Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Omeprazol 20 mg

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1 Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Omeprazol 20 mg Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht 13. Januar 2009

2 Rationale des Antrags Omeprazol ist eine der effektivsten Substanzen zur symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und ein Standardtherapeutikum zur GERD-Behandlung die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von säurebedingten Beschwerden wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen ist belegt im Vergleich zu Antazida und H 2 -Rezeptor-Antagonisten bietet Omeprazol eine nachhaltigere Beschwerdefreiheit und damit eine verbesserte Lebensqualität bei vergleichbar guter Verträglichkeit das Nutzen-Risiko-Profil von Omeprazol rechtfertigt die Freistellung aus der Verschreibungspflicht im eindeutig definierten Indikationsgebiet zur Behandlung von Beschwerden wie z.b. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäureproduktion erfordern 13. Januar

3 Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht Anwendungsgebiet Einzel- und Tagesdosis maximale Tagesdosis maximale Anwendungsdauer Packungsgröße zur Behandlung von Beschwerden wie z.b. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäureproduktion erfordern 20 mg 20 mg maximal 14 Tage 280 mg Wirkstoff Indikation ist seit langem in der Selbstmedikation etabliert 13. Januar

4 Omeprazol 20 mg Wirksamkeit und Sicherheit intragastraler ph-wert steigt innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme rasch an adäquate Symptomkontrolle nach der ersten Einnahme ist klinisch belegt; komplette Beschwerdefreiheit wird nach 1,5 bis 3 Tagen erreicht Omeprazol 20 mg hat sich im Vergleich zu Omeprazol 10 mg konsistent als wirksamer erwiesen Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht dosis-abhängig; gleiches UAW-Profil von Omeprazol 10 und 20 mg am häufigsten auftretende UAW sind leicht und selbst limitierend Omeprazol 20 mg weist für die Selbstmedikation ein günstiges Nutzen-Risikoprofil auf 13. Januar

5 Sicherheit im Vergleich zu existenten OTC-Alternativen Antazida H 2 -Rezeptor-Antagonisten (OTC-Dosierung) Omeprazol (20 mg) Nebenwirkungen (kurzfristige Anwendung) leicht und selbst limitierend (Gastrointestinaltrakt) leicht und selbst limitierend (Gastrointestinaltrakt, unspezifische Symptome) leicht und selbst limitierend (Gastrointestinaltrakt, unspezifische Symptome) Wechselwirkungen - mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Einnahmeabstand von 2 Stunden einzuhalten keine Interaktionen mit häufig verordneten AM bekannt keine Interaktionen mit häufig verordneten AM bekannt - mit verschreibungsfreien Arzneimittel Einnahmeabstand von 2 Stunden einzuhalten keine Interaktionen mit häufig angewendeten OTC-AM bekannt keine Interaktionen mit häufig angewendeten OTC-AM bekannt Kontraindikationen Kontrolle der Blutspiegel bei Nierenfunktionsstörung und Langzeiteinnahme Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung; bei eingeschränkter Leberfunktion nur unter ärztlicher Aufsicht Einnahme von Atazanavir, Clarithromycin bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Clarithromycin in Kombination mit Terfenadin, Astemizol, Carbamazepin günstiges Sicherheitsprofil für die Selbstmedikation 13. Januar

6 Bewertung direkter Risiken direkte Risiken Bewertung allgemeine Toxizität geringes Risiko direkte medikamentenbedingte Organschädigungen keine Hinweise Langzeittherapie geringes kanzerogenes Risiko reproduktionstoxische oder mutagene Effekte keine relevanten Effekte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei kurzfristiger Anwendung leicht und selbstlimitierend (vergleichbar mit H 2 -Rezeptor-Antagonisten) Überdosierungen leichtgradige, transiente Symptome Interaktionen mit häufig angewendeten verschreibungsfreien Arzneimitteln Interaktionen mit häufig angewendeten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht bekannt nicht bekannt geringes wirkstoffspezifisches Risiko 13. Januar

7 Bewertung indirekter Risiken schwerwiegende gastrointestinale Erkrankungen sind rückläufig und mit Alarmsymptomen (z.b. unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Schluckstörungen, dauerhaftes Erbrechen) vergesellschaftet geringe Progredienz der GERD auch bei wiederkehrender Symptomatik Alarmsymptome und nicht ausreichende Symptomkontrolle lösen Arztbesuch aus geringes Risiko der Maskierung schwerwiegender Erkrankungen 13. Januar

8 Bewertung indirekter Risiken Indirekte Risiken (nicht-bestimmungsgemäßer Gebrauch) organtoxisches Risiko bei Überdosierung versehentliche Einnahme während der frühen Schwangerschaft Bewertung sehr geringes Risiko (selbst bei Einnahme der gesamten Packungsmenge) kein relevantes teratogenes Risiko versehentliche Einnahme durch Kinder geringes Risiko Überschreitung der maximalem Anwendungsdauer sehr geringes Risiko der Verschlechterung des Beschwerdebildes Suchtpotential sehr geringes Risiko Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Maschinen sehr geringes Risiko geringes Risiko durch nicht-bestimmungsgemäßen Gebrauch 13. Januar

9 Anwendung in der Selbstmedikation Fähigkeit zur Selbstdiagnose belegt durch langjährige breite Anwendung von Antazida und H 2 -Rezeptor-Antagonisten Klare Hinweise für den Patienten Verständlichkeit der Gebrauchsinformation belegt (Readability Test 11/2009) Hinweise auf Auslöser für Arztbesuch und maximale Dauer der Anwendung verständlich Compliance Einnahme 1 mal täglich vor einer Mahlzeit einfach und praktikabel rasche Symptomkontrolle und nachhaltige Säuresuppression gewährleisten gute Compliance Patienten sind in der Lage, Sodbrennen und säurebedingte Beschwerden selbst zu erkennen und zu behandeln 13. Januar

10 Rationale des Antrags Omeprazol ist eine der effektivsten Substanzen zur symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und ein Standardtherapeutikum zur GERD-Behandlung die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von säurebedingten Beschwerden wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen ist belegt im Vergleich zu Antazida und H 2 -Rezeptor-Antagonisten bietet Omeprazol eine nachhaltigere Beschwerdefreiheit und damit eine verbesserte Lebensqualität bei vergleichbar guter Verträglichkeit das Nutzen-Risiko-Profil von Omeprazol rechtfertigt die Freistellung aus der Verschreibungspflicht im eindeutig definierten Indikationsgebiet zur Behandlung von Beschwerden wie z.b. Sodbrennen und saurem Aufstoßen, die eine nachhaltige Verminderung der Magensäureproduktion erfordern in einer Einzel- und maximalen Tagesdosis von 20 mg (1x täglich) und einer Beschränkung der Anwendungsdauer auf maximal 14 Tage 13. Januar