MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung

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1 KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung DGSV Kongress 2010 Fulda Inhalt Compliance mit Rechtsvorschriften Risiken unsachgemäßer Aufbereitung 1: Behördliche Intervention Risiken unsachgemäßer Aufbereitung 2: Haftung Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung Ausblick (z. B. Bericht EC Aufbereitung Einmal- Medizinprodukte) 1

2 Compliance mit Rechtsvorschriften 1. Medizinprodukterecht Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung ( 4 Abs. 2 MPBetreibV) Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Compliance mit Rechtsvorschriften 2. Zivilrecht Sorgfalt nach den Vorschriften des bürgerlichen Vertragsrechts (siehe: 76 Abs. 4 SGB V, 280, 611 BGB) Deliktsrecht ( 823 BGB) 2

3 Compliance mit Rechtsvorschriften 3. Strafrecht/Ordnungswidrigkeiten 222 ff. StGB (fahrlässige Tötung, Körperverletzung) 4 Abs. 1, 40 Abs. 1 MPG (Nebenstrafrecht) 13 Nr. 3, 4 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV, 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG (Bußgeld) Risiken unsachgemäßer Aufbereitung 1: Behördliche Intervention 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht erstmaliges Inverkehrbringen Aufbereitung ausschließlich für andere (Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen) Sterilisieren nach 10 Abs. 3 MPG 26 MPG Durchführung der Überwachung Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte [ ] betrieben, angewendet oder [ ] aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden 3

4 Risiken unsachgemäßer Aufbereitung 1: Behördliche Intervention 26 MPG Durchführung der Überwachung Betreten, Besichtigen Prüfen von Medizinprodukten und Probennahme Unterlagen einsehen, Kopien Auskünfte einholen zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen Auflagen Untersagung Rückruf Betriebsschließung Verantwortlich: Betreiber Betreiber derjenige, der die Sachherrschaft über das Medizinprodukt inne hat tatsächlich oder rechtlich? str. schafft die organisatorischen Voraussetzungen für den bestimmungsgemäßen Geräteeinsatz ist verantwortlich für die Erfüllung der rechtlichen Vorschriften Krankenhäuser und Arztpraxen, in denen Medizinprodukte zur Anwendung kommen, Betreiber im Sinne der MPBetreibV 4

5 Rechtsprechung 1 OVG NRW B 894/09, MedR 2010, 273 (Zahnarztpraxis MKG) Kritische Medizinprodukte müssen unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit einem geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden. Soweit dies nicht gewährleistet ist, kann die zuständige Behörde die Anwendung der Medizinprodukte untersagen. Es bleibt sodann dem Anwender der Medizinprodukte überlassen, ob und wie er die vorgenannten Aufbereitungsanforderungen sicherstellt, um dem Nutzungsverbot zu entgehen. Rechtsprechung 2 OVG NRW B 1192/07, MedR 2008, 229 (Klinik, externer Aufbereiter) Aufbereitung elektrophysiologischer Katheter zum Einmalgebrauch. Die Vermutungsregelung greift nicht ein, wenn die aufbereitende Stelle nicht über die erforderliche Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten akkreditierte Stelle verfügt. 5

6 Risiken unsachgemäßer Aufbereitung 2: Haftung Bereich des voll beherrschbaren Risikos, in dem die Rechtsprechung Fehlerfreiheit verlangt Folge: Beweiserleichterungen für Geschädigte Nachweis Compliance, z. B. Hygieneplan und Einhaltung Entlastung für Kliniken/Praxen: Outsourcing Auswahl externer Aufbereiter QM-System gemäß Empfehlung RKI/BfArM Schriftlicher Vertrag/Verantwortungsabgrenzung Rechtsprechung 3 OLG Oldenburg, Urt. v Periduralanästhesie, unsterile Nadel OLG Zweibrücken, Urt. v Herzkatheter Mehrfachverwendung Desinfektion in nicht zugelassener Desinfektionlösung, keine Sterilisation BGH, Urt. v , Arzthelferin als Keimträgerin, Spritzenabszess (vollbeherrschbares Risiko) OLG Naumburg, Urt. v , Sepsis, Quaddeln Schulter-Nacken-Bereich ohne Haut-/ Händedesinfektion (grober Behandlungsfehler) 6

7 Fazit Compliance unabdingbar, siehe Leserbrief Jäkel, Einzelne schwarze Schafe Behördliche Überwachung/behördl. Maßnahmen Arbeitsteiliges Handeln/Spezialisierung ggf. Outsourcing Verantwortungsabgrenzung zur Verantwortungsverlagerung damit Haftungsverlagerung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt: KANZLEI DR. JÄKEL Dr. Christian Jäkel Berliner Straße Lübben (Spreewald) T F