3. Vorstellung der DIN EN ISO Lernziele. Vorstellung der Normen und Regelwerke

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1 3. Vorstellung der DIN EN ISO Kuhnt 1 Lernziele Kennenlernen wesentlicher Norminhalte Überblick über Anforderungen eines zertifizierbaren Qualitätsmanagementsystems 2016 Kuhnt 2 Vorstellung der Normen und Regelwerke 1. Allgemeines 2. Anwendungsbereich 3. Begriffe 4. Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Forderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen 5. Verantwortung und Leitung 2016 Kuhnt 3

2 Vorstellung der Normen und Regelwerke 5. Verantwortung und Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätsprüfung 5.4 Planung 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.6 Managementbewertung 2016 Kuhnt 4 Vorstellung der Normen und Regelwerke 6. Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung 2016 Kuhnt 5 Vorstellung der Normen und Regelwerke 7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktion und Dienstleistungserringung 7.6 Lenkung und Überwachungs- und Messmitteln 2016 Kuhnt 6

3 Vorstellung der Normen und Regelwerke 8. Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung 2016 Kuhnt 7 1. Allgemeines 2016 Kuhnt 8 Allgemeines Grundkonzept basiert auf prozessorientierten Ansatz Anpassung an die Gegebenheiten eines jeweiligen Unternehmens möglich Verständnis für Kundenzufriedenheit wird gefördert Prozessbetrachtung lenkt Blick auf Wertschöpfungskette, Wechselwirkungen der Prozesse und die Möglichkeit der ständigen Verbesserung Ermöglicht ergebnisorientierte Bewertung der Prozesse 2016 Kuhnt 9

4 Allgemeines Quelle: ISO Kuhnt 10 Quelle: ISO 9001 Allgemeines Keine detaillierte Darstellung Darstellung verdeutlicht bedeutende Rolle des Kunden und Zusammenwirken der Prozesse in Quaitätsmanagementsystemen Anforderungen in fünf Hauptkapiteln enthalten 2016 Kuhnt 12

5 Allgemeines Stellen gleichzeitig das Grundgerüst des prozessorientierten Modells dar: Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung 2016 Kuhnt Anwendungsbereich 2016 Kuhnt 14 Anwendungsbereich Kann in allen Organisationen angewendet werden Unabhängig von Art und Größe der Organisation Unabhängig von der Art der bereitgestellten Produkte Ausschlüsse Bei Nichtanwendbarkeit Beschränkt auf Abschnitt 7 der Norm Dürfen Fähigkeit, kundenbezogene bzw. gesetzl. und behördl. Anforderungen zu erfüllen 2016 Kuhnt 15

6 3. Begriffe 2016 Kuhnt 16 Begriffe Verweist auf Begriffsdefinition in DIN EN ISO Kuhnt 17 Begriffe Verweist auf Begriffsdefinition in DIN EN ISO 9000 Beispiele: Organisation = Anwender Organisationen = Gruppen von Personen und Einrichtungen mit einem Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen Kuhnt 18

7 Begriffe Definition Produkt nicht nur auf materielles Produkt bezogen, schließt Dienstleistung mit ein Auch Mischformen aus materiellen Produkten und Dienstleistungen möglich Produktbegriff bezieht sich explizit auf die für Kunden vorgesehenen oder von diesem geforderten Produkte Anfallende Abfälle gehören nicht zu den Produkten im Sinne der Norm 2016 Kuhnt Qualitätsmanagementsystem 2016 Kuhnt 20 Kapitel 4: Forderung an das QMS 4.1 Allgemeine Anforderungen Erkennen der relevanten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen Festlegen von Kriterien und Methoden zum wirksamen Durchführen der Prozesse Sicherstellen der Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen 2016 Kuhnt 21

8 Kapitel 4: Forderung an das QMS Instrumente: Aufbauorganisation Organigramm Stellenbeschreibung Ablauforganisation Prozesslandschaft Prozessbeschreibung 2016 Kuhnt 22 Kapitel 4: Forderung an das QMS Zweck der Dokumentation im Qualitätsmanagement Standardisierung Weisung der Mitarbeiter Transparenz der qualitätsrelevanten Tätigkeiten der Organisation Referenz für interne und externe Überprüfung des Qualitätsmanagmentsystems 2016 Kuhnt 23 Kapitel 4: Forderung an das QMS Umfang der Dokumentation ist abhängig von Größe und Art der Organisation Produkten, Leistung & Prozessen Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse Sicherheitsrelevante bzw. Fehlerpotenzial der Produkte und Prozesse Qualifikation der Mitarbeiter Organisationsstruktur und Unternehmenskultur 2016 Kuhnt 24

9 Kapitel 4: Forderung an das QMS Grundsätze für QM Dokumentation Art und Ausmaß der Dokumentation müssen für Anwendungen angemessen sein Vorgaben nur dort wo es sinnvoll und hilfreich ist Schriftliche Vorgaben sind notwendig, wenn durch Fehler die Qualität negativ beeinträchtigt wird 2016 Kuhnt 25 QM-Handbuch - Systemdokumentation Inhalt Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems Aufbau der Organisation Ablauf und Zuständigkeiten Aufbau der QM-Dokumentation Erfüllen der Systemanforderungen 2016 Kuhnt 26 QM-Handbuch - Systemdokumentation Formales Freigabe durch Unternehmensleitung Papier oder elektronische Version Keine vorgegebene Struktur Nutzen Schnelle Orientierung der Mitarbeiter Referenzen für Umsetzung und Aufrechterhaltung Schulen neuer Mitarbeiter 2016 Kuhnt 27

10 5. Verantwortung der Leitung 2016 Kuhnt 28 Kapitel 5: Verantwortung der Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Engagement der obersten Leitung für Belange der Interessengruppen Instrumente: Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Managementbewertung 5.2 Kundenorientierung Kunden und Interessengruppen identifizieren Anforderungen ermitteln Zusammenarbeit von Marketing und Vertrieb, QM, Controlling, F&E 2016 Kuhnt Qualitätspolitik 2016 Kuhnt 30

11 5.3 Qualitätspolitik Was ist die Qualitätspolitik? Ist Bestandteil der Unternehmenspolitik Dient der qualitätsorientierte Zielsetzung der Organisation Festlegung der Leistung des Qualitätsmanagementsystems 2016 Kuhnt Qualitätspolitik Umsetzung der Qualitätspolitik Muss im gesamten Unternehmen kommuniziert und gelebt werden Oberste Leitung hat Vorbildfunktion Kommunikation erfolgt über: QM-Handbücher Aushänge Betriebsversammlungen 2016 Kuhnt Qualitätspolitik Ziele der Organisation Forderungen der Interessengruppen Qualitätsrelevante Parameter Qualitätspolitik Analyse von Markt und Wettbewerb Fähigkeiten Beurteilung von Effektivität und Effizienz 2016 Kuhnt 33

12 5.4 Qualitätsplanung 2016 Kuhnt Qualitätsplanung Was sind Qualitätsziele? Konkretisierung der Qualitätspolitik Lassen sich aus der Qualitätspolitik ableiten und formulieren Zielvorgaben für Qualitätsrelevante Tätigkeiten 2016 Kuhnt Qualitätsplanung Wie müssen Qualitätsziele aussehen? SMART - Ziele Spezifisch Messbar Angemessen Realistisch Terminiert 2016 Kuhnt 36

13 5.4 Qualitätsplanung Entwickeln und Ableiten von Qualitätszielen Werden über alle Ebenen entwickelt Überprüfung von Qualitätszielen Qualitätsziele müssen bekannt sein Notwendige Mittel müssen zur Verfügung gestellt werden Überwachung erfolgt mittels Kennzahlen 2016 Kuhnt Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation 2016 Kuhnt Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Müssen eindeutig festgelegt werden Grundvoraussetzung für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem Verantwortung ist mit notwendigen Befugnissen verbunden um Verantwortung wahrnehmen zu können 2016 Kuhnt 39

14 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Instrumente Organigramm Zuständigkeitsmatrix Stellenbeschreibungen Prozessbeschreibungen 2016 Kuhnt Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Qualitätsmanagementbeauftragter Beauftragter der obersten Leitung für Qualitätsbelange (Stabstelle) Wahrnehmung der Interessen der obersten Leitung bezüglich der Qualität gegenüber allen Führungsebenen Ansprechpartner für qualitätsrelevante Belange 2016 Kuhnt Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten Entwicklung, Aufbau und Erhalt der Qualitätsmanagementsystems Qualitätsberichtswesen Vorgabedokument, Qualitätsbezeichnung Qualitätsziele und Maßnahmen Identifikation von Verbesserungspotenzialen 2016 Kuhnt 42

15 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten Management und Durchführung von Qualitätsaudits Aufbereitung der Anforderungen und Erwartungen von Kunden und Interessengruppen Durchführung des Managementreviews Unterstützung des Prozessverantwortlichen in Qualitätsbelangen 2016 Kuhnt Managementbewertung 2016 Kuhnt Managementbewertung Ziele des Managementreviews Auskunft über Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems Initiierung von Verbesserungsmaßnahmen 2016 Kuhnt 45

16 6. Management von Ressourcen 2016 Kuhnt Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Planung und Bereitstellung von Ressourcen Dient zur Unterstützung der Leistungserstellung 2016 Kuhnt Management von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen Zuordnung von Personal Bewusstseinsbildung für Qualität Instrumente: Personalauswahl: Anforderungsprofil Qualifikationsprofile Qualifizierung: Schulung, Karriereplanung, Personalentwicklungsgespräche 2016 Kuhnt 48

17 6. Management von Ressourcen 6.3 Infrastruktur Einrichtung (Hardware, Büroeinrichtung, Anlagen, ) Aufgaben: Bedarf ermitteln, Infrastruktur bereitstellen und Aufrechterhaltung Wartung und Instandhaltungsprogramm Notfallprogramm (EDV, Produktionsanlagen, ) 2016 Kuhnt Management von Ressourcen 6.4 Arbeitsumgebung Soll fehlerfrei Leistungsbeschreibungen ermöglichen Aufgaben: Physische und psychische Belastung erkennen und vermindern, Unfallrisiko minimieren, Arbeitsbedingungen verbessern (Ergonomie, Arbeitszeiten) 2016 Kuhnt Produktrealisierung 2016 Kuhnt 51

18 7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Anforderungen an das Produkt, Prozessplanung, Ressourcenplanung Produkt. und Prozessvalidierung, -überwachung und - prüfung 7.2 Kundenbezogene Prozesse Kundenanforderungen, gesetzliche und behördliche Anforderungen Erfüllung sicherstellen und prüfen 2016 Kuhnt Produktrealisierung 7.3 Entwicklung Planung: Phasen, Verantwortlichkeiten, Ressourcen Anforderungen (7.2 - Kundenbezogene Prozesse) als Input Ergebnisse: kritische Produktmerkmale, Annahmekriterien usw. Bewertung und Verifizierung: präventives Qualitätsmanagement, Prüfungen, Qualitätsaufzeichnungen, Produkt- und Prozessfreigabe 2016 Kuhnt Produktrealisierung 7.4 Beschaffung Annahmekriterien, Lieferantenbewertungen usw. 7.5 Produkt- und Dienstleistungerbringung Rückverfolgbarkeit (Vorgabedokumente, Qualitätsaufzeichnungen) Geeignete Kriterien und Methoden zur Überwachung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Kalibrierung der Messmittel 2016 Kuhnt 54

19 8. Messung, Analyse und Verbesserung 2016 Kuhnt Messung Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines Konformität des Produktes, Konformität des Qualitätsmanagementsystems (Prüfung, Audit) Kontinuierliche Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems 2016 Kuhnt Messung Analyse und Verbesserung 8.2 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit, internes Audit Messung und Überwachung der Prozesse (z.b. Prozessaudit) und des Produktes (z.b. Produktaudit, Qualitätsprüfung) 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Produktfreigabe, Reklamationswesen, Maßnahmenpläne usw Kuhnt 57

20 8. Messung Analyse und Verbesserung 8.4 Datenanalyse Kundenzufriedenheit Erfüllung von Produktanforderungen Produkt- und Prozessmerkmale bzw. -parameter 8.5 Verbesserung Kontinuierliche Verbesserung der Produkte, Prozesse und des Systems 2016 Kuhnt 58