1. WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber). Es ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten. Paracetamol Mylan wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN BEACHTEN? Paracetamol Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Paracetamol Mylan darf Kindern unter 11 Jahren nicht verabreicht werden. Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden. Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die Behandlung darf ohne ärztliche Beratung nicht verlängert werden. Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. 1/12

2 Wenn Sie 8 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg täglich einnehmen (d. h. 4 g Paracetamol): Die Einnahme dieser Menge muss auf 4 Wochen beschränkt werden. Für eine längere Behandlung muss die Dosis auf 6 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg (d. h. 3 g Paracetamol) täglich beschränkt werden. Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden. Wenn Sie an einer Erkrankung von Nieren, Herz oder Lunge oder an Blutarmut leiden, müssen Sie die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden. Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn bestimmte Labortests vorgeschrieben werden, können die Ergebnisse beeinflusst werden. Wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nämlich möglich, dass Paracetamol Mylan oder die andere Medikation weniger gut wirkt als erwartet, oder Sie können anfälliger für die Nebenwirkungen sein. Paracetamol Mylan darf über beschränkte Zeit zusammen mit Arzneimitteln gegen Rheuma eingenommen werden, sollte aber besser nicht zusammen mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln eingenommen werden. Während der Behandlung wird von übermäßigem Alkoholkonsum abgeraten. Paracetamol Mylan darf mit Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann das Risiko auf Blutungen erhöhen und erfordert eine regelmäßige medizinische Kontrolle. Die Resorption von Paracetamol kann in Kombination mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) verstärkt werden und kann in Kombination mit Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Aktivkohle vermindert werden. Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme von Paracetamol Mylan an Ihren Arzt wenden. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Das ist zu berücksichtigen, wenn andere Arzneimittel auf Basis von Paracetamol angewendet werden, um die empfohlene Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten. Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Dosierung muss bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, gesenkt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol Mylan darf während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten den niedrigsten möglichen Dosis benutzen zur Behandlung von Ihr Schmerz und / oder Fieber und verwenden Sie es für die kürzester Zeit möglich. Fragen Sie 2/12

3 Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und / oder Fieber nicht reduziert oder wenn Sie benötigen, um Paracetamol Mylan öfter einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Paracetamol Mylan darf durch eine stillende Mutter eingenommen werden. Über Zeugungsfähigkeit oder Gebärfähigkeit sind keine ausreichenden Angaben verfügbar. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3. WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Paracetamol Mylan ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten. 1 Tablette einnehmen, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen. Nicht zu überschreitende Höchstdosis: 2 Tabletten pro Einnahme, 8 Tabletten pro 24 Stunden. Bei stärkeren Schmerzen dürfen Sie bis zu 8 Tabletten pro Tag einnehmen. Die Verabreichung von 8 Tabletten täglich (das sind 4 g Paracetamol) muss auf einen Zeitraum von 4 Wochen beschränkt bleiben. Für eine Langzeitbehandlung muss die Tagesdosis auf 6 Tabletten täglich (das sind 3 g Paracetamol) beschränkt werden. Im Fall einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss das Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen folgendermaßen angepasst werden: Kreatinin-Clearance kl > 50 ml/min. 10 < kl < 50 ml/min. kl < 10 ml/min. Intervall 4 Stunden 6 Stunden 8 Stunden Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein. Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Chronischer Alkoholkonsum und Leberinsuffizienz: bei diesen Patienten muss das Intervall zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen und darf nicht mehr als 2 g Paracetamol pro Tag eingenommen werden. Art der Verabreichung: Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken. Warnhinweis: Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich sein und die Dauer muss strikt an die Dauer der Symptome angepasst werden. Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten. 3/12

4 Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Paracetamol Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ) in Verbindung. Die ersten Symptome bei Personen, die eine viel zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Bauchschmerzen und übermäßiges Schwitzen. Die Anzeichen einer Leberschädigung können manchmal erst mehrere Stunden oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Fall ist es wichtig, zu bestimmen, wie viele Dosen der Patient eingenommen hat, damit der Arzt über die weitere Behandlung entscheiden kann. Wenn sehr viel Paracetamol eingenommen wurde, muss der Patient sofort ins Krankenhaus gebracht werden. Behandlung Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, muss der Magen bei Bedarf entleert werden. Die Behandlung kann mit der Verabreichung von Aktivkohle beginnen, aber die wichtigste therapeutische Maßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein durch einen Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Paracetamol Mylan ein, sobald Sie daran denken. Sie müssen auf jeden Fall ein Mindestintervall von 4 Stunden einhalten, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan abbrechen Nur bei Beschwerden anzuwenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Äußerst selten werden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quincke-Ödem und andere Anzeichen von Anaphylaxie) beobachtet. Bei jeder allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen werden. Selten (kann bis zu 1 von Personen betreffen): Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit Kopfschmerzen Bauchschmerzen Erkrankungen von Magen und Darm, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Leberfunktionsstörung, Leberversagen 4/12

5 Juckreiz Ausschlag Schwitzen Nesselsucht Schwindel Allgemeines Unwohlsein Sehr selten (betrifft bis zu 1 von Personen): Schweren Hautreaktionen Vergiftung der Leber Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Agranulozytose getrübter Harn Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Anaphylaktischer Schock Blutarmut Leberentzündung Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25 C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 5/12

6 Was Paracetamol Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Paracetamol 500 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, Talk, Stearinsäure, gefälltes SiO 2, Natriumstärkeglykolat. Wie Paracetamol Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tabletten. Blisterpackungen mit 20 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Bene Arzneimittel GmbH Herterichstraße München Deutschland Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Freie Abgabe. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 04/2015 6/12

7 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Mylan 500 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (Schmerzmittel) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber). Es ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten. Paracetamol Mylan wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN BEACHTEN? Paracetamol Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Paracetamol Mylan darf Kindern unter 11 Jahren nicht verabreicht werden. Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden. Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die Behandlung darf ohne ärztliche Beratung nicht verlängert werden. 7/12

8 Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie 8 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg täglich einnehmen (d. h. 4 g Paracetamol): Die Einnahme dieser Menge muss auf 4 Wochen beschränkt werden. Für eine längere Behandlung muss die Dosis auf 6 Tabletten Paracetamol Mylan 500 mg (d. h. 3 g Paracetamol) täglich beschränkt werden. Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden. Wenn Sie an einer Erkrankung von Nieren, Herz oder Lunge oder an Blutarmut leiden, müssen Sie die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden. Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn bestimmte Labortests vorgeschrieben werden, können die Ergebnisse beeinflusst werden. Wenn Sie neben diesem Arzneimittel noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist nämlich möglich, dass Paracetamol Mylan oder die andere Medikation weniger gut wirkt als erwartet, oder Sie können anfälliger für die Nebenwirkungen sein. Paracetamol Mylan darf über beschränkte Zeit zusammen mit Arzneimitteln gegen Rheuma eingenommen werden, sollte aber besser nicht zusammen mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln eingenommen werden. Während der Behandlung wird von übermäßigem Alkoholkonsum abgeraten. Paracetamol Mylan darf mit Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann das Risiko auf Blutungen erhöhen und erfordert eine regelmäßige medizinische Kontrolle. Die Resorption von Paracetamol kann in Kombination mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) verstärkt werden und kann in Kombination mit Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Aktivkohle vermindert werden. Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme von Paracetamol Mylan an Ihren Arzt wenden. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Das ist zu berücksichtigen, wenn andere Arzneimittel auf Basis von Paracetamol angewendet werden, um die empfohlene Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten. Einnahme von Paracetamol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die Dosierung muss bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, gesenkt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol Mylan darf während der letzten Monate der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten den niedrigsten möglichen Dosis benutzen zur Behandlung von Ihr 8/12

9 Schmerz und / oder Fieber und verwenden Sie es für die kürzester Zeit möglich. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und / oder Fieber nicht reduziert oder wenn Sie benötigen, um Paracetamol Mylan öfter einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Paracetamol Mylan darf durch eine stillende Mutter eingenommen werden. Über Zeugungsfähigkeit oder Gebärfähigkeit sind keine ausreichenden Angaben verfügbar. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3 WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Paracetamol Mylan ist Erwachsenen und Jugendlichen über 11 Jahre vorbehalten. 1 Tablette einnehmen, bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholen. Nicht zu überschreitende Höchstdosis: 2 Tabletten pro Einnahme, 8 Tabletten pro 24 Stunden. Bei stärkeren Schmerzen dürfen Sie bis zu 8 Tabletten pro Tag einnehmen. Die Verabreichung von 8 Tabletten täglich (das sind 4 g Paracetamol) muss auf einen Zeitraum von 4 Wochen beschränkt bleiben. Für eine Langzeitbehandlung muss die Tagesdosis auf 6 Tabletten täglich (das sind 3 g Paracetamol) beschränkt werden. Im Fall einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) muss das Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen folgendermaßen angepasst werden: Kreatinin-Clearance kl > 50 ml/min. 10 < kl < 50 ml/min. kl < 10 ml/min. Intervall 4 Stunden 6 Stunden 8 Stunden Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag ein. Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Chronischer Alkoholkonsum und Leberinsuffizienz: bei diesen Patienten muss das Intervall zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen und darf nicht mehr als 2 g Paracetamol pro Tag eingenommen werden. Art der Verabreichung: Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk schlucken. Warnhinweis: Wie bei jedem Schmerzmittel muss die Behandlung so kurz wie möglich sein und die Dauer muss strikt an die Dauer der Symptome angepasst werden. 9/12

10 Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten. Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Paracetamol Mylan eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ) in Verbindung. Die ersten Symptome bei Personen, die eine viel zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Bauchschmerzen und übermäßiges Schwitzen. Die Anzeichen einer Leberschädigung können manchmal erst mehrere Stunden oder Tage nach der Einnahme auftreten. In diesem Fall ist es wichtig, zu bestimmen, wie viele Dosen der Patient eingenommen hat, damit der Arzt über die weitere Behandlung entscheiden kann. Wenn sehr viel Paracetamol eingenommen wurde, muss der Patient sofort ins Krankenhaus gebracht werden. Behandlung Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, muss der Magen bei Bedarf entleert werden. Die Behandlung kann mit der Verabreichung von Aktivkohle beginnen, aber die wichtigste therapeutische Maßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein durch einen Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Paracetamol Mylan ein, sobald Sie daran denken. Sie müssen auf jeden Fall ein Mindestintervall von 4 Stunden einhalten, bevor Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Mylan abbrechen Nur bei Beschwerden anzuwenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ein Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Äußerst selten werden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Quincke-Ödem und andere Anzeichen von Anaphylaxie) beobachtet. Bei jeder allergischen Reaktion muss die Behandlung abgebrochen werden. Selten (kann bis zu 1 von Personen betreffen): Schwellung aufgrund von (allergischer) Überempfindlichkeit Kopfschmerzen Bauchschmerzen 10/12

11 Erkrankungen von Magen und Darm, wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Leberfunktionsstörung, Leberversagen Juckreiz Ausschlag Schwitzen Nesselsucht Schwindel Allgemeines Unwohlsein Sehr selten (betrifft bis zu 1 von Personen): Schweren Hautreaktionen Vergiftung der Leber Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Agranulozytose getrübter Harn Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Anaphylaktischer Schock Blutarmut Leberentzündung Nierenerkrankung nach langfristiger Anwendung hoher Dosen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 6. WIE IST PARACETAMOL MYLAN 500 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25 C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 11/12

12 7. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Paracetamol Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Paracetamol 500 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, Maisstärke, Talk, Stearinsäure, gefälltes SiO 2, Natriumstärkeglykolat. Wie Paracetamol Mylan aussieht und Inhalt der Packung Tabletten. Blisterpackungen mit 30, 60, 90, 100, 120, 140, 160, 180 und 240 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Bene Arzneimittel GmbH Herterichstraße München Deutschland Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 04/ /12