PATIENTENAUFKLÄRUNG ZWECK DER ZUSATZUNTERSUCHUNG

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1 Immunologische und molekularbiologische Untersuchungen im Blut und im Gewebe zur Verbesserung der Diagnostik als PATIENTENAUFKLÄRUNG Sie werden gebeten, an einer Zusatzuntersuchung zur Bestimmung Ihres Immunstatus, zur Bestimmung der Fähigkeit zur Blutgefäßneubildung einer möglichen Gewebeveränderung und zur Bestimmung der molekularen Natur einer möglichen Gewebeveränderung teilzunehmen. Diese Untersuchungen sind im Blut und im Gewebe mit immunologischen, molekularbiologischen und immunhistochemischen Methoden durchführbar. Für oder gegen eine Teilnahme an dieser Untersuchung sollten Sie sich erst nach entsprechender Aufklärung über die Risiken und Vorteile der geplanten Untersuchung entscheiden. Diese Aufklärungsform enthält detaillierte Informationen, die in einem ausführlichen Arztgespräch erläutert werden. Sobald Sie die geplante Untersuchung wirklich verstanden haben, werden Sie gebeten, diese Patientenaufklärung zu unterschreiben, wenn Sie an der Zusatzuntersuchung teilnehmen möchten. Vor dem Studieneinschluss erhalten Sie eine Kopie für Ihre Unterlagen. ZWECK DER ZUSATZUNTERSUCHUNG Bei dieser Zusatzuntersuchung wird zum Einen die Wechselwirkung zwischen Ihrem Immunsystem und einer möglichen Gewebeveränderung untersucht. Es wird untersucht, ob die Produktion eines oder mehrerer die Immunabwehr-unterdrückender Faktoren durch verändertes Gewebe mit den im peripheren Blut bestimmten Immunfaktoren sowie mit dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung und/oder der verabreichten Therapie in Zusammenhang steht. Ein eventueller Zusammenhang zwischen der Produktion von Immunabwehr-hemmender Faktoren durch Gewebeveränderungen und löslicher Immunfaktoren im Blut sowie dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung ist z.zt. Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen. Die geplante Zusatzuntersuchung könnte neue Aufschlüsse über die Relevanz Immunabwehr-hemmender Faktoren im Verlauf von z.b. Tumorerkrankungen geben. Weiterhin wird bei dieser Zusatzuntersuchung untersucht, ob bestimmte Hinweise vorliegen, die auf eine veränderte Fähigkeit einer Gewebeveränderung (z.b. Tumor) hinweisen, eine Gefäßneubildung zu stimulieren. Es wird untersucht, ob die Konzentration eines oder mehrerer dieser Faktoren mit dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung und/oder der verabreichten Therapie in Zusammenhang steht. Ein eventueller Zusammenhang zwischen sogenannten Angiogenesefaktoren (die Blutgefäßneubildung anregenden Faktoren) und dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung ist z.zt. Gegenstand Version 3.0 vom

2 wissenschaftlicher Untersuchungen. Die geplante Zusatzuntersuchung könnte neue Aufschlüsse über die Relevanz dieser Angiogenesefaktoren geben. Weiterhin wird bei dieser Zusatzuntersuchung untersucht, ob bestimmte genetische Veränderungen vorliegen, die ebenfalls mit dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen oder einen positiven Einfluß auf die Therapieentscheidung haben können. Ein eventueller Zusammenhang zwischen molekularen Veränderungen im erkrankten Gewebe und dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung ist z.zt. Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen. Die geplante Zusatzuntersuchung könnte neue Aufschlüsse über die Relevanz dieser molekularen Veränderungen geben. Allerdings lassen sich aus den zu erwartenden Erkenntnissen derzeit noch keine eindeutigen diagnostischen oder therapeutischen Konsequenzen ziehen. Persönlich werden Sie deshalb aus einer Teilnahme nicht notwendigerweise einen direkten Nutzen ziehen; künftige Patienten könnten von den dabei gewonnenen Erkenntnissen aber profitieren. UNTERSUCHUNGSABLAUF Im Rahmen der üblichen Untersuchungen wird Ihnen routinemäßig Blut abgenommen. Für diese Zusatzuntersuchungen werden während dieser Routineuntersuchungen zusätzlich weitere ml Blut entnommen. Dieses Blut wird den beschriebenen Zusatzuntersuchungen zugeführt und gelagert. Diese zusätzlichen Blutabnahmen von je 20 ml erfolgen bei Diagnosestellung, im Verlauf der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit. Im Rahmen der Bronchoskopie bzw. der Operation wird Ihnen Gewebe entnommen. Für die hier genannten Zusatzuntersuchungen ist im Rahmen der Bronchoskopie eine zusätzliche Materialentnahme erforderlich; bei der Operation ist keine zusätzliche Materialentnahme notwendig. Das für die genannten Zusatzuntersuchungen benötigte Material wird nach dem Eingriff aus dem bei der Operation entfernten Gewebe entnommen. Das Material wird den Zusatzuntersuchungen zugeführt und gelagert. Diese zusätzliche Konservierung erfolgt bei Diagnosestellung und gegebenenfalls im Verlauf der Behandlung. Die Analysen des Erbgutes (DNA) beziehen sich ausschließlich auf die oben genannten Untersuchungen, d.h., ob bestimmte genetische Veränderungen vorliegen, die mit der Entstehung und dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen oder einen positiven Einfluß auf die Therapieentscheidung haben können. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt neue Untersuchungsmethoden zur Verfügung stehen bzw. neue biologische Marker identifiziert werden, die eine wichtige Rolle im Krankheitsverlauf spielen, werden die Proben möglicherweise im Rahmen der gleichen Fragestellung weiter untersucht. Version 3.0 vom Seite 2

3 GEWEBEKULTUR, ZELLKULTUR Aus einem kleinen Stück Ihres Restgewebes (zb. nach Operation bzw. endoskopischer Biopsie und histologischer Begutachtung) oder aus Ihrem Blut, sollen nach Eignungsprüfung gegebenenfalls Gewebe und/oder Zellkulturen angezüchtet werden. Nach erfolgreicher Kultivierung sollen verschiedene Zellfunktionen wie Wachstum und Widerstandsfähigkeit sowie die Expression verschiedener Wachstumsfaktoren oder anderer wichtiger Proteine untersucht werden, um deren Bedeutung bei der Regulation verschiedener Zellfunktionen besser zu verstehen. Zudem wird untersucht, ob bestimmte genetische Veränderungen vorliegen, die ebenfalls mit dem Verlauf der bei Ihnen vorliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen oder einen Einfluss auf die Therapieentscheidung haben können. Die kultivierten Zellen sollen für spätere Versuche gelagert werden, um auch zukünftige Fragestellungen beantworten zu können. Ziel aller Untersuchungen ist es, ein besseres Verständnis über molekularbiologische Vorgänge bei Entstehung, Wachstum und Ausbreitung eines Lungentumors bzw. Lungenerkrankungen zu erreichen und um ggf. neue Therapieansätze zu finden. RISIKEN Da die zusätzlichen 20 ml Blut zusammen mit den Blutproben für die routinemäßigen Bluttests abgenommen werden, ist in der Regel keine zusätzliche Venenpunktion erforderlich. Die Entnahme von Gewebematerial erfolgt während der ohnehin erfolgenden Bronchoskopie bzw. Operation, Durch beide Maßnahmen ist daher nicht mit einem zusätzlichen Risiko infolge der Teilnahme an der Zusatzuntersuchung zu rechnen. MÖGLICHER NUTZEN Persönlich werden Sie aus einer Teilnahme nicht notwendigerweise einen direkten Nutzen ziehen; künftige Patienten könnten von den dabei gewonnenen Erkenntnissen aber profitieren. Mit Hilfe dieser Zusatzuntersuchung lässt sich die bei Ihnen vorliegende Erkrankung unter Umständen besser verstehen und ggf. eine Wirkung der Behandlung besser verstehen. GEHEIMHALTUNG UND DATENSCHUTZ Ihre Untersuchungs- und Krankenakten werden vertraulich behandelt. Weder Ihr Name noch andere Angaben, die Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen, werden in Berichten oder Veröffentlichungen zu diesen Zusatzuntersuchungen erscheinen. Ihre Blut-, Gewebe- und Zellproben werden lediglich anhand Ihrer Initialen, Ihres Geburtsdatums und der Studien-Nr. identifiziert. ABLEHNUNGS- UND WIDERRUFSRECHT Version 3.0 vom Seite 3

4 Die Teilnahme an der geplanten Zusatzuntersuchung ist freiwillig. Nachdem Sie die schriftliche Aufklärung und das Aufklärungsgespräch mit dem Arzt verstanden haben, können Sie die für Sie richtige Entscheidung treffen. Wenn Sie sich zur Teilnahme entscheiden, können Sie Ihre Einwilligung ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre weitere Behandlung jederzeit widerrufen. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, hat dies keinerlei Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung. Bei Widerruf Ihrer Einwilligung wird bereits gewonnenes Material vernichtet, es sei denn, Sie stimmen zu, dass Sie trotz Ihres Widerrufs mit der Auswertung bereits vorhandenen Materials bzw. Ihrer Daten einverstanden sind. Diese wissenschaftliche Zusatzuntersuchung wurde durch die Ethikkommisission der Universität Heidelberg geprüft. Diese Kommission achtet darauf, dass die klinischen Forschungsvorhaben ethisch vertretbar und mit dem Wohl und den Rechten der Patienten vereinbar sind. Name der für diese Zusatzuntersuchung zuständigen Ärzte: Prof. Dr. Hendrik Dienemann, Ärztlicher Direktor und Chefarzt der Chirurgischen Abteilung, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Tel Prof. Dr. med. Michael Thomas, Chefarzt der Abteilung Innere Medizin-Onkologie, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Tel.: Prof. Dr. med. Felix Herth, Chefarzt der Abteilung Innere Medizin-Pneumologie, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Tel.: Möchten Sie vor Ihrer Entscheidung zur Teilnahme, oder zu jedem anderen Zeitpunkt, mehr über dieses Prüfvorhaben wissen, können Sie sich jederzeit mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Version 3.0 vom Seite 4

5 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG DES PATIENTEN Ich erkläre hiermit, dass ich ausführlich über die geplante Zusatzuntersuchung: Immunologische und molekularbiologische Untersuchungen im Blut und Gewebe zur Verbesserung der Diagnostik als aufgeklärt wurde und dass ich die Aufklärung verstanden habe. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, weitere Einzelheiten zu erfragen. Mir wurde ausreichend Zeit gegeben, über meine Teilnahme nachzudenken. Ich wurde auch darüber aufgeklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Meine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Zusatzuntersuchung kann ich jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Ich erkläre mich hiermit freiwillig zur Teilnahme an der geplanten Zusatzuntersuchung bereit. Ich stimme der Entnahme von Blut-, Gewebeproben zu. Ich stimme zu, dass aus meinen Blut-, Gewebeproben gegebenenfalls Zellkulturen kultiviert werden. Ich stimme zu, dass meine Blut-, Gewebe- und Zellproben und die darin enthaltenen Bestandteile wie DNA, RNA und Proteine, über molekularbiologische Methoden analysiert werden. Ich stimme zu, dass meine Daten und meine biologischen Proben Dritten, die im Rahmen von Forschungsvereinbarungen mit der Klinik oder dem Studiensponsor verbunden sind, nur in kodierter Form zugänglich gemacht werden können. Meine Daten und die Auswertung meiner biologischen Proben können zu einem besseren Verständnis der Entstehung und Entwicklung von Krankheiten, der Ansprechbarkeit auf die Behandlung, der Vorhersagbarkeit des Behandlungserfolges beitragen und möglicherweise zur Entwicklung von neuen Therapien und Diagnostika führen. Ein kommerzieller Nutzen der Ergebnisse kann daher nicht ausgeschlossen werden. Ich weiß, dass ich über die Teilnahme an dieser Studie keinen kommerziellen Nutzen oder persönliche Vorteile ziehen werde. Alle Rechte, die mit der Entwicklung neuer Therapien, Diagnostika, neuen Erkenntnissen oder der Entstehung schützenswertem Eigentums verbunden sind, übertrage ich Klinik und den beteiligten Forschungspartnern. Ich bestätige, dass ich die schriftliche Patienteninformation erhalten habe. Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass meine in der Studie erhobenen Daten in pseudonymisierter/anonymisierter Form aufgezeichnet (und ggf. weitergegeben) werden können. Dritte erhalten jedoch keinen Einblick in Originalunterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird mein Name ebenfalls nicht genannt. Im Falle meines Rücktritts von der Studie bin ich mit der Auswertung von bereits vorhandenem (Daten-) Material einverstanden:...ja...nein Name des Patienten: Datum (auszufüllen durch den Patienten) Unterschrift des Patienten Name des Arztes: Unterschrift des Arztes... Datum Version 3.0 vom Seite 5