KENNZEICHNUNG BEUTEL Chloromed 150 mg/g Pulver zum Eingeben für Kälber

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1 KENNZEICHNUNG BEUTEL Chloromed 150 mg/g Pulver zum Eingeben für Kälber 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Univet Ltd. Tullyvin Cootehill Co. Cavan Irland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Chloromed 150 mg/g Pulver zum Eingeben für Kälber Chlortetracyclin-Hydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Chloromed ist ein gelbes Pulver einheitliche, das pro Gramm 150 mg Chlortetracyclin- Hydrochlorid enthält. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Kälber: Dieses Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung von Erkrankungen des Atmungstraktes bei Kälbern, verursacht durch Chlortetracyclin-empfindliche Pasteurella spp. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Kälbern älter als 6 Monate oder Milchkühen. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Toxizität von Chlortetracyclin ist gering. Bei Auftreten von Verdauungsstörungen sollte die Behandlung abgesetzt werden. In seltenen Fällen können folgende unerwünschte Reaktionen auftreten: allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeit; Magen-Darm-Störungen; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen ist die Behandlung abzusetzen.

2 Da mit der Möglichkeit der Aufnahme von Chlortetracyclin in den Körper zu rechnen ist, kann die Behandlung bei Feten und im Wachstum begriffenen Tieren zu einer Störung der Skelett- und Zahnentwicklung führen, wenn sie bei trächtigen oder neugeborenen Tieren durchgeführt wird. Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Kälber (unter 6 Monaten) 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben. Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 20 mg Chlortetracyclin pro kg Lebendgewicht (entsprechend 20 Gramm Chloromed 150 mg/g Pulver zum Eingeben pro 150 kg Lebendgewicht) pro Tag und wird über sieben Tage verabreicht. Die Tagesdosis soll auf mehrere Gaben, d. h. 10 g morgens und 10 g abends, aufgeteilt werden. Das Tierarzneimittel soll in kleinen Futtermengen zum sofortigen Verzehr durch einzelne Tiere verabreicht werden. Größere Herden sollen mit einem medikiertem Futtermittel behandelt werden. Das Tierarzneimittel ist gut vermischt mit einem Teil der täglichen Futterration vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist sicherzustellen, dass die berechnete Dosis von den Tieren vollständig aufgenommen wird. Tritt innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung der oralen Medikation keine Besserung des Krankheitsbildes ein, ist die Diagnose zu überprüfen und ggf. eine Behandlungsumstellung vorzunehmen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Zur Gewährleistung der richtigen Dosierung und Vermeidung von Unterdosierung sollte das Lebendgewicht so exakt wie möglich ermittelt werden. 10. WARTEZEIT Essbare Gewebe: 10 Tage Milch: Das Tierarzneimittel ist kontraindiziert bei ausgewachsenen ruminierenden Rindern und Milchkühen und sollte deshalb nicht bei Tieren zum Einsatz kommen, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.

3 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Darf nicht in die Sicht-und Reichweite von Kindern auf. Unter 25ºC lagern. Trocken lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Die Aufnahme der oralen Medikation durch die Tiere kann durch eine vorliegende Krankheit beeinträchtigt werden. Falls keine ausreichende Futtermenge verzehrt wird, muss eine parenterale Behandlung erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf Empfindlichkeitstests stützen und unter Berücksichtigung offizieller sowie örtlicher antimikrobieller Praktiken erfolgen. Die unsachgerechte Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Chlortetracyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit verwandten Substanzen auf Grund möglicher Kreuzreaktionen herabsetzen. Eine Langzeitanwendung dieses Tierarzneimittels wird nicht empfohlen, da dies zur Resistenzentwicklung bei den Bakterien führen kann. Warnhinweise für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Nicht essen, trinken oder rauchen beim Umgang mit dem Produkt oder dem Fütterungsarzneimittel. Während der Zubereitung und Verabreichung des Fütterungsarzneimittels sollten der Hautkontakt mit dem Produkt und das Einatmen von Staubpartikeln vermieden werden. Persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzanzug, Brille, undurchlässigen Handschuhen (z.b. Gummi oder Latex) und eine entsprechende Staubmaske (z.b. Einweg- Atemschutzhalbmaske gemäß der Europäischen Norm EN149 oder eine Mehrweg-

4 Atemschutzmaske gemäß Europäischer Norm EN140 mit einem Filter nach EN143), sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden. Waschen Sie die Hände sofort nach der Handhabung des Produktes oder Fütterungsarzneimittels. Bei Haut-oder Augenkontakt spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mit reichlich sauberem Wasser.Bei Reizung suchen Sie einen Arzt auf. Wenn sich Symptome wie Hautausschlag nach Kontakt mit dem Produkt entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die vorliegenden Warnung dem Arzt zeigen.schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen oder Atemschwierigkeiten sind ernsthafte Symptome und benötigen dringend ärztliche Hilfe. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Nicht zutreffend Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittels und andere Wechselwirkungen Die gleichzeitige Verabreichung dieses Tierarzneimittels mit anderen oralen Medikamenten wird nicht empfohlen. Das Tierarzneimittel soll nicht mit Futter vermischt werden, das mit mehrwertigen Kationen, wie z. B. Ca 2+ und Fe 3+ überladen ist, weil diese Kationen zur Bildung von Chlortetracyclin-Komplexen führen können. Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten oder in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Beta-Laktamen verabreichen. Das Tierarzneimittel darf bei bekannter Resistenz gegenüber anderen Tetracyclinen nicht angewendet werden. Überdosis Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Die Toxizität von Chlortetracyclin ist gering. Bei Auftreten von Verdauungsstörungen sollte die Behandlung abgesetzt werden. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien von diesen Tierarzneimitteln sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

5 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE November WEITERE ANGABEN Zum Eingeben über das Futter. Für Tiere verschreibungspflichtig. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 1 kg-beutel aus durchsichtigem LDPE mit Polyestermetallfolie. Zulassungsnummer: BE-V Chargenbezeichnung: Verwendbar bis: