Aflibercept (Eylea) bei altersbedingter Makuladegeneration

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1 verstehen abwägen entscheiden Aflibercept (Eylea) bei altersbedingter Makuladegeneration Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 Glossar 5 2

3 Überblick Einleitung Der Wirkstoff Aflibercept (Handelsname Eylea) ist seit November 2012 für Erwachsene zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen. Ob er im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Vor- oder Nachteile hat, ist mangels geeigneter Vergleichsdaten unklar. Eine AMD ist eine altersbedingte Erkrankung des Auges. Sie führt zunächst zum Verlust des sogenannten zentralen Sehens und kann bis zur Erblindung fortschreiten. Unterschieden werden zwei Formen: Am häufigsten kommt die trockene AMD vor, seltener ist die feuchte AMD. Die medizinische Bezeichnung für die feuchte AMD lautet neovaskuläre AMD (neovaskulär = neue Blutgefäße betreffend). Ursache der feuchten AMD sind neue Blutgefäße, die unterhalb der Netzhaut einsprießen und sie anheben. Diese Gefäße können undicht werden, sodass Blut und Flüssigkeit in die Netzhaut sickern und die Zellen schädigen. Der Wirkstoff Aflibercept soll das Wachstum der abnormen Blutgefäße hemmen und somit ein Voranschreiten einer AMD verhindern. Anwendung Aflibercept wird als intravitreale Injektion angewendet. Intravitreal bedeutet, dass der Wirkstoff in den Glaskörper des Augapfels gespritzt wird. Dies geschieht unter örtlicher Betäubung. Eine Spritze enthält 2 mg des Wirkstoffs. Während der ersten drei Behandlungsmonate wird einmal im Monat gespritzt, danach alle zwei Monate. Nach einem Jahr können die Behandlungsintervalle je nach Krankheitsverlauf verändert werden. Andere Behandlungen Für Personen mit altersbedingter Makuladegeneration steht als Alternative der Wirkstoff Ranibizumab zur Verfügung. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 201 geprüft, ob Aflibercept besser ist als die bisherige Standardtherapie. Für diesen Vergleich sollten Studien herangezogen werden, in denen die Teilnehmenden entweder intravitreale Injektionen mit Aflibercept oder mit dem Wirkstoff Ranibizumab erhielten. Um die Frage zu beantworten, welche Vor- oder Nachteile Aflibercept im Vergleich zu bisherigen Standardtherapien hat, legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den

4 Zusatznutzen von Aflibercept (Eylea). Aktualisiert am 18. Juli 201 Erstellt am 15. März 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2016 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aflibercept Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Glossar AMD AMD ist die Abkürzung für altersbedingte Makuladegeneration. Sie ist in entwickelten Ländern die häufigste Ursache von Blindheit von älteren Menschen. Patientinnen und Patienten verlieren ihr "zentrales Sehen", werden also gerade da blind, wo gesunde Augen ihre größte Schärfe aufweisen und Details erkennen. Die Ursache ist eine Zerstörung des zentralen Teils der Netzhaut. Dieser Bereich der Netzhaut wird "Gelber Fleck" oder "Makula" genannt. Es bt zwei Formen der AMD: Kennzeichen der "trockenen" AMD sind kleine Vernarbungen und Ablagerungen (Drusen). Ursache der "feuchten" AMD sind neue Blutgefäße, die unterhalb der Netzhaut einwachsen und sie anheben. Ärztinnen und Ärzte sprechen deshalb auch von "neovaskulärer AMD". Diese Gefäße können undicht werden, sodass Blut und Flüssigkeit in die Netzhaut sickern und die Sinneszellen schädigen. Netzhaut Die Netzhaut (Retina) kleidet die Rückwand des Augapfels aus, auf die die Linse ein Abbild der Umwelt wirft. In der Netzhaut befinden sich lichtempfindliche Zellen, die Farben und Helligkeit des Bildes in Nervensignale umwandeln, die das Gehirn verarbeiten kann. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. 5