STANDARD Systematische Qualitätssicherung

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1 STANDARD Kriterien zur Zertifizierung 1. Präambel Diese Übersicht der Kriterien legt fest, welche Prozesse und Verantwortlichkeiten in einem Unternehmen vorhanden sein müssen, um die Zertifizierung durch das Prüfinstitut Hansecontrol GmbH, Hamburg - nachfolgend Hermes Hansecontrol genannt - zu erhalten. Die Einhaltung der Kriterien wird durch Hermes Hansecontrol jährlich überprüft. Diese Übersicht stellt weiterhin dar, welche Prüfmethoden Hermes Hansecontrol verwendet, um sich von der Einhaltung der Kriterien zu überzeugen. Das Unternehmen erhält nach dem erfolgreichen Erfüllen aller genannten Kriterien das Prüfsiegel und die Zertifikatsurkunde. Das Zertifikat ist 3 Jahre gültig. Seite 1 von 5

2 Die von Hermes Hansecontrol erstellten Kriterien wurden insbesondere im Hinblick auf die Umsetzung und Einhaltung der gesetzlichen Kriterien des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) sowie der damit verbundenen Gesetze hin entwickelt. Die Vergabe des Prüfzeichens ersetzt keine rechtliche Beratung, wie sie u.a. im Rechtsberatungsgesetz genannt ist. Insbesondere ist Hermes Hansecontrol wichtig, dass in den zertifizierten Unternehmen die Umsetzung der geforderten Kriterien auch von den Mitarbeitern gelebt wird und z. B. die Bewusstheit, dass nur sichere Produkte den Kunden erreichen dürfen ein Grundsatz der täglichen Arbeit ist. Die zu prüfenden Kriterien werden u.a. in Anlehnung an die DIN EN ISO 9001:2008 bewertet. 2. Anforderungen 2.1 Anforderungen an ein System zur systematischen Qualitätssicherung Das Unternehmen hat die relevanten Prozesse angemessen und systematisch zu definieren und darzustellen. Die wirksame Durchführung und Lenkung der Prozesse ist zu überwachen und zu analysieren, um in einer sich permanent wandelnden Ablaufstruktur stets die optimalen Verbesserungen zu erreichen. Prozessmängel, z. B. durch mangelnde Ressourcen oder Informationen, sind zu bewerten und entsprechend zu beseitigen. Seite 2 von 5

3 2.2 Anforderungen an die Leitung Die Leitung hat die Entwicklung, Verwirklichung und ständige Verbesserung des Systems zur systematischen Qualitätssicherung zu überprüfen und die Wirksamkeit in Bezug auf gesetzliche Anforderungen, Anforderungen von Kunden und Geschäftspartnern, Qualitätspolitik und Verfügbarkeit der Ressourcen zu überwachen und sicherzustellen. 2.3 Anforderungen an das Produkt Das Produkt und seine Verpackung aus eigener Herstellung oder durch Bezug von Lieferanten hat den definierten Spezifikationen für sein Inverkehrbringen zu entsprechen (z. B. produktspezifische Mindestanforderungen, Prüfungen anerkannter akkreditierter Prüfinstitute, Verpackungs- und Versandanweisungen, produktspezifische Anforderungen). Es ist vom Unternehmen durch geeignete Prozessabläufe und Mindestanforderungen zu gewährleisten, dass die Sicherheit und Gesundheit der Verwender oder Dritter bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarer Fehlanwendung nicht gefährdet ist. 2.4 Anforderungen an die Warenprüfung Das Unternehmen hat durch geeignete Prozessabläufe und Anweisungen sicherzustellen, dass die Produkte mit ihrer Verpackung im Wareneingang in einer systematischen Kontrolle entsprechend der Spezifikationen geprüft werden (u.a. Verpackungs- und Versandanweisung, produktspezifische Anforderungen). Seite 3 von 5

4 2.5 Anforderungen an in Verkehr gebrachte Ware Das Unternehmen hat interne und externe Informationen (insbesondere Kundenhinweise/ -beschwerden) über Produkte und ihre Verpackung zu prüfen und zu bewerten. Es hat ein Stichprobenverfahren für in Verkehr gebrachte Produkte zu installieren. Das Unternehmen hat bei Gefährdungen für die Sicherheit und Gesundheit der Verwender oder Dritter schnell und umfassend Maßnahmen zu ergreifen. Entsprechend ist sicher zu stellen, dass ein entsprechendes Verfahren zum Rückruf- und/oder Krisenmanagement bei kritischen Produkten installiert ist. 2.6 Anforderungen an den Qualitätsbeauftragten Das Unternehmen hat einen Qualitätsbeauftragten zu benennen, der die Verantwortung und Befugnisse hat sicherzustellen, dass die erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrecht gehalten werden. Der Qualitätsbeauftragte hat der obersten Leitung über die Umsetzung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung und die Notwendigkeit von Verbesserungen regelmäßig zu berichten. Seite 4 von 5

5 3. Prüfmethoden Hermes Hansecontrol wird die Erfüllung der Kriterien zur Vergabe des Prüfsiegels durch die Prüfung des Qualitätshandbuches, der Prozess- und Arbeitsanweisungen, Organigramme und sonstiger Dokumente und durch ein oder mehrere Audits vor Ort durch einen Fachmann mit der entsprechenden Auditorenausbildung in regelmäßigen Abständen überprüfen. Die Ergebnisse der Prüfungen werden jeweils durch Prüfberichte dokumentiert. Ersteller : Thorsten Hinrichsen Dipl.-Ing. (FH), Dipl.-Wirt.-Ing. (FH) Hermes Hansecontrol - Technical Competence Centre (HC-TCC) Seite 5 von 5