nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS"

Transkript

1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul., Parallelimp. nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Telefon: (0228) (0228) Telefax: (0228) (0228) poststelle@bfarm.de Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben (0228) Bonn, V / Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Zolpidemhaltige Arzneimittel: Einfluss auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen Hier: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission zu EMEA/H/A-31/1377 Arzneimittel: siehe Anlage Sehr geehrte Damen und Herren, im Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln (EMEA/H/A-31/1377) liegt nun der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor. Zur nationalen Umsetzung ergeht hiermit der folgende Bescheid Die Zulassungen Ihrer in der Anlage aufgeführten Arzneimittel werden zum wie folgt geändert: FACHINFORMATION In die Fachinformation ist einzufügen: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Ersetzt den aktuellen Satz Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg ] Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

2 - 2 - Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn: Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7); eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird; Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5). Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden. Amnesie Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden] Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen. Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7). Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.

3 - 3 - Inhibitoren und Induktoren von CYP450 Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden. Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt] Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Ranitidin oder Cimetidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [Der derzeit zugelassene Text soll gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen. Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstüchtigkeit eingeschränkt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs ( Schlaffahren ) auf. Darüber hinaus ist das Risiko für solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln erhöht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden. In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten. In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.

4 - 4 - Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein. GEBRAUCHSINFORMATION In die Gebrauchsinformation ist einzufügen: 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Handelsname] beachten? [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden] Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ) Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn: Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht. Einnahme von [Handelsname] zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika) Schlafmittel (Hypnotika) Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika) Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie Narkosemittel Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika) Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

5 - 5 - Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs ( Schlaffahren ). Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass: Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann Sie verschwommen oder doppelt sehen können Sie weniger aufmerksam sein können. Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren. Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können. 3. Wie ist [Handelsname] einzunehmen? [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg [Handelsname] innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. [Handelsname] sollte eingenommen werden: als Einmalgabe, unmittelbar vor dem Schlafengehen. Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein. Sofern die derzeitigen Texte der Produktinformationen Angaben enthalten, die den vorstehenden Angaben widersprechen, sind sie zu streichen. Begründung Die Änderungen beziehungsweise Ergänzungen in den Produktinformationen der in der Anlage genannten Arzneimittel werden gemäß 30 Absatz 2a S. 1 i. V. m. Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes (AMG) angeordnet und dienen zur Umsetzung von Artikel 1 des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission C(2014)4351 vom

6 - 6 - Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hatte das Nutzen- Risiko-Verhältnis Zolpidem-haltiger Arzneimittel einschließlich der Effektivität bei niedrigeren Dosierungen im Rahmen eines Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG auf Antrag Italiens wissenschaftlich neu bewertet, nachdem Bedenken bezüglich des Einflusses auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen aufgetreten sind. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen sind von Seiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in das Verfahren einbezogen worden und das BfArM hat über das Verfahren auf seiner Webseite mit Datum vom 12. August 2013 informiert: V-zolpidem_eu_risikobewverf.html Der PRAC war bei seiner wissenschaftlichen Bewertung zu dem Ergebnis gekommen, dass die Produktinformationen zolpidemhaltiger Arzneimittel zu ändern sind. Diese Änderungen beinhalten das stärkere Hervorheben der Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens sowie die Verstärkung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung dieser Risiken. Der PRAC spricht sich dafür aus, die empfohlene Tagesdosierung von 10 mg Zolpidem beizubehalten. Diese Dosis darf nicht überschritten werden. Patienten sollen die niedrigste effektive Dosis einmalig direkt vor dem Schlafengehen einnehmen und das Arzneimittel nicht nochmals während derselben Nacht anwenden. Bei älteren Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion bleibt die empfohlene Dosis 5 mg Zolpidem pro Tag. Weiterhin wird empfohlen bis 8 Stunden nach Einnahme von Zolpidem nicht Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die mentale Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen benötigen. Zolpidem sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) haben. Entsprechend sollten weder Alkohol noch andere psychoaktive Substanzen zusammen mit Zolpidem angewendet werden. Zur weiteren Begründung wird auf den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (C(2014)4351 vom ) einschließlich der Wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Texte zur Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang II und III) verwiesen. Der Durchführungsbeschluss ist im Community Register unter dem Wirkstoffnamen zu finden: Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appelhofplatz, Köln, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, erhoben werden. Die Klage muss den Kläger, den Beklagten und den Streitgegenstand bezeichnen. Sie soll einen bestimmten Antrag enthalten, die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel sollten angegeben werden. Der Klage nebst Abschriften sollen so viele Abschriften beigefügt werden, dass alle Beteiligten eine Ausfertigung erhalten. Weiteres Vorgehen Für alle Ihre betroffenen Arzneimittel ist das Inverkehrbringen ab dem nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die oben aufgeführten Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten und bei denen ggf. widersprechende Textpassagen gestrichen wurden. Für sämtliche Arzneimittel, die im rein nationalen Verfahren, im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Reference Member State (RMS)

7 - 7 - zugelassen sind, ist unter Angabe des oben genannten Aktenzeichens eine Variation einzureichen. Bei Parallelimporten ist eine nationale Änderungsanzeige beim BfArM einzureichen. Arzneimittel, die im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Concerned Member State (CMS) zugelassen wurden, sind nicht unmittelbar vom Bescheid betroffen. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen sich zur Umsetzung der Texte an den RMS wenden und dem BfArM unter Angabe des unten genannten Aktenzeichens mitteilen, bis wann die Umsetzung erfolgen wird. Für die deutschsprachigen Texte ist dabei der Wortlaut dieses Bescheids maßgeblich. Funktionsstruktur-Nummer Bitte geben Sie bei der Anzeige der wortwörtlichen Umsetzung der Texte die folgende Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) an: 6046 Stichwort: Zolpidem - Einfluss auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. A. Thiele

Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung

Mehr

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax:   Unser Zeichen: Ihr Zeichen: BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 04.07.2014 Veronika Iro REGA +43 (0) 505 55 36247 pv-implementation@ages.at

Mehr

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul, Parallelimp nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte,

Mehr

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS V /

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul. mit DE= CMS V / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul., Parallelimp. nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte,

Mehr

Nachrichtl.: Stufenplanbeteiligte Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben (0228) Bonn,

Nachrichtl.: Stufenplanbeteiligte Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben (0228) Bonn, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn http://www.bfarm.de

Mehr

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS Betroffene Wirkstoffe: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS Betroffene Wirkstoffe: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul, Parallelimp nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte,

Mehr

Durchschrift. nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, pharmazeutische Unternehmer mit Zulassungen DE=CMS

Durchschrift. nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, pharmazeutische Unternehmer mit Zulassungen DE=CMS Durchschrift BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn ABTEILUNG BEARBEITET VON Pharmakovigilanz Birgit Folgmann TEL +49 (0)228 99 307-5648 Birgit.Folgmann@bfarm.de E-MAIL pharmazeutische Unternehmer

Mehr

Stufenplanbeteiligte. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin

Stufenplanbeteiligte. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer Unachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Hier: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission C(2018) 3623 final vom Betroffene Arzneimittel: siehe Anlage I

Hier: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission C(2018) 3623 final vom Betroffene Arzneimittel: siehe Anlage I BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn Postzustellungsurkunde pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul. ABTEILUNG BEARBEITET VON Funktionsstruktur-Nummer (SKNR): 6509 Pharmakovigilanz

Mehr

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn http://www.bfarm.de

Mehr

Systemisch verabreichte Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie SJS/TEN haben

Systemisch verabreichte Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie SJS/TEN haben Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn http://www.bfarm.de

Mehr

Bescheid. pharmazeutische Unternehmer (nat. Zul. DE=RMS Parallelimporte) nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Originator, DE=CMS

Bescheid. pharmazeutische Unternehmer (nat. Zul. DE=RMS Parallelimporte) nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Originator, DE=CMS - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer (nat. Zul. DE=RMS Parallelimporte) Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel, Melissenblättern, Passionsblumenkraut. Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre.

Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel, Melissenblättern, Passionsblumenkraut. Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre. 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Schlafsterne BMP 150 mg, 125 mg, 110 mg überzogene Tabletten Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel, Melissenblättern, Passionsblumenkraut Pflanzliches

Mehr

An Pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) Stufenplanbeteiligte

An Pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) Stufenplanbeteiligte BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn An Pharmazeutische Unternehmer (s. Verteiler) ABTEILUNG Pharmakovigilanz BEARBEITET Dr. Gerhard Lauktien VON TEL +49 (0)228 99 307-5563 E-MAIL HAUSANSCH

Mehr

Phytostar Baldrian Melisse Passionsblume

Phytostar Baldrian Melisse Passionsblume 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Phytostar Baldrian Melisse Passionsblume 150 mg, 125 mg, 110 mg überzogene Tabletten Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern,

Mehr

Betroffener Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCTZ), auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen

Betroffener Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCTZ), auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

AZ V /

AZ V / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn An pharmazeutische Unternehmer nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

STILNOCT 10 mg Filmtabletten (Zolpidem-Hemitartrat)

STILNOCT 10 mg Filmtabletten (Zolpidem-Hemitartrat) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER STILNOCT 10 mg Filmtabletten (Zolpidem-Hemitartrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

Mehr

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zolpidem-CT 10 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Zolpidemtartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

Mehr

V / Juli 2011

V / Juli 2011 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn An PU mit nat. Zul. oder DE=RMS Olanzapin: extra Risperidon: extra Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Hedelix s. a. Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Efeublätter-Auszug

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Hedelix s. a. Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Efeublätter-Auszug Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hedelix s. a. Tropfen zum Einnehmen Wirkstoff: Efeublätter-Auszug Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Mehr

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen

Dopaminerge Substanzen und Impulskontrollstörungen - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Pharmazeutische Unternehmer (s. Anlage) Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Toppoll 10 mg - Tabletten Wirkstoff: Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Hedelix s. a. 0,04 g/ml Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Efeublätter-Auszug

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Hedelix s. a. 0,04 g/ml Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Efeublätter-Auszug Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hedelix s. a. 0,04 g/ml Tropfen zum Einnehmen Wirkstoff: Efeublätter-Auszug Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Mehr

Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Zolpidemtartrat 10 mg

Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Zolpidemtartrat 10 mg ALIUD PHARMA GmbH Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Zolpidemtartrat 10 mg Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation

Mehr

Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt 160 mg, Hopfenzapfen-Trockenextrakt 40 mg. Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt 160 mg, Hopfenzapfen-Trockenextrakt 40 mg. Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Zirkulin Einschlaf-Dragees Baldrian und Hopfen Überzogene Tabletten 1 Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt 160 mg, Hopfenzapfen-Trockenextrakt 40

Mehr

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Presselin FE Mischung Homöopathisches Arzneimittel Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gebrauchsinformation: Information für Patienten Toppoll 10 mg - Tabletten Wirkstoff: Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

Mehr

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln vom 6. Dezember 2010 Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II 1. SSRI und TCA: Risiko von Knochenbrüchen 2. SSRI, Venlafaxin

Mehr

nachrichtlich Stufenplanbeteiligte Parallelimporteure

nachrichtlich Stufenplanbeteiligte Parallelimporteure BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn ABTEILUNG BEARBEITET VON Pharmakovigilanz Dr. Gerhard Lauktien TEL +49 (0)228 99 307-5563 E-MAIL pharmazeutische Unternehmer HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gebrauchsinformation: Information für Anwender Jasimenth C 0,45 mg / 20 mg Pastillen Wirkstoffe: Dequaliniumchlorid, Ascorbinsäure Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

Baldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen

Baldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Baldrian-Dispert 45 mg überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Heranwachsenden über 12 Jahren und Erwachsenen

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTOVIT forte 1 Weichkapsel enthält 134,2 mg RRR-α-Tocopherol (Vitamin E), 200 I.E. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

Mehr

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Nachtruhe Baldrian Einschlaftropfen Baldriantinktur Wirkstoff: 100 ml enthalten 100 ml Tinktur

Mehr

Baldrian-Dispert Tag zur Beruhigung

Baldrian-Dispert Tag zur Beruhigung Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Baldrian-Dispert Tag zur Beruhigung 125 mg, überzogene Tabletten Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Mehr

Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates Tabletten zum Einnehmen

Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates Tabletten zum Einnehmen Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rheumagil Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates Tabletten zum Einnehmen Wirkstoffe: Causticum Hahnemanni Trit. D6, Ferrum

Mehr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dreierlei-Tropfen Flüssigkeit zum Einnehmen Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren Wirkstoffe: Tinktur aus Baldrianwurzel (1:5),

Mehr

Baldrian-Dispert Nacht zum Einschlafen überzogene Tabletten

Baldrian-Dispert Nacht zum Einschlafen überzogene Tabletten Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Baldrian-Dispert Nacht zum Einschlafen überzogene Tabletten Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Mehr

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Kieselerde Kapseln Wirkstoff: 1 Hartkapsel enthält: 350 mg Kieselerde Lesen Sie die gesamte

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Ivadal Filmtabletten. Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Ivadal Filmtabletten. Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ivadal Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidem-Hemitartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

1. WAS IST MAGNESIUM 100 MG JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1. WAS IST MAGNESIUM 100 MG JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Magnesium 100 mg JENAPHARM Tabletten Wirkstoff: schweres basisches Magnesiumcarbonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

Mehr

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hylan 0,015%, Augentropfen Wirkstoff: Natriumhyaluronat (biotechnologisch hergestellt mit Hilfe

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Aspecton Hustentropfen Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-Dickextrakt

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Aspecton Hustentropfen Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-Dickextrakt Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aspecton Hustentropfen Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-Dickextrakt Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION

ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.

Mehr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canemes einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canemes einnehmen. Gebrauchsinformation: Information für Anwender Canemes 1 mg Kapseln Nabilon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

Mehr

Wirkstoff: Eschenrinde-Auszug, Zitterpappelrinde und -blätter-auszug, Goldrutenkraut-Auszug Pflanzliches Arzneimittel Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Eschenrinde-Auszug, Zitterpappelrinde und -blätter-auszug, Goldrutenkraut-Auszug Pflanzliches Arzneimittel Zur Anwendung bei Erwachsenen Gebrauchsinformation: Bitte aufmerksam lesen! Wirkstoff: Eschenrinde-Auszug, Zitterpappelrinde und -blätter-auszug, Goldrutenkraut-Auszug Pflanzliches Arzneimittel Zur Anwendung bei Erwachsenen Was in

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Hustenreizstiller Pastillen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Hustenreizstiller Pastillen Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Hustenreizstiller Pastillen Wirkstoff: Eibischwurzel-Trockenextrakt Traditionelles pflanzliches Arzneimittel Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Mehr

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender. Zolpidem ratiopharm 10 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender. Zolpidem ratiopharm 10 mg - Filmtabletten Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender Zolpidem ratiopharm 10 mg - Filmtabletten Für Erwachsene Wirkstoff: Zolpidemtartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Piktogramm Phytohustil Hustenreizstiller Pastillen Wirkstoff: Eibischwurzel-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren Lesen

Mehr

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt Pflanzliches Arzneimittel

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Lora-ADGC 10 mg, Tabletten. Wirkstoff: Loratadin

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Lora-ADGC 10 mg, Tabletten. Wirkstoff: Loratadin Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lora-ADGC 10 mg, Tabletten Wirkstoff: Loratadin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Kautabletten. mit 42 mg Simeticon

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Kautabletten. mit 42 mg Simeticon Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Kautabletten mit 42 mg Simeticon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Arnica montana D 6, Camphora D 10, Naja naja D 10, Viscum album D 6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Arnica montana D 6, Camphora D 10, Naja naja D 10, Viscum album D 6 Tropfen gegen Kreislaufbeschwerden Similasan 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tropfen gegen Kreislaufbeschwerden Similasan Arnica montana D 6, Camphora D 10, Naja naja D 10, Viscum album

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stilnox 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zolpi-Lich 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

Kerato Biciron 5% Augensalbe

Kerato Biciron 5% Augensalbe Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Kerato Biciron 5% Augensalbe Calciumpantothenat Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen am Auge. Lesen Sie die gesamte

Mehr

Cefavora - Tropfen. Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefavora - Tropfen. Gebrauchsinformation: Information für Anwender 1 von 5 Cefavora - Tropfen Gebrauchsinformation: Information für Anwender Wirkstoffe: Ginkgo biloba Ø / Viscum album Ø / Crataegus Ø Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit

Mehr

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aspecton Eukaps 200 mg Weichkapseln zum Einnehmen Wirkstoff: Eukalyptusöl Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren Lesen Sie die gesamte

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Vitamin E 600 N 400 mg Weichkapseln Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol Lesen Sie die gesamte

Mehr

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. Bezeichnung des Arzneimittels Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten Zolpidem AL 10 mg Filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Mehr

Patienteninformation Lamotrigin Desitin 04/2007

Patienteninformation Lamotrigin Desitin 04/2007 Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Alpinamed Passelyt Duo Dragees. Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Alpinamed Passelyt Duo Dragees. Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Alpinamed Passelyt Duo Dragees Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren Gebrauchsinformation: Information für Patienten Aspecton Eukaps 100 mg magensaftresistente Weichkapseln Wirkstoff: Eukalyptusöl Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren Lesen Sie

Mehr

Wichtige Information zu Dapoxetin (Priligy )

Wichtige Information zu Dapoxetin (Priligy ) Wichtige Information zu Dapoxetin (Priligy ) Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Dapoxetin (Priligy ) wurde als Teil der Zulassungsauflagen für das Arzneimittel erstellt und behördlich genehmigt.

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stilnox 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GRIPAGIL Grippetropfen mit Echinacea Wirkstoffe: Ceanothus americanus D2, Cinchona pubescens D3, Echinacea D2 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Nr. 6 Heuschnupfentropfen Mag. Doskar Gelsemium sempervirens D6, Euphorbium D6, Echinacea D1, Kalium chromosulfuricum (Alumen chromicum) D4 Lesen Sie die

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zolpi-Lich 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Graphites D 12, Jodum D 15, Petroleum rectificatum D 12, Thallium sulfuricum.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Graphites D 12, Jodum D 15, Petroleum rectificatum D 12, Thallium sulfuricum. Tropfen gegen Haarausfall und brüchige Nägel Similasan 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tropfen gegen Haarausfall und brüchige Nägel Similasan Graphites D 12, Jodum D 15, Petroleum rectificatum

Mehr

Fachinformation. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:Enthält u.a. Macrogolglycerolhydroxystearat und Ethanol.

Fachinformation. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:Enthält u.a. Macrogolglycerolhydroxystearat und Ethanol. Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Thymian Hustenlösung Flüssigkeit zum Einnehmen 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 ml (entsprechend 97 g) Flüssigkeit enthalten: Wirkstoff:

Mehr

Meno Albin Tabletten

Meno Albin Tabletten 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Meno Albin Tabletten Wirkstoff: Trockenextrakt aus dem Wurzelstock der Traubensilberkerze (Cimicifugae rhizoma) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml Injektionslösung Vitamine B 1 + B 6 + B 12

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml Injektionslösung Vitamine B 1 + B 6 + B 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml Injektionslösung Vitamine B 1 + B 6 + B 12 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Anwendung

Mehr

V / April 2012

V / April 2012 - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer: nat. Zulassungen DE=RMS Parallelimporte Zulassunge Stufenplanbeteiligte

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tussamag Hustensirup

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Tussamag Hustensirup Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Tussamag Hustensirup Wirkstoff: Flüssigextrakt aus Thymiankraut Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Nr. 19 Aknetropfen Mag. Doskar Kalium iodatum D3, Juglans regia D2, Berberis vulgaris D3

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Nr. 19 Aknetropfen Mag. Doskar Kalium iodatum D3, Juglans regia D2, Berberis vulgaris D3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Nr. 19 Aknetropfen Mag. Doskar Kalium iodatum D3, Juglans regia D2, Berberis vulgaris D3 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Globuli gegen stockenden Schnupfen Similasan Wirkstoffe: Hydrargyrum sulfuratum rubrum D10, Kalium bichromicum D8, Luffa operculata D8 Lesen Sie die gesamte

Mehr

1.1. Im Abschnitt Warnhinweise (bzw. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) ist der nachfolgende Text aufzunehmen:

1.1. Im Abschnitt Warnhinweise (bzw. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) ist der nachfolgende Text aufzunehmen: - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift:

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Nux vomica-homaccord -Tropfen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Nux vomica-homaccord -Tropfen 1/5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Nux vomica-homaccord -Tropfen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn

Mehr

PACKUNGSBEILAGE (CCDS ) (Ref )

PACKUNGSBEILAGE (CCDS ) (Ref ) PACKUNGSBEILAGE (CCDS 0110-05) (Ref. 26.09.2013) 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Surbronc 60 mg Filmtabletten Ambroxolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid

Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fexofenadin Winthrop 120 mg Filmtabletten Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

Mehr

ANHANG III. Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

ANHANG III. Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der

Mehr

Rivoltan Teufelskralle 480 mg wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

Rivoltan Teufelskralle 480 mg wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates. Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rivoltan Teufelskralle 480 mg, Filmtabletten Für Erwachsene Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

Mehr

MYCOPHENOLAT-MOFETIL (MMF)-/ MYCOPHENOLSÄURE (MPA)-HALTIGE ARZNEIMITTEL LEITFADEN FÜR PATIENTEN. Information über die Risiken für das ungeborene Baby

MYCOPHENOLAT-MOFETIL (MMF)-/ MYCOPHENOLSÄURE (MPA)-HALTIGE ARZNEIMITTEL LEITFADEN FÜR PATIENTEN. Information über die Risiken für das ungeborene Baby MYCOPHENOLAT-MOFETIL (MMF)-/ MYCOPHENOLSÄURE (MPA)-HALTIGE ARZNEIMITTEL LEITFADEN FÜR PATIENTEN Information über die Risiken für das ungeborene Baby Dieser Leitfaden zur Anwendung von Mycophenolat-haltigen

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Nr. 29 Neuralgietropfen Mag. Doskar Aconitum napellus D6, Verbascum densiflorum D2, Citrullus colocynthis (Colocynthis) D4, Magnesium phosphoricum D12, Plantago

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tropfen gegen Heuschnupfen Similasan 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tropfen gegen Heuschnupfen Similasan Cardiospermum halicacabum D 4, Luffa operculata D 6, Thryallis glauca (Galphimia

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tropfen gegen Wechseljahrbeschwerden Similasan

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tropfen gegen Wechseljahrbeschwerden Similasan 1/5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tropfen gegen Wechseljahrbeschwerden Similasan Wirkstoffe: Acidum sulfuricum D 6, Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D 10, Sepia officinalis D 6. Lesen

Mehr

Kapsel mit 375 mg Wirkstoff

Kapsel mit 375 mg Wirkstoff Seite 1 von 5 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige

Mehr

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Aesculus hippocastanum D 8, Lycopodium clavatum D 12, Graphites D 10, Lachesis D 12

Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Aesculus hippocastanum D 8, Lycopodium clavatum D 12, Graphites D 10, Lachesis D 12 Tropfen gegen Krampfadern und Hämorrhoiden Similasan 1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Tropfen gegen Krampfadern und Hämorrhoiden Similasan Aesculus hippocastanum D 8, Lycopodium clavatum

Mehr

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Melissenblättern

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Melissenblättern PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sedogelat Forte Filmtabletten Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Melissenblättern Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

Mehr