Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 73. Sitzung Mometason zur intranasalen Anwendung

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1 Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 73. Sitzung Mometason zur intranasalen Anwendung

2 ANTRAG AUF ENTLASSUNG AUS DER VERSCHREIBUNGSPFLICHT Mometason und seine Ester zur nasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren in einer Einzeldosis von 200 Mikrogramm 2

3 WIRKSTOFF MOMETASON synthetisches Glukokortikoid hohe Lipidlöslichkeit topisch angewendetes Steroid ursprünglich als dermatologisches Therapeutikum entwickelt antiallergische und entzündungshemmende Wirkung durch die Hemmung der Produktion und Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen zählt zu den stark wirksamen Kortikoiden (Klasse III) 3

4 INDIKATIONEN nasale Anwendung: ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen allergischen Rhinitis ab dem 12. Lebensjahr zur symptomatischen Behandlung einer perennialen Rhinitis zur prophylaktischen Behandlung bis zu vier Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Rhinitis-Saison zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren weitere Indikationen (nicht Gegenstand des Antrages) inhalative Anwendung Therapie des Asthma bronchiale kutane Anwendung Behandlung entzündlicher und juckender Hauterkrankungen 4

5 ZULASSUNGSSTATUS UND VERKAUFSABGRENZUNG (nasale Anwendung) Deutschland: 22 Monoarzneimittel verkehrsfähig zugelassen, 9 davon Parallelimporte (Stand: ). Ausland: zur Verkaufsabgrenzung liegen Angaben aus 60 Ländern vor: in 54 dieser 60 Länder (inklusive Deutschland) besteht Verschreibungspflicht lediglich in 6 Ländern (Australien, Neuseeland, Südafrika, Finnland, Schweden und Norwegen) besteht OTC-Status 5

6 ANTRAG AUF ENTLASSUNG AUS DER VERSCHREIBUNGSPFLICHT zur nasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren in einer Einzeldosis von 200 Mikrogramm Hinweise zur Dosierung: - je Sprühstoß enthalten die verfügbaren Nasensprays 50 µg Mometasonfuroat - übliche, empfohlene Dosis: einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 μg) - Tageshöchstdosis 400 μg - Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: reduzierte Dosis von einmal täglich einem Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 μg) 6

7 NEBENWIRKUNGEN (nasale Anwendung) Nationale UAW-Datenbank: 64 Meldungen (seit 1999): systemische Reaktionen: Unverträglichkeitsreaktionen, Schwindel, Kopfschmerzen lokale Nebenwirkungen (Anosmie, Epistaxis, Nasenseptumperforation) bekannte Kortikoid-Nebenwirkungen: 1 Fall von adrenaler Suppression, 2 Fälle von Glaukom, 6 Meldungen zu verschiedenen psychischen Reaktionen Gemeldete Nebenwirkungen entsprechen im Wesentlichen den in den Produktinformationen angegebenen Nebenwirkungen: Epistaxis, Reizung im Nasen-/Rachenraum, nasale Ulzeration, Nasenseptumperforation, Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns Kopfschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen systemische Kortikoid-Wirkungen (adrenale Suppression, Katarakt und Glaukom, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, psychische Reaktionen oder Verhaltensstörungen ) 7

8 DIAGNOSTIK UND THERAPIE DER SAISONALEN ALLERGISCHEN RHINITIS Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2010 Revision: Allergic rhinitis is defined clinically by nasal hypersensitivity symptoms induced by an immunologically mediated (most often IgE-dependent) inflammation after the exposure of the nasal mucous membranes to an offending allergen. Symptoms of rhinitis include rhinorrhea, nasal obstruction or blockage, nasal itching, sneezing, and postnasal drip that are reversible spontaneously or under treatment. Allergic conjunctivitis often accompanies allergic rhinitis. Allergic rhinitis represents a global health problem affecting 10 to 20% of the population [ ]. Allergic rhinitis and asthma are linked by epidemiological, pathological, and physiological characteristics and by a common therapeutic approach [ ]. They frequently coexist epidemiological studies suggest that asthma is found in as many as 15% to 38% of patients with allergic rhinitis [ ]. 8

9 DIAGNOSTIK UND THERAPIE DER SAISONALEN ALLERGISCHEN RHINITIS Allergische Rhinitis => chronische Erkrankung mit erheblicher Komorbidität Adäquate Diagnostik und Therapieplanung durch einen Arzt erforderlich => keine ausschließliche Selbstmedikation Patient kann die erforderliche Differentialdiagnose eines infektiösen/ allergischen Schnupfens bzw. von Mischformen nicht stellen Nasale Kortikoide sind die am stärksten wirksamen Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Rhinitis => Einsatz sollte der Verordnung durch den Arzt vorbehalten sein Klinisch relevante Wirkung nach nasaler Mometason-Anwendung im Regelfall frühestens nach 12 Stunden, Wirkungsmaximum erst nach mehreren Tagen => nicht zur Akutbehandlung von Beschwerden geeignet Verschreibungsfreie Arzneimittel (z. B. lokale Antihistaminika) sind für die (Akut-)Behandlung verfügbar Gefahr des Off-Label-Use => verschreibungsfreie Präparate würden in gleicher Dosisstärke (50 µg/sprühstoß) und gleicher Packungsgröße wie verschreibungspflichtige Präparate vertrieben werden 9

10 FAZIT Aus den o. g. Gründen wird trotz des insgesamt günstigen Risikoprofils von Mometason die Entlassung aus der Verschreibungspflicht nicht empfohlen 10

11 VERKAUFSABGRENZUNG ANDERER GLUKO- KORTIKOIDE ZUR NASALEN ANWENDUNG Beclometason und seine Ester - ausgenommen Beclometasondipropionat zur intranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 5,5 mg Beclometasondipropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist - 11

12 VERKAUFSABGRENZUNG ANDERER GLUKO- KORTIKOIDE ZUR NASALEN ANWENDUNG Votum des Ausschusses (72. Sitzung, Juli 2014): Fluticason und seine Ester - ausgenommen Fluticasonpropionat zur intranasalen Anwendung zur Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 3,0 mg Fluticasonpropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist - => Votum wurde bisher noch nicht umgesetzt 12