Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. -

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1 Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Bonn, 19. September 2016 Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Rechtsanwalt und Arzt Assoz. Mitglied im Arbeitskreis Recht des BVMed

2 Agenda BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Rechtliche Ausgangslage Ausgewählte neuralgische Fallgestaltungen aus der Praxis Ergänzende Anmerkungen 2

3 Rechtliche Ausgangslage Rechtliche Begriffe und ihre innere Systematik Präsentationsarzneimittel ( 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) Funktionsarzneimittel ( 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG) Stoffe und Zubereitungen zur Anwendung im/am menschl. Körper, um eine medizinische Diagnose zu stellen ( 2 Abs. 1 Nr. 2 b) AMG) Ausnahme vom Arzneimittelbegriff für Medizinprodukte nach 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG Zweifelsfallregelung gemäß 2 Abs. 3a AMG 3

4 Rechtliche Ausgangslage Rechtliche Begriffe und ihre innere Systematik Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 4

5 Weiterbestehende Streitfragen um Abgrenzung zwischen Präsentationsarzneimittel./. Stoffliches Medizinprodukt Präsentationsarzneimittel gem. 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG: Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. 5

6 Weiterbestehende Streitfragen um Abgrenzung zwischen Präsentationsarzneimittel./. Stoffliches Medizinprodukt Nach der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung sind stoffliche Medizinprodukte stets auch Präsentationsarzneimittel, was zu rechtlichen Folgeproblemen in praxi führt. Diese Rechtsprechung und die auf sie gestützte Praxis sind rechtlich (mit Blick auf EU-Recht) nicht überzeugend. Diese Rechtsprechung vermengt Abgrenzungskriterien des Präsentationsarzneimittels mit Kriterien der Funktionalität und führt zu inkonsistenten Ergebnissen. Stoffliche Medizinprodukte sollten nur dann als Präsentationsarzneimittel behandelt werden, wenn ihre Präsentation auch tatsächlich eine arzneiliche Wirkung für sich in Anspruch nimmt. 6

7 Einstufung, Abgrenzung und Klassifizierung bei Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukten In der Praxis bestehen bei Kombinationsprodukten weiterhin Unsicherheiten bei der Einstufung und Abgrenzung der Produkte sowie (bei Einstufung als Medizinprodukt) bei der Klassifizierung der Produkte. Daher mehr Orientierung und Guidance durch Behörden wünschenswert. 7

8 Umgang mit Produkten zur Desinfektion Abgrenzung von Arzneimitteln gegenüber Bioziden bzw. Medizinprodukten 8

9 Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der KOMMISSION vom 8. Juni 2016: 2-Propanol-haltige Produkte, die für die Händedesinfektion, hier einschließlich der chirurgischen Händedesinfektion, bestimmt sind und dazu dienen, das Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen zu senken, gelten als Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und fallen unter die in Anhang V der genannten Verordnung definierte Produktart 1. Hintergrund: In Zusammenhang mit einem Antrag auf Unionszulassung gemäß Artikel 41 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ersuchte Deutschland die Kommission zu entscheiden, ob eine Gruppe gebrauchsfertiger 2-Propanol-haltiger Produkte, die für die Händedesinfektion, hier einschließlich der chirurgischen Händedesinfektion, in Verkehr gebracht werden sollen und für die die Zulassung als Biozidproduktfamilie beantragt wird, Deutschland vertrat die Auffassung, es handele sich bei den Produkten um Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83EG, denn ihr vorgesehener Verwendungszweck zeige, dass sie dazu dienten, Krankheiten beim Menschen zu verhüten, da sie in Bereichen und Situationen eingesetzt werden könnten, in denen eine Desinfizierung ärztlich empfohlen sei. Dies sei insbesondere der Fall, wenn die Produkte von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Operationsvorbereitung eingesetzt werden, um dem Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen in die Operationswunde vorzubeugen. Konsistente regulatorische Behandlung (als Biozid) auch der anderen zur Hautdesinfektion genutzten desinfizierenden Alkohole geboten (vgl. 1- Propanol, Ethanol). 9

10 Hinsichtlich desinfizierender Produkte als Medizinprodukte vgl. Klassifikationsregel 15 zu Medizinprodukten zur Desinfektion (Anhang IX Richtlinie 93/42/EWG) Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. Es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind. Siehe auch Erwägungsgrund 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte 10

11 Effiziente und zügige Handhabung der Verfahren zur Produktabgrenzung/Einstufung wichtig für die Praxis 21 Abs. 4 AMG: Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach 21a Absatz 1 oder 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen. 13 Abs. 3 MPG: Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Richtlinie 93/42/EWG Insbesondere im Umgang mit Einstufungs-Divergenzen in verschiedenen EU- Staaten 11

12 Referent: Vielen Dank! Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Rechtsanwalt und Arzt Zugelassen als RA in Brüssel und Düsseldorf Assoz. Mitglied im Arbeitskreis Recht des Bundesverband Medizintechnologie e.v. (BVMed) Partner der Kanzlei COVINGTON & BURLING LLP Kunstlaan 44, 1040 Brüssel Tel.: Mobil: E: 12

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