MDR & IVDR : Auswirkungen auf das MRA Schweiz-EU

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Nichttarifarische Massnahmen MDR & IVDR : Auswirkungen auf das MRA Schweiz-EU Christophe Perritaz 23 März 2017

2 Ein paar Zahlen Funktionsweise des MRA Das MRA und die Medizinprodukte 2

3 Ein paar Zahlen Funktionsweise des MRA Das MRA und die Medizinprodukte 3

4 Die Schweiz und die EU Die Schweiz erwirtschaftet 1 von 3 Franken mit der EU 55% aller Schweizer Exporte gehen in die EU 73% aller in die Schweiz importierten Produkte kommen aus der EU Freihandelsabkommen von 1972 Bilaterale I und II von 1999 und Die Abkommen ermöglichen beiden Parteien einen erweiterten Marktzugang und dienen als Grundlage für eine enge Zusammenarbeit in zahlreichen Bereichen 4

5 Handel mit Medizinprodukten: Anteil des EU-Marktes für Medizinprodukte Importe Exporte 43% 57% 47% 53% EU: 3 Mrd. CHF Weltweit: 5.5 Mrd. CHF EU: 5.8 Mrd. CHF Weltweit: 11 Mrd. CHF 5

6 Handel mit Medizinprodukten: Anteil im Gesamthandel mit der EU Importe Exporte 2% 4% 98% 96% Medizinprodukte: 3 Mrd. CHF EU Gesamt: 148 Mrd. CHF Medizinprodukte: 5.8 Mrd. CHF EU Gesamt: 144 Mrd. CHF 6

7 Ein paar Zahlen Funktionsweise des MRA Das MRA und die Medizinprodukte 7

8 Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU Ziele Zugang zum EU-Binnenmarkt und zum Schweizerischen Markt Vermeidung von doppelten Konformitätsbewertungen (Konformitätserklärung, Zertifizierung durch Dritte, Zulassung) Vermeidung von Sonderserien für den Schweizerischen Markt Bedingungen Gleichwertigkeit der technischen Vorschriften Anerkennung von KBS 20 Produktsektoren 8

9 20 Produktsektoren 1. Maschinen 2. Persönliche Schutzausrüstungen 3. Spielzeuge 4. Medizinprodukte 5. Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel 6. Druckgeräte 7. Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte 8. Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 9. Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit 10. Baugeräte und Baumaschinen 11. Messgeräte 12. Kraftfahrzeuge 13. Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen 14. Gute Laborpraxis (GLP) 15. Inspektion der guten Herstellungspraxis und Arzneimittel (GMP) und Zertifizierungen der Chargen 16. Bauprodukte 17. Aufzüge 18. Biozid-Produkte 19. Seilbahnen 20. Explosivstoffe für zivile Zwecke 9

10 Vorteile des MRA Schweizer Produkt EU Produkt ohne MRA Schweizer KBS EU KBS Konformität mit Schweizer Vorschriften Konformität mit EU Vorschriften Mit MRA Schweizer Markt EU Markt 10

11 Ein paar Zahlen Funktionsweise des MRA Das MRA und die Medizinprodukte 11

12 Konformitätsbewertungen Elemente von Konformitätsbewertungen durch KBS: - Qualitätsmanagementsysteme (MDR Produkte mindestens der Klasse Is, Im, IIa, IIb, III) - Prüfung der technischen Dokumentation (MDR Produkte der Klasse Is, Im, IIa, IIb, III) - EU-Bescheinigungen (MDR Produkte der Klasse Is, Im, IIa, IIb, III) 12

13 Aufgaben der Wirtschaftsakteure Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU/EWR: - Bevollmächtigter in der EU (Artikel 11 MDR, Artikel 11 IVDR) - Rechtliche Verantwortung für ein defektes Produkt; - Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation der Konformitätsbewertung - Bindeglied zwischen dem Hersteller und der zuständigen Marktüberwachungsbehörden - Importeur in der EU (Artikel 13 MDR, Artikel 13 IVDR) - Angabe der Adresse auf dem Produkt oder Verpackung; - Aufbewahrung der Konformitätserklärungen und Bescheinigungen. 13

14 Kooperationsnetzwerk - Zuständige Behörden (Artikel 103 MDR) Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte MDCG - Benannte Stellen (Artikel 44 MDR) - Registrierung von Medizinprodukten (Artikel 29 MDR) - Registrierung der Wirtschaftsakteure (Artikel 30 MDR) - Marktüberwachung (Artikel 100 MDR) EUDAMED 14

15 Prozedere : erste Etappe EU Schweiz Veröffentlichung MDR & IVDR, Inkrafttreten Vorgezogene Teilrevision der MepV Prüfung der Gleichwertigkeit, Verhandlungen Geltungsbeginn des Kapitels IV MDR in der EU 6 Monate nach Inkrafttreten Inkrafttreten der Teilrevision MepV Entscheid des Gemischten Ausschusses 15

16 Prozedere : zweite Etappe EU Schweiz Geltungsbeginn der MDR & IVDR in der EU (3 Jahre und 5 Jahre nach Inkrafttreten) Revision des HMG Komplettrevision der MepV Prüfung der Gleichwertigkeit, Verhandlungen Entscheid des Gemischten Ausschusses 16

17 Ein paar Zahlen Funktionsweise des MRA Das MRA und die Medizinprodukte 17

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 18