Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 ~ (~~~!~~ecung,,telle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Genetische Diagnostik Fetscherstraße 74, Dresden Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Humangenetik (Molekulare Humangenetik} Untersuchungsarten: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren} Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren} Innerhalb der mit** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 5

2 Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik ADAR Blut, DNA PCR, Elektrophorese, RNASEH2A Blut, DNA PCR, Elektrophorese, RNASEH2B Blut, DNA PCR, Elektrophorese, Seq uenzieru ng RNASEH2C Blut, DNA PCR, Elektrophorese, TREXl Blut, DNA PCR, Elektrophorese, SAMHOl Blut, DNA PCR, Elektrophorese, CFTR Blut, DNA PCR, Elektrophorese, CASPl Blut, DNA PCR, Elektrophorese, CYBA Blut, DNA PCR, Elektrophorese, CYBB Blut, DNA PCR, Elektrophorese, NCFl Blut, DNA PCR, Elektrophorese, NCF2 Blut, DNA PCR, Elektrophorese, NLRP3 Blut, DNA PCR, Elektrophorese, TNFRSFlA Blut, DNA PCR, Elektrophorese, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 ~ (~~~!~~:ecungsstel l e Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik AAAS Blut, DNA PCR, Elektrophorese, MLH1 DNA PCR, Elektrophorese, MSH2 DNA PCR, Elektrophorese, MSH6 DNA PCR, Elektrophorese, PM 52 DNA PCR, Elektrophorese, APC DNA PCR, Elektrophorese, MUTYH DNA PCR, Elektrophorese, CDH1 DNA PCR, Elektrophorese, Fragmentanalyse ANOS c.191dupa,p.asn64lysfsx15 DNA PCR, Elektrophorese, C10orf2 DNA PCR, Elektrophorese, CPT2 DNA PCR, Elektrophorese, DARS2 DNA PCR, Elektrophorese, DGUOK DNA PCR, Elektrophorese, MPV17 DNA PCR, Elektrophorese, MYOT Exon 2, Exon 9 DNA PCR, Elektrophorese, mtdna DNA PCR, Elektrophorese, MT-RNR1 DNA PCR, Elektrophorese, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 Analyt (MessgrÖße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik MT-TK DNA PCR, Elektrophorese, MT-Tll (trna Leuein 1) DNA PCR, Elektrophorese, m.lsssa>g in MT-RNRl DNA PCR, Elektrophorese, m.3460g>a,m.11778g>a, DNA PCR, Elektrophorese, m.14484t>c m.3460g>a, m.3733g>a, DNA PCR, Elektrophorese, m.10663t>c, m.11778g>a, m.14459g>a, m.14482c>a I m.14482c>g, m.14484t>c, m.14495a>g, m.14568c>t PABPNl, Exonl, GCG repeat DNA PCR, Elektrophorese, POLG DNA PCR, Elektrophorese, RRM2B DNA PCR, Elektrophorese, m.3243 DNA ARMS-PCR m.8344 DNA ARMS-PCR m.8993 DNA RFLP Deletionen mtdna DNA Long-Range-PCR Panei- Hereditärer DNA Sequenzspezifische Detektion Brust- und Eierstockkrebs ATM, qualitativ mittels Next Generation BRCAl, BRCA2,CDH1,CHECK2,NBN, Sequencing (NGS) ( PALB2, RADSlC, RADSlD, TP53 der codierenden DNA-Bereiche von 94 Genen (lllumina TruSight Cancer) und Analyse der Gene) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Multiplex ligation-dependent probe DNA Denaturierung, Hybridisierung, amplification (MLPA} für verschiedene Gene MLPA für MLHl DNA Denaturierung, Hybridisierung, MLPA für MSH2 DNA Denaturierung, Hybridisierung, MLPA für MSH6 DNA Denaturierung, Hybridisierung, MLPA für PMS2 DNA Denaturierung, Hybridisierung, MLPA für APC DNA Denaturierung, Hybridisierung, MLPA für MUTYH DNA Denaturierung, Hybridisierung, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5

6 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerinder Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das medizinische Laboratorium Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Genetische Diagnostik Fetscherstraße 74, Dresden die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189:2014 besitzt, Untersuchungen in folgendem Bereich durchzuführen: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Untersuchungsarten: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Untersuchungsmaterialien: Blut, DNA Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-ML und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 5 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-ML Frankfurt I Main, !.L Abte ilungsleiter Siehe Hinweise auf der Rückseite

7 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. I S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerinder Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Labaratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden : EA: ILAC: IAF:

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