Albiglutid (Eperzan) bei Typ-2-Diabetes

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1 verstehen abwägen entscheiden Albiglutid (Eperzan) bei Typ-2-Diabetes Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Glossar 6 2

3 Überblick Einleitung Albiglutid (Handelsname Eperzan) ist seit März 2014 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Der Wirkstoff kommt für Personen infrage, die den üblicherweise eingesetzten Wirkstoff Metformin nicht vertragen oder nicht einnehmen sollten. Außerdem kann Albiglutid zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Medikamenten angewendet werden, wenn diese nicht ausreichen, den Blutzucker zu kontrollieren. Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Beim Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug Insulin her, es wird aber von den Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt. Die neue Behandlung soll Menschen mit Diabetes mellitus vor zu starken Schwankungen des Blutzuckerspiegels und Beschwerden durch Unter- und Überzuckerungen schützen. Zudem sollen Folgeerkrankungen, die durch zu hohen Blutzucker entstehen können, so gut wie möglich vermieden werden. Anwendung Albiglutid wird mit einem Einweg-Injektionspen einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Den Wirkstoff bt es als Fertigpen in zwei Dosierungen: 0 oder 50 Milligramm. Die Dosis hängt unter anderem von der zusätzlichen blutzuckersenkenden Therapie, vom Blutzuckerspiegel und der angestrebten Blutzuckereinstellung ab. Andere Behandlungen Für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene blutzuckersenkende Wirkstoffe einzeln oder als Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und Basalinsulin. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Albiglutid Ende 2014 für vier Personengruppen bewertet: als Ersatz für Metformin bei Patientinnen und Patienten, die Metformin nicht vertragen im Vergleich zu einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Glimepirid). für Personen, die Albiglutid mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Medikamenten kombinieren im Vergleich zur Kombination aus Humaninsulin und Metformin. für Personen, die Albiglutid mit einem Basalinsulin kombinieren im Vergleich zur Kombination aus Humaninsulin und Metformin. für Patientinnen und Patienten, die Albiglutid mit einem anderen blutzuckersenkenden Medikament (außer Insulin) kombinieren im Vergleich zu einer Kombination aus Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) und Metformin.

4 Für die ersten drei Personengruppen legte der Hersteller keine geeigneten Studien vor. Welche Vor- und Nachteile Albiglutid hier im Vergleich zur jeweiligen Standardtherapie hat, bleibt unklar. Für Patientinnen und Patienten, die Albiglutid mit einem anderen blutzuckersenkenden Medikament kombinieren, legte der Hersteller eine geeignete Studie vor. In dieser wurde die Kombination aus Albiglutid plus Metformin mit der Kombination aus Glimepirid plus Metformin verglichen. Die folgenden Ergebnisse stammen aus dieser Studie. Welche Vorteile hat Albiglutid? Symptomatische Unterzuckerungen: Es gab schwache Hinweise, dass bei der Behandlung mit Albiglutid seltener symptomatische Unterzuckerungen auftraten als bei der Behandlung mit Glimepirid. Eine Unterzuckerung, die mit Symptomen und gleichzeitig mit einem Blutzuckerwert von unter 54 mg/dl einherng, wurde beispielsweise in der Glimepirid-Gruppe bei 9 von 100 Personen festgestellt, in der Albiglutid-Gruppe bei 1 von 100 Personen. Welche Nachteile hat Albiglutid? Hautreaktionen an der Injektionsstelle: Albiglutid kann zu Hautreaktionen an der Injektionsstelle führen. Wo zeigte sich kein Unterschied? Lebenserwartung: Unabhäng von der Behandlung verstarben in der Studie nur sehr wenige Patientinnen und Patienten. Es zeigte sich kein Unterschied zwischen Albiglutid und Glimepirid. Schlaganfälle: In beiden Gruppen traten nur wenige Schlaganfälle auf. Auch hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Wirkstoffen. Schwere Unterzuckerungen: Schwere Unterzuckerungen traten in den beiden Gruppen vergleichbar selten auf. Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche: Schwere Nebenwirkungen wie beispielsweise Infektionen, Herz- oder Magen-Darm-Erkrankungen waren bei beiden Wirkstoffen etwa gleich häufig. Sie traten bei 12 bis 15 von 100 Patientinnen und Patienten auf. Auch bei den Therapieabbrüchen aufgrund einer Nebenwirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Wirkstoffen: 6 bis 8 von 100 Personen brachen die Behandlung ab. Welche Fragen sind noch offen? Lebensqualität: Zur Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität lagen keine Daten vor. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Albiglutid (Eperzan). Erstellt am 2. Januar 2015 Nächste geplante Aktualisierung:

5 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Albiglutid Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A14-6. Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 5

6 Glossar Diabetes mellitus Diabetes mellitus heißt wörtlich "süßer Urin". Zu den Kennzeichen gehört, dass der Körper Zucker ausscheidet. Umgangssprachlich wird die Krankheit auch Zuckerkrankheit genannt. Es bt mehrere Typen des Diabetes mellitus, am bekanntesten sind Typ 1 und Typ 2. Allen Typen gemeinsam ist, dass zu viel Glukose, eine Form von Zucker, im Blut schwimmt, weil es Probleme mit dem Hormon Insulin bt. Die langfristigen Folgen reichen von Durchblutungsstörungen, erschwerter Harnentleerung und Müdigkeit über schlecht heilende Wunden, Nervenschädigungen und Erblindung bis zu Herzinfarkt und Schlaganfall. Auch bei Patientinnen und Patienten, die noch keine lange Krankengeschichte haben, kann es durch starken Insulinmangel zu Bewusstseinsstörungen und lebensgefährlichem Koma kommen. Glukose gelangt ins Blut, weil der Körper Kohlenhydrate und Zucker aus Nahrungsmitteln wie Brot, Kuchen, Nudeln oder Kartoffeln verdaut und in seine kleinsten Bestandteile zerlegt. Außerdem produziert die Leber selbst Glukose. Die Zellen des Körpers brauchen die einfach gebaute Glukose als Enerelieferanten. Das Hormon Insulin ist der "Türöffner" für Glukose: Insulin dockt an die Zelle an und bewirkt, dass sie Zucker aus dem Blut aufnimmt. Beim Typ-1-Diabetes zerstört in den meisten Fällen das eigene Immunsystem die Insulin produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse, oft schon früh in der Kindheit und Jugend. Deshalb fehlt dem Körper das Hormon, die Glukose gelangt nicht in die Zellen, der Blutzuckerspiegel ist ständig zu hoch.beim Typ-2-Diabetes produzieren die Zellen der Bauchspeicheldrüsen zwar ausreichend Insulin, aber die Zellen, die Glukose brauchen und an die das Insulin andockt, reaeren nicht auf den "Türöffner". Sie sind Insulin-resistent und lassen die Glukose nicht hinein. Auch hier ist die Folge ein Anstieg der Blutzuckerwerte. Während Menschen mit Typ-1-Diabetes regelmäßig Insulin spritzen müssen, können Menschen mit Typ-2-Diabetes vor allem im Anfangsstadium den Blutzuckerspiegel schon durch eine angepasste Ernährung und viel Bewegung normalisieren. Ein weiterer bedeutender Diabetes mellitus ist der Gestationsdiabetes. Er heißt auch Schwangerschaftsdiabetes, weil er Frauen in der Schwangerschaft treffen kann. Meist klingt dieser Diabetes nach dem Ende der Schwangerschaft wieder ab. Humaninsulin Humaninsulin ist Insulin, wie es von der menschlichen Bauchspeicheldrüse produziert wird. Humaninsulin kann auch auf zwei verschiedene Arten industriell hergestellt werden: entweder mithilfe von Bakterien bzw. Hefen in gentechnischen Verfahren oder durch chemische Veränderung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse vom Schwein. Insulin Das Hormon Insulin wird in bestimmten Zellen der Bauchspeicheldrüse, den so genannten Betazellen, gebildet. Die Bauchspeicheldrüse setzt mehr Insulin frei, wenn wir Kohlenhydrate mit der Nahrung aufnehmen. Insulin führt dazu, dass die Blutglukose (Blutzucker) von der Leber oder den Muskeln aufgenommen, verwertet oder gespeichert wird. Außerdem fördert Insulin die Produktion von Eiweiß, fördert das Wachstum und reguliert den Fettstoffwechsel. Unterzuckerung Bei einer Unterzuckerung liegt der Blutzuckerspiegel unter 60 mg/dl (, mmol/l). Der medizinische Begriff ist Hypoglykämie. Menschen mit einer Unterzuckerung sind blass, haben einen schnellen Puls, sind kaltschweißig, zittern und können sich schlecht konzentrieren. Einige haben Kopfschmerzen oder sind verwirrt. Bei sehr niedrigem Blutzucker kann das Bewusstsein beeinträchtigt sein. Dies bezeichnet man als 6

7 schwere Hypoglykämie. Bauchspeicheldrüse Die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) ist ein etwa 16 bis 20 cm langes Organ und liegt unterhalb des Magens quer im Oberbauch. Sie produziert einen Verdauungssaft mit Verdauungsenzymen, der durch einen Gang im Inneren der Bauchspeicheldrüse in den Darm fließt. Dort helfen die Enzyme bei der Verdauung zum Beispiel von Fett. Weiterhin liegen in der Bauchspeicheldrüse die Langerhans'schen Inseln mit verschiedenen Zellen, die Hormone für den Stoffwechsel produzieren. Die Hormone werden nicht wie die Verdauungsenzyme in den Darm, sondern in das Blut abgegeben. In den Alphazellen entsteht das Glukagon, in den Betazellen das Insulin und in den Deltazellen das Somatostatin. Diese sind die drei wichtigsten Hormone für die Regulierung des Glukosestoffwechsels. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Stoffwechselerkrankung Alle Vorgänge im menschlichen Körper beruhen letztlich auf chemischen Reaktionen, bei denen Stoffe auf-, ab- oder umgebaut werden. Die Gesamtheit dieser Reaktionen nennt man Stoffwechsel. Der Stoffwechsel sorgt beispielsweise dafür, dass der Körper ausreichend mit Enere versorgt wird, und er hält so die Körperfunktionen aufrecht. Von einer Stoffwechselerkrankung oder Stoffwechselstörung spricht man, wenn der gesamte Stoffwechsel oder Teilbereiche nicht mehr richtig funktionieren. Die Ursache ist meistens, dass für den Stoffwechsel wichtige Enzyme oder Hormone fehlen. Dies ist beispielsweise bei Typ-1-Diabetes der Fall, bei dem es an dem Hormon Insulin mangelt. Dadurch gerät der gesamte Zuckerstoffwechsel aus dem Gleichgewicht. Andere Beispiele sind Gicht, bei der der Harnsäurestoffwechsel gestört ist, und eine Schilddrüsenunterfunktion, bei der es an lebenswichtigen Schilddrüsenhormonen mangelt. Stoffelwechselstörungen können angeboren sein oder sich erst später im Leben entwickeln. Therapie Als Therapie (von therapeia, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 7

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