Antrag auf Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel für den Wirkstoff Fluticasonpropionat in der Darreichungsform Nasenspray

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1 Antrag auf Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel für den Wirkstoff Fluticasonpropionat in der Darreichungsform Nasenspray 1. Juli 2014

2 Gegenstand des Antrags Aufhebung der Verschreibungspflicht für Futicasonpropionat Nasenspray Indikation: Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis Anwendungsalter: ab 18 Jahren Packungsgröße: max. 3,0 mg ( 60 Sprühstößen à 50 µg) Reichweite: 15 Tage (bei einer Standarddosis von 4 Sprühstößen täglich) Wortlaut der Verordnung: Der vorgeschlagene Wortlaut der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel ist angelehnt an Beclometasondipropionat, das zur intranasalen Anwendung bei saisonaler allergischer Rhinitis bereits freigestellt ist 2

3 Therapie der allergischen Rhinitis In Deutschland behandelt ein Drittel der Patienten eine allergische Rhinitis in der apothekengestützen Selbstmedikation Für die Behandlung stehen verschiedene Wirkstoffgruppen wie z.b. H1-Antihistaminika, Cromone, Leukotrien-Antagonisten oder Glucokortikoide als rezeptfreie Arzneimittel zur Verfügung Die Leitlinie empfiehlt abhängig von Dauer und Stärke der Symptome die Anwendung der o.g. Wirkstoffgruppen Intranasale Glukokortikoide, wie Fluticasonpropionat Nasenspray, sind die effektivste Therapie und in 80 % der Fälle Therapie erster Wahl Eine apothekengestützte Selbstmedikation einer allergischen Rhinitis ist möglich. Fluticasonpropionat Nasenspray ist Bestandteil der leitliniengerechten Therapie und je nach Klassifikation Therapie erster Wahl bei allergischer Rhinitis. 3

4 Wirksamkeit von intranasalen Glukokortikoiden im Vergleich zu anderen rezeptfreien Substanzklassen Scadding, Clinical and Experimental Allergy, Intranasale Glukokortikoide, wie Fluticasonpropionat Nasenspray, sind die effektivste Therapie zur symptomatischen Behandlung einer allergischen Rhinitis. 4

5 Erfahrung mit Fluticasonpropionat Nasenspray Rx und OTC: In Europa und weltweit Rx Weltweit: Seit mehr als 20 Jahren in mehr als 140 Ländern Deutschland: seit 1994 Europäische Länder mit OTC-Status OTC Weltweit in 15 Ländern (seit 1999) Europa: Großbritannien, Dänemark, Estland, Irland, Finnland, Litauen, Malta, Slowenien, Schweden Andere: Australien, China, Malaysia, Neuseeland, Singapur, Südafrika Es liegt eine langjährige Erfahrung mit Fluticasonpropionat Nasenspray sowohl in der verschreibungspflichtigen Anwendung als auch in der Selbstmedikation vor. 5

6 Verträglichkeit von Fluticasonpropionat Nasenspray Nebenwirkungsmeldungen aus Rx und OTC Anwendung Anzahl der Reporte (gesamt) Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen des Nervensystems Augenerkrankungen Deutschland (Rx) ( ) 68 (7,00) 4 (0,41) 15 (1,54) 2 (0,2) Anzahl Nebenwirkungen (pro 10 Mio Standarddosen) Weltweit (Rx+OTC) ( ) 8040 (7,06) 801 (0,70) 883 (0,78) 208 (0,18) Weltweit (OTC) ( ) 66 (3,01) 4 (0,18) 7 (0,32) 1 (0,05) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 6 (0,62) 1407 (1,24) 10 (0,46) Interne Arzneimittelsicherheits-Datenbank; IMS Health data; Interne Verkaufszahlen Fluticasonpropionat Nasenspray ist generell sehr gut verträglich. Anzahl der Nebenwirkungen in der OTC-Anwendung ist vergleichbar bzw. geringer im Vergleich zur verschreibungspflichtigen Anwendung. 6

7 Fluticasonpropionat Nasenpray im Vergleich zu Beclometasondipropionat Nasenspray Equivalente Wirksamkeit: Flutiasonpropionat (1 x tägl. 200 µg /2 x tägl. 100 µg) Beclometasondipropionat (2 x tägl. 168 µg) Schnellerer Wirkeintritt: Fluticasonpropionat: 2-4 h / 12 h (frühestens/durchschnittl.) Beclometasondipropionat: 24 h Höhere Rezeptoraffinität*/geringere systemische Bioverfügbarkeit: Fluticasonpropionat: 1800 / < 2 % Beclometasondipropionat: 1345 / 15 % Beide: Kein Missbrauchspotenzial wie bei abschwellenden Nasensprays Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften stellt Fluticasonpropionat eine effektive und sichere Alternative zu Beclometasondipropionat Nasenspray für die Selbstmedikation dar. *relativ zu Dexamethason ( = 100) 7

8 Zusammenfassung Intranasale Glukokortikoide, wie Fluticasonpropionat, sind die effektivste Therapie bei allergischer Rhinitis Es liegt eine langjährige Erfahrung mit Fluticasonpropionat Nasenspray sowohl in der verschreibungspflichtigen Anwendung als auch in der Selbstmedikation vor Fluticasonpropionat hat eine gleich gute lokale therapeutische Wirksamkeit wie das bereits freigestellte Beclometasondipropionat Fluticasonpropionat hat ein ausgezeichnetes Nebenwirkungsprofil Fluticasonpropionat hat aufgrund geringerer systemischer Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intranasalem Beclometason ein geringeres Risiko für systemische Nebenwirkungen Fluticasonpropionat und ein geringeres Risiko Nasenspray für systemische stellt somit Nebenwirkungen. eine sinnvolle Alternative für Patienten mit allergischer Rhinitis in der Selbstmedikation dar. 8