Fragen und Antworten zu Anfragen und zur Identifizierung von Stoffen

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1 Fragen und Antworten zu Anfragen und zur Identifizierung von Stoffen Aktuelle Nachrichten und die neuesten Informationen finden Sie auf der ECHA- Website.

2 RECHTLICHER HINWEIS Dieses Dokument enthält Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen gemäß REACH-Verordnung und Erläuterungen dazu, wie diese zu erfüllen sind. Es wurde von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ausgearbeitet. Rechtlich verbindlich ist jedoch ausschließlich der Wortlaut der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieses Dokuments. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website verfügbar. Fragen und Antworten zu Anfragen und zur Identifizierung von Stoffen Referenz: ECHA-11-QA-02.1-DE Ausgabedatum: Juni 2011 Sprache: DE Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) verfolgt mit diesem Dokument das Ziel, interessierte Leser über die Hintergründe und die grundlegenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu informieren. Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zu diesem Dokument haben, senden Sie uns diese bitte über das Anfrageformular zu (mit Angabe der Referenznummer und des Ausgabedatums). Das Kontaktformular ist auf der ECHA-Kontaktseite unter folgender Adresse verfügbar: Europäische Chemikalienagentur, 2011 Nachdruck und Wiedergabe ist nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form Quelle: Europäische Chemikalienagentur, und mit schriftlicher Mitteilung an die ECHA-Kommunikationsabteilung gestattet. Europäische Chemikalienagentur Postanschrift: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finnland Anschrift für Besucher: Annankatu 18, Helsinki, Finnland

3 Inhaltsverzeichnis ALLGEMEINES Ich mein Anfragedossier an die ECHA gesendet. Was passiert dann? Muss ich auf das Ergebnis meiner Anfrage warten, bevor ich die Registrierung einreiche? Ich muss meine Registrierung aufgrund einer Erhöhung des Mengenbereichs aktualisieren. Muss ich in diesem Fall eine Anfrage einreichen? Wie reiche ich eine Anfrage infolge einer Erhöhung des Mengenbereichs ein? Wie vertraulich werden die Informationen behandelt, die im Zusammenhang mit einer Anfrage eingereicht werden? Wann erhalte ich Angaben zu anderen potenziellen und früheren Registranten? Die ECHA konnte meine erste Anfrage wegen fehlender oder unzureichender Informationen nicht bearbeiten und hat mich aufgefordert, eine neue Anfrage einzureichen. Muss ich in meiner neuen Anfrage die Einreichungsnummer meiner ersten Anfrage angeben? Meine Anfrage konnte laut ECHA wegen unzureichender/nicht stimmiger Informationen nicht bearbeitet werden. Gibt es eine Frist für die erneute Einreichung einer Anfrage? Welche Rolle spielt ein Dritter als Vertreter (Third Party Representative, TPR) bei Anfragen? Die ECHA hat uns informiert, dass an unserem Anfragedossier einige Änderungen vorgenommen werden müssen, hat uns dabei aber eine Anfragenummer mitgeteilt. Muss ich mein Dossier erneut einreichen? Wie lange dauert die Bearbeitung von Anfragen? Muss ich als Importeur oder Alleinvertreter einen Produktionsstandort angeben?... 3 STUDIENZUSAMMENFASSUNGEN UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN Kann ich mit Wirbeltierversuchen beginnen, bevor ich das Ergebnis meiner Anfrage erhalte? Wir haben eine Anfragenummer und Kontaktdetails früherer Registranten erhalten. Was müssen wir als Nächstes tun? Ich habe Schwierigkeiten, mit einem früheren Registranten zusammenzuarbeiten. Was kann ich tun? Die ECHA hat mir als früherem Registranten schriftlich mitgeteilt, dass es eine Anfrage zu einem von mir registrierten Stoff gibt. Was muss ich als Nächstes tun?... 5 ZWISCHENPRODUKTE Ich bin potenzieller Registrant eines Zwischenprodukts. Wo kann ich dies in meinem Anfragedossier angeben? Ich bin potenzieller Registrant eines Zwischenprodukts. Muss ich im Rahmen meines Anfragedossiers Spektraldaten und analytische Informationen einreichen, obwohl ich diese Informationen bei der Registrierung nicht verlangt sind?... 6 STOFFIDENTITÄT Warum muss ich analytische Informationen vorlegen? Ist der CAS/IUPAC-Name für die Verifizierung der Stoffidentität nicht ausreichend? Wie gebe ich unbekannte Verunreinigungen gut definierter Stoffe an? Welche Spektraldaten verlangt die ECHA bei Anfragen? Warum benötigen Sie Ultraviolett- und NMR-Spektraldaten, wenn für die Identifizierung von Stoffen Infrarot- Spektraldaten ausreichen? Der Stoff enthält einen anionischen und einen kationischen Teil. Muss ich für die Identifizierung der einzelnen Ionen analytische Informationen vorlegen?... 8

4 6. Ist es möglich, Zugriff auf die analytischen Informationen für den Stoff zu erhalten, den wir anfragen? Wo finde ich weiterführende Informationen, die mir beim Erstellen meines Anfragedossiers helfen?... 8

5 ALLGEMEINES 1. Ich habe mein Anfragedossier an die ECHA gesendet. Was passiert dann? Nachdem die ECHA Ihr Anfragedossier erhalten hat, wird dieses einigen obligatorischen Eingangsprüfungen unterzogen und anschließend bewertet. Wenn die ECHA Ihr Anfragedossier bearbeiten kann, erhalten Sie über REACH-IT eine Mitteilung, die, je nach Situation, folgende Informationen enthält: Ihre Anfragenummer, Angaben zu früheren Registranten und anderen Anfragenden für denselben Stoff sowie Details zu den verfügbaren (einfachen oder qualifizierten) Studienzusammenfassungen. Wenn die ECHA Ihr Anfragedossier aufgrund unzureichender und/oder nicht stimmiger Angaben zur Stoffidentifikation nicht bearbeiten kann, erhalten Sie über REACH-IT eine Mitteilung, aus der hervorgeht, welche zusätzlichen Informationen erforderlich sind. Sie müssen dann ein neues Anfragedossier erstellen, das alle in der Mitteilung angeforderten Informationen enthält, und dieses Dossier bei der ECHA einreichen. Zur Unterstützung der Arbeit der ECHA und zur Vereinfachung der Bearbeitung Ihrer Anfrage empfehlen wir, beim Einreichen eines neuen Anfragedossiers im Dossierkopf auch die vorherige Einreichungsnummer anzugeben. 2. Muss ich auf das Ergebnis meiner Anfrage warten, bevor ich die Registrierung einreiche? Ja, Sie müssen warten, bis Sie von der ECHA eine Mitteilung mit Ihrer Anfragenummer erhalten, bevor Sie Ihre Registrierung einreichen, da Sie möglicherweise rechtlich verpflichtet sind, eine gemeinsame Registrierung einzureichen und Daten gemeinsam zu nutzen. Die Mitteilung enthält außerdem, je nach Situation, Angaben zu früheren Registranten und Anfragenden (sofern vorhanden) sowie eine Liste der (einfachen oder qualifizierten) Studienzusammenfassungen, die bei der ECHA verfügbar sind. 3. Ich muss meine Registrierung aufgrund einer Erhöhung des Mengenbereichs aktualisieren. Muss ich in diesem Fall eine Anfrage einreichen? Wenn Sie infolge der Erhöhung des Mengenbereichs keine zusätzlichen Informationen benötigen, müssen Sie keine Anfrage bei der ECHA einreichen. Sollten Sie jedoch zusätzliche Informationen benötigen, um die Anforderungen für den neuen Mengenbereich zu erfüllen, ist das Einreichen einer Anfrage bei der ECHA erforderlich. 4. Wie reiche ich eine Anfrage infolge einer Erhöhung des Mengenbereichs ein? Bei Anfragen aufgrund der Erhöhung des Mengenbereichs empfiehlt die ECHA dringend, das Online-Tool zur Dossiererstellung zu verwenden, da lediglich die Registrierungsnummer, auf die sich die Erhöhung des Mengenbereichs bezieht, der Mengenbereich und die Informationsanforderungen angegeben werden müssen. Hinweise zur Vorgehensweise für das Erstellen eines Online-Anfragedossiers bei einer Erhöhung des Mengenbereichs finden Sie in Kapitel des Nutzerhandbuchs für die Industrie, Teil 11 ( Erstellen und Einreichen von Online-Anfragedossiers ), das Sie auf der folgenden Website finden: 1

6 on_inquiry_de.pdf Stattdessen können Sie die Anfrage auch als IUCLID-Dossier über REACH-IT einreichen. Das IUCLID-Anfragedossier muss mindestens die folgenden Informationen enthalten: o o o o Abschnitt 1.1 des Stoffdatensatzes: IUPAC-Name und EG-Nummer Abschnitt 1.2 des Stoffdatensatzes: vollständige Angaben zur Zusammensetzung Ihres Stoffes Abschnitt 1.3 des Stoffdatensatzes: Anmeldungs- oder Registrierungsnummer Abschnitt 14 des Stoffdatensatzes: Anforderung von Informationen Achten Sie beim Erstellen Ihres Dossiers darauf, dass klar hervorgeht, dass sich die Anfrage auf eine Aktualisierung einer Registrierung bezieht, indem Sie in Abschnitt 14 Ihres IUCLID- Stoffdatensatzes für Type of Inquiry die Option Type 4: Inquiry for tonnage band increase wählen. Hinweis: Wenn Sie Ihren Stoff nach der Richtlinie 92/32/EWG angemeldet haben, beachten Sie bitte, dass Sie beim Einreichen Ihres Anfragedossiers wegen einer Erhöhung des Mengenbereichs dieselbe REACH-IT-Rechtsperson verwenden müssen, die Sie auch beim Beantragen der entsprechenden Registrierungsnummer verwendet haben. 5. Wie vertraulich werden die Informationen behandelt, die im Zusammenhang mit einer Anfrage eingereicht werden? Die Informationen, die (gemäß Artikel 26 Absatz 1) im Rahmen von Anfragen eingereicht werden, werden vertraulich behandelt und nicht nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe e im Disseminations-Portal veröffentlicht. Diese Informationen werden ausschließlich von der ECHA verwendet, um zu kontrollieren, ob derselbe Stoff bereits zuvor registriert wurde oder ob es für denselben Stoff andere Anfragende gibt. Gemäß Artikel 26 Absätze 3 und 4 teilt die ECHA den früheren Registranten und den anderen Anfragenden Name und Adresse des Anfragenden, eine Liste der vom Anfragenden angegebenen Informationsanforderungen sowie den Namen des Stoffes mit, der angefragt wurde. Weitere Informationen zur Stoffidentifizierung werden nicht offengelegt. 6. Wann erhalte ich Angaben zu anderen potenziellen und früheren Registranten? Die ECHA macht Angaben zu anderen Anfragenden und früheren Registranten, sobald ihr ausreichend Informationen vorliegen, anhand derer Ihr Stoff identifiziert werden kann, und diese Informationen die in Artikel 26 Absatz 1 genannten Informationsanforderungen erfüllen. 2

7 7. Die ECHA konnte meine erste Anfrage wegen fehlender oder unzureichender Informationen nicht bearbeiten und hat mich aufgefordert, eine neue Anfrage einzureichen. Muss ich in meiner neuen Anfrage die Einreichungsnummer meiner ersten Anfrage angeben? Sie sind nicht verpflichtet, in Ihrer neuen Einreichung die vorherige(n) Einreichungsnummer(n) anzugeben. Zur Unterstützung der Arbeit der ECHA und zur Vereinfachung der Bearbeitung Ihrer Anfrage empfehlen wir jedoch, beim Einreichen eines neuen Anfragedossiers im Dossierkopf auch die vorherige(n) Einreichungsnummer(n) anzugeben. 8. Meine Anfrage konnte laut ECHA wegen unzureichender/nicht stimmiger Informationen nicht bearbeitet werden. Gibt es eine Frist für die erneute Einreichung einer Anfrage? Nein, es gibt keine Frist, innerhalb derer ein Anfragedossier erneut bei der ECHA einzureichen ist. 9. Welche Rolle spielt ein Dritter als Vertreter (Third Party Representative, TPR) bei Anfragen? Nach Artikel 26 Absätze 3 und 4 der REACH-Verordnung ist die ECHA verpflichtet, Informationen nicht an einen benannten Dritten als Vertreter (TPR), sondern an den Anfragenden zu senden. Daher wird das Ergebnis des Anfragevorgangs grundsätzlich direkt dem Anfragenden mitgeteilt. Nach Artikel 4 der REACH-Verordnung verwendet die ECHA aber beim Informieren anderer Registranten oder Anfragenden anstelle der Kontaktdetails des Anfragenden die Kontaktdetails des TPR. 10. Die ECHA hat uns informiert, dass an unserem Anfragedossier einige Änderungen vorgenommen werden müssen, hat uns dabei aber eine Anfragenummer mitgeteilt. Muss ich mein Dossier erneut einreichen? Nein, Sie müssen für diesen Stoff kein weiteres Anfragedossier einreichen. Sie sollten beim Erstellen Ihres Registrierungsdossiers aber auf die angeforderten Änderungen eingehen, um beim Erfüllen Ihrer Registrierungspflichten potenzielle Probleme mit der Stoffidentität zu vermeiden. 11. Wie lange dauert die Bearbeitung von Anfragen? Die REACH-Verordnung enthält keine Zeitvorgaben für das Bearbeiten einer Anfrage. Die ECHA beantwortet Anfragen so schnell wie möglich. 12. Muss ich als Importeur oder Alleinvertreter einen Produktionsstandort angeben? Ja, wir empfehlen, diese Angabe zu machen. Bei Anfragen (siehe Artikel 26 der REACH- Verordnung) müssen Sie in Abschnitt 3.3 Ihres IUCLID-Datensatzes die Produktions- und die Betriebsstandorte des Stoffes angeben. 3

8 STUDIENZUSAMMENFASSUNGEN UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN 1. Kann ich mit Wirbeltierversuchen beginnen, bevor ich das Ergebnis meiner Anfrage erhalte? Nein. Sie müssen warten, bis Sie von der ECHA die Mitteilung mit Ihrer Anfragenummer und einer Liste der angeforderten (einfachen oder qualifizierten) Studienzusammenfassungen, die bei der ECHA vorhanden sind, sowie Angaben zu früheren Registranten und anderen Anfragenden erhalten haben. Je nachdem, welche Daten erforderlich sind (also ob diese vor mehr oder weniger als 12 Jahren vor der Anfrage eingereicht wurden), müssen Sie die Informationen möglicherweise direkt bei den früheren Registranten anfordern. Bei Studien, die jünger als 12 Jahre sind und im Rahmen einer Anmeldung nach früheren gesetzlichen Auflagen oder im Rahmen einer Registrierung nach REACH eingereicht wurden, sind Sie verpflichtet, von früheren Registranten Informationen anzufordern, die bei Versuchen an Wirbeltieren gewonnen wurden. Sie können auch Informationen zu Versuchen anfordern, an denen keine Wirbeltiere beteiligt waren. Hinweis: Laut REACH-Verordnung dürfen neue Versuche an Wirbeltieren für einen Stoff nur als letztes Mittel durchgeführt werden. Bei chemischen Stoffen, die in einer Menge von 100 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, sollen für die in den Anhängen IX und X der REACH-Verordnung genannten Informationen keine Versuche durchgeführt werden. Stattdessen muss im Registrierungsdossier ein Versuchsvorschlag gemacht werden. Die Agentur beurteilt dann vor der Durchführung eines solchen Versuchs, ob der Versuchsvorschlag geeignet ist. 2. Wir haben eine Anfragenummer und Kontaktdetails früherer Registranten erhalten. Was müssen wir als Nächstes tun? Nach Artikel 27 Absatz 1 der REACH-Verordnung gilt für Sie als potenziellen Registranten Folgendes: - Bei Informationen, die Wirbeltierversuche einschließen, sind Sie verpflichtet, und - bei Informationen, die keine Wirbeltierversuche einschließen, ist es Ihnen freigestellt, direkt bei den früheren Registranten Informationen zu anfordern, die für die Registrierung erforderlich sind. Daher enthält die Mitteilung der ECHA an den Anfragenden die Kontaktdetails der früheren Registranten. Außerdem stellt die ECHA eine Liste der einschlägigen (einfachen oder qualifizierten) Studienzusammenfassungen bereit, die bereits von den früheren Registranten eingereicht wurden (sofern in der Anfrage Informationsanforderungen angegeben wurden). 3. Ich habe Schwierigkeiten, mit einem früheren Registranten zusammenzuarbeiten. Was kann ich tun? Bei Informationen, die weniger als 12 Jahre vor der Anfrage eingereicht wurden, verlangt die REACH-Verordnung (in Artikel 27 Absätze 2 und 3), dass Sie den früheren Registranten informieren, um eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung seiner Daten und der damit verbundenen Kosten auszuhandeln. 4

9 In Artikel 27 Absatz 5 der REACH-Verordnung ist festgelegt, wie und wann Sie die ECHA informieren, falls es nicht zu einer solchen Vereinbarung mit dem/den früheren Registranten kommt. Weitere Einzelheiten dazu finden Sie im Dokument Fragen und Antworten zur gemeinsamen Nutzung von Daten und diesbezüglichen Streitigkeiten, das Sie unter folgender Adresse finden: 4. Die ECHA hat mir als früherem Registranten schriftlich mitgeteilt, dass es eine Anfrage zu einem von mir registrierten Stoff gibt. Was muss ich als Nächstes tun? Diese Mitteilung dient lediglich zu Ihrer Information (siehe Artikel 26 Absatz 3). Sie müssen daher zunächst nichts weiter unternehmen. Wenn es sich jedoch um Informationen handelt, die Sie weniger als 12 Jahre vor dieser Anfrage eingereicht haben, sind Sie laut REACH-Verordnung (Artikel 27 Absätze 2, 3 und 4) verpflichtet, auf alle Anfragen eines potenziellen Registranten zu reagieren, um eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung dieser Informationen und der damit verbundenen Kosten auszuhandeln. 5

10 ZWISCHENPRODUKTE 1. Ich bin potenzieller Registrant eines Zwischenprodukts. Wo kann ich dies in meinem Anfragedossier angeben? Anfragen (gemäß Artikel 26 der REACH-Verordnung) und Registrierungen von Zwischenprodukten (gemäß Artikel 17 und 18 der REACH-Verordnung) werden als zwei getrennte Vorgänge betrachtet. Aus diesem Grund müssen Sie in Ihrem Anfragedossier nicht die Art der Registrierung angeben, die Sie einzureichen beabsichtigen, da die Informationsanforderungen (Artikel 26 der REACH-Verordnung) für alle Stoffe unabhängig von der Art der Registrierung gelten. 2. Ich bin potenzieller Registrant eines Zwischenprodukts. Muss ich im Rahmen meines Anfragedossiers Spektraldaten und analytische Informationen einreichen, obwohl ich diese Informationen bei der Registrierung nicht verlangt sind? Da der Anfragevorgang die Herausgabe von Kontaktdetails früherer Registranten und anderer Anfragenden an den neuen Anfragenden zum Ergebnis haben kann, muss Sicherheit darüber herrschen, dass die Stoffe wirklich identisch sind. Diese Sicherheit ist nur gewährleistet, wenn der Anfragende auf alle in Anhang VI Punkt 2 der REACH-Verordnung genannten Informationsanforderungen eingeht. Dazu gehören auch die Spektraldaten und die analytischen Informationen (Anhang VI Punkte 2.3.5, und 2.3.7). Daher müssen alle Anfragenden unabhängig von der Art der Registrierung auf die Informationsanforderungen gemäß Artikel 26 Absatz 1 der REACH-Verordnung für eine Anfrage eingehen. STOFFIDENTITÄT 1. Warum muss ich analytische Informationen vorlegen? Ist der CAS/IUPAC-Name für die Verifizierung der Stoffidentität nicht ausreichend? Die ECHA muss verifizieren, dass die chemischen Bezeichnungen, wie der IUPAC-Name oder der CAS-Name, für Ihren Stoff angemessen sind. Dazu benötigen wir Spektral- und Chromatografie-Datensätze, die für Ihren Stoff gewonnen wurden. Im Allgemeinen kann die ECHA anhand einer Kombination aus Infrarot (IR)-, Ultraviolett (UV)- und NMR-Spektrum die Identität Ihres Stoffes mit hoher Sicherheit verifizieren. Hochdruck-Flüssigchromatogramme oder Gaschromatogramme sind Trennverfahren, die die Bestandteile von Stoffen so wirksam trennen, dass diese quantifiziert und deren Reinheitsgrad und die Konzentrationen von Verunreinigungen und Zusätzen bestimmt werden können. Bitte beachten Sie, dass Spektral- und Chromatografiedaten in der Regel ausreichen, damit die ECHA bei den meisten Stoffen die Stoffidentität verifizieren kann. Bei einigen Stoffen, insbesondere bei anorganischen Stoffen, müssen aber möglicherweise andere Verfahren zur Identifizierung angewendet werden (siehe auch Frage 3 auf Seite 7). 6

11 2. Wie gebe ich unbekannte Verunreinigungen gut definierter Stoffe an? Wenn Ihr Stoff Verunreinigungen enthält, die Sie nicht identifizieren können, müssen Sie für diese in Abschnitt 1.2 Ihres IUCLID-Datensatzes einen Referenzstoffdatensatz erstellen. Tragen Sie im Feld IUPAC name unknown impurities ein, und geben Sie im Feld Remarks die Anzahl und den Konzentrationsbereich der einzelnen unbekannten Verunreinigungen ein. Der Konzentrationsbereich der Verunreinigungen eines Stoffes muss mit den Ergebnissen aller für den Stoff durchgeführten Analysen übereinstimmen. Ein Beispiel dafür, wie unbekannte Verunreinigungen in IUCLID zu melden sind, ist auf Seite 28 (F&A10) des Nutzerhandbuchs für die Einreichung von Daten, Teil 18 ( Anleitung zum Melden der Stoffidentität in IUCLID 5 zur Registrierung gemäß REACH ) zu finden, das unter folgender Adresse verfügbar ist: 3. Welche Spektraldaten verlangt die ECHA bei Anfragen? Welche Informationsanforderungen für eine Anfrage zu erfüllen sind, ist in Artikel 26 der REACH-Verordnung angegeben, der sich teilweise auf Anhang VI der REACH-Verordnung bezieht. Die eingereichten Spektraldaten dienen dazu, die Identifizierung der einzelnen Stoffe zu ermöglichen. Gemäß Anhang VI Punkt sind mindestens Ultraviolett (UV)-, Infrarot (IR)- und NMR- Spektraldaten erforderlich. Wenn diese Informationen für die Identifizierung des Stoffes nicht ausreichend oder für den fraglichen Stoff nicht geeignet sind, können weitere Informationen, wie z. B. Massenspektraldaten und/oder Daten aus anderen Verfahren, erforderlich sein. Ist es technisch nicht möglich oder erscheint es aus wissenschaftlicher Sicht unnötig, Angaben zu einem oder mehreren dieser Elemente zu machen, muss in Abschnitt 1.4 Ihres Stoffdatensatzes im Feld Analytical methods and spectral data oder im entsprechenden Begründungsfeld, sofern Sie Ihre Anfrage online in REACH-IT einreichen, eine wissenschaftlich fundierte Begründung eingegeben werden. Diese Begründung wird von der ECHA auf ihre wissenschaftliche Gültigkeit hin bewertet. Bei anorganischen Stoffen können Verfahren wie Röntgenbeugung (X-Ray Diffraction, XRD), Röntgenfluoreszenz (X-Ray Fluorescence, XRF), Atomabsorptionsspektroskopie (Atomic Absorption Spectroscopy, AAS), induktiv gekoppelte Plasma-Emissionsspektroskopie (Induced Coupled Plasma Emission Spectroscopy, ICP AES), induktiv gekoppelte Plasma- Massenspektrometrie (Induced Coupled Plasma Mass Spectrometry, ICP MS) usw. geeigneter sein. 4. Warum benötigen Sie Ultraviolett- und NMR-Spektraldaten, wenn für die Identifizierung von Stoffen Infrarot-Spektraldaten ausreichen? Mit der Infrarotspektroskopie kann das Vorhandensein bestimmter funktioneller Gruppen ermittelt werden, die chemische Struktur als Ganzes lässt sich damit aber nicht verifizieren. Aus diesem Grund ist in den meisten Fällen ein Spektraldatensatz mit Infrarot-, Ultraviolettund NMR-Spektraldaten erforderlich, um die Stoffidentität mit hoher Sicherheit verifizieren zu können. 7

12 5. Der Stoff enthält einen anionischen und einen kationischen Teil. Muss ich für die Identifikation der einzelnen Ionen analytische Informationen vorlegen? Zur Bestätigung, dass die Ionen vorhanden sind, sind für die Quantifizierung und Identifikation der einzelnen Ionen analytische Daten (analytische Methode und das Ergebnis) erforderlich. Ist es technisch nicht möglich, das Ion zu bestimmen, kann eine wissenschaftlich fundierte Begründung bereitgestellt werden. Diese Begründung wird von der ECHA auf ihre wissenschaftliche Gültigkeit hin bewertet. 6. Ist es möglich, Zugriff auf die analytischen Informationen für den Stoff zu erhalten, den wir anfragen? Nein, dies ist nicht möglich, da die analytischen Daten unternehmensspezifisch sind und von jedem Hersteller anhand des hergestellten Stoffes gewonnen werden müssen. Nach Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe b der REACH-Verordnung ist die Identität des Stoffes gemäß Anhang VI Abschnitt 2 im Rahmen der Anfrage an die Agentur zu übermitteln. Da der Anfragevorgang die Herausgabe von Kontaktdetails früherer Registranten und anderer Anfragenden sowie von Details zu (einfachen oder qualifizierten) Studienzusammenfassungen zum Ergebnis haben kann, muss Sicherheit darüber herrschen, dass Ihr Stoff mit dem Stoff identisch ist, der bereits registriert und/oder angefragt wurde. Diese Sicherheit ist nur erreichbar, wenn der potenzielle Registrant die in Anhang VI Punkt 2 der REACH-Verordnung genannten Informationen bereitstellt. Wenn Sie keine analytischen Informationen oder Spektraldaten für Ihren Stoff besitzen, kann die ECHA die Identität Ihres Stoffes nicht bestätigen. Darüber hinaus ist es nicht vorgesehen, dass ein Unternehmen Spektraldaten oder analytische Informationen gemeinsam nutzen muss, um seinen Stoff zu identifizieren. Vielmehr muss jedes Unternehmen seinen Stoff einzeln identifizieren. 7. Wo finde ich weiterführende Informationen, die mir beim Erstellen meines Anfragedossiers helfen? Wenn Sie ein Anfragedossier erstellen, empfehlen wir, sich die folgenden Dokumente durchzulesen: Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen unter REACH Stoffidentitaet.pdf? blob=publicationfile&v=3 Handbuch mit Anleitungen zur Datenübermittlung, Teil 2 ( Anleitung zum Erstellen und Einreichen eines Anfragedossiers ) Nutzerhandbuch für die Einreichung von Daten, Teil 18 ( Anleitung zum Melden der Stoffidentität in IUCLID 5 zur Registrierung gemäß REACH ) 8

13 Nutzerhandbuch für die Industrie, Teil 11 ( Erstellen und Einreichen von Online- Anfragedossiers ) on_inquiry_de.pdf Fragen und Antworten zur gemeinsamen Nutzung von Daten und damit zusammenhängenden Streitigkeiten 9

14 Europäische Chemikalienagentur Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finnland Tel.: Fax: info@echa.europa.eu 1