Seminar Anforderungen an Single-Use Systeme

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1 Seminar Anforderungen an Single-Use Systeme Verpackung von Single-Use am Beispiel von Fertigspritzen Donnerstag, 12. Mai 2016 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Integration von Single Use Systemen im Isolatorbereich Workshop mit Point of Use Leckagetest Validierung von Single Use Systemen (Leachables, Extractables) Integritätstest an Single Use Systemen Workshop mit Palltronic AquaWit Testsystem Verpackung von Single-Use Systemen Gamma-Sterilisation von Single Use Systemen Verpackung von Single-Use-System am Beispiel von Fertigspritzen

2 Zielgruppe Führungskräfte und Mitarbeiter, die sich für Möglichkeiten der Integration von Single-Use Systemen im Bereich der Abfüllung (Isolatoren) interessieren. Neben technischen Aspekten soll auch Prozessicherheit an Hand der Validierung, des Integritätstests, der Gamma- Sterilisation und der Verpackung diskutiert werden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter aus der Pharma und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen. Hintergrund Single-Use Technologien sind seit einigen Jahren in der Pharmaindustrie im Vormarsch. Meist wurde jedoch die Abfüllung noch traditionell in Edelstahl gehalten. In diesem Seminar soll Ihnen aufgezeigt werden, welche Möglichkeiten mittlerweile auch im Bereich Abfüllung bestehen und worauf Sie speziell Aufmerksamkeit an den Tag legen sollten. Mit verschiedenen Demos an Live Systemen wollen wir Ihnen die Materie veranschaulichen. Die dazugehörigen Referate sollen aufzeigen welche Projektphasen für Sie von besonderer Wichtigkeit sind. Referenten Dr. Barbara Frei PhD in molecular Ecotoxicology; Master in Microbiology, Scientific and Laboratory Service / Pall (Schweiz) AG, Basel Seit 2004 bei der Firma Pall im Bereich des technischen Supports tätig. Involviert bei der Weiterentwicklung der Filterbenetzungs und - testeinheit und Spezialistin im Bereich Direktflussfiltration Valia Kirchhof Dipl. Ing. (FH), Validation Service Specialist /Pall GmbH, Dreieich Langjährig bei der Firma Pall im Bereich des technischen Supports tätig mit Spezialgebiet der Tangentialflussfiltration. Seit einiger Zeit in der Rolle der Validierungsspezialistin tätig.. Philippe Sturchler Master degree Management of Biotechnologies, Single Use Specialist Pall (Schweiz) AG, Basel Seit 2010 bei der Firma Pall als Spezialist im Bereich Single-Use tätig. Zuständig für die technische Beratung und Konzipierung kundenspezifischer Lösungen. Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitäts-kontrolle inkl. Mikrobiologie bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS- Swissmedic bis 2009 war sie bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits gründete sie ihre eigene Beratungsfirma.

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:50 Integration von Single Use im Isolatorbereich Übersicht der Möglichkeiten im Bereich Single-Use Wie funktioniert ein Rapid Transfer Port Was muss beachtet werden? Trends Entwicklungen; wo wohin geht die Reise? 09:50-10:40 Workshop Integritätstest 10:40-11:00 Kaffeepause Was muss bei der Konfiguartion des Systems beachtet werden Aufbau und Ablauf des Tests / Troubleshooting Hands-on Durchführung eines Tests 11:00-12:00 Validierung von Single-Use Systemen 12:00-13:15 Mittagessen Was müssen Sie beachten Welche Möglichkeiten existieren und was wird von den Behörden verlangt Projektablauf 13:15-13:45 Point of Use Leckagentest an Single Use Systemen Was ist der Hintergrund Übersicht zur Testmethode und dem Testaufbau und -ablauf Validierung und Korrelation des Leckagetests 13:45-14:45 Workshop Point of Use Leckagentest 14:45-15:10 Kaffeepause Hands-on Durchführung eines Tests mittels einer Flowstar LGR 15:10-15:30 Gamma-Sterilisation von Single-Use Systemen Einrichtungen und Prozessbetrachtung zur Gamma Sterilisation Regulatorische Anforderungen Kritische Prozessschritte zur Validierung Dokumentation und Nachweis einer erfolgreichen Validierung 15:30-16:30 Verpackung von Single-Use-System am Beispiel von Fertigspritzen Einsatzfelder von Single-Use-Systemen im GMP Umfeld Besonderheiten von Fertigspritzen im regulatorischen Umfeld Betrachtung eines Verpackungsprozesses von Fertigspritzen Besonderheiten und Betrachtung kritischer Prozess-Schritte Diskussion zur Problematik Glasbruch und Festlegung geeigneter AQL-Werten

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept GmbH Ansprechpartner: Frank Zimmermann info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Anforderungen an Single-Use Systeme am 12. Mai 2016 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch Fertigspritzen (CHF 85.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 25 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.