nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS
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- Viktor Baumgartner
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1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul., Parallelimp. nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Telefon: (0228) (0228) Telefax: (0228) (0228) poststelle@bfarm.de Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben (0228) Bonn, V / Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Zolpidemhaltige Arzneimittel: Einfluss auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen Hier: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission zu EMEA/H/A-31/1377 Arzneimittel: siehe Anlage Sehr geehrte Damen und Herren, im Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln (EMEA/H/A-31/1377) liegt nun der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor. Zur nationalen Umsetzung ergeht hiermit der folgende Bescheid Die Zulassungen Ihrer in der Anlage aufgeführten Arzneimittel werden zum wie folgt geändert: FACHINFORMATION In die Fachinformation ist einzufügen: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Ersetzt den aktuellen Satz Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg ] Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
2 - 2 - Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn: Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7); eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird; Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5). Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden. Amnesie Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden] Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen. Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7). Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
3 - 3 - Inhibitoren und Induktoren von CYP450 Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden. Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt] Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Ranitidin oder Cimetidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [Der derzeit zugelassene Text soll gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen. Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs ( Schlaffahren ) auf. Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln erhöht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden. In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten. In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
4 - 4 - Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein. GEBRAUCHSINFORMATION In die Gebrauchsinformation ist einzufügen: 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Handelsname] beachten? [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden] Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ) Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn: Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht. Einnahme von [Handelsname] zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika) Schlafmittel (Hypnotika) Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika) Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie Narkosemittel Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika) Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
5 - 5 - Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs ( Schlaffahren ). Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass: Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann Sie verschwommen oder doppelt sehen können Sie weniger aufmerksam sein können. Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren. Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können. 3. Wie ist [Handelsname] einzunehmen? [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg [Handelsname] innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. [Handelsname] sollte eingenommen werden: als Einmalgabe, unmittelbar vor dem Schlafengehen. Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein. Sofern die derzeitigen Texte der Produktinformationen Angaben enthalten, die den vorstehenden Angaben widersprechen, sind sie zu streichen. Begründung Die Änderungen beziehungsweise Ergänzungen in den Produktinformationen der in der Anlage genannten Arzneimittel werden gemäß 30 Absatz 2a S. 1 i. V. m. Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes (AMG) angeordnet und dienen zur Umsetzung von Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission C(2014)4351 vom
6 - 6 - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hatte das Nutzen- Risiko-Verhältnis Zolpidem-haltiger Arzneimittel einschließlich der Effektivität bei niedrigeren Dosierungen im Rahmen eines Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG auf Antrag Italiens wissenschaftlich neu bewertet, nachdem Bedenken bezüglich des Einflusses auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen aufgetreten sind. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen sind von Seiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in das Verfahren einbezogen worden und das BfArM hat über das Verfahren auf seiner Webseite mit Datum vom 12. August 2013 informiert: V-zolpidem_eu_risikobewverf.html Der PRAC war bei seiner wissenschaftlichen Bewertung zu dem Ergebnis gekommen, dass die Produktinformationen zolpidemhaltiger Arzneimittel zu ändern sind. Diese Änderungen beinhalten das stärkere Hervorheben der Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens sowie die Verstärkung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung dieser Risiken. Der PRAC spricht sich dafür aus, die empfohlene Tagesdosierung von 10 mg Zolpidem beizubehalten. Diese Dosis darf nicht überschritten werden. Patienten sollen die niedrigste effektive Dosis einmalig direkt vor dem Schlafengehen einnehmen und das Arzneimittel nicht nochmals während derselben Nacht anwenden. Bei älteren Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion bleibt die empfohlene Dosis 5 mg Zolpidem pro Tag. Weiterhin wird empfohlen bis 8 Stunden nach Einnahme von Zolpidem nicht Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die mentale Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen benötigen. Zolpidem sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) haben. Entsprechend sollten weder Alkohol noch andere psychoaktive Substanzen zusammen mit Zolpidem angewendet werden. Zur weiteren Begründung wird auf den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (C(2014)4351 vom ) einschließlich der Wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Texte zur Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang II und III) verwiesen. Der Durchführungsbeschluss ist im Community Register unter dem Wirkstoffnamen zu finden: Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appelhofplatz, Köln, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, erhoben werden. Die Klage muss den Kläger, den Beklagten und den Streitgegenstand bezeichnen. Sie soll einen bestimmten Antrag enthalten, die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel sollten angegeben werden. Der Klage nebst Abschriften sollen so viele Abschriften beigefügt werden, dass alle Beteiligten eine Ausfertigung erhalten. Weiteres Vorgehen Für alle Ihre betroffenen Arzneimittel ist das Inverkehrbringen ab dem nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die oben aufgeführten Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten und bei denen ggf. widersprechende Textpassagen gestrichen wurden. Für sämtliche Arzneimittel, die im rein nationalen Verfahren, im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Reference Member State (RMS)
7 - 7 - zugelassen sind, ist unter Angabe des oben genannten Aktenzeichens eine Variation einzureichen. Bei Parallelimporten ist eine nationale Änderungsanzeige beim BfArM einzureichen. Arzneimittel, die im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Concerned Member State (CMS) zugelassen wurden, sind nicht unmittelbar vom Bescheid betroffen. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen sich zur Umsetzung der Texte an den RMS wenden und dem BfArM unter Angabe des unten genannten Aktenzeichens mitteilen, bis wann die Umsetzung erfolgen wird. Für die deutschsprachigen Texte ist dabei der Wortlaut dieses Bescheids maßgeblich. Funktionsstruktur-Nummer Bitte geben Sie bei der Anzeige der wortwörtlichen Umsetzung der Texte die folgende Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) an: 6046 Stichwort: Zolpidem - Einfluss auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. A. Thiele
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