Fachtechnische Verantwortung im schweizerischen Pharmaunternehmen am in CH-Olten

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1 Fachtechnische Verantwortung im schweizerischen Pharmaunternehmen am in CH-Olten Rechtliche Grundlagen aus Sicht der Swissmedic FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin Behördeninspektionen Ziele Rechtsgrundlagen aus Sicht der Swissmedic Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats Verantwortlichkeiten zu Lohnauftragsherstellern Organisatorische Umsetzung und Festlegung von Verantwortlichkeiten aus industrieller Sicht Zielgruppe Fachtechnisch verantwortliche Personen Mitglieder der Geschäftsleitung Qualitätskontrollleiter Herstellungsleiter Regulatory Affairs Manager Pharmacovigilance Manager Besonderheiten Erläuterung typischer Inspektionsmängel Persönlches Risiko einer FvP Erfahrungen aus der Praxis einer FvP Produktrelevante Aufgaben und Verantwortlichkeiten Einbindung in das Qualitätsmanagement Branchen pharmazeutische Firmen Stand: 13. August 2012, Seite: 1

2 Hersteller von Wirkstoffen Hersteller von Fertigarzneimitteln Vertriebsfirmen und Grosshändler Lohnauftraghersteller Spannungsfeld für eine FvP Pharmazeutische Unternehmen in der Schweiz sehen sich mit stetig steigenden Anforderungen konfrontiert. Als Trägerin der Gesamtverantwortung für die Qualität der hergestellten und vertriebenen Arzneimittel, bewegt sich die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) heute in einem äusserst dichten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Beim Lohnauftragsverhältnis sind FvP s gefordert, die Aufgabenteilung innerhalb des bestehenden Spielraums effizient und ressourcenschonend auszugestalten. Kenntnisse für eine FvP Sie kennen Rechte und Pflichten, welche sich für die FvP aus der Arzneimittelbewilligungsverordnung ergeben. Sie erhalten Antworten auf Fragen wie z.b. das mit der Funktion der FvP verbundene persönliche Risiko und das Verhalten im Regelfall und in Krisensituationen. Sie erfahren Lösungsansätze zu praxisbezogenen Problemstellungen bei einer Herstellerin und einer Zulassungsinhaberin. Sie erhalten Einblicek in typische Inspektionsmängel mit dem Fokus Fachtechnisch verantwortliche Person. Workshop Diese Fragen sind im Zentrum des workshops: Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen? Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden? Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen? Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt? Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden? Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden? Im Plenum werden mit den Experten Lösungsmöglichkeiten erläutert. Stand: 13. August 2012, Seite: 2

3 Programm Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz Gesetze und Verordnungen Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen Anforderungen an die FvP: Kriterien der Swissmedic Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern Dr. Georges Meseguer, Swissmedic, CH-Bern FvP bei Zulassungsinhaberin Aufgaben der FvP zur Chargenfreigabe: Lieferantenqualifizierung, Qualifizierung und Validierung Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management Chargenfreigabe Aufgaben der FvP im Vigilancesystem: Beanstandungen und Rückrufe PQR Product Quality Review Organisatorische Aufgaben: Lohnauftragsverhältnisse Bezugsberechtigungen Dr. Roger Holenstein, PMC-support, CH-Suhr Behördeninspektionen Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion Häufige Inspektionsmängel Allgemeine Empfehlungen PQR Product Quality Review Follow-up Stability ICH Q10 Pharmaceutical Quality System ICH Q9 Quality Risk Management Dr. Jürg Sommer, Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwest-Schweiz(RHI-NW), CH-Basel Stand: 13. August 2012, Seite: 3

4 Kosten, Ort Teilnehmergebühr 890,- Euro, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Termin am Beginn: 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Die Anreise ist günstig möglich! Um Uhr ist der Beginn und um 17:00 Uhr das Ende an jedem Trainingstag. So können Sie bequem mit der SBB oder dem Auto anreisen und die Übernachtungskosten sparen. Aktueller Hinweis: Veranstaltungsleitung PMC-support in Kooperation mit PTS Training Service Winkelweg 3 CH-5034 Suhr info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Kategorie: SEM Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr Olten +41(0) Stand: 13. August 2012, Seite: 4

5 Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Stand: 13. August 2012, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Dr. Roger Holenstein PMC-support Dr. Roger Holenstein hat 15 Jahre Pharma Industrie Erfahrung als General Manager, Quality Manager, Production Manager, 10 Jahre davon als Qualified Person (QP) in der aseptischen Fertigung. Ebenso hat er mehr als 15 Jahre Erfahrung als Fachreferent in der Erwachsenenbildung, sowie ein breites Fachwissen in Management, Coaching, Projektmanagement und IT (CSV). Seine Grundausbildung als Chemie Ingenieur und seine Dissertation absolvierte er an der ETH in Zürich, einen Nachdiplomstudiengang in Pharmazeutischer Qualitätssicherung an der Universität Basel. Dr. Roger Holenstein ist jetzt als Consultant, Auditor, Fachreferent, Projektleiter und Interims-Manager tätig. Seit 2012 ist er als Produktionsleiter Pharma und API bei der Firma Legacy in Birsfelden tätig. Referententeam Dr. Georges Meseguer Swissmedic, CH-Bern in ch-bern 9 Herr Dr. Meseguer ist Leiter der Einheit Firmen und Zertifikate der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut. Herr Meseguer schloss 1987 das Pharmaziestudium als eidg. dipl. Apotheker an der Universität Genf ab promovierte er in der pharmazeutischen Technologie an der Universität Genf. Von absolvierte er ein Post-Doc an der Universität Leiden (Niederlande). Von war Herr Dr. Meseguer Herstellungs- und Produktionsleiter bei der Vifor SA in Villars-sur-Glâne. Seit 2001 ist er GMP- / GDP-Inspektor bei der IKS / Swissmedic. Dr. Jürg Sommer RHI Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz in CH-Basel Dr. Jürg Sommer verfügt über Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen (Geschäftsleitung, Fachtechnische Leitung, Qualitätssicherung /Qualitätskontrolle) sowie in der universitären und angewandten Forschung (Molekular- & Neurobiologie, Biotechnologie). Seit Oktober 2003 fungiert Dr. Jürg Sommer als Leiter des Regionalen Heilmittelinspektorats der Nordwestschweiz (RHI). Stand: 13. August 2012, Seite: 6

7 Stand: 13. August 2012, Seite: 7

8 [1724] Fachtechnische Verantwortung im schweizerischen Pharmaunternehmen am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Stand: 13. August 2012, Seite: 8

9 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: Pharma-Recht Für Einsteiger: Pharma-Recht kompakt Die regulatorischen Rahmenbedingungen für Wirkstoffe und Arzneimittel stehen im Zentrum des Basistrainings zum Pharma-Recht. [1884] Pharma-Recht Modul 1 am [1875] Informationsbeauftragter und Vertrieb am Für die Praxis: Seminare für Verantwortungsträger im Arzneimittelrecht Die Teilnehmer erfahren in komprimierter Form die Konsequenzen in Bezug auf Risiko und Verantwortung für die Verantwortungsträger. Diese Seminare sind konzipiert für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach 14 AMG, fachtechnisch verantwortliche Person nach AMBV in der Schweiz, Informations- und Stufenplanbeauftragte. [1885] Pharma-Recht: Modul 2 am [1873] Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle am Stand: 13. August 2012, Seite: 9

10 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 13. August 2012, Seite: 10