5. Landeskonferenz Telematik im Gesundheitswesen Gesundheitstelematik im Wandel 17. Februar 2010

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1 Gartenstraße Schönefeld 5. Landeskonferenz Telematik im Gesundheitswesen Gesundheitstelematik im Wandel 17. Februar 2010 Auswirkungen der Änderung des MPG in Bezug auf Softwareentwicklung und einsatz 2. Teil Praktische Auswirkungen der Änderung des MPG auf den Einsatz und Betrieb von medizinischen Softwaresystemen

2 Inhalt 1. Beispiele für Software und IT-Lösungen im Geltungsbereich des MPG 2. Bestandteile einer radiologischen Abteilungslösung und betroffene Teilsysteme 3. Besonderheiten von Software 4. Neuerungen durch das Änderungsgesetz Herstellerverantwortung und Betreiberverantwortung 5. Auswirkungen auf telematische Systeme

3 Beispiele für Software und IT-Lösungen im Geltungsbereich des MPG (1) Die Klassifizierung ist abhängig von der medizinischen Zweckbestimmung. Software enthalten Quelle: Wikipedia

4 Beispiele für Software und IT-Lösungen im Geltungsbereich des MPG (2) Weitere Systeme: Monitoring-Systeme für ITS, Kreissaal, Mobile Monitoringsysteme Telemedizin (Teleradiologie, Telediabetologie, ) Kardiologische Abteilungssysteme (Kardio-PACS, CIS)

5 2. Bestandteile einer radiologischen Abteilungslösung und betroffene Teilsysteme Röntgenfilmscanner Speicherfolienreader KIS PACS RIS Ethernet CD Producer DMS Ärzteportal Teleradiologie

6 3. Besonderheiten von Software Software wird immer umfassender eingesetzt Software kann relativ unkompliziert verändert werden. Gegenüber z.b. Maschinenbau und Elektrotechnik ist es eine junge Technologie Entwicklungsprozesse und abläufe müssen nach festen Vorgaben durchgeführt werden Qualitätssicherungsverfahren sind ausbaufähig Software-Schnittstellen zwischen Medizinprodukten sind komplex und haben einen variablen Anteil Gesicherter Produktionsprozess Gesicherte Dokumentation

7 4. Neuerungen durch das Änderungsgesetz (1) - Herstellerverantwortung Softwareentwicklung muss gleichen Qualitätsanforderungen unterzogen werden wie andere Technologien auch Dokumentation von Softwareänderungen (Update, Release, Hotfix, etc.) muss eindeutig und transparent sein (Variantenmanagement) Die Realisierung von Schnittstellen zu anderen Medizinprodukten muss genau dokumentiert werden Anforderungen an notwendige Peripherie formulieren (Server, Netzwerkstrecken, Serverumgebung) Unterwerfung der Zertifizierungs- und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

8 4. Neuerungen durch das Änderungsgesetz (2) Betreiberverantwortung (1) Zertifizierung, TÜV-Abnahme, Herstellerbescheinigung Ausgebildete Mitarbeiter müssen auch die Software- Medizinprodukte betreuen Software Regelmäßige Überprüfungen Umfangreiche Prüfung nach Instandhaltungsmaßnahmen (Updates, Releasewechsel, etc.) Netzwerkintegration IEC ( Anwendung des Risiko-Managements für IT- Netzwerke mit medizinischen Geräten ) Schnittstellen Anwendung eines Risikomanagements für die Herstellung von Softwareschnittstellen (z.b. HL7, DICOM, )

9 4. Neuerungen durch das Änderungsgesetz (2) Betreiberverantwortung (2) Beispiel der Komplexität

10 5. Auswirkungen auf telematische Systeme Telematische Systeme sind besonders betroffen: Sie basieren zum überwiegenden Teil auf Software Sie nutzen im Regelfall mehrere Kommunikationsnetze (LAN, WLAN, DSL, UMTS, Internet) Sie kommunizieren oft mit Systemen anderer Hersteller (Schnittstellen) Betreiberverantwortlichkeit muss nicht eindeutig sein

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!