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1 R E C H T S A N W Ä L T E Kurfürstendamm Berlin Telefon office@db-law.de

2 Wissenschaftlicher Nachweis von Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktewerbung Anforderungen der Rechtsprechung 10. Augsburger Forum Medizinprodukterecht Donnerstag, Rechtsanwalt Dr. Julian Braun Dierks + Bohle Rechtsanwälte Berlin Stand: September 2014 Seite 2

3 Gesetzlicher Ausgangspunkt 4 Abs. 2 MPG: Es ist [ ] verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn 1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben [ ]. 3 S. 1 und S. 2 HWG: Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, 1. wenn [ ], Medizinprodukten [ ] eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben [ ]. Stand: September 2014 Seite 3

4 Irreführung und Verkehrsverständnis Für Irreführung kommt es darauf an, ob die Werbeaussage nach dem Verständnis des angesprochenen Verkehrs (z.b. Fachkreise oder Laienpublikum) zutreffend ist. Bei Wirksamkeitsaussagen kommt es auf den wissenschaftlichen Nachweis an Wirksamkeitsaussagen müssen wissenschaftlich belegt sein Stand: September 2014 Seite 4

5 Das heilmittelwerberechtliche Strengeprinzip Wenn mit Aussagen über die menschliche Gesundheit geworben wird, legt die Rechtsprechung einen strengen Maßstab an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der (Werbe-)Aussagen an. Rechtfertigung: eigene Gesundheit hat in der Wertschätzung des Verbrauchers einen hohen Stellenwert Werbemaßnahmen, die an die Gesundheit anknüpfen erweisen sich erfahrungsgemäß als besonders wirksam Mit irreführenden gesundheitsbezogenen Werbeangaben können erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut der Gesundheit des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein (vgl. BGH GRUR 2002, 182 das Beste jeden Morgen ) Stand: September 2014 Seite 5

6 Fehlen einer beworbenen Wirkung/Wirksamkeit Heilmittelwerberechtliches Strengeprinzip Keine übersteigerten Anforderungen an den (wissenschaftlichen) Nachweis hinreichender Nachweis ausreichend Gewissheit des Wirkungseintritts gibt es im medizinischen Bereich normalerweise nicht Stand: September 2014 Seite 6

7 Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen Das Gesetz macht keine Vorgaben, auf welche Weise und mit welchen Methoden der Nachweis einer beworbenen Wirkung zu erfolgen hat. Juristische Literatur geht von vielfältigen Nachweismöglichkeiten aus: wissenschaftliche Studien firmeneigene wissenschaftliche Untersuchungen und Prüfungen Privatgutachten praktische Erfahrungen (z.b. Anwendungsbeobachtungen) Stand: September 2014 Seite 7

8 Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen Rechtsprechung schränkt Nachweismöglichkeiten stark ein Für den Nachweis bei Arzneimitteln entschieden: randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit adäquater statistischer Auswertung, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, Urteil v I ZR 62/11) sog. Goldstandard Wird von Gerichten regelmäßig 1:1 auf Nachweisanforderungen bei Medizinprodukten übertragen Stand: September 2014 Seite 8

9 Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen 1. Tatsächliches Problem: Placebokontrolle Placebokontrolle bei MP oft nur schwer möglich Beispiel: Placebokontrolle bei Studien bzgl. Implantate Ethik darf nicht aus den Augen verloren werden Stand: September 2014 Seite 9

10 Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen 1. Tatsächliches Problem: Placebokontrolle Insbes. bei stofflichen MP kann Placebokontrolle problematisch sein MP haben naturgemäß keinen (pharmakologischen) Wirkstoff sondern wirken physikalisch Placebosubstanz? Unwissenschaftlicher Vergleich: Äpfel mit Birnen? Was gilt bei MP-Geräten? Placebogerät? Beispiele: Herzschrittmacher, sonstige Implantate Stand: September 2014 Seite 10

11 Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen 2. Rechtliches Problem: Geringere Anforderungen an Wirksamkeitsbelege nach MPG Für Inverkehrbringen ist klinische Bewertung der Wirksamkeit des MP erforderlich ( 19 Abs. 1 MPG) Erfolgt durch Bewertung klinischer Daten gem. 3 Nr. 25 MPG klinische Prüfung d. betreffenden MP klinische Prüfung/Studien über ähnliches aber gleichartiges MP Berichte über klinische Erfahrung mit betreffenden MP oder ähnlichen aber gleichartigen MP Stand: September 2014 Seite 11

12 Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen 2. Rechtliches Problem: Geringere Anforderungen an Wirksamkeitsbelege nach MPG Grds. ausreichend: Daten aus Berichten betreffend ähnliches MP dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden MP nachgewiesen werden kann Fazit: Klinische Prüfung nicht zwingend erforderlich Bewertung von Daten des betreffenden Produkts nicht zwingend erforderlich Auseinanderfallen Anforderungen MPG und HWG Stand: September 2014 Seite 12

13 3. Einzelentscheidung OLG München: keine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Interventionsstudie notwendig Einzelfallprüfung Hinreichende Absicherung von Wirkaussagen Je konkreter, härter, definierter Wirkungen behauptet werden, desto stärkere Anforderungen sind auch an den wissenschaftlichen Nachweis zu stellen (OLG München, Urt. v U 2576/11) Stand: September 2014 Seite 13

14 Bindungswirkung der positiven Konformitätsbewertung bei zertifizierten Wirkangaben? Rechtsprechung: Grundsätzlich keine Bindungswirkung Konformitätsbewertungsverfahren staatliches Zulassungsverfahren Wird privatrechtlich von Benannten Stellen (od. Hersteller selbst) durchgeführt. Wirksamkeitsaussagen werden von Benannten Stellen regelmäßig nicht geprüft; nur Leistungsfähigkeit 6 Abs. 4 MPG: Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach 5 unberührt. Stand: September 2014 Seite 14

15 Bindungswirkung der positiven Konformitätsbewertung bei zertifizierten Wirkangaben? Aber: Gilt auch für Wirksamkeitsaussagen, die die Zweckbestimmung des MP darstellen? Zweckbestimmung : Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers ( 3 Nr. 10 MPG) = Indikationsangabe (z.b. zur Linderung von Kopfschmerzen ) Kann insbes. bei stofflichen MP vorkommen, dass Benannte Stelle prüft, ob die im Rahmen der Zweckbestimmung festgelegte Wirkung durch die klinische Bewertung wissenschaftlich ausreichend belegt ist Stand: September 2014 Seite 15

16 Bindungswirkung der positiven Konformitätsbewertung bei zertifizierten Wirkangaben? Argumente gegen Rechtsprechung und für Bindungswirkung einer zertifizierten Zweckbestimmung: 6 Abs. 4 MPG bezieht sich nur auf Produkt-/Delikthaftung ( 1 ProdHaftG, 823 ff. BGB) u. Nebenstrafrecht d. MPG Gleichlauf zwischen Medizinprodukterecht und Heilmittelwerberecht Ohne Bindungswirkung: Fehlende Rechtssicherheit Wenn Benannte Stelle i.r.d. Konformitätsbewertungsverfahrens feststellt, dass Zweckbestimmung durch klinische Bewertung/Studie hinreichend wissenschaftlich nachgewiesen ist, kann sich Hersteller nicht darauf verlassen Stand: September 2014 Seite 16

17 Bindungswirkung der positiven Konformitätsbewertung bei zertifizierten Wirkangaben? Fazit: Soweit Benannte Stelle prüft u. feststellt, dass Zweckbestimmung (Wirksamkeit) durch klinische Bewertung/Studie hinreichend wissenschaftlich nachgewiesen ist Zumindest starke Indizwirkung auch im Heilmittelwerberecht Stand: September 2014 Seite 17

18 Fragen? Stand: September 2014 Seite 18

19 R E C H T S A N W Ä L T E Dr. Julian Braun Kurfürstendamm 195, D Berlin Tel: Fax: office@db-law.de I c h d a n k e f ü r I h r e A u f m e r k s a m k e i t