflichtige Arzneimittel" beinhaltet hier auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 16 von 20

17 Bei Lebensmittel liefernden Tieren enthält das Arzneimittel bei Umwidmung nur pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Tabelle 1 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, da keine Ausnahme vorliegt ( 56a Abs. 2 Satz 2 Halbsatz 2 AMG). Ausnahme: Bei Schlachtequiden dürfen auch Arzneimittel angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, die Stoffe enthalten, die in der VO (EG) Nr. 1950/2006 ("Equidenliste") für die dort genannten Anwendungsgebiete aufgeführt sind ( 56a Abs. 2a AMG i.v.m. Art. 2 VO (EG) Nr. 1950/2006). Verschreibung Die Verschreibung enthält alle nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung erforderlichen Angaben ( 2 Abs. 1 und 2 AMVV). (1) Erforderliche Angaben sind: a) Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, b) Datum der Ausfertigung, c) Name des Tierhalters, d) Zahl und Art der zu behandelnden Tiere, e) Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke oder bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, deren Zusammensetzung nach Art und Menge, f) Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach e) nicht eindeutig ist, g) abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, h) Gebrauchsanweisung bei in der Apotheke herzustellenden Arzneimitteln, i) Gültigkeitsdauer der Verschreibung, j) Dosierung pro Tier und Tag, k) Dauer der Anwendung, l) eigenhändige Unterschrift des Verschreibenden oder bei Verschreibung in elektronischer Form elektr. Signatur gem. Signaturengesetz, m) bei Lebensmittel liefernden Tieren zusätzlich die Identität der Tiere, Indikation und Wartezeit; (2) Bei Verschreibung für den Praxisbedarf oder für eine Tierklinik oder einen Zoo, anstelle der Angaben nach c), d), h), j), k) und m) ein entsprechender Vermerk. (3) Die Vorgaben gelten für die Verschreibung von Tierimpfstoffen entsprechend. [(1) 2 Abs. 1 AMVV; (2) 2 Abs. 2 AMVV; (3) 41 Abs. 1 Satz 3 TierimpfstoffV] (1) Der Tierarzt darf apotheken- einschl. verschreibungspflichtige Arzneimittel nur unter der Voraussetzung des 56a AMG verschreiben. (2) Verschreibungen von Arzneimitteln und Mitteln für Lebensmittel liefernde Tiere sind nach 13 a TÄHAV in drei Ausfertigungen auszustellen, wobei Original und 1. Doppel dem Tierhalter auszuhändigen sind und das zweite Doppel beim Tierarzt Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 17 von 20

18 verbleibt. Dieses muss vom Tierarzt zeitlich geordnet für mind. fünf Jahre aufbewahrt werden. Sonstige Verschreibungen sind in zwei Ausfertigungen auszustellen, die beide dem Tierhalter übergeben werden. (3) Es wird nicht zwingend ein Durchschreibeverfahren verlangt, da der Zweck der Regelung (Erfüllung von Dokumentationspflichten durch Tierhalter, Apotheker und Tierarzt) auch z.b. durch eine Ablichtung erreicht wird. (4) Die Form einer Verschreibung ist nach 9 BtMVV für Betäubungsmittel und nach der Anlage 1 zu 7 TÄHAV für Fütterungsarzneimittel verbindlich vorgeschrieben. (5) Der Apotheker hat das Original der Verschreibung an den Tierhalter auszuhändigen. Bei LM-Tieren hat er auf dem Original die Ch.-Nr. zu verzeichnen. (6) Als Nachweis über die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel hat der Apotheker das Doppel der Verschreibung mind. 5 Jahre ausfzubewahren. (7) Im Falle tierärztlicher Verschreibungen ist die Angabe des Wirkstoffes nicht hinreichend eindeutig, um den Vorgaben des 56a AMG Rechnung zu tragen. Wir halten es für erforderlich, dass der Tierarzt auf einer Verschreibung die Bezeichnung eines Fertigarzneimittels angibt, das für die jeweilige Tierart und das vorliegende Anwendungsgebiet zugelassen ist bzw. abweichend davon entsprechend 56a Abs. 2 AMG zur Verschreibung ausgewählt wurde. [(1) bis (7) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Verschreibungspflichtige Arzneimittel für den Praxisbedarf werden in zwei Ausfertigungen verschrieben, da keine Ausnahme vorliegt ( 13a Abs. 1 TÄHAV). Ausnahme: Für den Eigenbedarf bedarf die Verschreibung nicht der schriftlichen oder elektronischen Form, sondern kann mündlich erfolgen. Der Apotheker hat sich in diesem Fall über die Identität (und damit die Verschreibungsberechtigung) der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. ( 4 Abs. 2 i.v.m. Abs. 1 Satz 2 AMVV) Es wird nicht zwingend ein Durchschreibeverfahren verlangt, da der Zweck der Regelung (Erfüllung von Dokumentationspflichten durch Tierhalter, Apotheker und Tierarzt) auch z.b. durch eine Ablichtung erreicht wird (Begründung zur Änderung des 13a Abs. 1 TÄHAV vom ). Diese Anforderung gilt nicht für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, da diese in 7 TÄHAV gesondert geregelt ist (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 18 von 20

19 Verschreibungspflichtige Arzneimittel für nicht Lebensmittel lieferende Tiere werden in zwei Ausfertigungen verschrieben, da keine Ausnahme vorliegt ( 13a Abs. 1 TÄHAV). Ausnahme: Für den Eigenbedarf bedarf die Verschreibung nicht der schriftlichen oder elektronischen Form, sondern kann mündlich erfolgen. Der Apotheker hat sich in diesem Fall über die Identität (und damit die Verschreibungsberechtigung) der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. ( 4 Abs. 2 i.v.m. Abs. 1 Satz 2 AMVV) Es wird nicht zwingend ein Durchschreibeverfahren verlangt, da der Zweck der Regelung (Erfüllung von Dokumentationspflichten durch Tierhalter und Apotheker) auch z.b. durch eine Ablichtung erreicht wird (Begründung zur Änderung des 13a Abs. 1 TÄHAV vom ). Diese Anforderung gilt nicht für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, da diese in 7 TÄHAV gesondert geregelt ist (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere werden in drei Ausfertigungen verschrieben, da keine Ausnahme vorliegt ( 13a Abs. 1 TÄHAV). Ausnahme: Für den Eigenbedarf bedarf die Verschreibung nicht der schriftlichen oder elektronischen Form, sondern kann mündlich erfolgen. Der Apotheker hat sich in diesem Fall über die Identität (und damit die Verschreibungsberechtigung) der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. ( 4 Abs. 2 i.v.m. Abs. 1 Satz 2 AMVV) Es wird nicht zwingend ein Durchschreibeverfahren verlangt, da der Zweck der Regelung (Erfüllung von Dokumentationspflichten durch Tierhalter, Apotheker und Tierarzt) auch z.b. durch eine Ablichtung erreicht wird (Begründung zur Änderung des 13a Abs. 1 TÄHAV vom ). Diese Anforderung gilt nicht für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, da diese in 7 TÄHAV gesondert geregelt ist (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Das Original der Verschreibung sowie das Doppel für die Apotheke werden dem Tierhalter ausgehändigt ( 13a Abs. 2 Satz 1 TÄHAV). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 19 von 20

20 Diese Anforderung gilt nicht für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, da diese in 7 TÄHAV gesondert geregelt ist (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Das zweite Doppel der Verschreibung für Lebensmittel liefernde Tiere wird vom Tierarzt zeitlich geordnet mind. 5 Jahre aufbewahrt und auf Verlangen vorgelegt ( 13a Abs. 2 Satz 2 und 3 TÄHAV). Diese Anforderung gilt nicht für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln, da diese in 7 TÄHAV gesondert geregelt ist (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 20 von 20