Aktuelle europäische Entwicklungen HMPC

Transkript

1 Aktuelle europäische Entwicklungen HMPC Dr. Jacqueline Wiesner J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis Entwicklungen What s coming up? J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 2

3 J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 3

4 mehr als 1300 traditionelle Registrierungen und mehr als 600 WEU-Zulassungen in Europa Grundlage: oftmals Monographien des HMPC und die entsprechenden Assessment Reports über 20 wissenschaftliche Leitlinien J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 4

5 Quelle: woxikon Quelle: Philipp Schaffner J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 5

6 Entwicklungen J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 6

7 Its initial focus on European phytotherapy containing a single ingredient will widen to include medicines containing a combination of herbal ingredients as well as non-european traditional medicines, such as Chinese medicines, used in Europe.. In addition, the HMPC continuously maintains high quality standards for its existing opinions through systematic reviews and revisions based on available scientific data. The Committee works closely with the European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare as regards quality standards for herbal medicines. J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 7

8 It aims to extend its collaboration with other European organisations to take into account the wide use of herbal products in different contexts, such as cosmetic products, medical devices and food supplements, in order to reach harmonised scientific opinions. The HMPC is also strengthening collaboration with international regulators across the world.. [ Herbal medicines : EMA celebrates ten years of harmonised standards across EU ; Homepage EMA; ] J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 8

9 Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States Status: 31 December 2014 (EMA/HMPC/322570/2011 Rev. 5) J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 9

10 Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States Status: 31 December 2014 (EMA/HMPC/322570/2011 Rev. 5) J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 10

11 Verabschiedete Monographien Agrimoniae herba Capsici fructus Carvi aetheroleum and fructus Crataegi folium cum flore Eschscholzia californica herba Epilobi herba Ginkgo folium Helichrysi flos Hieracium pilosella herba cum radice Matricariae aetheroleum and flos Myrtilli fructus recens and siccus Pistacia lentiscus resinum Polygoni avicularis herba Ricini oleum Sabalis serrulatae fructus Sideritis herba Symphyti radix Uncariae tomentosae cortex J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 11

12 Verabschiedete überarbeitete Monographien Centauri herba Equiseti herba Lini semen Valerianae aetheroleum and radix Hedera helicis folium (BSS) Thymi herba and Primulae radix (BSS) J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 12

13 Weitere Veröffentlichungen Questions & answers on quality of herbal medicinal products/ traditional herbal medicinal products (revision 5) Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products Public statement on prioritisation for assessment of herbal substances associated with safety concerns Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products (revision 2) - betrifft Module 2, 4 und 5 von Dossiers für THMPs - Mock-up (Qualität) als Appendix 2 J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 13

14 What s coming up? J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 14

15 Agenda, minutes J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 15

16 Work plan J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 16

17 Aufgaben bisherige Aufgabe: im Wesentlichen, Liste von fast ca. 200 Arzneipflanzen abarbeiten (europäische Mono-Zubereitungen) aktuell: Kombinationen Revision der Monographien außereuropäische traditionelle Arzneimittel aktuelle Themen J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 17

18 Kombinationen HMPC work plan 2016: J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 18

19 Kombinationen HMPC work plan 2016: J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 19

20 Revision der Monographien HMPC work plan 2016: J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 20

21 Revision der Monographien MLWP work plan 2016: J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 21

22 Außereuropäische traditionelle Arzneimittel HMPC work plan 2016: J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 22

23 Aktuelle Themen Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (revision) Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran (revision) Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs for well-established and of traditional herbal medicinal products (revision) Guideline on non-clinical documentation for herbal medicinal products in applications for marketing authorization (bibliographical and mixed applications) and in applications for simplified registration (revision) Reflection paper on polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH s) in herbal medicinal products (draft) Pyrrolizidine alkaloids (PAs) in herbal medicinal products J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 23

24 Ausblick J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 24

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 4 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Jacqueline Wiesner Jacqueline.Wiesner@bfarm.de Tel. +49 (0) J. Wiesner BfArM im Dialog Seite 25