Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

Transkript

1 Erfahrungen des BfArM bei Abgrenzung, Klassifizierung und Vigilanz von Medical Apps BfArM im Dialog: Medical Apps, Dr. Nicole Rämsch Günther

2 Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 2. Lösungsansätze in Europa und USA 3. Erfahrungen des BfArM (Klinische Prüfung, Vigilanz, Abgrenzung & Klassifizierung) 4. Welche Unterstützung bietet das BfArM? 5. Fazit 2

3 Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 3

4 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.1 Aufgaben der Bundesoberbehörde Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Bereich Medizinprodukte nach 32 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) Vigilanz (Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse SAEs) Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten Quelle: im internet.de/mpg/ 4

5 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.2 Was ist ein Medizinprodukt? 3 Abs. 1 Nr. 1 Medizinproduktegesetz MPG Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind Quelle: im internet.de/mpg/ 5

6 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.3 Zweckbestimmung 3 Abs. 1 Nr. 10 Medizinproduktegesetz MPG Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Quelle: im internet.de/mpg/ 6

7 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.4 Abgrenzung Apps können zu Produkten anderer Rechtsbereiche abgegrenzt werden Ausschlaggebend bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness oder Wellnessprodukten ist die medizinische oder nicht medizinische Zweckbestimmung. Diese wird vom Hersteller des Produkts definiert. 7

8 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.5 Klassifizierung MDD 93/42/EWG, Anhang IX, II. Anwendungsregeln, Nummer 2.1 Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. Medizinprodukte werden in die Risikoklasse I, IIa, IIb oder III nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) eingestuft. Quelle: lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042: :de:pdf 8

9 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.5 Klassifizierung MDD 93/42/EWG, Anhang IX, I. Definitionen 1.4 Aktives Medizinprodukt Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. 1.5 Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. Quelle: lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042: :de:pdf 9

10 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.5 Klassifizierung MDD 93/42/EWG, Anhang IX, I. Definitionen 1.6 Aktives diagnostisches Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern. Quelle: lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042: :de:pdf 10

11 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 1.5 Klassifizierung MDD 93/42/EWG, Anhang IX, III. Klassifizierung Regel 9 Aktive therapeutische Produkte zur Abgabe oder zum Austausch von Energie generell Klasse IIa bei potentieller Gefährdung durch Energie IIb Regel 10 Aktive diagnostische Produkte zur direkten Diagnose oder Kontrolle von Vitalfunktionen generell IIa bei Herzfunktion, Atmung oder ZNS Aktivität IIb Regel 12 Alle anderen Produkte werden der Klasse I zugeordnet Regel 14 Alle Produkte zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten gehören zu Klasse IIb Quelle: lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=consleg:1993l0042: :de:pdf 11

12 Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 2. Lösungsansätze in Europa und USA 12

13 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.1 Europäische Kommission Entscheidungsbaum der MEDDEV 2.1/6 rev. 1 Januar 2012: Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices. Quelle: devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf 13

14 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.1 Europäische Kommission Der Entscheidungsbaum in der MEDDEV 2.1/6 enthält folgende Fragen: Stellt die Software ein Computerprogramm nach ISO/IEC dar? Ist die Software Bestandteil eines Medizinproduktes? Hat die Software eine Funktionalität, die nicht beschränkt ist auf: Speicherung Archivierung Verlustfreie Kompression Kommunikation Einfache Suche Wird die Software zum Wohle eines einzelnen Patienten benutzt? Entspricht der bestimmungsgemäße Gebrauch der Definition von Artikel 1.2a der MDD (medizinische Zweckbestimmung)? Ist sie ein Zubehör zu einem Medizinprodukt? Quelle: devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf 14

15 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.1 Europäische Kommission Handbuch der Europäischen Kommission 2014: MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.16 ( ) Das Manual verweist bei dem Thema Apps auf die MEDDEV 2.1/6 rev. 1 Es werden drei Apps behandelt, eine App mit Medizinproduktefunktion: App zur EKG Betrachtung/Auswertung, Klasse IIa, Regel 10 App zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patientin und Pflegekraft während der Geburt, kein MP App zur Betrachtung der Anatomie des menschlichen Körpers, ohne medizinische Zweckbestimmung, kein MP Quelle: devices/documents/borderline/files/borderline_manual_ol_en.pdf 15

16 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.1 Europäische Kommission GRÜNBUCH über Mobile Health Dienste ( mhealth ) Es gibt in der EU keine verbindlichen Vorschriften zur Abgrenzung zwischen Lifestyle und Gesundheits Apps einerseits und Medizinprodukten oder In vitro Diagnostika andererseits Da noch nicht verbindlich abgegrenzt und geregelt ist, wann solche Apps nicht unter die Richtlinie über Medizinprodukte fallen, muss klargestellt werden, welche Vorschriften für sie gelten. Hier besteht noch ein Auslegungsspielraum, denn im Unionsrecht sind die jüngsten Entwicklungen auf diesem Gebiet noch nicht geregelt, und auch der Europäische Gerichtshof hatte noch keine Gelegenheit, sich zur Anwendbarkeit geltender Rechtsvorschriften auf diese neu entwickelten Apps zu äußern. Quelle: agenda/en/news/green paper mobile health mhealth, Seite 13 16

17 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.2 Großbritannien MHRA : Guidance Medical device stand alone software including apps 2014 Anhaltsbegriffe der MHRA für Medizinprodukte amplify (verstärken) analysis (analysieren) interpret (interpretieren) alarm (alarmieren) calculate (berechnen) control (steuern) convert (konvertieren) detect (detektieren) diagnose (diagnostizieren) measure (messen) monitor (überwachen) Quelle: devices software applications apps/medical device stand alonesoftware including apps 17

18 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.2 Großbritannien MHRA : Guidance Medical device stand alone software including apps 2014 Anhaltsfunktionen der MHRA für Medizinprodukte Decision support or decision making software that applies some form of automated reasoning, such as calculation, a decision support algorithm or a more complex series of calculations. Apps acting as accessories to medical devices such as in the measurement of temperature, heart rate, blood pressure. Software that monitors a patient and collects information entered by the user, measured automatically by the app or collected by a point of care device if the output affects the treatment of an individual. Quelle: devices software applications apps/medical device stand alone software including apps 18

19 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.2 Großbritannien MHRA : Guidance Medical device stand alone software including apps 2014 Anhaltsfunktionen der MHRA für Nicht Medizinprodukte Provides general information but does not provide personalised advice, although it may be targeted to a particular user group. If only used to book an appointment, request a prescription or have a virtual consultation is also unlikely to be considered a medical device if it only has an administrative function. Some decision support software may not be considered to be a medical device if it exists only to provide information to enable a healthcare professional to make a clinical decision as they ultimately rely on their knowledge. However, if the software or app performs a calculation or interprets or interpolates data and the healthcare professional does not review the raw data, then this software may be considered a medical device. Quelle: devices software applications apps/medical device stand alone software including apps 19

20 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.3 Schweden Medical Products Agency (Läkemedelsverket) Schweden Medical Information Systems guidance for qualification and classification of standalone software with a medical purpose 2013 Annex 6: 19 Produkt Beispiele Quelle: mpa se/vagledningar_eng/medical information system guideline.pdf 20

21 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.4 USA Food and Drug Administration FDA Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, Februar 2015 Ansatz: FDA will Aufsicht auf mobile medical Apps mit Risiko für die Sicherheit der Patienten beschränken Apps, welche eine mobile Plattform in ein Medizinprodukt umwandeln, z. B. Smartphone als EKG Gerät um Herzrhythmusstörungen zu erkennen Apps, welche ein Medizinprodukt steuern oder dessen Anwendung beeinflussen Apps, die patientenspezifische Daten von einem Medizinprodukt anzeigen, übertragen, speichern oder umwandeln. Z. B. Apps, die Daten von einem Monitor am Krankenbett zu einer zentralen Patientenüberwachungsstation übertragen und anzeigen. Seit 2011 wurden nur ca. 40 medizinische Apps von der FDA zugelassen Quelle: 21

22 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.5 IMDRF International Medical Device Regulators Forum ( Nachfolge der Global Hamonization Task Force on MDs (GHTF) Finalisierte Dokumente: 12/2013 Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions 09/2014 Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Consideration Definition Software as a Medical Device : SaMD is defined as software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device. 22

23 2. Lösungsansätze in Europa und USA 2.5 IMDRF SaMD categorization: SaMD categories: based on the level of impact on patient or public health IV: highest level of impact e.g. SaMD that performs diagnostic image analysis for making treatment decisions in patients with acute stroke I: lowest level of impact e.g. SaMD that stores historical blood pressure information for a health care provider's later review 23

24 Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 2. Lösungsansätze in Europa und USA 3. Erfahrungen des BfArM (Klinische Prüfung, Vigilanz, Abgrenzung und Klassifizierung) 24

25 3. Erfahrungen des BfArM 3.1 Beispiele von Apps in der klinischen Prüfung Bildgesteuerte Positionierungshilfe für Knie und Hüftprothesen System aus Positionierungsmodul und App Studie zur Überprüfung der Handhabbarkeit und Ergonomie Verwaltung von Blutzuckerwerten System aus Modul zum Einlesen von Messstreifen und App Studie zur Genauigkeit der erfassten Blutzuckerwerte 25

26 3. Erfahrungen des BfArM 3.2 Vigilanz Dem BfArM liegt zu Medical Apps bislang eine Vorkommnismeldung vor: 7227/14 Accu Chek Connect (Version ) Diabetes Management App, Software (App) zum Diabetesmanagement Anzeige konnte sich bei Änderung der Ansicht auf 0 setzen. Ein entsprechendes Softwareupdate wurde vom Hersteller durchgeführt. 26

27 3. Erfahrungen des BfArM 3.3 Anträge zur Abgrenzung/Klassifizierung Das BfArM hat bislang 5 Anträge nach 13 Abs. 3 zu Apps erhalten: App als Antibabypillen Wecker App mit Erinnerungs und Tagebuchfunktion zu Einnahmezeiten von Arzneimitteln, Durchführung von Aktivitäten, subjektivem Wohlbefinden App zu Lehrzwecken für Ärzte Erste Hilfe App, die Ersthelfern Handlungsanweisungen gibt App zur Betrachtung und Befundung von medizinischen Bildern 27

28 Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 2. Lösungsansätze in Europa und USA 3. Erfahrungen des BfArM (Klinische Prüfung, Vigilanz, Abgrenzung und Klassifizierung) 4. Welche Unterstützung bietet das BfArM? 28

29 4. Welche Unterstützung bietet das BfArM? 4.1 Antragsverfahren Entscheidung auf Antrag nach 13 Abs. 2 MPG BfArM entscheidet über die Klassifizierung (nicht die Abgrenzung) auf Antrag einer Benannten Stelle, bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle Entscheidung auf Antrag nach 13 Abs. 3 MPG BfArM entscheidet über die Klassifizierung und/oder Abgrenzung auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde oder des Herstellers Informationen zur Antragstellung und zu den einzureichenden Unterlagen / FAQ. Scientific Advice Gespräche bezüglich wissenschaftlicher Fragen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten. 29

30 4. Welche Unterstützung bietet das BfArM? 4.2 Weitere Informationen unter 30

31 Übersicht 1. Regulatorischer Rahmen und Herausforderungen 2. Lösungsansätze in Europa und USA 3. Erfahrungen des BfArM (Klinische Prüfung, Vigilanz, Abgrenzung und Klassifizierung) 4. Was bietet das BfArM? 5. Fazit 31

32 5. Fazit Apps nach Kriterien gemäß MEDDEV 2.1/6 und medizinischer Zweckbestimmung gem. 3 Abs. 1 MPG sind als Medizinprodukte anzusehen Im Falle eines Medizinproduktes unterliegt die App sämtlichen Bestimmungen des Medizinprodukterechts (z.b. Konformitätsbewertung, Vigilanz und Überwachung); der Hersteller trägt hierfür die Verantwortung Abgrenzung und Risiko Klassifizierung liegen in der Verantwortung des Herstellers Verbindliche Einzelfall Entscheidungen können in DE durch die Landesbehörden bzw. auf Antrag durch das BfArM getroffen werden 32

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!