Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen

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1 VDE-Schriftenreihe Normen verständlich 117 Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen Normgerechte Stromversorgung und fachgerechte Überprüfung medizinischer elektrischer Geräte DIN VDE (VDE 0100 Teil 410) DIN VDE (VDE 0100 Teil 610) DIN VDE (VDE 0100 Teil 710) DIN EN (VDE 0750 Teil 1) DIN VDE (VDE 0751 Teil 1) Dipl.-Ing. Wolfgang Hofheinz 1. Auflage 2005 VDE VERLAG GMBH Berlin Offenbach

2 Inhalt Vorwort zur 1. Auflage in der VDE-Schriftenreihe 5 Vorwort zur 1. Auflage 6 1 Einleitung Allgemeines 15 2 Schutz von elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln Gemeinsame Anforderungen für Anlagen und Betriebsmittel Anwendungsbereich Grundsatz für den Schutz gegen elektrischen Schlag Bestandteile der Schutzmaßnahmen Basisschutz Fehlerschutz Verstärkte Schutzvorkehrungen Schutzmaßnahmen Koordination der elektrischen Betriebsmittel und der Schutzvorkehrungen in der elektrischen Anlage Besondere Bedienungs- und Wartungsbedingungen Schutzmaßnahmen und Erfüllung durch Schutzvorkehrungen Elektrische Anlage und Schutzmaßnahmen Schutz gegen elektrischen Schlag Schutz sowohl gegen direktes als auch bei indirektem Berühren Schutz durch Kleinspannungen: SELV und PELV Anordnung von Stromkreisen Anforderungen an SELV-Stromkreise Anforderungen an PELV-Stromkreise Schutz durch Begrenzung von Beharrungsberührungsstrom und Ladung Schutz gegen elektrischen Schlag unter normalen Bedingungen (Schutz gegen direktes Berühren oder Basisschutz) Schutz gegen elektrischen Schlag unter Fehlerbedingungen (Schutz bei indirektem Berühren oder Fehlerschutz) Erdung und Schutzleiter Potentialausgleich 30

3 Hauptpotentialausgleich Zusätzlicher Potentialausgleich Art der Systeme Systeme nach Art der Erdverbindung TN-Systeme Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen in TN-Systemen TT-Systeme Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen in TT-Systemen IT-Systeme Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen in IT-Systemen Schutzmaßnahmen in IT-Systemen nach DIN VDE (VDE 0100 Teil 410): mit Änderung Al: Ausführung und Wirksamkeit des zusätzlichen Potentialausgleichs Weitere Schutzmaßnahmen Schutz durch Verwendung von Betriebsmitteln der Schutzklasse II oder durch gleichwertige Isolierung Schutz durch nicht leitende Räume Schutz durch erdfreien örtlichen Potentialausgleich Schutz durch Schutztrennung Geräte zum Prüfen der Schutzmaßnahmen 46 Literatur 50 4 Gefährdung des Menschen durch gefährliche Körperströme DIN V VDE V (VDE V 0140 Teil 479): über die Wirkung des elektrischen Stroms auf Menschen Körperwiderstände Wirkungsbereiche für Wechselstrom 15 Hz bis 100 Hz Grundsätzliche Erkenntnisse der Elektropathologie Konsequenzen für Schutzmaßnahmen gegen gefährliche Körperströme Unfälle durch elektrischen Strom Grenzen für Ableitströme in medizinischen Bereichen 60 Literatur 62 5 Grundsätzliche Aspekte der Sicherheit elektrischer Einrichtungen in medizinischer Anwendung Was ist Sicherheit? Das Sicherheitskonzept gegen elektrische Gefährdung in medizinisch genutzten Bereichen 64 10

4 5.2.1 Das sichere Gerät Geräte der Schutzklasse Geräte der Schutzklasse II Geräte der Schutzklasse III Anwendungsteile medizinischer elektrischer Geräte Der sichere medizinisch genutzte Bereich Sichere Anwendung 71 Literatur 72 6 Elektrische Stromversorgungsanlagen in medizinisch genutzten Bereichen Wer ist für die elektrische Sicherheit verantwortlich? Gesetze, Normen und Bestimmungen für elektrische Anlagen in Krankenhäusern Das Sicherheitskonzept in medizinisch genutzten Bereichen Stromversorgungssysteme in medizinisch genutzten Bereichen nach DIN VDE (VDE 0100 Teil 710) Entwicklung und Hintergründe des Normprojekts DIN VDE (VDE 0100 Teil 710) Einleitung Anwendungsbereich Medizinisch genutzte Bereiche nach DIN VDE (VDE 0100 Teil 710) IT-Systeme Medizinische IT-Systeme Zusätzlicher Potentialausgleich in Bereichen der Gruppe Stromversorgung für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe Transformatoren für das IT-System Schutz des Leitungssystems in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe Schutz in IT-Systemen mit Isolationsüberwachung Selbstständige Umschalteinrichtung im Hauptverteiler und im Verteiler für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe Steckdosenstromkreise in IT-Systemen für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe Prüfung der medizinischen IT-Systeme Erstprüfung Wiederkehrende Prüfung Zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung der elektrischen Sicherheit in Krankenhäusern, Arztpraxen und ambulanten OP-Zentren Schutz vor Gefährdungen durch Isolationsfehler _ 93 11

5 Zusätzliche Überwachung von Stromkreisen mit Differenzstrom-Überwachungsgeräten (RCMs) Überwachung elektrischer Anlagen nach BVG A2 (VBG 4) und. DIN VDE Überwachung von Betriebsmitteln mit glatten Fehlergleichströmen Überwachung abgeschalteter Verbraucher Schutz vor vagabundierenden Strömen PE-Leiter auf Unterbrechung überwachen N-Leiter vor Überlastung schützen Überwachungskonzept mit Differenzstrom- Überwachungsgeräten (RCMs) Isolationsfehler-Sucheinrichtungen in IT-Systemen 106 Literatur Elektrische Sicherheit für medizinische elektrische Geräte und elektrische Betriebsmittel Verordnungen und Gesetze Medizingeräteverordnung MedGV Richtlinie der Medizinprodukte Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme Grundlegende Anforderungen Allgemeine Anforderungen Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion Schutzklausel und Meldesystem Klassifizierung Konformitätsbewertung und Benannte Stelle Auswirkungen der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte Medizinproduktegesetz Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Systemen Betreiben von Medizinprodukten Betreiben und Prüfen von Medizinprodukten Sicherheitsmanagement für Medizinprodukte Allgemein anerkannte Regeln der Technik Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen nach DIN VDE (VDE 0751 Teil 1) Messung der Ableitströme nach DIN VDE (VDE 0751 Teil 1)

6 Messung des Ersatz-Geräteableitstroms Messung des Ableitstroms an Geräten im Betriebszustand Messung des Ersatz-Patientenableitstroms Messung des Patientenableitstroms an Geräten im Betriebszustand Messung des Schutzleiterwiderstands Messung des Isolationswiderstands Instandsetzung, Änderung und Prüfung elektrischer Geräte nach DIN VDE (VDE 0701 Teil l): Schutzleiterstrom Berührungsstrom Ersatzableitstrom Messung nach DIN EN (VDE 0750 Teil 1): Anwendungsteile Messanordnung MD Messung des Schutzleiterwiderstands Messung von Ableitströmen und Patientenhilfsströmen Normalbedingungen Erste-Fehler-Bedingungen Messung im IT-System Messung der Ableitströme nach DIN EN : Messung des Erdableitstroms Messung des Gehäuseableitstroms Messung des Patientenableitstroms Messung des Patientenhilfsstroms Grenzwerte für Prüfungen nach DIN VDE (VDE 0701 Teil 1), DIN VDE (VDE 0702 Teil 2), DIN VDE (VDE 0751 Teil 1) und DIN EN (VDE 0750 Teil 1) 156 Literatur Verwendete Abkürzungen Normative Verweisungen 163 Stichwortverzeichnis

Inhalt. Vorwort Einleitung... 13

Inhalt. Vorwort Einleitung... 13 Inhalt Vorwort... 5 1 Einleitung... 13 2 Pflicht zur Prüfung elektrischer Geräte... 21 2.1 Rechtsvorschriften... 21 2.2 Prüffristen... 28 2.3 Verantwortung für das Prüfen... 32 2.4 Besonderheiten der Prüfpflicht,

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