Umsetzungsfristen IVDR. EU Verordnung über in-vitro Diagnostika (IVDR )

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1 Umsetzungsfristen der EU Verordnung über in-vitro Diagnostika (IVDR ) SWISS MEDTECH / SVDI Konferenz MDR & IVDR Auswirkungen auf die Schweiz Bern, 23.März 2017 Dr. Dieter Schönwald TÜV SÜD Product Service GmbH Folie 1

2 Entwicklung der IVD-Verordnung Sept 2014 April 2015 Sept 2016 Juni 2016 Q Sept 2016 Q Q Q2 EU Kommission: öffentliche Anhörung zur Revision der Richtlinie über IVD EU Kommission: Veröffentlichung Vorschlag Verordnung über In-vitro-Diagnostika (175 Seiten) Ende der 1. Lesung EU Parlament Erste Stellungnahme EU Rat (198 Seiten) Ende Informeller Trilog (EU Kommission, Parlament und Rat) (309 Seiten) Übersetzung in alle offiziellen Landessprachen Freigabe des konsolidierten Textes durch den EU Rat auf Ministerebene Juristische und sprachliche Überprüfung Ende 1. Lesung EU Rat, 2. Lesung EU Parlament und ggf. EU Rat Veröffentlichung Amtsblatt der EU Folie 2

3 IVD-Verordnung (IVDR) Auswahl aus den wichtigsten Änderungen Erweiterung Geltungsbereich Neues Klassifizierungssystem Benennung einer verantwortlichen Person Stärkere Überwachung der benannten Stellen Stärkere Mitwirkung der benannten Stellen System der einmaligen Produktkennung Strengere Vorgaben Technische Dokumentation/klinische Bewertung Folie 3

4 Haftungsausschluß Text der IVD-Verordnung noch nicht verabschiedet! Basis dieser Präsentation Text vom (Deutsch) Inkonsistenzen noch vorhanden Änderungen und Korrekturen noch möglich! Durchführungsrechtakte und delegierten Rechtsakte durch die Kommission zur Ergänzung und Änderung der IVD-Verordnung vorgesehen Folie 4

5 Artikel 2 IVD-Verordnung (IVDR) Begriffsbestimmungen (20) Bereitstellung auf dem Markt jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit (21) Inverkehrbringen erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt (22) Inbetriebnahme Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann Folie 5

6 Hersteller /Importeur Bringt Produkt in Verkehr Distributor Stellt Produkt bereit Endnutzer Nimmt Produkt in Betrieb Folie 6

7 Artikel 110/ Artikel 113 IVD-Verordnung (IVDR) Übergangsbestimmungen Inkrafttreten und Geltungsbeginn IVDR in Kraft treten +12 M? IVDR Übergangsfrist (5 Jahre) Erste Benannte Stellen verfügbar? IVDR Geltungsbeginn Bedingungen IVDD- Zertifikate Ende Gültigkeit Ende Vertrieb+ Inbetriebnahme IVDD Referenzlabore verfügbar? -18 M Inverkehrbringen nach IVDD & IVDR Inverkehrbringen nach IVDR Folie 7

8 Artikel 110 (3) IVD-Verordnung (IVDR) Bedingungen für unter der IVDD etablierte Produkte nach Geltungsbeginn IVDR Produkte mit einer gültigen Zertifizierung unter IVDD dürfen nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die Anforderungen der Richtlinie weiterhin erfüllen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung erfolgt sind die Benannte Stelle, die das Zertifikat unter IVDD ausgestellt hat, weiterhin eine geeignete Überwachung durchführt die Anforderungen der IVDR zu folgenden Punkten angewendet werden Überwachung nach dem Inverkehrbringen Marktüberwachung, Vigilanz Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten Folie 8

9 Erwägungsgründe (IVDR) (3) Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen In-vitro-Diagnostika, etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen. Folie 9

10 Artikel 110 IVD-Verordnung (IVDR) Unterschiedliche Auswirkungen für bereits nach IVDD CE-gekennzeichnete Produkte Produktart Sonstige IVD nach IVDD, die unter IVDR in Klasse B,C oder D eingestuft werden IVDR spätestens voll anzuwenden ab Ende Übergangsfrist / Geltungsbeginn Besonderheit Bereits von einer Benannten Stelle unter IVDD zertifizierte Produkte 2 Jahre nach Geltungsbeginn Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests Produkte zur Eigenanwendung, zertifiziert unter IVDD Anhang IV oder V+VI oder V+VII Ende Übergangsfrist / Geltungsbeginn 2 Jahre nach Geltungsbeginn Pre-market Approval Pre-market Approval Produkte zur Eigenanwendung, zertifiziert unter IVDD Anhang III.6? Überwachung durch benannte Stelle nach IVDD nicht vorgesehen! Folie 10

11 Artikel 5 (5) IVD-Verordnung (IVDR) Ausnahmeregelung für hausintern hergestellte In-vitro Diagnostika Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden. Erfüllung folgender Bedingungen: a) Anwendung des Produktes nur in der einen Einrichtung b) Herstellung und Verwendung im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems c) Labor entspricht EN ISO oder vergleichbarer Standard d) Begründung, dass kein CE-gekennzeichnetes Produkt am Markt die benötigten Spezifikationen erfüllt Ausnahmeregelung gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden. Die einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten Folie 11

12 Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 48 IVD Verordnung (IVDR) 1. Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts durch Anhang IX Anhang X Anhang XI Artikel 48 (10) Konformitätsbewertung auf Grundlage - Qualitätsmanagementsystem und - Bewertung technischen Dokumentation Konformitätsbewertung auf Grundlage - Baumusterprüfung Konformitätsbewertung auf Grundlage - Produktionsqualitätssicherung Herstellerselbsterklärung Produkte Klasse A Beteiligung benannte Stelle Produkte Klasse D Klasse C Klasse B Klasse A steril Folie 12

13 Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 48 IVD Verordnung (IVDR) Class D Class D Class C Class C vollständiges QMS (Anhang IX) TDA Bewertung inkl. Prüfung Referenzlabs Neuartige IVD: Konsultation QMS Produktion (Anhang XI) Chargenbewertung Baumusterprüfung (Anhang X) inkl. Prüfung Referenzlabs Neuartige IVD: Konsultation Chargenbewertung vollständiges QMS (Anhang IX) TD Bewertung representativ komplett für ST+NPT + Cdx Für CDx: Konsultation ÈMA / M-CA QMS Produktion (Anhang XI) Baumusterprüfung (Anhang X) Für CDx: Konsultation ÈMA / M-CA Folie 13

14 Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 48 IVD Verordnung (IVDR) Klasse B Klasse A Klasse A vollständiges QMS (Anhang IX) ohne Überwachung TD Bewertung representativ komplett für ST+NPT Konformitätserklärung durch Hersteller Nur Aspekte der Sterilität (Anhang IX oder XI) Konformitätserklärung durch Hersteller Folie 14

15 Rückverfolgbarkeit (UDI / EUDAMED) Artikel 113 (3) IVD Verordnung (IVDR) Zeitschiene UDI und EUDAMED 10 Jahre Inkrafttreten IVDR 6 Jahre Art 113(3e) Klasse D UDI Träger Art. 24(4) 5 Jahre + 18 Monate Art 27(3) Überprüfen der Registrierungseinträge / Eingaben durch Importeure Art 51(5) Eingaben der Benannten Stellen zu Bescheinigungen 8 Jahre Art 113(3e) Klasse B+C UDI Träger Art 24(4) Art 113(3e) Klasse A UDI Träger Art 24(4) Funktionsfähigkeit EUDAMED 2 M vor Geltungsbeginn der MDR (Anwendbar nach Bekanntgabe + 6M?) 3,5 Jahre nach Inkrafttreten? Eingabepflichten auf unbestimmte Zeit verschiebbar! Folie 15

16 Fazit Trotz 5 Jahren Übergangsfrist der IVDR ist die Zeit für eine Anpassung sehr gering, berücksichtigt man: Verfügbarkeit eigener Ressourcen für den Erhalt bestehender Produkte im Markt Verfügbarkeit von Daten um die Erfüllung der neuen Anforderungen an die Produkte zu belegen Verfügbarkeit von Benannten Stellen Verfügbarkeit von Referenzlabors Bewertungsdauer bei komplexeren Verfahren Folie 16

17 Dr. Dieter Schönwald TÜV SÜD Product Service GmbH Folie 17