Behandlung mit. was Sie darüber wissen müssen

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1 Information für Patienten, denen Volibris verschrieben wurde Behandlung mit was Sie darüber wissen müssen Diese Informationsbroschüre ist verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe, die Volibris verschreiben und zur Anwendung bringen, sowie Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Diese Patientenbroschüre enthält Informationen und Hinweise zur Behandlung mit Volibris (Ambrisentan). Lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch und heben Sie sie auf, falls Sie diese später nochmals lesen möchten. Die Gebrauchsinformation, die jeder Packung mit den Volibris Tabletten beiliegt, enthält noch weitere Informationen. Lesen Sie diese deshalb bitte ebenfalls durch. Wenn Sie in dieser Patientenbroschüre etwas nicht verstehen oder wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

2 Was ist PAH? Was ist Volibris? Wie wirkt es? Volibris wurde Ihnen verschrieben, um eine pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) zu behandeln. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Menschen, die eine PAH haben, verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb vor allem bei körperlicher Belastung häufig an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot. Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs) genannt werden. Es wirkt durch Erweiterung der Pulmonalarterien, so dass das Herz leichter Blut durch sie hindurchpumpen kann. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Beschwerden bessern sich. Volibris wirkt bei der Mehrzahl der Patienten, aber es kann sein, dass es nicht bei jedem wirkt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr Informationen über PAH benötigen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wer darf Volibris nicht einnehmen? Einige Menschen dürfen Volibris nicht einnehmen. Nehmen Sie Volibris nicht ein: wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, und Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden wenn Sie stillen wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben wenn Sie noch nicht 18 Jahre alt sind wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Soja sind wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: wenn Sie eine Nierenerkrankung haben wenn Sie an einer Anämie leiden (verminderte Zahl roter Blutzellen).

3 Wie ist Volibris einzunehmen? Nehmen Sie Volibris einmal täglich ein. Sie können es jederzeit einnehmen, aber am besten nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können es mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zu Ihrer üblichen Zeit fort. Falls es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie niemals zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen. Falls Sie dies tun, könnte es bei Ihnen durch einen zu starken Blutdruckabfall zu Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Ohnmacht kommen. Nehmen Sie nie eine größere Menge von Volibris ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben. Geben Sie Volibris nicht an Dritte weiter, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Solange Sie Volibris einnehmen, beachten Sie bitte: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein: um zu beobachten, wie gut Ihre Leber arbeitet. Es wird empfohlen, diese Untersuchungen monatlich durchzuführen. um zu kontrollieren, ob Sie eine Anämie haben (verminderte Zahl roter Blutzellen). Diese Untersuchungen werden nach 1- und 3-monatiger Behandlung sowie danach in regelmäßigen Abständen empfohlen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass diese Untersuchungen durchgeführt werden, wenn sie notwendig werden. Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen: Wenn Sie einen Arzt aufsuchen, der nicht Ihr gewohnter behandelnder Arzt ist, müssen Sie ihn unbedingt darüber informieren, dass Sie Volibris einnehmen. Tragen Sie Ihren Patientenpass für einen eventuellen Notfall immer bei sich.

4 Schwangerschaft und Volibris Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder bis zu einem Monat nach der Behandlung empfangen wurde. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Volibris nicht einnehmen. Sie dürfen während der Behandlung mit Volibris nicht schwanger werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Volibris den Fötus schädigt. Ihr Arzt wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen, sowie regelmäßig (z. B. monatlich) während der Behandlung mit Volibris. Es ist sehr wichtig für Sie, eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anzuwenden, solange Sie Volibris einnehmen. Vorzugsweise sollten Sie und Ihr Partner zwei unterschiedlich wirkende Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, z. B. doppelte Barrieremethode plus eine andere Methode. Was dies für Sie bedeutet erklärt Ihnen ihr behandelnder Arzt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf und sprechen Sie mit ihm über Risiken und Nutzen einer Fortsetzung der Einnahme von Volibris. Wenn Sie die Planung einer Schwangerschaft in Erwägung ziehen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Wenn Sie die Einnahme von Volibris beenden, dürfen Sie anschließend für mindestens einen Monat nicht schwanger werden. Wenn Sie Ihre Verhütungsmethode wechseln oder beenden möchten: müssen Sie dem Arzt, der Ihnen das Mittel zur Schwangerschaftsverhütung verschreibt, mitteilen, dass Sie Volibris einnehmen. müssen Sie den Arzt, der Ihnen Volibris verschreibt, über den Wechsel Ihrer Verhütungsmethode informieren. Denken Sie daran Ihren Patientenpass zu jeder Untersuchung mitzubringen. Wenn Sie ein Mann sind, der mit Volibris behandelt wird: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu zeugen, beeinträchtigen würde. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben. Wenn Sie besonders besorgt sind, können Sie in Erwägung ziehen vor Beginn der Behandlung eine Samenprobe aufzubewahren.

5 Mögliche Nebenwirkungen von Volibris auf die Leber Leberschaden diese Nebenwirkung kann bei bis zu 1 von 100 Patienten, die Volibris einnehmen, auftreten. Zeichen, die darauf hinweisen können, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet: Appetitlosigkeit Übelkeit oder Erbrechen Fieber Bauchschmerzen Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) Dunkelfärbung des Urins Hautjucken. Was müssen Sie tun? Lassen Sie unbedingt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Sie diese Nebenwirkung haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken, oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten Mögliche Nebenwirkungen von Volibris auf das Blutbild Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) Zeichen einer Anämie: Müdigkeit, Schwäche oder allgemeines Unwohlsein Gefühl der Kurzatmigkeit. Was müssen Sie tun? Lassen Sie unbedingt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Sie diese Nebenwirkung haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Zeichen bei sich bemerken, da einige Fälle von Anämie berichtet wurden, die eine Blutzelltransfusion erforderlich gemacht haben.

6 Weitere mögliche Nebenwirkungen Die Packungsbeilage enthält eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen von Volibris. Achten Sie auf folgende Zeichen, die auf weitere Nebenwirkungen hindeuten könnten: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen Was müssen Sie tun? Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken oder Sie glauben, dass sie schlimmer wird. Allergische Reaktionen sie treten häufig auf, d.h. bei bis zu 1 von 10 Patienten, die Volibris einnehmen. Zeichen einer allergischen Reaktion: Hautausschlag Juckreiz oder Schwellungen (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können. Was müssen Sie tun? Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf wenn Sie diese Zeichen bei sich bemerken, insbesondere wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten. Falls Sie irgendwelche Zeichen bei sich bemerken, die Sie beunruhigen: Informieren Sie Ihren Arzt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Zeichen eine Nebenwirkung von Volibris sein könnten. So erreichen Sie Ihren Arzt: Name des Arztes Adresse Telefon Weitere Angaben Volibris ist eine eingetragene Marke der Gilead Sciences, Inc. und wird durch den GSK Konzern unter Lizenz vertrieben

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