Vi-Polysaccharid von Salmonella typhi (Ty2 Stamm)

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1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung des Arzneimittels Typherix 25 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung Typhus-Polysaccharid-Impfstoff 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Impfdosis zu 0,5 ml enthält: Vi-Polysaccharid von Salmonella typhi (Ty2 Stamm) 25 Mikrogramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, isotone, farblose Lösung. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Typherix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Eine Einzeldosis zu 0,5 ml wird sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr empfohlen. Der Impfstoff sollte mindestens 2 Wochen vor dem Typhus-Expositionsrisiko verabreicht werden. Personen, für die weiterhin ein Typhusinfektionsrisiko besteht, sollten mit einer Einzeldosis des Impfstoffes spätestens 3 Jahre nach der letzten Impfung erneut geimpft werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Typherix bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Art der Anwendung Typherix ist zur intramuskulären Injektion bestimmt. Typherix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 1

2 Überempfindlichkeit bei einer früheren Impfung mit Typherix. Wie bei anderen Impfungen auch, müssen Personen mit akuten fieberhaften Infekten von der Immunisierung zurückgestellt werden. Eine leichte Infektion stellt jedoch keine Gegenanzeige dar. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie für alle injizierbare Impfungen muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Behandlungsund Beaufsichtigungsmöglichkeit rasch verfügbar sein. Der Impfstoff schützt vor durch Salmonella typhi verursachten Typhus. Er schützt nicht vor Erkrankung verursacht durch Salmonella paratyphi oder andere nicht typhoidale Salmonellen. Typherix wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass Polysaccharid-Impfstoffe unter diesem Alter im Allgemeinen eine niedrige Immunogenität besitzen. Unterschiedliche injizierbare Impfstoffe sind immer an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen. Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen ist Typherix mit Vorsicht zu verabreichen, da in diesen Fällen nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit von Nachblutungen besteht. Um diese Blutungen zu vermeiden, sollte nach der Impfung an der Injektionsstelle für mindestens zwei Minuten fester Druck (ohne Reiben der Stelle) ausgeübt werden. Bei Personen, die unter immunsuppressiver Therapie stehen oder bei Patienten mit Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erreicht. Es kann besonders bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen In klinischen Studien wurde Typherix gleichzeitig mit Havrix 1440, einem inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff der Firma GlaxoSmithKline, an Erwachsene über 18 Jahre verabreicht und zwar jeweils am rechten und linken Oberarm. Es konnte weder ein ungünstiger Effekt der beiden Impfstoffe auf die Reaktogenität noch auf die Immunogenität bei gleichzeitiger, kontralateraler Verabreichung festgestellt werden. Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Impfstoffen gemacht. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 2

3 Schwangerschaft Die Auswirkung von Typherix auf die fötale Entwicklung wurde nicht untersucht. Typherix sollte während der Schwangerschaft nur bei hohem Infektionsrisiko verwendet werden. Stillzeit Die Auswirkung einer an Mütter verabreichten Dosis Typherix auf deren gestillte Kinder wurde nicht untersucht. Typherix sollte daher bei stillenden Müttern nur dann eingesetzt werden, wenn ein hohes Infektionsrisiko besteht. Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der unter "4.8 Nebenwirkungen" angeführten Nebenwirkungen könnten mit einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen einhergehen. 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils In klinischen Studien wurde nach der ersten Verabreichung am häufigsten über lokale Reaktionen einschließlich Schmerzempfindlichkeit, Rötung und Schwellung als unerwünschte Ereignisse berichtet. Tabellarisierte Zusammenfassung der Nebenwirkungen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig: ( 1/10) Häufig: ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: ( 1/1.000 bis <1/100) Selten: ( 1/ bis <1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000) Innerhalb einer Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angeführt. Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Klinische Studien Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen Erkrankungen des Häufig Übelkeit Gastrointestinaltraktes Erkrankungen der Haut und des Häufig Juckreiz Unterhautzellgewebes Allgemeine Erkrankungen und Häufig Fieber, allgemeine Schmerzen, 3

4 Beschwerden am Verabreichungsort Unwohlsein Postmarketing Überwachung Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Anaphylaxien, allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Urtikaria Nach einer zweiten Dosis trat eine erhöhte Inzidenz an Rötung und Schmerzempfindlichkeit auf (> 10%). Die lokalen Reaktionen wurden meist während der ersten 48 Stunden nach der Impfung gemeldet und waren wie die systemischen Reaktionen vorübergehender Natur. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN, ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Gelegentlich wurden Fälle einer Überdosierung berichtet. Dabei unterschied sich die Symptomatik jedoch nicht von einer ordnungsgemäßen Anwendung. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC Code: J07AP03 In klinischen Vergleichsstudien zeigte sich bei Typherix die gleiche Immunogenität wie bei einem anderen zugelassenen Vi Polysaccharid Impfstoff. Die Serokonversionsraten lagen zwei Wochen nach der Verabreichung bei über 95%. Zwei bzw. drei Jahre nach der Impfung betrug die Serokonversionsrate 61% bzw. 46%. Die Schutzwirkung von Typherix wurde in klinischen Versuchen nicht untersucht. Für Personen, die gefährdet bleiben oder die wieder einer Ansteckungsgefahr ausgesetzt sind, wird zumindest alle 3 Jahre eine neuerliche Impfung mit einer Einzeldosis Typherix empfohlen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 4

5 Eine Auswertung der pharmakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt, und es wurden auch keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid Phenol Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Typherix nicht zusammen mit anderen medizinischen Produkten in der selben Spritze verabreicht werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei 2 bis 8 C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem elastomeren Kolbenstopfen (Butyl). Packungen zu 1, 10, 50 oder 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur die Handhabung Impfstoffe müssen vor Anwendung nach Fremdkörpern und/oder verändertem Aussehen untersucht werden. Wenn der Impfstoff nicht entspricht, ist er zu verwerfen. Vor Anwendung gut schütteln. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. Inhaber der Zulassung 5

6 GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien. 8. Zulassungsnummer Z.Nr.: Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung / Stand der Information Mai 2015 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zusatzinformation für Österreich: In Österreich erhältlich: 1 Injektionsspritze mit 2 Nadeln - 23G1 (blau) für Erwachsene und 25G5/8 (orange) für Kinder. 6

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