Evaluierungsbogen zur pharmazeutischen Betreuung von klinischen Studien

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1 Studienbezeichnung/Name of Clinical Trial EudraCT-Nummer / EudraCT-Number Sponsor/VertreterIn des Sponsors / Sponsor or delegate of sponsor CRO / CRA Bewilligungen Votum der Ethikkommission Beschreibung der Studie Fragestellung Hypothesen Ziel Endpunkt, etc. Studiendesign monozentrisch multizentrisch offen blind doppelblind randomisiert Verum kontrolliert Investigator initiated cross-over Placebo kontrolliert nicht investigator initiated andere - 1 -

2 Phase I II III IV andere: Anzahl der Probanden Gesamte Studie Im Studienzentrum.-Krankenhaus Ist die verblindet ja nein Wenn ja, wer macht die Zuweisung der Medikationsnummern: selbst Studiensekretatiat Initiierung geplant für: Geplante Studiendauer: Beschreibung des/der Prüfprodukte (IMP Investigational Medicinal Product) Verum Wirkstoff bzw. Handelsname Placebo (oder Kontroll-IMP) Wirkstoff bzw. Handelsname Darreichungsform Packungs- bzw. Gebindegröße Geplante Dosierungen Applikationsweg Zus. Spezifikation des IMP nötig? zb Dichte (für CATO) Lagerbedingungen (RT kühl kalt Lichtschutz) IMP: IMP-Zubereitung: Haltbarkeit - 2 -

3 IMP: IMP-Zubereitung: Erforderliche Lagerkapazität IMP mit CMR-Potential ja nein unbekannt IMP mit Suchtmittel-Status ja nein Wird zur Zubereitung zusätzliches Material benötigt zb Spritzen, Infusionslösung etc. ja nein Wenn ja welche Materialien: Werden diese zur Verfügung gestellt: ja nein (werden von gestellt) Co-Medikation (weitere in der Studie verwendete Arzneimittel) Ist das Studienzentrum (somit die r) involviert in deren Beschaffung Lagerung Herstellung/Zubereitung Vernichtung andere Tätigkeiten Wenn einer der o.g. Punkte zutrifft, weitere Angaben zur Co-medikation Wirkstoff / Handelsname Darreichungsform Geplante Dosierung Lagerbedingungen etc

4 Wird die Co-Medikation vom Sponsor zur Verfügung gestellt ja welche Präparate: nein Beteiligte Personen Sponsor (Firma / Ansprechperson / Tel. /FAX / ) CRO (Firma / Name Clinical Research Associate (CRA) /Tel/FAX/ ) Monitoring: vor Ort per per Telefon Geplante Monitoringfrequenz: bzw. totale Anzahl an Monitoringvisiten: (Ansprechperson(en) / Tel. /FAX / ) Studienassistenz (Study Nurse) Abteilung/Name/Tel/FAX/ Bestellung des Studienmaterials bei Firma/Name/Tel/FAX/ Klinikanforderung für Studienware ja nein Vorlaufzeit vor erster Lieferung Lieferung erfolgt automatisch ohne spezielle Bestellung Bestellung durch via Telefon FAX mail Bestellformular nötig ja nein Verantwortlichkeiten der Erstellung einer Studienspezifischen SOP Beschaffung inkl. Dokumentation Klinikanforderung für Studienware Anforderung von Ware Dokumentation der Warenübernahme (Rückmeldung IWRS) - 4 -

5 Dokumentation bzw. Rückmeldung der Einhaltung der Lagerbedingungen während des Transports Lagerung inkl. Dokumentation Bereitstellung von geeigneten Lagerungsmöglichkeiten Sicherstellung der Lagerbedingungen Dokumentation der Lagerbedingungen Dokumentation der Lagerware Bilanzierung Abgabe der Studienware inkl. Dokumentation Patientenbezogen ja nein Elektronische Rückmeldung pro Abgabe ja nein Abgabe der Zusatzmedikation inkl. Dokumentation Patientenbezogen ja nein Elektronische Rückmeldung pro Abgabe ja nein Herstellung/Zubereitung/Rekonstitution Bereitstellung der geeigneten Räume Bereitstellung geschulten Personals Dokumentation jeder Zubereitung (eigene Dokumentation u/o IWRS) Verblindung gem. Randomisierungsliste (IWRS) Entsorgung Entsorgung der Reste pro Zubereitung durch die (ohne zusätzliche Dokumentation) Aufbewahrung der Reste pro Zubereitung und Entsorgung inkl. Dokumentation im Zuge einer Monitoring-Visite Aufbewahrung der Reste pro Zubereitung und Entsorgung durch den Sponsor/Monitor Entsorgung der nicht benötigten bzw. abgelaufenen Studienware durch die (ohne zusätzliche Dokumentation) Aufbewahrung der nicht benötigten bzw. abgelaufenen Studienware und Entsorgung inkl. Dokumentation im Zuge einer Monitoring-Visite Aufbewahrung der nicht benötigten bzw. abgelaufenen Studienware und Entsorgung durch den Sponsor/Monitor - 5 -

6 GMP/GCP Monitoring Vorbereitungsarbeiten Bereitstellung aller benötigten Dokumentationen Bereitstellung der verantwortlichen pharmazeut. Fachkraft für den Zeitraum Aufbewahrung der Studienunterlagen nach Beendigung der Studie bei Principal Investigator in der andere Tätigkeiten: Finanzierung der Studie Finanzierung durch Sponsor Akademische Studie Finanziert durch Drittmittel andere Finanzierung: Dokumente Studienprotokoll u/o Zusammenfassung des Studienprotokolls Pharmacy manual (oder ähnl.) Investigators Brochure Produktionsvorschrift Verblindungsvorschrift Randomisierungsvorschrift Entsorgungsvorschrift andere: - 6 -

7 Prestudy-Visit geplant am: Initiierungs-Visit geplant am: Datum: Unterschrift PI: Unterschrift CRA: Unterschrift r: - 7 -