Das Labor in der Arztpraxis

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1 Landesamt für soziale Dienste Das Labor in der Arztpraxis Allgemeine Anforderungen, Qualitätssicherung, Hygiene Fortbildungsveranstaltung - Fachnachmittag 03. Juni Uhr bis Uhr

2 Landesamt für soziale Dienste Programm Uhr Anmeldung Uhr Begrüßung Frau Buchholz Dezernatsleitung Medizinprodukteüberwachung der Abt. Gesundheitsschutz im LAsD Uhr Begehung der Praxis durch das LAsD Was wird geprüft? Uhr Pause Referentin: Frau Micheels, LAsD Uhr Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) oder Labor Uhr Pause Referent: Herr Dr. Bobrowski, Vorsitzender des BDL Uhr Hygiene im POCT-Labor Referentin: Frau Dr. Krenz-Weinreich, Fachärztin für Mikrobiologie, Infektionsepidemiologie und Virologie, Krankenhaushygiene(BÄMI) Uhr bis Uhr Diskussionsmöglichkeit mit den Referenten

3 RiliBÄK 2008 Erfahrungen im Bereich POCT aus Sicht der Überwachungsbehörde

4 Zuständige Behörde in Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung Schleswig- Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz -

5 RiliBÄK 2008 Mediziprodukte-Betreiberverordnung 4 a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) - wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (quantitative und qualitative) durchführt, hat ein QS-System einzurichten - eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn Teile A und B1 der RiliBÄK 2008 eingehalten werden keine Einschränkung mehr auf die Heilkunde, sondern Ausdehnung auf weitere Anwenderkreise (Apotheken, Forschung ) (2) - wer im Bereich der Heilkunde (Ausnahme Zahnheilkunde) quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Teile A und B1 der RiliBÄK einzuhalten

6 Überwachungsschwerpunkte A - Grundlegende Anforderungen

7 A - Grundlegende Anforderungen 3 Begriffsbestimmungen Laboratorium, medizinisches einen Raum, einen Anteil daran oder mehrere Räume, in dem/denen medizinische Laboratoriumsuntersuchungen durchgeführt werden (räumliche Definition) eine Person, in deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden (personale Definition) oder eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition).

8 A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch (1) Einleitung: Beschreibung des medizinischen Laboratoriums, seines Rechtsstatus und seiner Hauptaufgaben (2) Ziele und Strategie: Beschreibung der Qualitätspolitik (3) Leitung: Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen (4) Mitarbeiter: a) Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung b) Gesundheitsschutz und Sicherheit (5) Ressourcen und Partnerschaften: a) Räume b) Ausstattung c) Umgebungsbedingungen d) Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) e) Umweltgesichtspunkte

9 A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch (6) Prozesse: Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials a) Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien, Validierung der Untersuchungsverfahren b) Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren (interne und externe Qualitätssicherung) c) postanalytische Verfahren und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung d) technische Validierung und medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse e) Lenkung der Dokumente f) Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung g) Klärung von Beschwerden h) Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren Korrektur i) vorbeugende Maßnahmen j) Kommunikation und andere Wechselbeziehungen insbesondere mit Patienten, medizinischem Personal, Fremdlaboratorien k) interne Audits.

10 A - Grundlegende Anforderungen 4 Struktur Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 4.2 Festlegung von Verantwortungen/ Zuständigkeiten/ Aufgaben QM-Handbuch

11 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.2 Nach gesetzl. Vorschriften qualifiz. Personal QM-Handbuch

12 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.2 Sicherstellung von regelmäßigen Schulungen und Fortbildungen QM-Handbuch

13 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.3 Räume und Umgebungsbedingungen umgesetzt/ geregelt im QM-Handbuch

14 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.4 Ausrüstung QM-Handbuch +

15 A - Grundlegende Anforderungen Das medizinische Laboratorium hat nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, die den medizinischen Erfordernissen entsprechen. Dies muss festgelegt und dokumentiert werden. Zum Teil ersichtlich in der zu erstellenden jeweiligen Verfahrensanweisung unter (8): die Spezifikation der Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens

16 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.4 Ausrüstung QM-Handbuch (5)

17 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

18 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 (qualitativ) ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird.

19 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen POCT

20 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen POCT Mit Verwendung von Unit-use Reagenzien Ohne Verwendung von Unit-use Reagenzien z. B. BGA KPEM 2x/24h Grafische Darstellung Teilnahme an Ringversuchen

21 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen POCT mit Verwendung von Unit-use Reagenzien Mit Prüfung der Gerätefunktion Ohne Prüfung der Gerätefunktion KPEM mind. 1x wö KPEM benutzungstäglich 2x/24h Keine RV: in Praxen niedergelassener Ärzte medizinischen Diensten ohne Zentrallabor KH, wenn das Zentrallabor die Verantwortung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt

22 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen POCT Alle quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätskontrolle. Bewertung nach Tabelle B 1 a bis c Spalte 3 und/oder Herstellergrenzen

23 Überwachung RiliBÄK2008 ab Überwachungen:309

24 POCT-Bereiche 172 Teil A: QMH 92 Teil B 1 Defizit besonders bei: Geräte-Standort und Hygiene int. QS OK: 45 Vollst. QSS 5

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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