Kombination von Aliskiren und Amlodipin (Rasilamlo) bei Bluthochdruck

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1 verstehen abwägen entscheiden Kombination von Aliskiren und Amlodipin (Rasilamlo) bei Bluthochdruck Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 Glossar 5 2

3 Überblick Einleitung Das Kombinationsmedikament aus Aliskiren und Amlodipin (Handelsname Rasilamlo) ist seit April 2011 für Menschen mit Bluthochdruck zugelassen, bei denen Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend wirken. Bei Bluthochdruck (Hypertonie) stehen die Gefäße unter zu hohem Druck. Auf Dauer kann dies das Risiko für eine Herz- oder Nierenschwäche, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erhöhen. Wenn für Bluthochdruck keine Ursache gefunden werden kann, wird er als essenzielle Hypertonie bezeichnet. Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören auch Aliskiren und Amlodipin. Aliskiren wirkt, indem es im Körper in die Herstellung von Hormonen eingreift, die den Blutdruck steuern (das sogenannte Renin-Anotensin-Aldosteron-System). Amlodipin ist ein Kalziumantagonist, der die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen der Blutgefäße verringert. Das weitet die Gefäße und senkt so den Blutdruck. Anwendung Bei Rasilamlo handelt es sich um eine sogenannte Fixkombination in der Aliskiren und Amlodipin in einer Tablette enthalten sind. In welcher Dosis die Kombination eingesetzt wird, hängt zum Beispiel von der Höhe des Blutdrucks ab. Andere Behandlungen Um Vor- und Nachteile der Kombination beurteilen zu können, müsste es mit anderen bewährten Medikamenten für Personen mit Bluthochdruck verglichen werden, bei denen eine Einzelbehandlung mit Aliskiren oder Amlodipin den Blutdruck nicht ausreichend senken konnte: Dazu bietet sich eine Behandlung mit der Kombination aus einem ACE-Hemmer (Lisinopril oder Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumantagonisten (Amlodipin oder Nitrendipin) an. ACE-Hemmer greifen ebenfalls ins Renin-Anotensin-Aldosteron-System ein. Bewertung Für einen Vergleich lagen dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Anfang 2012 keine Daten vor. Es ist deshalb unklar, welche Vor- oder Nachteile die Aliskiren/Amlodipin-Kombination gegenüber einer Behandlung bestehend aus einem ACE-Hemmer und einem Kalziumantagonisten hat. Welche Fragen sind noch offen? Lebenserwartung und Folgeerkrankungen: Zur Frage, wie die Aliskiren/Amlodipin-Fixkombination im Vergleich zu bewährten Therapien die Lebenserwartung oder Folgeerkrankungen wie zum Beispiel Herzschwäche, Herzinfarkte oder Schlaganfälle beeinflusst, lagen keine Daten vor. Lebensqualität: Auch hierzu lagen keine Vergleichsdaten vor. Nebenwirkungen: Wie häufig bei einer Behandlung mit der Aliskiren/Amlodipin-Kombination Nebenwirkungen im Vergleich zu bewährten Therapien auftreten, konnte nicht beurteilt werden.

4 Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo). Aktualisiert am 25. Oktober 2012 Erstellt am 1. Februar 2012 Nächste geplante Aktualisierung: 2015 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aliskiren/Amlodipin (Wirkstoffkombination) Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Glossar Kalzium Kalzium ist ein für den Menschen wichtiger Mineralstoff. Es ist ein Aufbaustoff für Knochen und Zähne, notwendig für die Blutgerinnung, die Muskelerregung und Nervenreizung. Kalzium ist vor allem in Milch und Milchprodukten und grünem Blattgemüse enthalten. Ein Kalziummangel kann z.b. entstehen durch eine chronische Darmentzündung, Schwangerschaft oder die Stillphase. Hypertonie Hypertonie ist der medizinische Begriff für Bluthochdruck. Ein erhöhter Blutdruck verursacht in der Regel keine Beschwerden. Meist nur bei sehr hohen Werten können Symptome wie zum Beispiel innere Unruhe, Schwindel oder Kopfschmerzen auftreten. Menschen mit chronisch erhöhtem Blutdruck haben jedoch ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei den meisten Menschen mit Bluthochdruck lässt sich keine eindeutige Ursache dafür feststellen. Manchmal kann eine Hypertonie eine Begleiterscheinung von anderen Erkrankungen sein, zum Beispiel von Nierenkrankheiten. Eine Schwangerschaft oder manche Medikamente können den Blutdruck ebenfalls vorübergehend erhöhen. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Herzinfarkt Bei einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) wird ein Teil des Herzens plötzlich nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt, so dass es zu dauerhaften Schäden am Herzmuskelgewebe kommen kann. Ursache eines Myokardinfarkts (von myokard, griechisch: Herzmuskel und infarct, lateinisch: hineingestopft) ist in der Mehrzahl der Fälle ein kleines Blutgerinnsel, das eines oder mehrere Herzkranzgefäße verschließt. Plötzlich auftretende starke Schmerzen in der Brustgegend, die oft in den linken Arm, den Oberbauch und den Unterkiefer ausstrahlen, Übelkeit, Kreislaufprobleme bis hin zum Kollaps, Todesangst und Luftnot sind typische Zeichen für einen Herzinfarkt. Aber auch andere, weniger typische Krankheitszeichen wie Bauchoder Rückenschmerzen können auf einen Herzinfarkt hinweisen. Schlaganfall Ein Schlaganfall (auch Gehirnschlag oder Apoplex griechisch: niederschlagen ) ist eine akute Erkrankung, bei der das Gehirn nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Ursache ist in den meisten Fällen ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel, das Gefäße des Gehirns verschließt. Seltener kann auch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall führen. Je nachdem, welche Gehirnreon betroffen ist, kann es zu Lähmungen einer Körperhälfte oder Teilen davon, Ausfällen der Gesichtsnerven, Sehstörungen, Gleichgewichtsproblemen und massiven Sprachstörungen kommen. Ein Schlaganfall ist ein Notfall: Die betroffenen Reonen des Gehirns müssen schnellstmöglich wieder mit Sauerstoff versorgt werden, um zu 5

6 vermeiden, dass weiteres Gehirngewebe abstirbt. Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei älteren Menschen, Menschen mit hohem Blutdruck oder chronischen Gefäßverkalkungen erhöht. 6