HiPP Combiotik. Klinische Studien zeigen Sicherheit und Nutzen von L. fermentum + GOS in Anfangs- und Folgenahrungen

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Elvira Schuler
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1 be Ph ar pu Ak ac st bl tue o izi ll ät lo g F ig o ica ert in t L llo lr m an w ese gz -up ar ch ei ts ich er he it Die neue Generation Säuglingsnahrung HiPP Combiotik NEUNEDATEN Klinische Studien zeigen STUDIE Sicherheit und Nutzen von L. fermentum + GOS in Anfangs- und Folgenahrungen Eine Information für medizinisches Fachpersonal Für das Wertvollste im Leben.

2 Positionspapier ESPGHAN 2011 : Anreicherung von Säuglingsnahrungen mit Prä- und/oder Probiotika 1 Übersicht Humanstudien mit Lactobacillus fermentum und GOS in Säuglingsnahrungen Aussagen: EDie Anreicherung von Säuglingsnahrungen mit Prä- und/oder Probiotika stellt ein wichtiges Forschungsgebiet dar EWeder für Prä- noch für Probiotika gibt es Sicherheitsbedenken bei gesunden Kindern EWeder für Prä- noch für Probiotika, noch für die Kombination sind bisher nachteilige Effekte aufgetreten EDennoch gibt es derzeit keine generelle Empfehlung, weil eine Vielzahl an Prä- und Probiotika auf dem Markt ist und die stamm- bzw. substanzspezifischen Eigenschaften sehr unterschiedlich sind EDaher fordert die ESPGHAN: Sicherheit und Nutzen sollen für jedes Prä- bzw. Probiotikum und für jede Kombination von beidem einzeln erbracht werden. 4 HiPP-Nahrungen erfüllen ESPGHAN-Forderung GOLF 1 2 : Sicherheit und Nutzen in Folgenahrungen doppelblind, randomisiert, plazebo-kontrolliert 188 Säuglinge ab 6. Lebensmonat Interventionszeitraum 6 Monate Folgenahrung mit GOS (0,4 g/100 ml) Studiengruppe: Folgenahrung mit GOS (0,4 g/100 ml) und L.fermentum (2x10 8 cfu/tag) primärer Zielparameter: Inzidenz von Infektionen sekundäre Zielparameter: Wachstum und Entwicklung, Fieber, Antibiotika, Stuhlparameter GOLF 2 3 : Sicherheit und Nutzen in Anfangsnahrungen doppelblind, randomisiert, plazebo-kontrolliert 121 Säuglinge zwischen 21 Tagen und 21. Lebensmonat Interventionszeitraum: 6 Monate Anfangsnahrung mit GOS (0,3 g/100 ml) Studiengruppe: Anfangsnahrung mit GOS (0,3 g/100 ml) und L.fermentum (10 7 cfu/g) primärer Zielparameter: durchschnittliche Gewichtszunahme von Studienbeginn bis 4. Lebensmonat sekundäre Zielparameter: Größe/Kopfumfang, Stuhlparameter, Akzeptanz und Verträglichkeit 4 Sicherheit und Nutzen der in HiPP Combiotik -Säuglingsnahrungen verwendeten Kombination des Präbiotikums GOS und des Probiotikums L. fermentum wurden in klinischen Studien sowohl für Anfangs- als auch für Folgenahrungen nachgewiesen GOLF 2 4 : Follow up Langzeitsicherheit von Anfangsnahrungen 91 Kinder Datenerhebung vom 6. Lebensmonat bis zum 3. Lebensjahr primärer Zielparameter: Wachstum im Alter von drei Jahren NEU ESPGHAN European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition GOS = Galacto-Oligosaccharide, gewonnen aus Lactose Lactobacillus fermentum hereditum CECT 5716 probiotische Milchsäurekultur, isoliert aus Muttermilch GOLF = Abkürzung für GOS und L. fermentum

3 Studie Folgenahrung (GOLF 1) Studie Anfangsnahrung (GOLF 2) Publikation 2 zeigt Sicherheit und Nutzen von GOS + L. fermentum in Folgenahrung Publikation 3 zeigt Sicherheit und Nutzen von GOS + L. fermentum in Anfangsnahrung EGOS + L. fermentum in Folgenahrungen sind sicher 4 Adäquates Wachstum und Gedeihen in Studien- und Kontrollgruppe 4Wachstum & Entwicklung der Kinder im Normalbereich 4 Gute Verträglichkeit der Nahrung EGOS + L. fermentum in Folgenahrung zeigen praktischen Nutzen 4Signifikant weniger Infektionen Anzahl der Durchfälle nahezu halbiert ein Viertel weniger Atemwegsinfektionen 4Überlegenheit von GOS + L. fermentum gegenüber Präbiotika (GOS) allein wissenschaftlich nachgewiesen EGOS + L. fermentum in Anfangsnahrungen sind sicher 4 Adäquates Wachstum und Gedeihen in Studien- und Kontrollgruppe 4 Wachstum & Entwicklung der Kinder im Normalbereich 4 Gute Verträglichkeit der Nahrung EGOS + L. fermentum in Anfangsnahrung zeigen praktischen Nutzen 4Signifikant weniger Infektionen Anzahl der Durchfälle um mehr als zwei Drittel reduziert 4 Hinweis auf Überlegenheit von GOS + L. fermentum gegenüber Präbiotika (GOS) allein Infektionshäufigkeit GOS + L. fermentum vs. nur GOS Infektionen pro Kind im Studienzeitraum von 6 Monaten 1, ,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 p = 0,02 26 % p = 0,03 46 % Durchfallerkrankungen Atemwegsinfektionen Durchfallerkrankungen Infektionshäufigkeit GOS + L. fermentum vs. nur GOS Durchfallerkrankungen pro Kind im Studienzeitraum von 6 Monaten 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 p = 0,02 71 % Studiengruppe: Präbiotika + Probiotika ( GOS + L. fermentum) Studiengruppe: Präbiotika + Probiotika ( GOS + L. fermentum)

4 Erste Langzeituntersuchung zur Sicherheit von Probiotika in Säuglingsnahrungen bestätigt: Anfangsnahrungen mit GOS und L. fermentum sind auch langfristig sicher 4 Ergebnisse: EAdäquates Wachstum in Studien- und Kontrollgruppe Gewichtsentwicklung Längenwachstum 20 kg 100 cm 90 cm 15 kg EExperten fordern Langzeitdaten, die zeigen, welchen Einfluss die frühe kindliche Gabe von Probiotika auf die weitere Gesundheit hat 1 10 kg 80 cm 70 cm ELangzeitstudien sind ein wichtiger Sicherheitsindikator für Säuglingsnahrungen 5 kg 55 cm Kopfumfang 60 cm Studiengruppe: Präbiotika + Probiotika (GOS + L. fermentum) p<0,05 50 cm Design GOLF 2 Follow-up 45 cm Teilnehmerzahl n = 91 (Kontrollgruppe 46, Interventionsgruppe 45) Alter der Kinder bei Finalmessung 3 Jahre Datenerhebung 0,5, 1, 2, 3 Lebensjahre 40 cm 4 GOS und L. fermentum sind langfristig sicher Zielparameter Primär: Wachstum anhand von Gewicht, Länge und Kopfumfang im Alter von 3 Jahren Sekundär: Infektionshäufigkeit Allergien und nicht-infektiöse Erkrankungen Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe Stuhlparameter (Mikrobiota, SCFA, IgA) Verdauung (Stuhlgang, Blähungen, Bauchschmerzen) EKeine signifikanten Unterschiede bei: Infektionshäufigkeit Allergien und nicht-infektiöse Erkrankungen Krankenhausaufenthalte, chirurgische Eingriffe Stuhlparameter (Mikrobiota, SCFA, IgA) Verdauung (Stuhlgang, Blähungen, Bauchschmerzen) Das Follow-up bekräftigt, was die Studien für Anfangs- und Folgenahrung bereits gezeigt haben: Die Anreicherung von Säuglingsnahrungen mit Prä- und Probiotika ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung und ein zukunftsweisendes Konzept für die Zusammensetzung von Säuglingsnahrungen

Klinische Studien: HiPP Combiotik mit GOS + L.

Säuglingsnahrungen 3Positive Bewertung von internationalen Experten 5 : The study by Maldonado et al., provides evidence that L.

Besides the fact that the authors did show safety of the added probiotic, the fact that the selected strain is present in mother s milk is a strong argument regarding safety.

Veereman-Wauters, Universität Brüssel HiPP Combiotik die neue Generation Säuglingsnahrung mit GOS + L.

5 Klinische Studien: HiPP Combiotik mit GOS + L. fermentum 3Langzeit-Sicherheit: adäquates Wachstum & Gedeihen 3Nutzen: weniger Infektionen 3 Erfüllen damit die Kriterien der ESPGHAN für prä- und probiotische Säuglingsnahrungen 3Positive Bewertung von internationalen Experten 5 : The study by Maldonado et al., provides evidence that L. fermentum CECT 5716 added to infant formula already containing prebiotic oligosaccharides, results in additional health benefits. Besides the fact that the authors did show safety of the added probiotic, the fact that the selected strain is present in mother s milk is a strong argument regarding safety. If in addition, (a trend towards) a clinical benefit is shown, there seem to be few arguments to discourage its addition to infant formula. Prof. Y. Vandenplas, Dr. G. Veereman-Wauters, Universität Brüssel HiPP Combiotik die neue Generation Säuglingsnahrung mit GOS + L. fermentum HiPP Combiotik gibt es als BIO Combiotik in der bewährten HiPP Bio-Qualität und als HA Combiotik bei bestehendem Allergierisiko hipp-fachkreise.de / hipp-fachkreise.at Literatur 1 Braegger C et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2011;52: Maldonado et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2012; 54: Gil-Campos et al. Pharmacol Res 2012; 65: Maldonado et al. Pharmacol Res 2015; 95-96: Vandenplas Y & Veereman-Wauters G J Pediatr Gastroenterol Nutr 2012; 54: 4-5

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