PACKUNGSBEILAGE (CCDS ) (Ref )

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1 PACKUNGSBEILAGE (CCDS ) (Ref ) 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Surbronc 60 mg Filmtabletten Ambroxolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist SURBRONC 60 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SURBRONC 60 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist SURBRONC 60 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SURBRONC 60 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SURBRONC 60 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Arzneimittel fördert den Auswurf von Schleim aus den Atemwegen. SURBRONC fördert bei chronischer Bronchitis den Abtransport von zähem und gestautem Sekret aus den Atemwegen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SURBRONC 60 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? SURBRONC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. von Kindern unter 12 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Einnahme von SURBRONC zusammen mit anderen Arzneimitteln. In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die SURBRONC einnahmen, starke Hautabschälungen - wie bei Verbrennungen, dem Stevens Johnson-Syndrom und dem Lyell-Syndrom - berichtet. Wenn eine Abschälung der Haut oder der Schleimhäute erneut einsetzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie vorsichtshalber die Behandlung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SURBRONC einnehmen. Einnahme von SURBRONC zusammen mit anderen Arzneimitteln Verwenden Sie SURBRONC nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen trockenen Husten. 2

3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von SURBRONC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt Wie ist SURBRONC 60 mg Filmtabletten einzunehmen?. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, soll SURBRONC während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie SURBRONC einnehmen, können Sie ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, außer Ihnen ist schwindelig oder Sie sind schläfrig. SURBRONC enthält Lactose und Sucrose. Wenn Ihr Arzt Sie über Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern unterrichtet hat, wenden Sie sich vor Einnahme des Arzneimittels an ihn. 3. WIE IST SURBRONC 60 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Die Filmtabletten sind für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt. ½ - 1 Tablette, 2mal täglich. Mit etwas Wasser einnehmen. Es ist ratsam, SURBRONC vor den Mahlzeiten einzunehmen. Es empfiehlt sich, die verschriebenen oder empfohlenen Dosen von SURBRONC einzuhalten. Wenn Sie eine größere Menge von SURBRONC eingenommen haben, als Sie sollten Die Symptome, die möglicherweise auftreten, entsprechenden den unerwünschten Wirkungen, die von SURBRONC hervorgerufen werden können. Die Behandlung hierfür besteht in der Therapie der Symtpome. Was ist zu tun? Falls Sie zu viel SURBRONC genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von SURBRONC vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von SURBRONC abbrechen Es gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 3

4 Selten: Leichte Magen- und/oder Darmbeschwerden (wie brennendes Gefühl, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen). Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Schläfrigkeit und Unruhe. Allergien (Hautrötung, Ausschlag, anaphylaktische Reaktion [= schwere und gefährliche allergische Reaktion]), Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge und des Rachens (Quincke-Ödem). Wenden Sie sich in diesen Fällen unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung. Sehr selten: Schwere Schädigungen von Haut und Schleimhäuten (Stevens Johnson-Syndrom und Lyell- Syndrom). Wenden Sie sich in diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST SURBRONC 60 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Zwischen C aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was SURBRONC enthält Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid 60 mg Die sonstigen Bestandteie sind: Lactose Monohydrat Maisstärke hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Hypromellose Talkum synthetische Glyceride Saccharose Wie SURBRONC aussieht und Inhalt der Packung Teilbare Filmtabletten, gezeichnet "72 C"; Schachtel mit 20 teilbaren Filmtabletten. Klinikpackung mit Einzeldosen und Klinikpackung mit 200 Filmtabletten. Auch als Sirup (30 mg/5 ml) und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (60 mg/3 g) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane Brüssel Hersteller Delpharm Reims 10, rue Colonel Charbonneaux Reims Frankreich 4

5 Zulassungsnummer: BE Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am Datum Genehmigung:10/2013 5