Seite 1. Pharmazeutische Bedenken. Betäubungsmittel aut idem und Rabattverträge

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1 Seite 1 Pharmazeutische Bedenken Betäubungsmittel aut idem und Rabattverträge Nina Griese, Ralf Goebel und Martin Schulz, Berlin / Für die Apothekenpraxis ist im Zusammenhang mit rabattbegünstigten Betäubungsmitteln relevant, wann ein Austausch möglich und damit verpflichtend ist und wann pharmazeutische Bedenken geäußert werden sollten. Weitere Aspekte sind hierbei, welche Angaben das Betäubungsmittelrezept enthalten muss und wie im Falle von falschen bzw. fehlenden Angaben vorgegangen wird. Im Zusammenhang mit den gesetzlichen Bestimmungen zur vorrangigen Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel ( 129 SGB V) wird immer wieder diskutiert, ob und wie die Aut-idem-Regelung bei Betäubungsmitteln (BtM) anzuwenden ist. Ende April 2008 wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) grundsätzlich bestätigt, dass der Austausch wirkstoffgleicher opiathaltiger Schmerzmittel durch den Apotheker auf der Grundlage der Rabattverträge nach 129 SGB V entsprechend den rechtlichen Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) möglich ist. Ist das Aut idem-kästchen nicht angekreuzt, darf die Apotheke davon ausgehen, dass der Arzt mit einem Austausch einverstanden ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht kein prinzipielles zusätzliches Risiko für die BtM-Sicherheit durch den Austausch gegen ein in der Wirkstärke identisches Betäubungsmittel. Grundsätzlich gilt damit, dass auch Opioide durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden müssen, wenn - entsprechend SGB V 129 (1) folgende allgemeinen Voraussetzungen erfüllt sind: a) gleicher Wirkstoff b) gleiche Wirkstärke c) gleiche Packungsgröße d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform e) gleicher Indikationsbereich f) keine einer Ersetzung des verordneten Arzneimittels entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften Allerdings ist nicht jeder Austausch eines Opioids, bei dem alle genannten Voraussetzungen erfüllt sind, unproblematisch und ohne Risiken. Für die Apotheken besteht explizit die Möglichkeit, von der Abgabe des rabattbegünstigten Opioids abzusehen, wenn der Abgabe aus Sicht des Apothekers im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken (im Sinne von 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung) entgegenstehen (1). Wenn ein Arzneimittelanwendungsrisiko für den Patienten auch durch individuelle Beratung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte entweder mit dem Arzt Rücksprache gehalten oder wegen pharmazeutischer Bedenken von einer Ersetzung des verordneten Mittels Abstand genommen und das verordnete Opioid abgeben werden. Ein Beispiel für ein Arzneimittelanwendungsrisiko ist eine unterschiedliche Wirkdauer von verordnetem und Rabattarzneimittel. Sowohl bei BtM-haltigen Pflastern als auch bei BtM-haltigen oralen Arzneiformen gibt es Beispiele dafür, dass alle oben genannten Voraussetzungen erfüllt sind, aber eine unterschiedliche Wirkdauer bzw. Applikationszeit vorliegt. Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit darf hier kein Austausch erfolgen.

2 Seite 2 Opioid-haltige Pflaster und Applikationsdauer Ein Austausch BtM-haltiger Pflaster kommt nur in Betracht, wenn nicht nur die Freisetzungsrate, sondern auch die gesamte Wirkstoffmenge ("Beladungsmenge") der Pflastersysteme identisch ist. Desweiteren ist die Applikationsdauer bei der Auswahl relevant. Auf der aktuellen Internetseite des BfArM ist unter FAQ zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und zum Betäubungsmittelgesetz (BtMG) aufgeführt, dass Opioide im Rahmen der aut idem Regelung durch ein wirkstoffgleiches Opioid mit unterschiedlicher Wirkdauer nicht austauschbar sind. Momentan sind die Opioide Fentanyl und Buprenorphin auch als transdermale Pflaster verfügbar. Da alle derzeit verfügbaren Fentanylpflaster eine Applikationsdauer von 72 Stunden aufweisen, muss dieser Aspekt bei der Beurteilung der Austauschbarkeit derzeit nicht berücksichtigt werden. Dagegen sind Buprenorphin-haltige Pflaster mit einer Applikationsdauer von 96 Stunden (z. B. Transtec PRO) und von 72 Stunden (z. B. Buprenorphin AWD Matrixpflaster) verfügbar. Momentan liegen allerdings keine Rabattverträge für Buprenorphin-haltige transdermale Pflaster vor (Stand ). Die Apothekensoftware gibt daher derzeit richtigerweise auch keine Hinweise zu einem entsprechenden Austausch. Bei einer Wirkstoffverordnung von Buprenorphin-haltigen Pflastern (z. B. Buprenorphin 52,5 µg/h, 10 St.) zeigt die Software, da nur zwei Pflaster verfügbar sind, diese zwei als die zwei Günstigsten an (siehe Abbildung). Da sich diese Pflaster in der Applikationsdauer unterscheiden, muss das Pflaster ausgewählt werden, dessen Applikationsdauer der entspricht, die auf dem Rezept angegeben oder dem Patienten schriftlich mitgegeben wurde. Angaben zur Applikationsdauer finden sich auch in der ABDA-Datenbank. Abbildung 1. Angaben der Apothekensoftware bei einer Wirkstoffverordnung von Buprenorphinpflastern (Stand ) Angaben auf dem Rezept Da sowohl die Wirkstofffreisetzung als auch die Beladungsmenge bei einem Austausch eines opiathaltigen Pflasters berücksichtigt werden müssen, ergeben sich hieraus Erfordernisse für die Angaben auf dem Betäubungsmittelrezept. Auf dem Opioid-haltigen Betäubungsmittelrezept müssen u. a. angegeben werden: Die eindeutige Arzneimittelbezeichnung, und soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit; bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform ( 9 Abs. 1 Nr. 3 BtMVV), Die Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form ( 9 Abs. 1 Nr. 4 BtMVV (die Angabe N1, N2 oder N3 reicht nicht),

3 Seite 3 Die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, der Vermerk "Gemäß schriftlicher Anweisung" ( 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV). Nach den Hinweisen zur praktischen Umsetzung der Aut idem-regelung bei Betäubungsmitteln des BfArM ist bei einer Verordnung von Opioid-haltigen Pflastern die Angabe der Arzneimittelbezeichnung, der Freisetzungsrate (µg/h) und der Stückzahl (z. B. 10 Stück) zwingend. Auf die Angabe der Beladungsmenge kann verzichtet werden, wenn sie aus der eindeutigen Arzneimittelbezeichnung hervorgeht. Bei Firmen, die nur einen Pflastertyp auf dem Markt anbieten, wird durch die Angabe der Freisetzungsrate die Beladungsmenge eindeutig definiert und damit reicht hier die Angabe Fentanyl-musterpharm 50 Mikrogramm/h, 10 St. auf der Verordnung aus. Ausnahmen hiervon sind die Wirkstoffverordnung und die Verordnung von Pflastern von Herstellern, die verschiedene Pflastertypen vertreiben (momentan nur Fa. Hexal) (siehe Kastentext). Beispiel mit notwendiger Angabe der Beladungsmenge (Wirkstoffverordnung): Fentanyl Pflaster 50 Mikrogramm/h, 10 St., enthält 11,56 mg Fentanyl Beispiel mit zusätzlicher Angabe (rot markiert), die die Angabe der Wirkstoffbeladung überflüssig machen: Fentanyl-Hexal S 50 Mikrogramm/h, 10 St. Oder Fentanyl-Hexal 50 Mikrogramm/h, 10 St, enthält 8,4 mg Fentanyl Beispiel, bei dem die Angabe der Beladungsmenge nicht notwendig ist: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, 10 St. Orale Opioide und Dosierungsintervall Bei peroral applizierten Opioiden gelten, meist aufgrund unterschiedlicher Modifizierung der Freisetzung aus der Darreichungsform, zum Teil unterschiedliche Dosierungsintervalle. So gibt es retardierte Morphinpräparate mit einer etwa 12- und einer etwa 24-stündigen Wirkdauer. Erfüllen retardierte Morphin-Rabattarzneimittel die allgemeinen Voraussetzungen des Rahmenvertrages nach 129 Absatz 2 SGB V, zeigt die Software diese unabhängig vom Dosierungsintervall als rabattbegünstigte Arzneimittel an. Ein Beispiel für den Softwarevorschlag eines retardierten Morphinpräparats mit einem im Vergleich zum verordneten Präparat anderen Dosierungsintervall ist in Abbildung 2 dargestellt. Die verordneten Capros 60 mg Retardkapseln müssen einmal täglich eingenommen werden, das Rabattarzneimittel Morphin Hexal 60 mg Retardkapseln dagegen zweimal täglich. Diese Informationen finden sich in der ABDA-Datenbank. Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit darf hier kein Austausch erfolgen. Hier müssen entweder pharmazeutische Bedenken geltend gemacht oder der Austausch durch den Arzt ausgeschlossen werden. Eine Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ist dabei in jedem Fall sinnvoll.

4 Seite 4 Abbildung 2. Softwarevorschlag eines retardierten Morphinpräparats mit einem im Vergleich zum verordneten Präparat anderen Dosierungsintervall (Stand , Lauer-Fischer) Dokumentation Die gesetzlich geforderte lückenlose Dokumentation ( 13, 14 BtMVV) wird auch bei einem Austausch gegen ein wirkstoffgleiches Opioid-haltiges Schmerzmittel gewährleistet. Die Dokumentation beim Arzt soll nachweisen, dass er seine Pflichten erfüllt hat, also u.a. dieses Betäubungsmittel an diesen Patienten in dieser Menge (Höchstmengenregelung) verschreiben durfte. Sie soll nicht belegen, dass die Apotheke das verschriebene Mittel abgegeben hat. Die Abgabe durch die Apotheke wird mithilfe der Teile 1 und 2 des BtM-Rezeptes dokumentiert. Damit reicht für eine lückenlose Dokumentation der Aufdruck der PZN des tatsächlich abgegebenen Betäubungsmittels. Die im Rahmenvertrag vorgeschriebene Dokumentation der pharmazeutischen Bedenken gilt auch bei Betäubungsmitteln. Hiernach hat die Apotheke den Grund der vom Rabattvertrag abweichenden Abgabe auf dem Verordnungsblatt und damit auf den Teilen 1 und 2 des BtM-Rezeptes stichwortartig zu vermerken und das Sonderkennzeichen Nichtverfügbarkeit ( ) aufzudrucken. Bei Verschreibungen, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorgaben des 9 Abs. 1 BtMVV nicht vollständig entsprechen, ist der Apotheker berechtigt, nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Änderungen vorzunehmen, 12 Abs. 2 BtMVV. Änderungen und Ergänzungen sind durch den Abgebenden auf den beiden ihm vorliegenden

5 Seite 5 Teilen und durch den Verschreibenden auf dem ihm vorliegenden Teil des BtM- Rezeptes entsprechend zu vermerken. Dies gilt auch, wenn ein Arzt nachträglich den Austausch gegen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel aufgrund eines zum Beispiel durch den Apotheker bekannt gewordenen Arzneimittelanwendungsrisikos durch Ankreuzen des Aut idem-kästchens ausschließt. (1) Goebel, R., Griese, N., Schulz, M., Pharmazeutische Bedenken Tipps für die Praxis, Pharm. Ztg. 153, 38 (2008), Anschrift: Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA Zentrum für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis (ZAPP) Jägerstraße 49/50, Berlin arzneimittel@abda.aponet.de