Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript 2015

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1 Inhaltsverzeichnis Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe (siehe Punkt 11) Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Qualitäts- und Umweltmanagementsystem Führung Führung und Verpflichtung Allgemeines Kundenorientierung Politik Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Planung für das Qualitätsmanagementsystem Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Bindende Verpflichtungen (Umwelt) Risiko in Verbindung mit Gefahren und Chancen (Umwelt) Planung zu ergreifender Maßnahmen (Umwelt) Qualitäts- und Umweltziele und Planung zur deren Erreichung Planung von Maßnahmen zum Erreichen der Ziele und Änderungen Unterstützung Ressourcen Allgemeines Personen Infrastruktur Prozessumgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Messtechnische Rückführbarkeit Wissen der Organisation Kompetenz QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

2 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript Bewusstsein Kommunikation Allgemeines Interne Kommunikation(Umwelt) Externe Kommunikation(Umwelt) Dokumentierte Information Allgemeines Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Art und Umfang der Steuerung Informationen für externe Anbieter Produktion und Dienstleistungserbringung Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung Tätigkeiten nach der Lieferung Überwachung von Änderungen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

3 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Allgemeines Kundenzufriedenheit Bewertung der Einhaltung von Vorschriften (Umwelt) Analyse und Bewertung Internes Audit Managementbewertung Verbesserung Allgemeines Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen (Umwelt) Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung (Umwelt) Fortlaufende Verbesserung Begriffserklärung Anwendungsbereich Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG Straße: Zum Salm 27 PLZ, Ort: D Überlingen GF: QM-UM Manager/-in: Hans Mustermann Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5 Produkt: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen. Dienstleistung: Beratungsleistungen zu Managementsystemen. 2 Normative Verweisungen Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele): QM DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 50001:2010 DIN EN ISO 10000ff Guidelines UM ISO 14004, Environmental management systems General guidelines on principles, systems and support techniques ISO 14031, Environmental management Environmental performance evaluation Guidelines ISO 14044, Environmental management Life cycle assessment Requirements and guidelines ISO 14063, Environmental management Environmental communication Guidelines and examples QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

4 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript 2015 ISO 19011, Guidelines for auditing management systems ISO/IEC Guide 73, Riskmanagement. Vocabulary. Guidelines for use in standards 3 Begriffe (siehe Punkt 11) 4 Kontext der Organisation 4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt. Umwelt Ermittelte Themen, die für unseren Zweck relevant sind und sich auf unsere Fähigkeit auswirken, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen. Luft (Laserdrucker, Abwärme elektrische Geräte) Wasser (Verbrauch) Boden (Belastung und Versiegelung) Flora (Bepflanzung) Fauna (Lebensraum für Tiere), Menschen (Gefährdung) 4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt. Umwelt Interessierte Partei Erfordernisse / Erwartungen Als Verbindlich angenommen. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

5 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript 2015 Interessierte Partei Erfordernisse / Erwartungen Als Verbindlich angenommen. Kunden und Endabnehmer Produkte entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu liefern. X Mitarbeiter/-innen Gesundheitliche Unversehrtheit X Anwohner Minimale Belastungen durch unser Unternehmen. X Eigentümer / Investoren Wirtschaftliches und erfolgreiches Handeln im X Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben. Behörden / Gesetzgeber Einhaltung der normativen Vorgaben und gesetzlichen Festlegungen Anbieter und Partner Produkte entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu liefern. Wahrnehmung der gesellschaftlichen Verantwortung entsprechend DIN EN ISO Gesellschaft Einhaltung der gesellschaftlichen Verantwortung entsprechend DIN EN ISO X X X 4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen, Durchführung von Beratungsleistungen, Durchführung von Audits, Dokumentationsprüfungen und Dokumentationserstellung. Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele): Ressourcen zur Überwachung und Messung. Begründung: Wir setzen keine Überwachungs- und Messmittel ein, die zum Nachweis der Konformität des Produktes oder der Dienstleistung dienen. 8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. Begründung: Wir betreiben keine Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Erhaltung. Begründung: Wir lagern keine Produkte im Sinne der zugrundeliegenden Norm Tätigkeiten nach Auslieferung. Begründung: Wir haben keine Tätigkeiten, die nach der Auslieferung durchzuführen sind. Wir sind nur Produzent im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Dienstleister betreffen, nicht. Wir sind nur Dienstleister im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Produkte betreffen, nicht. Umwelt Anwendungsbereich des Umweltmanagementsystems: Mustermann GmbH Zum Salm 27 Standort Überlingen Räumlichkeiten gemäß Plan vom Vermieter. Grenzen der Anwendbarkeit: Kontext: siehe FB / Kontext, Erfordernisse und Erwartungen Bindende Verpflichtungen: Siehe FB / Kontext, Erfordernisse und Erwartungen Funktionen und physikalischen Grenzen: Das Umweltmanagementsystem bezieht sich auf die Produkte und Tätigkeiten im Gebäude Zum Salm 27, Überlingen. Produkt Musterhandbuch Umwelt. Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen und Vorlagen. Befugnisse und Fähigkeit zur Steuerung und Einflussnahme: Wir besitzen alle Befugnisse und Fähigkeiten zur Steuerung im Rahmen unserer Räumlichkeiten. Unser Unternehmen ist in den Räumlichkeiten eingemietet. Bedeutende Umweltaspekte in Bezug auf den Anwendungsbereich: QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

6 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript Energieverbrauch - Rohstoffe - Abfallstoffe - Störungen / Brand Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen mit bedeutenden Umweltaspekten: - Drucken / Produktion - Versand - Lärmbelastung - Datenverarbeitung 4 4 Qualitäts- und Umweltmanagementsystem Mit diesem Handbuch und den nachfolgenden Regelungen und Nachweisen haben wir nachgewiesen, dass wir ein QM-System eingeführt haben. Dieses System wird fortlaufend aufrechterhalten und verbessert. Unsere Prozesse sind im Laufe dieses Handbuchs oder in gesonderten Prozessbeschreibungen beschrieben. Die Prozessbeschreibungen beinhalten: die Prozesseingaben, das zu erwartende Prozessergebnis, Kriterien und Methoden zur Durchführung, die Art der Messung, Messmethoden, bedeutende Leistungsindikatoren, die für das Prozessergebnis von Bedeutung sind, Verantwortungen / Befugnisse im Rahmen des Prozessablaufes, Prozessrisiken und Chancen sowie abgeleitete Maßnahmen, die Form der Prozessüberwachung, letzte Änderungen, mögliche Prozessverbesserungen, Dokumente und deren Aufbewahrung und die Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen Dokumentierte Informationen, wie Aufzeichnungen und Vorgaben, stehen im Einklang mit der Notwendigkeit und unterstützen die Durchführung und werden aufbewahrt. Umwelt Wir haben ein Umweltmanagementsystem aufgebaut, realisiert und halten es aufrecht. Wir verbessern das Umweltmanagementsystem fortlaufend und beachten die Wechselwirkung von Prozessen um die Umweltleistung zu verbessern. Wir berücksichtigen den Kontext unseres Unternehmens und die damit verbundenen Erkenntnisse. 5 Führung 5 1 Führung und Verpflichtung Allgemeines Die oberste Leitung hat die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM-Systems übernommen und nimmt diese wahr. Unsere Qualitätspolitik und ziele sind strategisch und richten sich nach unserem Kontext. Die Qualitätspolitik sowie die Bedeutung des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagements ist auf allen Ebenen kommuniziert und integriert. In allen Prozessen sind unsere Anforderungen berücksichtigt und wir befolgen den prozessorientierten Ansatz. Erforderliche Ressourcen sind auf allen Ebenen bereit gestellt. Wir stellen sicher, dass die beabsichtigten Ergebnisse erreicht werden. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

7 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript 2015 Wir setzen Mitarbeiter/-innen ein, die ausgebildet und unterstützt werden, um zur Wirksamkeit des QM- Systems beizutragen. Wir fördern die fortlaufende Verbesserung. Unsere Führungskräfte und deren Verantwortung ist kommuniziert durch das Organisationsdiagramm (5 3 0) Kundenorientierung Wir erfüllen unsere behördlichen und gesetzlichen Anforderungen. Chancen und Risiken in Bezug auf unsere Produkte und Dienstleistungen sind festgelegt und werden überwacht (Siehe 4.1 Kontext der Organisation). Unser Fokus liegt auf der fortlaufenden Bereitstellung und Aufrechterhaltung unserer Produkte und Dienstleistungen sowie auf der Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Umwelt Wir zeigen in Bezug auf das Umweltmanagementsystem Führung und Verpflichtung. Wir haben die Verantwortung für die Wirksamkeit übernommen, Umweltpolitik und Umweltziele sind festgelegt und mit dem Kontext im Einklang, Die Anforderungen sind in den Geschäftsprozesse aufgenommen, Erforderlichen Ressourcen sind bereitgestellt, Wir vermitteln auf allen Ebenen die Bedeutung, Wir erfüllen die beabsichtigten Ergebnisse, Wir unterstützen und schulen alle, die zum Umweltmanagementsystem beitragen, Wir fördern fortlaufend die Verbesserung, Wir unterstützen Führungskräfte, um deren Führungsrolle deutlich zu machen. 5 2 Politik Entwicklung der Qualitätspolitik Unsere Qualitätspolitik ist für den Zweck und den Kontext unserer Organisation geeignet. Sie bildet den Rahmen zur Festlegung und Überprüfung der Qualitätsziele. Wir verpflichten uns zur Erfüllung der ermittelten Anforderungen und zur laufenden Verbesserung. Die Qualitätspolitik wurde von der Leitung erstellt Bekanntmachung der Qualitätspolitik Unsere Qualitätspolitik ist im Formblatt Qualitätspolitik dokumentiert und wird aufrecht erahlten. Sie wurde allen Mitarbeitern/-innen vermittelt und wird angewendet. Die Qualitätspolitik wird den interessierten Parteien zur Verfügung gestellt. Umwelt Wir haben eine Umweltpolitik festgelegt. Sie ist auf allen Ebenen verwirklicht und wird aufrechterhalten. Unsere Umweltpolitik ist angemessen und berücksichtigt den Kontext unseres Unternehmens. Sie bildet den Rahmen, um Umweltziele festzulegen. Darin verpflichten wir uns zum Schutz der Umwelt und zur Verhinderung von Umweltlasten. 5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen sind zugewiesen, intern kommuniziert und werden verstanden. Wir haben Verantwortungen und Befugnisse zugewiesen für: die Sicherstellung, dass das QM-System die Normforderungen erfüllt, die Sicherstellung, dass die beabsichtigten Prozessergebnisse geliefert werden, eine Berichterstattung über die o Leistung, o Verbesserungsmöglichkeiten, o Änderungen und o Innovation des QM-Systems, die Förderung der Kundenorientierung, die Aufrechterhaltung der Integrität bei Änderungen des QM-Systems. Umwelt QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

8 Handbuch / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf inkl. deutsches Manuskript 2015 Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht werden, um ein wirkungsvolles Umweltmanagement zu ermöglichen. Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für das Sicherstellen, dass das Umweltmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt, das Berichten an die oberste Leitung über die Leistung, einschließlich der Umweltleistung, des Umweltmanagementsystems. 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Aus unseren Themen zum Kontext (4.1) und Anforderungen (4.2) haben wir Risiken und Chancen bestimmt. Sie dienen dazu: die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen, erwünschte Auswirkungen zu verbessern, unerwünschte Auswirkungen zu verhindern und zu verringern eine fortlaufende Verbesserung zu erreichen. Umwelt Wir haben ein Verfahren beschrieben, das den Umgang mit Gefahren und Risiken beschreibt. Dabei haben wir die ermittelten Anforderungen berücksichtigt. Die Gefahren und Risiken werden in der Datei Risiken Gefahren Chancen Maßnahmen gelenkt Die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken sind geplant und an geeigneten Stellen umgesetzt. Die Maßnahmen und deren Wirksamkeit sind Grundlage laufender Bewertungen. Alle Maßnahmen stehen im Verhältnis zum Risiko und dem Einfluss auf die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Bei dem Umgang mit Risiken und Chancen haben wir folgendes beachtet: die Vermeidung von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen, die Beseitigung der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen, Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung. Unsere Optionen: Vermeiden von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen um Chancen wahrnehmen zu können, Beseitigen der bestimmten Risikoquelle oder der Risikoquellen, Ändern der Wahrscheinlichkeiten oder den möglichen Konsequenzen, Risikoteilung, oder Beibehaltung durch Entscheidung. Mögliche Konsequenzen: Übernahme neuer Praktiken oder Prozesse, Einführung neuer Produkte, Erschließung neuer Zielmärkte, Neukundengewinnung, Aufbau von Partnerschaften und Interessengruppen, Integration und Einsatz neuer Techniken. Umwelt Wir haben die bedeutenden Umweltaspekte ermittelt und festgelegt. Im Formblatt Umweltaspekte lenken wir: QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 8 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

9 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Qualität & Umwelt Prozessbeschreibungen DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf, Inklusive deutsches Manuskript und DIN EN ISO 14001:2014 Entwurf

10 Prozessbeschreibungen auf der CD Umweltplanung Ermittlung Risiken Chancen Umgang Risiken und Gefahren Ermittlung Umweltaspekte Rechtssicherheit Qualitäts- und Umweltziele Planung Änderungen Externe Wartungen Interne Wartungen Prozessumgebung Überwachung Messmittel Erforderliche Kompetenzen Schulungen Weiterbildung Externe Kommunikation Interne Kommunikation Lenkung aufgezeichneter Informationen Lenkung externer Informationen Lenkung interner Informationen Abfallentsorgung Ablauflenkung Arbeitsvorbereitung Genehmigungserfordernis Notfallvorsorge Gefahrenabwehr Behandlung von Reklamationen Ermittlung Anforderungen Rückmeldungen Auftragsänderungen Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsbewertung Entwicklungsvalidierung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsergebnisse Produktionsunterlagen Technische Dokumentation Übersetzung Validierung Software Entwicklungsänderungen Auswahl Anbieter Beschaffung Externe Prüfung Labor Kontrolle Dienstleistungen Kontrolle Lieferungen 8 4 2Lieferanten- Anbieteraudit Rahmenverträge Kommunikation Anbieter Auftragsabwicklung / Produktion Dienstleistung Installation Identifikation Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum Kunden / Anbieter Einlagern Verpackung Versand Maßnahmen nach Auslieferung Reparatur Besondere Prüfungen Planung Prüfungen Serienprüfung Verifizierung Produktion Nacharbeit Nichtkonformitäten Rückruf Einhaltung Vorschriften Kundenzufriedenheit Leistung Anbieter Leistungsanalyse Internes Audit Planung Verbesserungen Korrekturmaßnahmen

11 4.4.0 Umweltplanung MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel UM Start Ermittlung aller Umweltaspekte FB Checkliste Umweltaspekte Die regelmäßige Ermittlung beinhaltet die Erfassung aller Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen, die Auswirkungen auf die Umwelt haben (Wie, in welcher Form und in welchem Umfang wird die Umwelt beeinflusst?) UM Erfassung von messbaren Merkmalen FB Umweltkennzahlen ) Erfassung der umweltrelevanten Daten für eine quantitative Bewertung in FB Überwachte Kennzahlen. Die nicht messbaren umweltrelevanten Aspekte werden qualitativ mittels der festgelegten Signifikanzkriterien bewertet. UM Rechtsprüfung FB Liste bindende Verpflichtungen Überprüfung der für das Unternehmen relevanten Rechtsvorschriften. Was schreibt der Gesetzgeber vor und welche Anforderungen ergeben sich aus Genehmigungen? UM Bewertung der Umweltaspekte FB Bewertungsmatrix Umweltaspekte Qualitative und quantitative Bewertung der Umweltaspekte anhand der vorliegenden Daten und ausgewählten Signifikanzkriterien. Aus der Bewertung werden die bedeutenden Umweltaspekte abgeleitet. UM Festlegung von Umweltzielen FB Umweltprogramm Formulierung von Zielen (Soll) zur Verbesserung des bestehenden Umweltauswirkungen (Ist). Wie wird der betriebliche Umweltschutz bezogen auf die Umweltaspekte konkret verbessert? MA UM GL Erstellung von Umweltprogrammen Genehmigung durch die GL? Ja Nein FB Umweltprogramm Ableiten des Handlungsbedarfs sowie von Maßnahmen und Mitteln zur Erreichung der definierten Umweltziele mit Festlegung von Verantwortlichkeiten und Terminen. Wird das Umweltprogramm von der GL nicht genehmigt, müssen die Umweltaspekte anhand der Begründung neu bewertet werden. UM Information, Umsetzung der Programme PA Interne Kommunikation Information der betroffenen Bereiche und Umsetzung der Maßnahmen zum Erreichen der festgesetzten Ziele. ENDE QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

12 7 4 0 Externe Kommunikation MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel MA Start Entgegennahme von Äußerungen interessierter Kreise E Mail, Brief, Telefonnotiz Anliegen (Beschwerde, Anregung, Kritik) von Kunden, Nachbarn, Anbieter, Partnern, Behörden oder anderen interessierten Personen werden mitgeteilt, Anfragen von regelsetzenden Dienststellen werden übermittelt. Bereiche GF Dokumentation und Bewertung der Anmerkung Schriftverkehr, Notizen Die Anmerkung werden mit Datum und einer detailierten Kurzbeschreibung notiert und nach den Inhalten beurteilt Bereiche GF Interne Besprechung FB Protokoll Besprechung Der Vorgang wird bei der nächsten Besprechung vorgebracht. Bereiche GF Werden Anforderungen nicht erfüllt? Nein FB Protokoll Besprechung ACHTUNG: Wenn dies der Fall ist, wird der Sachverhalt schriftlich festgehalten. Ja GF PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen, Maßnahmenplan Verfahren gemäß der Prozessanweisung. GF Festlegung von Maßnahmen FB Protokoll Besprechung Detaillierte Schilderung des Anliegens, der Maßnahme, des Termins und der Verantwortlichen. Bereiche GF Beantwortung der Anliegen Verschiedene Unterlagen, Antwortschreiben, Bericht Themenspezifische Beantwortung und Stellungnahme zum Anliegen sowie Information über die Umweltpolitik und Umweltleistungen des Unternehmens. GF Dokumentation Alle Unterlagen Dokumentation der Ergebnisse, welche in die Managementbewertung einbezogen werden. Ende QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

13 8 3 5 Technische Dokumentation MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Ltg. Entw. Umfang festgelegt Technische Dokumentation, Entwicklungsergebnisse Umfang anhand gesetzlicher Forderungen, Forderungen von Normen. Ltg. Entw. Forderungen festlegen. bzw. ermitteln Normen, Richtlinien, Erlasse Rahmen der Dokumentation und Art der Informationssammlung. Ltg. Entw. Technische Dokumentation erstellen Ordner technische Dokumentation Gegebenenfalls mit Initialisierungsmeeting bei dem Zertifizierer. GF Ltg. Entw. Interne Prüfung in Ordnung? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen Interne Prüfung anhand der ermittelten Inhalte, im Fehlerfall gemäß PA Korrekturmaßnahmen verfahren. Ltg. Entw. Ltg. Entw. Zertifizierer Abgabe an bewertende Stelle (Zertifizierer) Zulassung bzw. externe Prüfung in Ordnung? Ja Nein Ordner Technische Dokumentation Ordner Technische Dokumentation Wenn eine zertifizierende Stelle eingebunden werden muss. In der Regel in Schriftform, der Zeitpunkt wird zuvor festgelegt. Prüfung gemäß den allgemeinen Richtlinien. Externe Prüfung nur bei entsprechenden regulatorischen Anforderungen. Sonst im Zertifizierungs oder Überwachungsaudit. Ltg. Entw. Ständige Pflege der Daten Ordner Technische Dokumentation Pflege der Daten im notwendigen Umfang. ENDE QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

14 8 5 4 Versand MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Ltg. Prod. MA Lieferschein entnehmen Lagerliste Wird von der Lagersoftware mit Kundenname, Menge, Anzahl und Abietervorgegeben. MA Ware herausnehmen Lagerliste Ware wird dem Lager mit möglichst der gleichen und stets der älteren Chargennummer entnommen. Ltg. Prod. MA Ware prüfen FB Prüfplan Ware optisch auf Verwertung prüfen. MA MA Kennzeichnung der Ware Ware verpacken AA Kennzeichnung & Rückverfolgbarkeit, Lieferschein Lagerliste, Lieferschein Die Ware wird gekennzeichnet, die Kennzeichnung (Lieferschein, Benutzerhinweise) wird gut sichtbar angebracht. Umverpackungen werden benutzt, der Speditionsauftrag wird auf der Verpackung angebracht. MA Ltg. Prod. Abruf Spedition Lieferschein, FB Liste Anbieter Spedition anrufen und Abnahmetermin vereinbaren. Ltg. Prod. Ware geliefert? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen, FB Maßnahmenplan Prüfung der Lieferung ggf. über das Internet. Die Leitung bestimmt das weitere Vorgehen. Ltg. Prod. Datenpflege Kommunikation mit dem Kunden oder Anbieter Notizen, Schriftverkehr, E Mail Der Lieferschein wird abgegeben, die Rechnung wird von der Verwaltung ausgedruckt und zugesandt. ENDE QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

15 9 1 3 Leistungsanalyse MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA QM Daten sammeln Alle Unterlagen Zusammenfassung und Verdichtung aller Unterlagen, welche für eine Leistungsanalyse geeignet sind. MA MA QM QM Aufbereitung PA Interne Kommunikation Aufzeichnung PA Interne Kommunikation, oder FB Maßnahmenplan Erstellen von Diagrammen und weiterer Darstellung von Ergebnissen gemäß individueller Darstellung. Verfahren gemäß PA Interne Kommunikation. Die Daten werden mit den Erstellern besprochen. MA GF QM Korrekturmaßnahmen notwendig? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen, FB Maßnahmenplan Falls aufgrund der Prozessergebnisse Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden müssen, wird gemäß PA Korrekturmaßnahmen verfahren. MA QM Verbesserungen möglich? Ermittlung Verbesserungspotential Verbesserungen können Anbieterbeziehungen, Produktionsverfahren, Prozessmerkmale, Produktionsanforderungen, usw. sein. MA QM Ja Nein PA Planung Verbesserung PA Planung Verbesserung, FB Maßnahmenplan Falls Verbesserungen abgeleitet werden können, ist gem. der PA Planung Verbesserung zu verfahren. QM Datenpflege Alle Unterlagen Ablage der Daten. ENDE QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

16 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Qualität & Umwelt Arbeitsanweisungen DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf, Inklusive deutsches Manuskript und DIN EN ISO 14001:2014 Entwurf

17 Arbeitsanweisungen auf der CD Anweisung Prozesserstellung Angebotserstellung Entwicklungssteuerung Erstellung Betriebsanleitung Erstellung Montageanleitung Umsetzung CE-Kennzeichnung Kontrolle Bereitstellungen Produkterhaltung

18 4 40 Arbeitsanweisung Prozesserstellung Grundlagen... 1 Gültigkeit... 1 Ziel und Grund... 1 Allgemeines... 1 Abkürzungen... 1 Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen... 1 Grafisches Beispiel... 3 Grundlagen Kapitel 4 Abschnitt "Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse. Gültigkeit Diese Anweisung betrifft alle Personen, die Prozessbeschreibungen erstellen. Ziel und Grund Die Vereinheitlichung der Prozessbeschreibungen im Unternehmen und die Sicherstellung der richtigen Inhalte. Allgemeines In unserem Unternehmen werden Prozessbeschreibungen nach vielfältiger Art erstellt. Um eine einheitliche Vorgehensweise zu gewährleisten, wurde diese Arbeitsanweisung erstellt. Abkürzungen GF QM/UM Geschäftsführung Qualitäts und Umweltmanager/ in Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen In jeder Prozessbeschreibung beachten wir die folgenden Anforderungen: Prozesseingaben o Die Eingaben, die für den Prozess notwendig sind. Beispiel: Lagerbestand, Materialeigenschaften für den Prozess Beschaffung. Prozessergebnis o Das Prozessergebnis, welches zu erwarten ist, muss festgelegt und dem Anwender bekannt gemacht sein. Beispiel: Weiterleitung der Unterlagen an die Verwaltung zur Bezahlung bei Beschaffungen. Kriterien und Methoden zur Durchführung o Die Kriterien zur Durchführung müssen hervorgehen. Beispiel: Zuwenig Produkte im Lager. o Die Methode zur Durchführung ist festgelegt. Beispiel: Zählen des Bestandes und Suche nach Anbieter. Art der Messung QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

19 4 40 Arbeitsanweisung Prozesserstellung o Eder Prozess kann gemessen werden. Manchmal macht es aber keinen Sinn, da der Prozess von geringer Bedeutung ist. Beispiel: Hat die Beschaffung stattgefunden. Messmethoden o Die Methode der Messung kann für jeden Prozess in der Beschreibung festgelegt werden oder global. Beispiel: Formblatt Leistungsanalyse. Leistungsindikatoren o Sie bestimmen die signifikanten Faktoren für die erfolgreiche Durchführung. Beispiel: Anbieter müssen geeignet sein. Verantwortungen / Befugnisse o Sie werden bei jeder Prozessbeschreibung genannt, um eindeutige Zuordnungen gewährleisten zu können. Beispiel: Verantwortung Beschaffung ist bei dem Einkauf, die Pflicht zur Mitarbeit haben die Bedarfsträger/ innen. Prozessrisiken, Chancen und abgeleitete Maßnahmen o Sie werden benannt und beachtet bei der Beschreibung des Prozesses. Sie müssen jedoch nicht zwingend im Prozess beschrieben sein. Beispiel: In der Beschaffung besteht das Risiko, das falsche Produkt zu beschaffen und die Chance, den Einkauf zu optimieren. Abgeleitete Maßnahmen sind nur bei freigegebenen Anbietern eine Beschaffung durchzuführen. Prozessüberwachung o Die Prozessüberwachung kann explizit festgelegt sein oder sie ergibt sich aus dem Prozess. Beispiel: Bestellungen werden vom System oder durch einen Ordner überwacht. Die Rechnung kommt jedoch stets von ganz allein. Änderungen o Prozessänderungen müssen beschrieben und dokumentiert sein, damit alle Beteiligten auch die Änderungen kennen. Beispiel: Die Verantwortung für die Beschaffung wechselt. Prozessverbesserungen o Prozessverbesserungen werden bei Erkennung einer Verbesserung durchgeführt, werden als Hinweis Dritter oder systematisch durch Auswertungen erkannt. Beispiel: Erweiterung der Einkaufsbedingungen. Dokumente und deren Aufbewahrung o Notwendige und festgelegte Dokumente / Informationen werden durch das QM System gelenkt oder für den Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Lieferscheine und Rechnungen werden vom Einkauf 10 Jahre aufbewahrt. Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen o Bei jedem Prozess werden die logische Abfolgen und Wechselwirkungen beschrieben. Beispiel: Fragestellungen in der Beschaffung. QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

20 4 40 Arbeitsanweisung Prozesserstellung Grafisches Beispiel QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

21 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Musterhandbuch Qualität & Umwelt Formblätter / Nachweisformen DIN EN ISO 9001:2014 Entwurf, Inklusive deutsches Manuskript und DIN EN ISO 14001:2014 Entwurf

22 Formblätter / Nachweisformen auf der CD Kontext QM Kontext UM Kontext Kontext, Erfordernisse und Erwartungen Prozesse Qualitäts- Und Umweltpolitik Organisationsdiagramm Verantwortungen und Befugnisse Notfallplan Risiken Gefahren Chancen Maßnahmen Störungen Maßnahmen Qualitäts- und Umweltziele Änderungen am QM-UM-System Benennung Manager/-in Maschinen und Anlagen Abfallplan Sauberkeitskonzept Präventionskonzept Messmittelkarte Messmittelverwaltung Organisationswissen Kompetenzen Schulungsplan Stellenbeschreibung Unterweisungsprotokoll Interne / externe Anregungen Liste Kommunikationswege Protokoll Besprechung Dokumentierte Informationen (diese Liste) Abfallerfassungsbogen Lagerkataster Planung und Steuerung Umweltprogramm Notfallplan Umwelt FMEA Leistungsübersicht Musterinstandhaltungsvertrag Pflichtenheft Entwicklung Checkliste Betriebsanleitung EG-Konformitätserklärung Vorlage Externe Bewertungen Template Typenschild Validierungsplan Vorlage Betriebsanleitung Checkliste Entwicklungsänderungen Checkliste Anbieter Auftragsbegleitschein Chargenprotokoll Instandhaltung Produkt Projektprotokoll Prozesseingaben Rapport Beratung Übersicht Produkte Begleitblatt Produktstatus Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Unterschriftenliste Tätigkeiten Installation Überwachung Änderungen Protokoll Produktion Prüfplan Standardprüfplan blanko Fehlerliste Dienstleistung Fehlerliste Produktion Input / Output-Analyse Kennzahlenüberwachung Einhaltung Rechtsvorschriften Kundenzufriedenheit Leistung Anbieter Auditbericht Auditcheckliste 9001: Auditcheckliste 9001: Auditcheckliste 14001: Auditcheckliste 14001: Auditplan Auditprogramm Managementbewertung Bericht Nichtkonformität Liste der Verbesserungen 4D-Report Maßnahmenplan

23 4.0.0 Kontext Umweltmanagement Planen Unterstützung und Betrieb (Kap. 7 & 8) Durchführen Planung (Kap. 6) Führung, (Kap. 5) Leistungsbewertung (Kap. 9) Ergebnisse UM Handeln Verbesserung (Kap. 10) Prüfen QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

24 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen managementsysteme Seiler; Zum Salm 27; Überlingen / See Anrede Name Straße D PLZ Ort Ort, den Benennung zum / zur Qualitäts und Umweltmanager/ in Ihre Aufgaben: Fortlaufende Ermittlung von: o Anforderungen der Kunden, o Gesetzliche Anforderungen, o Behördliche Anforderungen und o Regulatorischen Anforderungen. Sicherstellung der wirksamen Durchführung des Qualitätsmanagementsystems, Ermittlung und Festlegung benötigter Prozesse. Weitere Verantwortungen sind im Qualitätsmanagementsystem hinterlegt. Ort, xx.xx.xxxx GF Qualitätsmanager/ in QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

25 Qualitätsmanagement Verlag 823 Leistungsübersicht Beispiele in Rot Seiler Dokumentationen Leistung Beschreibung der Leistungen Seit wann etabliert? Produktion und Vertrieb Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterhandbüchern 1997 Schulung IST Aufnahme, Bestandsermittlung Erstellung Managementdokumentationen Schulung in einem Rahmen von 1 bis 20 Mitarbeitern/ innen. Grundlage bilden Normen, Richtlinie und Erlasse. Ermittlung von derzeitigen Unternehmensleistungen mit den Anforderungen von Normen, Richtlinie und Erlasse. Erstellung von Systemdokumentationen nach den Vorgaben von Unternehmen, Gesetzen, Verordnungen und sonstigen regulatorischen Anforderungen Audits Durchführung von Audits nach den Vorgaben der DIN EN ISO Sachverständigengutachten Durchführung von Gutachten zu Managementsystemen 2006 Stand: Name, Datum, Unterschrift QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

26 85 1 Projektprotokoll Kunde: Tel.: Ansprechpart tner: P R O J E K T P R O T O K O L L Fax: Geschäftsführer: Funktion: Telefon: Nr.: 000 Bemerkungen: Projekt: Teilprojekt 1: Teilprojekt 2: Teilprojekt 3 Consultant: Projektstart: Projektstatus: Ende geplant: Telefon: Ende realisiert: Aktuelle Ergebnisse der Konsultation vom Maßnahmenn Weiterführung Projektt Verantwortlichh Termin Sonstige Anmerkungen: Projektleiter: Datum: Unterschrift: QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

27 Qualitätsmanagement Verlag 860 Prüfplan Beispiele in Rot Seiler Dokumentationen Prüfschritt / Verantwortung Arbeitsschritt / Prüfung Prüfmerkmal OGW UGW Hilfsmittel Dokument / Unterlage Beispiel für Wareneingangsprüfungen Wareneingang / Mitarbeiter/ in Lager Wareneingang Papier Stärke des Papiers (Soll 5mm) + 1 mm 1mm Schieblehre Lieferschein abzeichnen Wareneingang Rohmaterial Handschuhe (Soll 0,5 mm) + 0,1 mm + 0,1 mm Schieblehre Lieferschein abzeichnen Rückverfolgung / / Visuell Zertifikat muss anhängen Verwendbarkeit / / Visuell Haltbarkeit der Ware muss > 2 Jahre sein Produktionsvorbereitung Erfassen Parameter Temperatur (Soll 20 Celsius) +2 C. 2 C. Temperaturmesser Eintrag in Protokoll "Prozessvalidierung" Luftfeuchtigkeit Produktion Schneiden Papier Länge (Soll 8 cm) + 0,1 cm 0,1 cm Schieblehre Produktionsprotokoll XXX.XXX.XXX Rohstoffe auf Palette prüfen Gewicht nach Lieferschein +10 % 10 % Palettenwaage Beispiel QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

28 Formblatt 4D Report Firma / oder intern Datum Projekt Kunde Aussteller / Initiator des Vorgangs Name Position Telefon Fax 1. Thema, Problembeschreibung 2. Sofortmaßnahmen Eingeführt am: Verantwortlich 3. Fehlerursache Wiederholungsfehler Ja Nein 4. Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungsfehlern Eingeführt am: Datum Verantwortlich Bearbeitende Stellen / involvierte Stellen Name / Bearbeiter/ in Unterschrift QM Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx