1. Stoff-/ Zubereitungs und Firmenbezeichnung

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1 Sicherheitsdatenblatt gemäß REACH Verordnung (EG) Nr. 1907/ Stoff-/ Zubereitungs Firmenbezeichnung 1.1. Stoff-/ Zubereitungsbezeichnung: ELISA, Testkits / Sets Zum Nachweis von humanen Antikörpern im Serum / Plasma / Liquor REACH Registrierungsnr.: entfällt 1.2. Firmenbezeichnung: Sekisui Virotech GmbH Löwenplatz Rüsselsheim Deutschland Tel.: / Internet: info@sekisuivirotech.com Ansprechpartner: Helmut.Merz@sekisuivirotech.com 1.3 Datum der letzten Überarbeitung: Änderungshinweise: 1) Aktualisierung Wassergefährdungsklassen Punkt 9), 15) 2) Aufnahme des IgA / IgM - Misch-Konjugates für Mycoplasma pn. polyvalent IgG, IgA/IgM ELISA 3) Entfernen des Pandemic New Influenza A IgG / IgA: New-Flu-Verdünnungspuffers New-Flu-Adsorbens 2. Mögliche Gefahren Die Einzelkomponenten enthalten keine gefährlichen Stoffe in kennzeichnungspflichtigen Mengen i.s. der REACH Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Die Komponenten, die Konservierungsmittel enthalten, sowie Citrat-Stopp-Lösung TMB, wirken reizend auf die Haut, Augen Schleimhäute. Giftig beim Einatmen, Verschlucken Berührung mit der Haut. Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern langfristig schädliche Wirkung haben. Packungsbeilage allgemeine Laborrichtlinen beachten. Die allgemeinen Laborrichtlinen findet man online unter: 3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen ZUSAMMENSETZUNG 1) 12 abbrechbare Mikrotiterstreifen, mit je 8 beschichteten Einzelkavitäten, lyophilisiert 1 Halterung 2) PBS Verdünnungspuffer, blau, mit Konservierungsmittel, gebrauchsfertig GEFAHRSTOFF-INFORMATION -- ProClin 300 (Handelsname) 5-chloro- Seite 1 von 7

2 3) Nur für Varizella zoster Virus: - IgM PBS Verdünnungspuffer, grün, mit Konservierungsmittel, gebrauchsfertig 4) PBS-Waschlösung, (20x konzentriert), mit Konservierungsmittel 5) Kontrollseren (IgG / IgM / IgA: negative / cut-off / positive Kontrolle) Antikörper Index-Kontrollen Standardseren LPK, HPK, LRC, HRC Validierungskontrollen; Pipettierkontrollen Die hier erwähnten Kontrollen Standardseren sind verdünnte Humanseren mit Konservierungsmittel gebrauchsfertig. 6) Anti-human IgG-/ IgM-/ IgA- Konjugat, Meerrettich- Peroxidase-Konjugat mit Konservierungsmittel, gebrauchsfertig 7) Nur für Treponema pallidum Screen IgG / IgM: - IgG / IgM - Misch-Konjugat (Anti-human polyvalentes IgG-/ IgM-Konjugat), Meerrettich- Peroxidase-Konjugat mit Konservierungsmittel, gebrauchsfertig 8) Nur für Mycoplasma pn. polyvalent IgG, IgA/IgM: - IgA / IgM - Misch-Konjugat (Anti-human polyvalentes IgA-/ IgM-Konjugat), Meerrettich- Peroxidase-Konjugat mit Konservierungsmittel, gebrauchsfertig Harnstoff (lat.: Urea) ZVG-Nr.: CAS-Nr.: EG-Nr.: ProClin 300 (Handelsname) 5-chloro- 300 (Handelsname) Synonym: 5-chloro- Enthalten als Konservierungsmittel: Merthiolat (Handelsname) Synonyme: Thiomersal / Thimerosal CAS-Nr.: INDEX-Nr.: EG-Nr.: /oder ein Gemisch aus: a) 150 (Handelsname) Synonym: 5-chloro- 2-Methyl-4-isothiazolin-3-one b) 300 (Handelsname) Synonym: 5-chloro- c) 950 Synonym: 2-Methyl-4-isothiazolin-3-one 150 (Handelsname) Synonym: 5-chloro- 2-Methyl-4-isothiazolin-3-one 150 (Handelsname) Synonym: 5-chloro- 150 (Handelsname) Synonym: 5-chloro- Seite 2 von 7

3 - Anti-human IgG-Konjugat siehe Pkt. 6) 9) Tetramethylbenzidine (3,3,5,5 -TMB), Substrat, gebrauchsfertig 3,3',5,5'-Tetramethylbenzidine Synonym: 4,4'-Diamino-3,3',5,5'-tetramethylbiphenyl CAS-Nr.: ZVG-Nr.: EG-Nr.: (Handelsname) Synonym: 5-chloro- 10) Citrat-Stopplösung, gebrauchsfertig Enthält ein Säuregemisch, ph-wert: <1,2 4. Erste Hilfe Maßnahmen Nach Einatmen: Nach Einatmen, Person sofort an die frische Luft bringen. Bei Atemstillstand künstliche Beatmung durchführen. Bei Atemstillstand Sauerstoff geben. Hautkontakt: Nach Berührungen mit der Haut die betroffenen Körperstellen sofort unter fließendem Wasser (mindestens 15 Minuten) abwaschen eventuell den Arzt aufsuchen. Kontaminierte Kleidung Schuhe wechseln. Augenkontakt: Nach Berührung mit den Augen mindestens 15 Minuten mit genügend Wasser gründlich spülen. Während des Spülvorgangs die Augenlider geöffnet halten. Arzt rufen. Nach Verschlucken: Nach Verschlucken M mit genügend Wasser ausspülen, vorausgesetzt, die Person ist bei Bewusstsein. Arzt rufen. Kein Erbrechen auslösen. 5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung Löschmittel: Geeignet: Wassersprühstrahl, Schaum, Trockenlöschpulver / Kohlendioxid verwenden. Besondere Gefahren: Bei Feuer werden giftige Dämpfe frei. Besondere Schutzausrüstung: Schutzkleidung tragen. 6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung Freisetzung von Kontrollseren, Verdünnungs-/Waschpuffer, Konjugat sowie Substrat Stopplösung: Mit Zellstofftuch / Chemikalienbindevlies aufnehmen entsorgen. Nach Seite 3 von 7

4 Verschütten größerer Mengen betroffene Zone gründlich reinigen. Die Kontrollseren sind auf HIV1-AK, HIV2-AK, HCV-AK Hepatitis-B-surface-Antigen getestet für negativ befet worden. Trotzdem sollten diese sowie Konjugate Mikrotiterstreifen als potentiell infektiöses Material betrachtet werden. Haut- Augenkontakt vermeiden. Um Hautkontakt zu vermeiden, medizinische Einmalhandschuhe nach DIN EN 455 geeignete Laborkleidung tragen die jeweiligen Richtlinien für Laborarbeiten einhalten. 7. Lagerung Handhabung 7.1. Lagerung: Die Reagenzien kühl trocken bei 2-8 C lagern über das Verfallsdatum hinaus verwenden Handhabung: Türen Fenster während der Arbeit geschlossen halten (Durchzug vermeiden), Dampf einatmen. Nicht in die Augen, auf die Haut oder auf die Kleidung gelangen lassen. Sollte dennoch ein Kontakt stattgefen haben, siehe Erste Hilfe Maßnahme unter Pkt.4. Längere oder wiederholte Exposition vermeiden. Nach Beendigung von Arbeiten mit (potentiell) infektiösem Material sowie nach Verschütten von (potentiell) infektiösem Material die Arbeitsplätze -mittel mit einem Flächendesinfektionsmittel desinfizieren. Die jeweiligen Richtlinien für Laborarbeiten einhalten. 8. Expositionsbegrenzung persönliche Schutzausrüstungen Die Angaben beziehen sich auf die Handhabung laborüblicher Mengen. Atemschutz: Es besteht keine Notwendigkeit, Atemschutz zu tragen. Handschutz: Um Hautkontakt zu vermeiden, medizinische Einmalhandschuhe nach DIN EN 455 tragen, zur Vermeidung von Allergien puderfreie. Augenschutz: Bei Arbeiten mit Citrat-Stopplösung sowie TMB, bei denen Spritzgefahr besteht, wird empfohlen, eine Schutzbrille zu tragen. Körperschutz: Um Hautkontakt zu vermeiden, geeignete Laborbekleidung tragen. 9. Physikalische chemische Eigenschaften Seite 4 von 7

5 Aussehen Mikrotiterplatten keine Angabe PBS- Verdünnungspuffer VZV-IgM-PBS Verdünnungspuffer PBS-Waschlösung flüssig flüssig flüssig Farbe farblos blau grün farblos Geruch geruchlos geruchlos geruchlos geruchlos Flüchtigkeit ph-wert Konzentration der Konservierungsmittel Wassergefährdungsklasse (WGK nach VwVwS) Aussehen Kontroll Standardseren flüssig/ lyophilisiert keine Angabe _ -- Anti human IgM bzw. IgA HRP- Konjugat 7,0-7,4 7,0-7,4 7,0-7,5 Wassergefährdend Anti human IgG HRP- Konjugat Wasser- Gefährdend Treponema pallidum Screen Anti human polyvalent IgG / IgM Misch-HRP-Konjugat Wasser- Gefährdend Mycoplasma pn. Anti human polyvalent IgA / IgM Misch-HRP-Konjugat flüssig flüssig flüssig flüssig Farbe farblos siehe Insert siehe Insert siehe Insert siehe Insert Geruch geruchlos geruchlos geruchlos geruchlos geruchlos Flüchtigkeit ph-wert 7,0-7,4 7,5-7,7 7,0 7,2 7,0 7,2 7,0 7,2 Konzentration der Konservierungsmittel Wassergefährdungsklasse (WGK nach VwVwS) Merthiolate <0,1% WGK 1 Substrat TMB Stopplösung Aussehen flüssig flüssig Farbe Farblos / blassblau farblos Geruch charakteristisch geruchlos Flüchtigkeit ph-wert 4,95 5,15 <1,2 Konzentration der Konservierungsmittel Wassergefährdungsklasse (WGK nach VwVwS) Stabilität Reaktivität Chemische Stabilität: Stabil Seite 5 von 7

6 Stabilität: Wird die in der Testanleitung angegebene Lagertemperatur eingehalten, sind die Reagenzien bis zum Verfallsdatum stabil. Zu vermeidende Bedingungen: UV-Licht; Starke Lichtquellen 11. Angaben zur Toxikologie Sensibilisierung: Haut: Kann allergische Hautreaktionen bewirken. Anzeichen Symptome nach Exposition: Sofort auftretende Wirkung: Möglicherweise Haut-, Augen- Schleimhautirritationen, Verätzungen; Inhalation kann zu Lähmungen, Entzündungen Ödem von Kehlkopf Bronchien sowie chemisch bedingter Lungenentzündung Lungenödem führen. Nach Kontakt können folgende Symptome auftreten: Hitzegefühl, Husten, Atemnot, Kehlkopfentzündung, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit u. Erbrechen. Verschlucken: Kann beim Verschlucken gesheitsschädlich sein. 12. Angaben zur Ökologie Es sind keine möglichen Wirkungen bekannt, die die Umwelt negativ beeinflussen. 13. Hinweise zur Entsorgung Die Entsorgung der verwendeten Materialien erfolgt nach länderspezifischen Richtlinien. 14. Angaben zum Transport Für den Transport sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen zu beachten. 15. Vorschriften Die Einstufung (Selbsteinstufung) der Gemische in Wassergefährdungsklassen (WGK) erfolgte gemäß: Einstufung von Stoffen Gemischen in Wassergefährdungsklassen gemäß der Verwaltungsvorschrift e Stoffe (VwVwS) vom Sonstige Angaben Nur für in vitro Diagnostik geeignet. Hinweis: Die vorliegenden Informationen sind nach unserem besten Wissen zusammengestellt. Sie erheben aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit sollten vom Benutzer nur als Leitfaden verstanden werden. Die Angaben stellen keine Zusicherung von Produkteigenschaften dar begründen kein vertragliches Rechtsverhältnis. Die Produkte sollten nur von geschultem, erfahrenen Personal benutzt werden. Sekisui Virotech GmbH schließt jegliche Haftung für Schäden aus, die beim Umgang oder im Kontakt mit diesen Produkten auftreten können. Wir verweisen auf unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Dieses Sicherheitsdatenblatt entspricht: REACH-VO (EG) Nr. 1907/2006. Berücksichtigt wurden folgende Berichtigungen Änderungen der REACH-Verordnung: VERORDNUNG Nr. 790/2009/EG der Kommission vom 10. August 2009 Seite 6 von 7

7 zur Änderung der Verordnung Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung Verpackung von Stoffen Gemischen zwecks Anpassung an den technischen wissenschaftlichen Fortschritt. Berichtigung der Verordnung Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments des Rates vom 16. Dez über die Einstufung, Kennzeichnung Verpackung von Stoffen Gemischen, zur Änderung Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG 1999/45/EG zur Änderung der Verordnung Nr. 1907/2006/EG. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an folgende -adresse: Sekisui Virotech GmbH u Löwenplatz 5 u Rüsselsheim u Tel u info@sekisuivirotech.com u Internet: Seite 7 von 7

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