Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK

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1 Hinweis: Stellen Sie NUB-Anfragen für 2017 über das InEK-Datenportal: Auf der Homepage des InEK finden Sie sämtliche Hintergrundinformation zu dem Verfahren der NUB-Anfragen: Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK Formblatt NUB 1/4 1. Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Kurzbezeichnung, max. 200 Zeichen) [Pflichtfeld] Geben Sie bitte eine prägnante Kurzbezeichnung mit einer Länge von maximal 200 Zeichen der angefragten Methode an. Wenn es sich um ein Medikament handelt, geben Sie bitte den Wirkstoffnamen an. Golimumab. 2. Alternative Bezeichnung(en) der Methode Unter welcher anderen Bezeichnung (oder ggf. welchem Namen, z.b. auch Handelsname) ist die Methode noch bekannt? Simponi. 3. Beschreibung der neuen Methode [Pflichtfeld] Beschreiben Sie die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode konkret. Machen Sie dabei bitte insbesondere plausible Angaben zu Funktions-/Anwendungsweise, Technik, Materialien/Mengen, Wirkmechanismus, Wirkstoff, Dosierungen, Häufigkeit und Dauer der Anwendung etc. (soweit möglich und sinnvoll). Erstellen Sie Ihre Beschreibung der neuen Methode/Leistung bitte so, dass Ihre Erläuterungen vom Leser Ihrer Anfrage auch nachvollzogen werden können. Golimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNFalpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert. Die Bindung von humanem TNF durch Golimumab neutralisiert nachweislich die TNFalpha-induzierte Zelloberflächenexpression der Adhäsionsmoleküle E-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (VCAM)-1 und interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM)-1 durch humane Endothelzellen. In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNFinduzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagenkoloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen. Die Behandlung Seite 1 von 10

2 mit Golimumab führte im Vergleich zur Kontrollbehandlung zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel von IL-6, ICAM-1, Matrix-Metalloproteinase (MMP)-3 und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), verglichen mit den Ausgangswerten. Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS- Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen Spondyloarthritis sowie der juvenilen idiopathischen Arthritis (Zulassung Mai 2016) wird Golimumab 50 mg einmal im Monat subkutan verabreicht. Zur Behandlung der Colitis ulcerosa wird bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 80 kg initial Golimumab 200 mg subkutan verabreicht, gefolgt von 100 mg in Woche 2 und dann 50 mg alle 4 Wochen. Patienten mit einem Körpergewicht gleich bzw. über 80 kg erhalten initial Golimumab 200 mg, 100 mg in Woche 2 und dann 100 mg alle 4 Wochen. Die Wirksamkeit von Golimumab bei rheumatoider Arthritis wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis gezeigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei Psoriasis-Arthritis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 405 erwachsenen Patienten gezeigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei ankylosierender Spondylitis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 356 erwachsenen Patienten gezeigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axspa) wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 197 erwachsenen Patienten gezeigt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei der juvenilen idiopathischen Arthritis wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 173 Kindern zwischen 2 und 18 Jahren gezeigt. 4. Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt? Geben Sie bitte an, mit welchem OPS-Kode/welchen OPS-Kodes die Methode im Jahr 2016 verschlüsselt wird. Benutzen Sie bitte für jeden Kode eine neue Zeile. Falls kein Kode existiert, bleibt das Feld frei. Der OPS kodiert die Applikation von Golimumab, parenteral. Ein dosisgestaffelter Kode zur verbrauchsbezogenen Erfassung fehlt bisher noch. Seite 2 von 10

3 Formblatt NUB 2/4 2.1 Bei welchen Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)? [Pflichtfeld] Beschreiben Sie bitte die Patientengruppe, die mit der neuen Methode behandelt wird. Wenn Ihnen bekannt ist, dass die Indikation typischerweise mit einer bestimmten DRG bzw. mehreren bestimmten DRGs verbunden ist, dann geben Sie diese bitte hier an. Golimumab ist indiziert zur: die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist. die Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. die Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist. die Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Behandlung der schweren, aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht. die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben. die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pjia) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben. 2.2 Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst oder ergänzt? [Pflichtfeld] Seite 3 von 10

4 Geben Sie hier bitte an, welche bestehende Methode durch die neue abgelöst oder ergänzt wird. Beschreiben Sie bitte kurz, wie Patienten vor Einführung der neuen Methode bei der entsprechenden Indikation behandelt wurden. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis erhalten in der Regel ein synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (sdmard). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer. Patienten mit aktiver und fortschreitender Psoriasis-Arthritis erhalten in der Regel eine Basistherapie mit einem synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (sdmard) oder einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer. Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis erhalten in der Regel eine Basistherapie mit einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer. Patienten mit einer schweren, aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, erhalten in der Regel eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs). Bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa erhalten in der Regel eine konventionelle Therapie einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA). Bei steroid- bzw. immunsuppressionsrefraktärer Erkrankung erfolgt eine Eskalation auf die TNF-alpha-Hemmer. Patienten mit aktiver und fortschreitender Juveniler Idiopathischer Arthritis erhalten in der Regel eine Basistherapie mit einem synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (sdmard) oder einem nicht-steroidalen Antirheumatikum (NSAR). Bei unzureichendem Ansprechen erfolgt die Therapie mit einem TNF-alpha-Hemmer. Der Wirkstoff Golimumab ergänzt das bestehende Behandlungsspektrum mit TNFalpha-Hemmern und ermöglicht eine einfach subkutane Gabe einmal monatlich bzw. alle 4 Wochen. 2.3 Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die angefragte Methode aus Ihrer Sicht eine Neuerung darstellt. Wie unterscheidet sie sich von etablierten Verfahren? Gehen Sie bitte insbesondere auf den innovativen Charakter der neuen Methode ein. Bitte beschreiben Sie dabei möglichst genau die Neuerung(en) zu einer ggf. früher oder gegenwärtig eingesetzten Methode. Dies könnte bei Medikamenten z.b. der Wirkstoff, die Galenik oder Applikationsmethode sein, bei Verfahren z.b. ein Medikalprodukt (neuartiger Katheter), eine computergestützte Planung oder ein neuartiges kombiniertes Behandlungskonzept. Golimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper. Er ist ein Vertreter der Klasse der TNF-alpha-Hemmer. Golimumab ist seit dem für die Indikationen Seite 4 von 10

5 rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis zugelassen. Die Zulassung für die Indikation nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis erfolgte im Juni Seit Mai 2016 ist Golimumab für die Indikation Juvenile Idiopathische Arthritis zugelassen. 2.4 Welche Auswirkung hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus? Beschreiben Sie bitte die verweildauersteigernde oder -senkende Wirkung der neuen Methode, wenn möglich in Tagen pro Krankenhausaufenthalt (im Durchschnitt). Begründen Sie kurz, wodurch die Verweildaueränderung bewirkt wird. Hat die Methode nach Ihrer Kenntnis keine verweildauerändernde Wirkung, geben Sie bitte keine an. Zu dieser Frage liegen keine publizierten Daten vor. Eine Veränderung der Verweildauer ist jedoch eher nicht zu erwarten. Seite 5 von 10

6 Formblatt NUB 3/4 3.1 Wann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt? Wenn Ihnen der Einführungszeitpunkt der Methode in Deutschland bekannt ist, geben Sie ihn bitte hier an - ggf. als Schätzung. Wenn möglich, ergänzen Sie bitte, wann die Methode erstmals experimentell eingesetzt wurde und ab wann sie in der klinischen Praxis gebräuchlich ist. Wenn Sie keine Angaben machen können, lassen Sie das Feld bitte leer. November Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen? Geben Sie bitte den Zeitpunkt für die Zulassung des Medikamentes an, soweit Ihnen dieser bekannt ist. Wenn Sie Kenntnis über ein laufendes Zulassungsverfahren haben, geben Sie bitte an, bei welcher Behörde derzeit ein Zulassungsverfahren läuft und zu welchem Zeitpunkt eine Zulassung erwartet wird. Wenn Sie keine Kenntnis über diese Angaben haben, bleibt das Feld leer. Golimumab wurde im Oktober 2009 für die Indikationen rheumatoide Arthritis, Psoriasis- Arthritis und ankylosierende Spondylitis zugelassen. Die Zulassung für die Indikation Colitis ulcerosa erfolgte im September Die Zulassung für die Indikation nichtröntgenologische axiale Spondyloarthritis erfolgte im Juni Die Zulassung für die Indikation Juvenile Idiopathische Arthritis erfolgte im Mai Wann wurde bzw. wird die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte den Zeitpunkt der ersten Anwendung der Methode in Ihrem Krankenhaus an. Wenn Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes stellen (vgl. Stammformblatt), geben Sie den Einführungszeitpunkt bitte für alle Krankenhäuser getrennt an (Angabe der IK-Nummer), wenn die Einführung nicht zu einem einheitlichen Zeitpunkt stattfand bzw. geplant ist. Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 6 von 10

7 3.4 In wie vielen Kliniken wird diese Methode zurzeit eingesetzt (Schätzung)? Zur Unterstützung der Bearbeitung ist die Angabe hilfreich, in wie vielen Krankenhäusern diese Methode zum Zeitpunkt der Anfrage eingesetzt wird. Diese Angabe (Schätzung) ist nur dann vorzunehmen, wenn Sie eine ungefähre Kenntnis über den gegenwärtigen Umfang des Einsatzes der angefragten Methode in Deutschland haben; ansonsten bleibt das Feld leer. Im Jahr 2016 erhielten 299 Krankenhäuser den NUB-Status Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2015 oder in 2016 mit dieser Methode behandelt? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode in Ihrem Krankenhaus im Jahr 2015 oder im Jahr 2016 angewandt wurde. Haben Sie keine genauen Zahlen, schätzen Sie die Anzahl der behandelten Patienten bitte möglichst genau. Haben Sie die neue Methode weder 2015 noch 2016 eingesetzt, geben Sie bitte keine an. Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede Angabe eine neue Zeile. In 2015: 1. - von Klinik individuell zu beantworten In 2016: 1. - von Klinik individuell zu beantworten Seite 7 von 10

8 3.6 Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2017 mit dieser Methode zu behandeln? [Pflichtfeld] Nennen Sie bitte die Anzahl der Patienten, an denen die angefragte Methode im Jahr 2017 in Ihrem Krankenhaus angewandt werden soll (Schätzung). Stellen Sie die Anfrage stellvertretend für mehrere Krankenhäuser Ihres Krankenhausverbundes (vgl. Stammformblatt), nennen Sie die (geschätzte) Anzahl der Patienten bitte je Krankenhaus (Angabe der IK-Nummer). Verwenden Sie bitte für jede IK-Nummer eine eigene Zeile von Klinik individuell zu beantworten Seite 8 von 10

9 Formblatt NUB 4/4 4.1 Entstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)? [Pflichtfeld] Geben Sie bitte möglichst genau an, welche Mehrkosten durch die neue Methode verglichen mit der(n) bisher üblichen Methode(n) entstehen. Trennen Sie Ihre Angaben soweit möglich in Personal- und Sachkosten. Machen Sie Ihre Kostenangaben bitte als Durchschnittswert in Euro pro Anwendung. Sofern Ihnen die Mehrkosten nicht bekannt sind, umschreiben Sie bitte möglichst genau den zusätzlichen Aufwand, der durch Anwendung der neuen Methode entsteht. Der zusätzliche Aufwand kann beispielsweise durch verlängerte OP-Zeiten, eine höhere Qualifikation des einzusetzenden Personals, zusätzliches Personal, die Dosierung des Medikaments, die Verabreichung zusätzlicher Medikamente zur Stützung des Behandlungserfolges der neuen Methode, Implantatkosten o.ä. entstehen. Gegenüber der Anwendung bisher verwendeter TNF-alpha-Hemmer, die über Zusatzentgelte gegenfinanziert werden, fallen keine Mehrkosten an. Die Arzneimittelkosten rangieren zwischen EUR 1699,57 und 1841,20 (brutto) pro Applikation von 50 mg Golimumab bzw. EUR 1988,49 und EUR 2154,21 von 100mg Golimumab für Patienten mit Colitis ulcerosa mit einem Körpergewicht von 80kg. 4.2 Welche DRG(s) ist / sind am häufigsten von dieser Methode betroffen? Soweit Sie davon Kenntnis haben, geben Sie hier bitte die am häufigsten von der angefragten Methode betroffene(n) DRG(s) an. Geben Sie bitte an, mit Hilfe welchen G-DRG-Fallpauschalen-Kataloges (z.b. Version 2016) Sie Ihre Angaben machen. Benutzen Sie bitte pro DRG eine neue Zeile. I66A, I66B, I66C, I66D, I66E, I69A, I69B, I97Z, J61A, J61B, J61C, G64A, G64B. 4.3 Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet? [Pflichtfeld] Erläutern Sie bitte, warum die Methode aus Ihrer Sicht nicht sachgerecht im G-DRG-System abgebildet ist. Hierbei sollte auch der Aspekt der Sachgerechtigkeit der Vergütung aus Ihrer Sicht betrachtet werden. Von Interesse ist, warum die durch die DRG-Fallpauschale bzw. durch die Zusatzentgelte bestimmte Vergütung in Bezug auf die entstehenden Kosten der NUB-Leistung nicht sachgerecht ist. Sie können Ihre Angaben auf das G-DRG-System 2015 und/oder 2016 beziehen. Wenn sich Ihre Angaben auf beide G-DRG-Systeme beziehen, beschreiben Sie bitte ggf. bestehende Unterschiede in der fehlenden Sachgerechtigkeit. Bitte vermerken Sie unbedingt, auf welches G-DRG-System (z.b. Version 2016) sich Ihre Ausführungen beziehen. Die Therapie mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (sdmard), nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), Kortikosteroiden, 6-Mercaptopurin (6-MP) und Azathioprin (AZA) ist im Rahmen der entsprechenden DRG-Pauschalen abgebildet. Die TNF-alpha-Hemmer Adalimumab (ZE66), Etanercept (ZE76) und Infliximab (ZE68) sind aufgrund ihrer Kosten zusatzentgeltfähig im Rahmen der Anlage 5 des Fallpauschalenkatalogs. Seite 9 von 10

10 Für Golimumab liegen für das Datenjahr 2016 offensichtlich zu wenige Daten stationärer Behandlungsfälle und dementsprechend noch ungenügende Kosten- und Leistungsinformationen in den Krankenhäusern vor, so dass bei Ermittlung des G-DRG Fallpauschalen-Katalogs eine sachgerechte Abbildung noch nicht möglich war. Mit Arzneimittelkosten von EUR 1699,57 bis 1841,20 (brutto) pro Applikation von 50 mg Golimumab bzw. von EUR 1988,49 bis EUR 2154,21 von 100mg Golimumab für Patienten mit Colitis ulcerosa mit einem Körpergewicht von 80kg oder mehr ist die Behandlung mit Golimumab über die entsprechenden Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet Wurde für diese Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG beim InEK gestellt? Wenn Sie für die angefragte Methode bereits in den vergangenen Jahren eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt haben, kreuzen Sie bitte Von Ihrem Krankenhaus an. Wenn Ihnen bekannt ist, dass ein anderes Krankenhaus für die von Ihnen aktuell angefragte Methode bereits eine Anfrage gemäß 6 Abs. 2 KHEntgG gestellt hat, kreuzen Sie bitte Von einem anderen Krankenhaus an. Ansonsten kreuzen Sie bitte nichts an. Von Ihrem Krankenhaus: - von Klinik individuell anzukreuzen - Von einem anderen Krankenhaus (falls Ihnen bekannt): -ja- Seite 10 von 10