Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK

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1 Hinweis: Stellen Sie NUB-Anfragen für 2017 über das InEK-Datenportal: Auf der Homepage des InEK finden Sie sämtliche Hintergrundinformation zu dem Verfahren der NUB-Anfragen: Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK Formblatt NUB 1/4 1. Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200 Zeichen) [Pflichtfeld] Geben Sie bitte eine prägnante Kurzbezeichnung mit einer Länge von maximal 200 Zeichen der angefragten Methode an. Wenn es sich um ein Medikament handelt, geben Sie bitte den Wirkstoffnamen an. Vedolizumab. 2. Alternative Bezeichnung(en) der Methode Unter welcher anderen Bezeichnung (oder ggf. welchem Namen, z.b. auch Handelsname) ist die Methode noch bekannt? Entyvio 3. Beschreibung der neuen Methode [Pflichtfeld] Beschreiben Sie die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode konkret. Machen Sie dabei bitte insbesondere plausible Angaben zu Funktions-/Anwendungsweise, Technik, Materialien/Mengen, Wirkmechanismus, Wirkstoff, Dosierungen, Häufigkeit und Dauer der Anwendung etc. (soweit möglich und sinnvoll). Erstellen Sie Ihre Beschreibung der neuen Methode/Leistung bitte so, dass Ihre Erläuterungen vom Leser Ihrer Anfrage auch nachvollzogen werden können. Anders als die bisher angewandten Therapien zur Behandlung des Morbus Crohn und der Colitis ulcerosa ist Vedolizumab ein darmselektiver Integrin-Antagonist. Es ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das α4β7-integrin bindet, welches bevorzugt auf in die Darmwand eindringenden T-Helfer- Lymphozyten exprimiert wird. Durch die Bindung an α4β7 auf bestimmten Lymphozyten hemmt Vedolizumab die Adhäsion dieser Zellen an Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), welches hauptsächlich von den Darm-Endothelzellen exprimiert wird und damit eine entscheidende Rolle bei der Einwanderung von T- Lymphozyten in Gewebe im Magen-Darm-Trakt spielt. Seite 1 von 11

2 Auf dieser Grundlage wurde Vedolizumab vom CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA) als neuartige Wirksubstanz eingestuft. Es bietet eine neue innovative Therapieoption für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Dadurch eröffnet Vedolizumab die Möglichkeit einer Therapie von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, die bei Versagen der bisher verfügbaren Therapien keine oder nur eingeschränkte Therapiemöglichkeiten hatten. Für diese Patienten besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen. Colitis ulcerosa: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen, die die Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 (GEMINI I) untersuchte. Bei den an der Studie teilnehmenden Patienten hatte mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder der TNFα- Antagonist Infliximab (einschließlich primären Non-Respondern) versagt. Der primäre Endpunkt in der Erhaltungsphase war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52, wobei 42% der Patienten unter Therapie mit Vedolizumab (alle 8 Wochen) und 16% der Patienten unter Gabe von Placebo diesen Endpunkt erreichten (p < 0,0001). Der positive Effekt von Vedolizumab auf klinisches Ansprechen, Remission und Abheilung der Schleimhaut wurde sowohl bei Patienten beobachtet, die vorher nicht mit TNFα-Antagonisten behandelt wurden, als auch bei denen, bei denen eine vorausgegangene Behandlung mit einem TNFα-Antagonisten fehlgeschlagen war. Morbus Crohn: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn wurde in zwei Studien (GEMINI II und III) untersucht. Bei den an der Studie teilnehmenden Patienten hatte mindestens eine herkömmliche Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder einem oder mehreren TNFα-Antagonisten (einschließlich primären Non-Respondern) versagt. Seite 2 von 11

3 Die GEMINI-II-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, deren Wirksamkeits-Endpunkte in Woche 6 und Woche 52 untersucht wurden. Der primäre Endpunkt in der Erhaltungsphase war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 52, wobei 39% der Patienten unter Therapie mit Vedolizumab (alle 8 Wochen) und 22% der Patienten unter Gabe von Placebo diesen Endpunkt erreichten (p < 0,001). Die GEMINI-III-Studie war eine zweite randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Vedolizumab in Woche 6 und Woche 10 in der Untergruppe von Patienten untersuchte, bei denen mindestens eine konventionelle Therapie und eine Therapie mit einem oder mehreren TNFα-Antagonisten versagt hatte (einschließlich primäre Non-Responder) sowie in der Gesamtpopulation, die auch Patienten umfasste, bei denen mindestens eine herkömmliche Therapie versagt hatte und die keine Behandlung mit TNFα-Antagonisten erhalten hatten. Der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten in klinischer Remission mit früherem anti-tnfα Versagen) wurde nach einer Induktionsphase von 6 Wochen nicht erreicht, allerdings lag in Woche 10 der Anteil der Patienten mit vorherigem anti-tnfα Versagen in klinischer Remission bei 27% der Patienten unter Vedolizumab und bei 12% der Patienten unter Gabe von Placebo (p = 0,001), in der Gesamtpopulation bei 29% (Vedolizumab) bzw. 13% (Placebo) (p < 0,0001). Insgesamt zeigte Vedolizumab ein gutes Sicherheitsprofil. Die häufig auftretenden unerwünschten Ereignisse waren auch zumeist nicht-schwerwiegend. 9 % der Patienten unter Therapie mit Vedolizumab mussten ihre Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrechen. In den kombinierten Studien GEMINI I und II umfassten die Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 5 % auftraten: Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Husten. Besonders hervorzuheben ist die große Studienpopulation: Mehr als Patienten erhielten mindestens eine Dosis Vedolizumab als Teil des klinischen Entwicklungsprogramms (Phase-2 und Phase-3), wobei 906 Patienten länger als zwei Jahre Vedolizumab erhalten hatten. Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 4% der Patienten, die Vedolizumab erhielten, berichtet, im Vergleich dazu 3% unter Placebo. Die empfohlene Dosierung von 300 mg Vedolizumab wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten zur Einleitung der Behandlung, nach zwei und sechs Wochen und dann alle acht Wochen verabreicht. Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer weiteren Dosis Vedolizumab in Woche 10. Bei Patienten, die ansprechen, wird die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt. Seite 3 von 11

4 Einige Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Vedolizumab alle vier Wochen. Alle Patienten müssen während und nach jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden. 4. Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt? Geben Sie bitte an, mit welchem OPS-Kode/welchen OPS-Kodes die Methode im Jahr 2016 verschlüsselt wird. Benutzen Sie bitte für jeden Kode eine neue Zeile. Falls kein Kode existiert, bleibt das Feld frei. OPS: Vedolizumab, parenteral Seite 4 von 11

5 Formblatt NUB 2/4 2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)? [Pflichtfeld] Beschreiben Sie bitte die Patientengruppe, die mit der neuen Methode behandelt wird. Wenn Ihnen bekannt ist, dass die Indikation typischerweise mit einer bestimmten DRG bzw. mehreren bestimmten DRGs verbunden ist, dann geben Sie diese bitte hier an. Colitis ulcerosa Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn Vedolizumab ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. 2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt? [Pflichtfeld] Geben Sie hier bitte an, welche bestehende Methode durch die neue abgelöst oder ergänzt wird. Beschreiben Sie bitte kurz, wie Patienten vor Einführung der neuen Methode bei der entsprechenden Indikation behandelt wurden. Vedolizumab ergänzt die Therapie mit TNFα-Antagonisten in der Behandlung der aktiven mittelschweren und schweren chronischen entzündlichen Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. 2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die angefragte Methode aus Ihrer Sicht eine Neuerung darstellt. Wie unterscheidet sie sich von etablierten Verfahren? Gehen Sie bitte insbesondere auf den innovativen Charakter der neuen Methode ein. Bitte beschreiben Sie dabei möglichst genau die Neuerung(en) zu einer ggf. früher oder gegenwärtig eingesetzten Methode. Dies könnte bei Medikamenten z.b. der Wirkstoff, die Galenik oder Applikationsmethode sein, bei Verfahren z.b. ein Medikalprodukt (neuartiger Katheter), eine computergestützte Planung oder ein neuartiges kombiniertes Behandlungskonzept. Vedolizumab ist der erste in Deutschland für die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) zugelassene Vertreter der Integrin- Antagonisten. Durch die selektive Bindung an das α4ß7-integrin wird selektiv im Seite 5 von 11

6 Gastrointestinaltrakt eine Immunsuppression vermittelt, wodurch sich der Wirkmechanismus von Vedolizumab deutlich von dem der bisher angewandten Arzneimittel bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) unterscheidet, die ihre Wirkung über eine systemische Immunsuppression entfalten. Das CHMP hat Vedolizumab aufgrund seines Wirkmechanismus als neuartige Wirksubstanz eingestuft. 2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus? Beschreiben Sie bitte die verweildauersteigernde oder -senkende Wirkung der neuen Methode, wenn möglich in Tagen pro Krankenhausaufenthalt (im Durchschnitt). Begründen Sie kurz, wodurch die Verweildaueränderung bewirkt wird. Hat die Methode nach Ihrer Kenntnis keine verweildauerändernde Wirkung, geben Sie bitte keine an. Es wird keine Änderung der Verweildauer im Krankenhaus erwartet, da das Medikament nur bei aktiver mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eingesetzt wird, bei der die Beeinträchtigungen der Gesundheit durch die Erkrankung die Verweildauer im Krankenhaus bestimmt. Seite 6 von 11

7 Formblatt NUB 3/4 3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt? Wenn Ihnen der Einführungszeitpunkt der Methode in Deutschland bekannt ist, geben Sie ihn bitte hier an - ggf. als Schätzung. Wenn möglich, ergänzen Sie bitte, wann die Methode erstmals experimentell eingesetzt wurde und ab wann sie in der klinischen Praxis gebräuchlich ist. Wenn Sie keine Angaben machen können, lassen Sie das Feld bitte leer. 15. Juli Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen? Geben Sie bitte den Zeitpunkt für die Zulassung des Medikamentes an, soweit Ihnen dieser bekannt ist. Wenn Sie Kenntnis über ein laufendes Zulassungsverfahren haben, geben Sie bitte an, bei welcher Behörde derzeit ein Zulassungsverfahren läuft und zu welchem Zeitpunkt eine Zulassung erwartet wird. Wenn Sie keine Kenntnis über diese Angaben haben, bleibt das Feld leer. 22. Mai Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte den Zeitpunkt der ersten Anwendung der Methode in Ihrem Krankenhaus an. Wenn Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes stellen (vgl. Stammformblatt), geben Sie den Einführungszeitpunkt bitte für alle Krankenhäuser getrennt an (Angabe der IK-Nummer), wenn die Einführung nicht zu einem einheitlichen Zeitpunkt stattfand bzw. geplant ist. Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 7 von 11

8 3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)? Zur Unterstützung der Bearbeitung ist die Angabe hilfreich, in wie vielen Krankenhäusern diese Methode zum Zeitpunkt der Anfrage eingesetzt wird. Diese Angabe (Schätzung) ist nur dann vorzunehmen, wenn Sie eine ungefähre Kenntnis über den gegenwärtigen Umfang des Einsatzes der angefragten Methode in Deutschland haben; ansonsten bleibt das Feld leer. Es wird ein Einsatz von Vedolizumab in ca stationären Einrichtungen erwartet. 3.5 Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2015 oder in 2016 mit dieser Methode behandelt? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode in Ihrem Krankenhaus im Jahr 2015 oder im Jahr 2016 angewandt wurde. Haben Sie keine genauen Zahlen, schätzen Sie die Anzahl der behandelten Patienten bitte möglichst genau. Haben Sie die neue Methode weder 2015 noch 2016 eingesetzt, geben Sie bitte keine an. Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede Angabe eine neue Zeile. In 2015: 1. - von Klinik individuell zu beantworten In 2016: 1. - von Klinik individuell zu beantworten Seite 8 von 11

9 3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2017 mit dieser Methode zu behandeln? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode im Jahr 2017 in Ihrem Krankenhaus angewandt werden soll (Schätzung). Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie die (geschätzte) Anzahl der Patienten bitte je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 9 von 11

10 Formblatt NUB 4/4 4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte möglichst genau an, welche Mehrkosten durch die neue Methode verglichen mit der(n) bisher üblichen Methode(n) entstehen. Trennen Sie Ihre Angaben soweit möglich in Personal- und Sachkosten. Machen Sie Ihre Kostenangaben bitte als Durchschnittswert in Euro pro Anwendung. Sofern Ihnen die Mehrkosten nicht bekannt sind, umschreiben Sie bitte möglichst genau den zusätzlichen Aufwand, der durch Anwendung der neuen Methode entsteht. Der zusätzliche Aufwand kann beispielsweise durch verlängerte OP-Zeiten, eine höhere Qualifikation des einzusetzenden Personals, zusätzliches Personal, die Dosierung des Medikaments, die Verabreichung zusätzlicher Medikamente zur Stützung des Behandlungserfolges der neuen Methode, Implantatkosten o.ä. entstehen. Der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für 300 mg Vedolizumab beträgt laut Lauer-Taxe (Stand September 2016). Die Personalkosten sind vernachlässigbar. Vedolizumab wird als intravenöse Infusion angewandt, damit identisch wie zum Beispiel das im Bereich der chronischentzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) angewandte Medikament Infliximab (Markenname: Remicade u.a.). Dadurch sollten die Personalkosten der Infusion von Vedolizumab den Personalkosten einer Infusion mit Infliximab entsprechen. 4.2 Welche DRG(s) ist / sind am häufigsten von dieser Methode betroffen? Soweit Sie davon Kenntnis haben, geben Sie hier bitte die am häufigsten von der angefragten Methode betroffene(n) DRG(s) an. Geben Sie bitte an, mit Hilfe welchen G-DRG-Fallpauschalen-Kataloges (z.b. Version 2016) Sie Ihre Angaben machen. Benutzen Sie bitte pro DRG eine neue Zeile. G64A G64B 4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die Methode aus Ihrer Sicht nicht sachgerecht im G-DRG-System abgebildet ist. Hierbei sollte auch der Aspekt der Sachgerechtigkeit der Vergütung aus Ihrer Sicht betrachtet werden. Von Interesse ist, warum die durch die DRG-Fallpauschale bzw. durch die Zusatzentgelte bestimmte Vergütung in Bezug auf die entstehenden Kosten der NUB-Leistung nicht sachgerecht ist. Sie können Ihre Angaben auf das G-DRG-System 2015 und/oder 2016 beziehen. Wenn sich Ihre Angaben auf beide G-DRG-Systeme beziehen, beschreiben Sie bitte ggf. bestehende Unterschiede in der fehlenden Sachgerechtigkeit. Bitte vermerken Sie unbedingt, auf welches G-DRG-System (z.b. Version 2016) sich Ihre Ausführungen beziehen. Seite 10 von 11

11 Vedolizumab ist eine neue, hochpreisige Behandlung für erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung. Die beiden relevanten DRGs G64A bzw. G64B weisen lediglich 289,72 bzw. 67,07 Medikamentenkosten aus (InEK-Browser 2014/16). Die Kosten für Vedolizumab in Höhe von (Stand Oktober 2016) sind somit durch die DRGs G64A bzw. G64B nicht gedeckt. Demnach ist eine zusätzliche Finanzierung mittels NUB-Entgelt erforderlich, wie dies bereits im letzten Jahr durch Vergabe des NUB-Status 1 ermöglicht wurde. 4.4 Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK gestellt? Wenn Sie für die angefragte Methode bereits in den vergangenen Jahren eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt haben, kreuzen Sie bitte Von Ihrem Krankenhaus an. Wenn Ihnen bekannt ist, dass ein anderes Krankenhaus für die von Ihnen aktuell angefragte Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt hat, kreuzen Sie bitte Von einem anderen Krankenhaus an. Ansonsten kreuzen Sie bitte nichts an. Von Ihrem Krankenhaus: - von Klinik individuell anzukreuzen - Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt): -ja- Seite 11 von 11