Cannabis alte Pflanze mit neuer Karriere. Referent: Elmar Thome

Transkript

1 Cannabis alte Pflanze mit neuer Karriere Referent: Elmar Thome

2 Bisherige (alte) Rechtslage: Anlage 3 BtMG: Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) - nur in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind - Elmar Thome 2

3 Zugelassene Fertigarzneimittel: Sativex Canemes Elmar Thome 3

4 Ferner verkehrsfähig: Dronabinol als Rezeptur (NRF-Rezepturen) als Import gem. 73 Abs. 3 AMG (Marinol ) Elmar Thome 4

5 Außerdem in jüngerer Zeit: Ausnahmegenehmigungen durch das BfArM (Bundesopiumstelle) für einzelne Patienten und Apotheken zum Bezug von Cannabisblüten. Elmar Thome 5

6 Neue Formulierung: Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) - nur aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt, sowie in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind - Elmar Thome 6

7 Änderungen der BtMVV: 1 Grundsätze (1) Die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur als Zubereitungen, Cannabis auch in Form von getrockneten Blüten, verschrieben werden. Elmar Thome 7

8 Änderungen der BtMVV: 2 Verschreiben durch einen Arzt (Höchstmengen innerhalb von 30 Tagen) 2a. Cannabis in Form von getrockneten Blüten 2b. Cannabisextrakt (bezogen auf den 9 -Tetrahydrocannabinol- Gehalt) mg, mg, Elmar Thome 8

9 Sorten von Cannabisblüten: 1. Niederländische Sorten Sorte Gehalt THC Gehalt CBD Bedrocan Ca. 22% Bis zu 1% Bedrobinol Ca. 13,5% Bis zu 1% Bedica granuliert Ca. 14% Bis zu 1% Bediol granuliert Ca. 6,3% Ca. 8% Bedrolite granuliert Bis zu 1% Ca. 9% Herstellung durch das Unternehmen Bedrocan BV, Verpackung durch Fagron BV in 5-g-Dosen, Einfuhr und Vertrieb durch Fagron Deutschland. Elmar Thome 9

10 Sorten von Cannabisblüten: 2. Kanadische Sorten Sorte Gehalt THC Gehalt CBD Princeton Ca. 16,5% Bis zu 0,05% Houndstooth Ca. 13,5% Bis zu 0,05% Penelope Ca. 6,7% Bis zu 10,2% Argyle Ca. 5,4% Ca. 7% Hersteller MedCann GmbH, St. Leon-Rot Elmar Thome 10

11 Sorten von Cannabisblüten: 3. Kanadische Sorten Sorte Gehalt THC Gehalt CBD Pedanios 22/1 Ca. 22% Bis zu 1% Pedanios 18/1 Ca. 18% Bis zu 1% Pedanios 16/1 Ca. 16% Bis zu 1% Pedanios 14/1 Ca. 14% Bis zu 1% Pedanios 8/8 Ca. 8% Ca. 8% Hersteller Peace Naturals, Import durch Fa. Pedanios Elmar Thome 11

12 Anbau von Cannabis in Deutschland: Wird nun vorangetrieben, wird aber noch eine Weile dauern. Bis dahin: Nur Import möglich. Achtung: Dokumentation gem. 73 Abs. 3 AMG nicht erforderlich, da kein FAM. Elmar Thome 12

13 Extrakte aus Cannabisblüten: Lösung von nativem Cannabisextrakt in Miglyol, eingestellt auf 5% THC Lieferung durch Fa. Bionorica Ethics GmbH, Neumarkt In Planung: Alkoholische Cannabisextrakte Elmar Thome 13

14 Verordnung von Cannabis: Elmar Thome 14

15 Verordnung von Cannabis: Elmar Thome 15

16 Berechnung: gem. AMPVO: 100% Aufschlag bei Abpackung 90% Aufschlag als Rezeptur Elmar Thome 16

17 Anwendung von Cannabisblüten: Oral als Tee?? (Aber bitte mit Sahne!) Rauchen?? Gebäck?? Inhalation mit Hilfe eines Vaporisators Elmar Thome 17

18 Vaporisatoren (Fa. Storz & Bickel GmbH): Volcano Medic Mighty Medic Elmar Thome 18

19 Prüfung der Ausgangsstoffe: Eine Identitätsprüfung ist in jedem Fall durchzuführen Identitätsnachweis je Behältnis (!). Aufnahme einer Monographie in das DAB 2017 ist inzwischen erfolgt. Außerdem: DAC (u.a. dünnschichtchromatographisch, Referenzstandards z.b. über THC Pharm Frankfurt/M.) Alternativ: immunchromatographische Schnelltests des jeweiligen Lieferanten Elmar Thome 19

20 Dosierung: Sehr unterschiedlich, je nach Indikation und patientenindividuell bei MS-Patienten 2,5 bis 120 mg THC pro Tag Niederländische Studie: 0,68 g Blüten/Tag (Durchschnitt) IACM (Internationale Arbeitsgemeinschaft für Cannabinoidmedikation): 2 bis 3 g Blüten täglich Die optimale Dosierung muss patientenindividuell ermittelt werden. Elmar Thome 20

21 Fahrtüchtigkeit: Bei Erstverordnung und während der Titrationsphase: Hinweis, dass kein Fahrzeug geführt werden darf. Später: grundsätzlich zulässig. Cave: Verkehrskontrolle! Elmar Thome 21

22 Reisen: Cannabis darf nach einer Änderung der BtM- Außenhandelsverordnung mitgeführt werden Mitführen des EU-weit gültigen Schengen-Formulars. Bei Reisen in Nicht-EU-Länder: Bei Botschaft oder Konsulat Voraussetzungen erfragen. Elmar Thome 22

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Elmar Thome 23