Ibuprofen zur trans-dermalen Anwendung als Pflaster
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- Detlef Rothbauer
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1 Ibuprofen zur trans-dermalen Anwendung als Pflaster Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 1
2 Antrag Ibuprofenpflaster Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Ergänzung der Position zu Ibuprofen wie folgt: Ibuprofen - ausgenommen zur trans-dermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 2
3 Wirkstoff und pharmakologische Wirkung Propionsäurederivat, nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR, auch NSAID) Ibuprofen bewirkt eine nicht-selektive Cyclooxygenasehemmung und führt durch einen Eingriff in die Prostaglandinsynthese zu einer Entzündungshemmung Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 3
4 Indikation, Zulassungsstatus und Verkaufsabgrenzung in Deutschland I Therapie von Schmerzen, Entzündungen und Fieber zur äußeren Anwendung in einer Konzentration bis zu 5 % bereits 1989 aus der Verschreibungspflicht entlassen das beantragte Ibuprofenpflaster fällt nicht unter die Ausnahme, da die Wirkstoffkonzentration in der Matrix 6 % beträgt von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind weiterhin unter bestimmten Voraussetzungen feste und flüssige orale sowie rektale Zubereitungen zur Anwendung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber sowie Kombinationen mit Pseudoephedrin und Zubereitungen in der Indikation Migräne Präparate mit höherer Wirkstoffkonzentration, weiteren Indikationen (z. B. rheumatoider Arthritis) oder Wirkstoffstoffkombinationen unterliegen der Verschreibungspflicht Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 4
5 Indikation, Zulassungsstatus und Verkaufsabgrenzung in Deutschland II ein ibuprofenhaltiges Pflaster wurde erstmalig im August 2016 in Deutschland in folgender Indikation zugelassen: wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von lokalen Schmerzen bei akuten Zerrungen, in der Nähe der Gelenke verstauchter Gliedmaßen nach einem stumpfen Trauma Wirkstoffgehalt je Pflaster beträgt 200 mg Ibuprofen Vergleich: der empfohlene Dosisbereich liegt bei systemischer Applikation zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag Dosierung: ein Pflaster innerhalb von 24 Stunden, maximale Behandlungsdauer 5 Tage Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 5
6 Nebenwirkungen und Risiken systemische Anwendung gastrointestinale Störungen (z. B. Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Ulzera) zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Schlaflosigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen äußere lokale Anwendung Reaktionen an der Applikationsstelle/Hautreaktionen Ibuprofen-Plasmakonzentration nach 24-Stunden-Anwendung des Pflasters: C max 0,49 µg/ml nach oraler Einnahme von mg Ibuprofen: C max µg/ml Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 6
7 Diskussion ein ibuprofenhaltiges Pflaster wurde in Deutschland im Rahmen eines europäischen Zulassungsverfahrens erstmals im August 2016 zugelassen Erkenntnisse aus Deutschland unter Marktbedingungen liegen nicht vor ibuprofenhaltige Präparate zur äußeren Anwendung sind in einer Konzentration bis zu 5 % seit Jahrzehnten in Deutschland verschreibungsfrei verfügbar die lokal zu applizierende Dosis Ibuprofen ist bei den bereits freigestellten kutanen Applikationsformen höher als bei Anwendung des Pflasters ( mg Ibuprofen bzw. 200 mg täglich), die Indikationen sind ähnlich für Diclofenac ist bereits seit mehreren Jahren ein Pflaster im OTC-Bereich in vergleichbarer Indikation wie das Ibuprofenpflaster verfügbar Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 7
8 Fazit I das ibuprofenhaltige Pflaster weist keine weitergehenden Risiken im Vergleich zu den von der Verschreibungspflicht bereits ausgenommenen kutanen Anwendungsformen auf dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für ibuprofenhaltige Pflaster wird generell zugestimmt im Gegensatz zum Antragsteller, der einen eigenen Wortlaut explizit für das Pflaster beantragt hat, schlägt das BfArM eine Erweiterung der bisherigen Position zu Ibuprofen äußerer Gebrauch mit folgendem Wortlaut vor (neu aufzunehmende Passagen sind unterstrichen, zu streichende Passagen durchgestrichen): Ibuprofen ausgenommen zum äußeren Gebrauch (einschließlich Pflaster) in einer Konzentration bis zu 5 6 Gewichtsprozenten - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 8
9 Fazit II Erweiterung der bisherigen Position erfolgt in Anlehnung an die Position zu Diclofenac nur ein Positionseintrag für verschiedene Formulierungen zur äußeren Anwendung, der Pflaster einschließt der Klammerzusatz einschließlich Pflaster ist beim Ibuprofen (im Gegensatz zum Diclofenac) erforderlich, da hier (anders als beim Diclofenac) die Wirkstoffkonzentration nicht in den Produktinformationen und/oder auf dem äußeren Behältnis angegeben ist Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 9
10 Vorschläge Antragsteller und BfArM Antragsteller: Ibuprofen - zur trans-dermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform - BfArM Ibuprofen - ausgenommen zum äußeren Gebrauch (einschließlich Pflaster) in einer Konzentration bis zu 5 6 Gewichtsprozenten - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 10
11 Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 11
12 Anlage 1 der AMVV Ibuprofen I - ausgenommen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 5 Gewichtsprozenten - - ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber - - ausgenommen in festen Zubereitungen zur rektalen Anwendung als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form) und in einer Tagesdosis bis zu 30 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1800 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber - - ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 12
13 Anlage 1 der AMVV Ibuprofen II - ausgenommen zur oralen Anwendung in Dosen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg, zur rektalen Anwendung in festen Zubereitungen als Monopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Körpergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von 600 mg je abgeteilter Form und bis zur maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht bzw mg, zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura - - ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler Einzeldosis von 60 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 180 mg) mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z. B. Fieber und Schmerzen) - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 13
14 Anlage 1 der AMVV Diclofenac - ausgenommen zur cutanen Anwendung in Konzentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose - - ausgenommen bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 (Analgesie) Tagen - Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 17. Januar 2017 Seite 14
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