Fachgespräch Pferdehaltung. Arbeitsgemeinschaft Landtechnik. Baden-Württemberg e.v. 19. November 2009 in Aalen-Oberalfingen

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1 Arbeitsgemeinschaft Landtechnik und Ländliches Bauwesen Baden-Württemberg e.v. in Aalen-Oberalfingen Stabsstelle Ernährungssicherheit (SES) am Regierungspräsidium Tübingen ALB Baden-Württemberg Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben 1

2 Frau Schmid-Dannert, Pharmazeutin Frau Dr. Schöneck, Tierärztin Frau Dr. Duda-Spiegel, Tierärztin Frau Grohmann, Verwaltung Frau Dr. Holtschlag-Apel, Die Mitarbeiter/innen im Bereich Tierarzneimittelüberwachung Tierärztin der Stabsstelle Ernährungssicherheit am RP Tübingen Frau Dr. Burgey, Tierärztin Frau Dr. Priess, Tierärztin Frau Dr. Franz, Tierärztin Herr Dr. Wittenberg, Tierarzt Frau Dr. Weinhold, Tierärztin Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben I. Zweck der Überwachung II. III. IV. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen in landwirtschaftlichen Betrieben Pferde im Arzneimittelrecht Ablauf von Betriebskontrollen V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters VI. Häufige Verstöße 2

3 I. Zweck der Überwachung Anwendung von Arzneimitteln Arzneimittelrecht GLÄSERNE PRODUKTION Lebensmittelrecht Verbraucher Gewinnung von Lebensmitteln I. Zweck der Überwachung Anwendung von Arzneimitteln z.b. Verbot bestimmter Stoffe Der korrekte Umgang mit Arzneimitteln ist unabdingbar für sichere Lebensmittel. Der Gesetzgeber macht daher strenge Vorschriften für den Arzneimitteleinsatz bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. z.b. Wartezeit Verbraucher Gewinnung von Lebensmitteln 3

4 I. Zweck der Überwachung Verbraucherschutz: Schutz der Menschen vor möglicherweise schädlichen Arzneimittelrückständen auf Erzeugerseite durch Kontrollen von Tierärzten und Tierhaltern auf Schlachthofseite durch Probenahme am Schlachtkörper Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben I. Zweck der Überwachung II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen in landwirtschaftlichen Betrieben III. IV. Pferde im Arzneimittelrecht Ablauf von Betriebskontrollen V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters VI. Häufige Verstöße 4

5 II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Arzneimittelgesetz (AMG) mit seinen Verordnungen II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln beachtet werden ( 64 Abs. 3 AMG) Betriebe, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben, lagern oder anwenden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde ( 64 Abs. 1 AMG) Besichtigungen sind regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken vorzunehmen ( 64 Abs. 3 AMG) 5

6 II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt: Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender d Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen ( 64 Abs. 4 Nr. 1 AMG) II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt: Unterlagen über Erwerb, Lagerung und sonstigen Verbleib der Arzneimittel itt einzusehen ( 64 Abs. 4 Nr. 2 AMG) Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen ( 64 Abs. 4 Nr. 2a AMG) 6

7 II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt: alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen ( 64 Abs. 4 Nr. 3 AMG) vorläufige Anordnungen zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist ( 64 Abs. 4 Nr. 4 AMG) II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt: soweit erforderlich Proben zu verlangen oder zu entnehmen, auch hbei ilebenden Tieren ( 65 Abs. 1 AMG) 7

8 II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Pflichten des Überwachten: Duldungs- und Mitwirkungspflicht ( 66 AMG): Wer der Überwachung unterliegt, t ist verpflichtet t Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen Auskünfte zu erteilen Entnahme von Proben zu ermöglichen II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Rechte des Überwachten: Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung t ihn selbst oder einen seiner in 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde ( 64 Abs. 5 AMG) 8

9 II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Maßnahmen der zuständigen Behörden: Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen ( 69 Abs. 1 AMG) Die zuständigen Behörden können ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des 59a sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind ( 69 Abs. 2a) II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Wer ist zuständige Behörde für die Kontrolle in landwirtschaftlichen Betrieben? Veterinärämter (Untere VerwaltungsBehörden, UVB) Stabsstelle t ErnährungsSicherheit h h it (SES) am Regierungspräsidium Tübingen ( 1 Abs. 5 Pharmazie- und Medizinprodukte- Zuständigkeitsverordnung) 9

10 II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen Wer ist zuständige Behörde für die Kontrolle in landwirtschaftlichen Betrieben? Landesrecht regelt Zuständigkeit UVB und SES haben in Baden-Württemberg eine sog. Parallelzuständigkeit Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben I. Zweck der Überwachung II. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen in landwirtschaftlichen Betrieben III. Pferde im Arzneimittelrecht IV. Ablauf von Betriebskontrollen V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters VI. Häufige Verstöße 10

11 III. Pferde im Arzneimittelrecht Equidenpass = Identifizierungsdokument Pflicht für alle Equiden seit 1. Juli 2009 Equiden dürfen nicht gehalten werden, wenn sie nicht identifiziert sind (Artikel 3 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 504/2008) Equiden, die bis spätestens 30. Juni 2009 geboren, jedoch bis zu diesem Zeitpunkt nicht identifiziert wurden, sind bis spätestens 31. Dezember 2009 zu identifizieren (Artikel 26 Abs. 2 der VO (EG) Nr. 504/2008) III. Pferde im Arzneimittelrecht Grundsatz: Pferd = Lebensmittel lieferndes Tier Ein Equide gilt als zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt, wenn dies nicht in Abschnitt IX Teil II des Identifizierungsdokuments unwiderruflich anders festgelegt wird (Artikel 20 Abs. 1 der VO (EG) Nr. 504/2008) 11

12 III. Pferde im Arzneimittelrecht erlaubte Arzneistoffe Wartezeit Equidenpass ohne Eintrag zum Schlachtstatus Arzneistoffe für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen entsprechend den angewendeten Arzneimitteln Equidenpass mit Eintrag zur Schlachtung bestimmt Arzneistoffe für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; zusätzlich Stoffe der Positivliste entsprechend den angewendeten Arzneimitteln; bei Stoffen aus der Positivliste 6 Monate Equidenpass mit Eintrag nicht zur Schlachtung bestimmt Vorschriften zur Arzneimittel-Auswahl Auswahl und Anwendung wie z.b. auch für Hunde und Katzen entfällt Tierärztliche Nachweise ja ja nein Dokumentationspflichten ja ja nein des Tierhalters Schlachtung nein ja nein III. Pferde im Arzneimittelrecht Erwerb von Arzneimitteln: Der Tierhalter darf apothekenpflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken oder bei dem den Tierbestand behandelnden d Tierarzt erwerben ( 57 Abs. 1 AMG) 12

13 III. Pferde im Arzneimittelrecht Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren: Tierhalter dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel itt oder andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arzneimittel bei Lebensmittel liefernden Tieren nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall anwenden ( 58 Abs. 1 AMG) III. Pferde im Arzneimittelrecht Ahndungsvorschriften: Bezug verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht über den Tierarzt oder auf Verschreibung Straftat Bezug von Rohstoffen zur Anwendung beim Tier Straftat 13

14 III. Pferde im Arzneimittelrecht Ahndungsvorschriften: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei Lebensmittel liefernden Tieren ohne tierärztliche Anweisung Straftat Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben I. Zweck der Überwachung II. III. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen in landwirtschaftlichen Betrieben Pferde im Arzneimittelrecht IV. Ablauf von Betriebskontrollen V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters VI. Häufige Verstöße 14

15 IV. Ablauf von Kontrollen Kontrollen finden statt: unangemeldet nach dem 4-Augen-Prinzip seitens der SES i.a. zusammen mit den UVBs anhand einer Checkliste (Kontrollbericht tierhaltender Betrieb) IV. Ablauf von Kontrollen Checkliste: 15

16 IV. Ablauf von Kontrollen Im Betrieb: Vorstellung der Kontrolleure Erläuterung des Zwecks des Besuches IV. Ablauf von Kontrollen Im Betrieb: Begehung des Betriebes 16

17 IV. Ablauf von Kontrollen Im Betrieb: Erfassung vorhandener Arzneimittel IV. Ablauf von Kontrollen Beispiel: Stallapotheke 17

18 IV. Ablauf von Kontrollen Beispiel: Stallapotheke IV. Ablauf von Kontrollen Beispiel: Stallapotheke 18

19 IV. Ablauf von Kontrollen Manchmal findet sich auch etwas hinterm Haus, nachdem man vorn geklingelt hatte... IV. Ablauf von Kontrollen... oder noch an anderer Stelle... 19

20 IV. Ablauf von Kontrollen Im Betrieb: Durchsicht der Unterlagen des Betriebes IV. Ablauf von Kontrollen Im Betrieb: Abschlussbesprechung 20

21 Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben I. Zweck der Überwachung II. III. IV. Rechtliche Grundlage für Kontrollen in landwirtschaftlichen Betrieben Pferde im Arzneimittelrecht Ablauf von Betriebskontrollen V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters VI. Häufige Verstöße V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters sog. Bestandsbuch = Dokumentation über Erwerb und Anwendung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren Rechtsgrundlage: Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung (ANTHV): Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, haben über Erwerb und Anwendung der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmten und apothekenpflichtigen Arzneimittel Nachweise zu führen ( 1 Abs. 1 ANTHV) 21

22 V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters kein Bestandsbuch notwendig bei Betrieben, die keine Lebensmittel liefernden Tiere halten: Nachweis des Schlachtstatus ht t t der Pferde über Vorlage der Equidenpässe oder Kopien der Kapitel I und IX der Pässe, auf denen die Nummer des Passes, die Kennzeichnung des Pferdes sowie die Eintragung zum Schlachtstatus in Kapitel IX Teil II eindeutig erkennbar ist V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters Nachweise über den Erwerb von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere: Tierärztliche Nachweise bei Arzneimitteln, die vom Tierarzt bezogen wurden Original-Rezept bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die aus Apotheken bezogen wurden Rechnungen, Lieferscheine oder andere Belege bei sonstigen Arzneimitteln 22

23 V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters Nachweise über die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren (Beispiel): Tierhalter (Name, Anschrift): Fortlaufende Nummer: Bestandsbuch über die Anwendung von Arzneimitteln Anzahl, Art und Identität der Tiere Standort der/s Tiere/s zum Zeitpunkt der Behandlung/ in der Wartezeit Arzneimittelbezeichnung, Nr. des tierärztlichen Anwendungs- und Abgabebeleges Datum der Anwendung Art der Verabreichung und verabreichte Menge des Arzneimittels Wartezeit in Tagen Name der anwendenden Person V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters Tierarzt-Rechnungen evtl. als Nachweis des Erwerbs von Arzneimitteln für nicht Lebensmittel liefernde Tiere 23

24 Arzneimittelrechtliche Kontrolle von Pferde haltenden Betrieben I. Zweck der Überwachung II. III. IV. Rechtliche Grundlagen für Kontrollen in landwirtschaftlichen Betrieben Pferde im Arzneimittelrecht Ablauf von Betriebskontrollen V. Benötigte Unterlagen des Tierhalters VI. Häufige Verstöße VI. Häufige Verstöße Lagerung von Arzneimitteln unhygienisch entgegen Lagerungshinweisen (Temperatur) Überlagerung 24

25 VI. Häufige Verstöße Dokumentation des Betriebes nach ANTHV nicht vorhanden unvollständig VI. Häufige Verstöße Verbot des Versandes von apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln 25

26 VI. Häufige Verstöße Verbot des Internethandels mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln VI. Häufige Verstöße Verbot des Bezugs von Rohstoffen 26

27 Vielen Dank! Quellenangabe Gesetzestexte finden sich: für deutsche Gesetze und Verordnungen i t t für EU-Verordnungen 27