Wer muss was registrieren? Ausnahmen von der Registrierungspflicht. Anna-Maria Zellermann, Bundesstelle für Chemikalien

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1 Wer muss was registrieren? Ausnahmen von der Registrierungspflicht Anna-Maria Zellermann, Bundesstelle für Chemikalien

2 Registrierungspflicht unter REACH: Artikel 6 gemäß Artikel 6 Absatz 1: Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, reicht ein Hersteller oder Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einem oder mehreren Gemisch(en) in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier ein. Hersteller oder Importeur Stoff (als solchen oder in einem oder mehreren Gemisch(en)) Mengen 1 t/a

3 Begriffsbestimmungen: Artikel 3 Stoff gemäß Artikel 3 Absatz 1: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren einschließlich notwendiger Stabilisatoren und Verunreinigungen aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln (abtrennbar ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität/Zusammensetzung) Stoffidentität das A und O gemäß Artikel 3 Absatz 2: Gemisch: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;

4 Begriffsbestimmungen: Artikel 3 gemäß Artikel 3 Absatz 9: Hersteller: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt; Herstellung: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand; (Artikel 3 Absatz 8) gemäß Artikel 3 Absatz 11: Importeur: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist; Einfuhr: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft; (Artikel 3 Absatz 10)

5 Ohne Daten kein Markt: Artikel 5 Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen dürfen nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert wurden. aber: Es gibt auch Ausnahmen von der Registrierungspflicht.

6 Anwendungsbereich von REACH: Artikel 2 Vollständig ausgenommen von REACH sind gemäß Artikel 2 Absatz 1: radioaktive Stoffe Stoffe in der zollamtlichen Überwachung (z.b. im Transitverkehr) nicht-isolierte Zwischenprodukte die Beförderung gefährlicher Stoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2: Abfall: gilt nicht als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis

7 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) Titel VII (Zulassung) gelten, soweit ein Stoff wie folgt verwendet wird: in Human- oder Tierarzneimitteln in Lebensmitteln oder Futtermitteln, einschließlich der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff als Aromastoff in Lebensmitteln als Zusatzstoff für die Tierernährung für die Tierernährung Benzoesäure (E 210) Vanillin

8 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 7 (a) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für die in Anhang IV aufgeführten Stoffe Begründung: Es liegen ausreichende Informationen über diese Stoffe vor, so dass davon ausgegangen wird, dass sie wegen ihrer inhärenten Stoffeigenschaften ein minimales Risiko verursachen.

9 Anhang IV Anhang IV enthält 40 Stoffe, unter anderem EINECS-Nr. Name/Gruppe CAS-Nr Ascorbinsäure C 6 H 8 O Glucose C 6 H 12 O Fructose C 6 H 12 O L-Lysin C 6 H 14 N 2 O Saccharose, rein C 12 H 22 O Kohlendioxid CO Helium He Stickstoff N Zellstoff

10 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 7 (b) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für die in Anhang V aufgeführten Stoffe Begründung: eine Registrierung dieser Stoffe wird für unzweckmäßig/unnötig gehalten die Ausnahme beeinträchtigt nicht die Ziele der REACH-Verordnung

11 Anhang V Anhang V der REACH-Verordnung umfasst: Stoffe Stoffgruppen teilweise komplexe Beschreibungen der Bedingungen unter denen ein Stoff ausgenommen ist Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht

12 Anhang V Eintrag 7 Folgende Naturstoffe (nicht chemisch verändert): Mineralien Erze Erzkonzentrate Erdgas, roh und verarbeitet Rohöl Kohle

13 Anhang V Eintrag 8 Andere Naturstoffe als in Eintrag 7 (nicht chemisch verändert): Voraussetzungen: erfüllen nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich sind nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) sind nicht ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 (f) aufgeführt (z.b. hormonell wirksam)

14 Naturstoffdefinition gemäß Artikel 3 Absatz 39: Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen. andere Verfahren sind nicht abgedeckt (z.b. Einsatz von Lösungsmitteln, Extraktion mit CO 2, ) Registrierungspflicht

15 Beispiele: Einordnung als Naturstoff Naturstoff Beispiel: Gips synthetischer Stoff Gips, bergmännisch abgebaut: Naturstoff, wenn er mit den genannten Methoden gewonnen wird keine Registrierungspflicht Gips aus Rauchgasentschwefelung: synthetischer Stoff, wird nicht über den Naturstoff-Eintrag abgedeckt Registrierungspflicht [ggf. Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 7d) (Recycling)]

16 Beispiele: Einordnung als Naturstoff Ist Holzkohle von der Registrierungspflicht ausgenommen? Holzkohle, die durch thermische Zersetzung von Holz gewonnen wird, gilt nicht als natürlich vorkommender Stoff. Holzkohle ist nicht über den Eintrag Kohle in Anhang V Eintrag 7 abgedeckt. Registrierungspflicht

17 Beispiele: Einordnung als Naturstoff Ist ein zurückgewonnener Stoff, der identisch zu einem natürlich vorkommenden Stoff ist, von der Registrierungspflicht ausgenommen? Ausnahme trifft lediglich auf Naturstoffe, soweit sie nicht chemisch verändert wurden zu für einen Stoff, der aus Abfall in einem Rückgewinnungsverfahren anfällt, wird diese Voraussetzung damit nicht erfüllt Registrierungspflicht

18 Anhang V Eintrag 9 Aus natürlichen Rohstoffen gewonnenen Stoffe: pflanzliche und tierische Fette, Öle, Wachse Fettsäuren von C6 bis C24 Kalium-, Natrium-, Calcium- und Magnesiumsalze dieser Fettsäuren Glycerin Voraussetzungen: nicht chemisch verändert erfüllen nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich (Ausnahme: nur als entzündlich [R 10], hautreizend [R 38] oder augenreizend [R 36] eingestuft) sind nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) sind nicht ebenso besorgniserregend sind wie in Artikel 57 (f) aufgeführt (z.b. hormonell wirksam)

19 Beispiel: Chemisch verändert Sind nachträglich gehärtete Fettsäuren über den Eintrag abgedeckt? Nein, da Eintrag 9 des Anhangs V nur chemische nicht modifizierte Stoffe abdeckt. hydrierte (gehärtete) Fette und Öle gelten nicht als pflanzliche oder tierische Fette und Öle, sondern als chemisch veränderte Stoffe Registrierungspflicht

20 Anhang V Eintrag 10 Die folgenden Stoffe, sofern sie nicht chemisch verändert wurden: Flüssiggas Erdgaskondensat Prozessgase und deren Bestandteile Koks Zementklinker Magnesia

21 Anhang V Eintrag 11 Ausnahme für die folgenden Stoffe: Glas Keramische Fritten Voraussetzungen: erfüllen nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich enthalten keine als gefährlich eingestuften Bestandteile in Konzentrationen, die zur Einstufung des Stoffes als gefährlich führen würden (sofern nicht nachgewiesen wird, dass diese Bestandteile über den gesamten Lebenszyklus des Stoffs nicht verfügbar sind)

22 Anhang V Eintrag 12 und 13 Ausnahmen für die folgenden Stoffe: Eintrag 12: Kompost Biogas Eintrag 13: Wasserstoff Sauerstoff

23 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 7 (c) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für reimportierte Stoffe, wenn: der wieder eingeführte Stoff mit dem ausgeführten Stoff identisch ist dem Reimporteur für den ausgeführten Stoff die Informationen nach den Artikeln 31 oder 32 übermittelt wurden Sicherheitsdatenblatt ggf. Informationen bei Stoffen ohne Sicherheitsdatenblatt Dokumentation durch betroffene Firmen (Überwachung)

24 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 7 (d) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für aus Abfall zurückgewonnene Stoffe, wenn: der identische Stoff bereits nach Titel II registriert wurde (die Registrierung muss dabei nicht innerhalb der Lieferkette erfolgt sein) und die Informationen nach den Artikeln 31 oder 32 vorliegen jeder Recycling-/Rückgewinnungsprozess (z.b. auch Schreddern oder Zerschneiden) Herstellung im Sinne von REACH

25 Recycling Übergang: Abfall Stoff/Gemisch Herstellung Verwendung Stoff Gemisch Abfall Recycling Herstellung Stoff Gemisch REACH AbfRRL REACH Ende der Abfalleigenschaft: Entscheidung unter der Abfall-Rahmenrichtlinie (AbfRRL)

26 Beispiel: Recycling Sind aus Abfällen zurückgewonnene Kunststoff- Mahlgüter, welche aus dem Nicht-EU-Ausland importiert werden, gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe d) von der Registrierungspflicht ausgenommen? Ausnahme trifft lediglich auf Stoffe zu, die in der Europäischen Gemeinschaft mittels Recycling aus Abfällen zurückgewonnen werden Registrierungspflicht

27 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 8 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Kapitel 1 Titel VII (Zulassung) Registrierung mit reduzierten Informationsanforderungen gemäß der Artikel 17 & 18 möglich: Voraussetzung: streng kontrollierte Bedingungen gelten für folgende Stoffe: standortinterne isolierte Zwischenprodukte transportierte isolierte Zwischenprodukte

28 Zwischenprodukte Zwischenprodukt gemäß Artikel 3 Absatz 15: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt & hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden unter REACH werden unterschieden: nicht-isolierte Zwischenprodukte (ausgenommen) standortinterne isolierte Zwischenprodukte transportierte isolierte Zwischenprodukte

29 Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 9 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel VI (Bewertung) gelten für Polymere gemäß Artikel 3 Absatz 5 Polymerdefinition muss erfüllt sein

30 Polymerdefinition Polymere gemäß Artikel 3 Absatz 5: bestehen aus unterschiedlich langen Molekülketten die so über einen Molekulargewichtsbereich verteilt sind, dass keine einzelne Molekülspezies zu mehr als 50% (w/w) enthalten ist enthalten gleichzeitig mehr als 50% (w/w) Polymerketten aus mind kovalent gebundenen Monomereinheiten bzw. Reaktanten (3M + 1)-Regel

31 Polymerdefinition Beispiele zur Polymerdefinition: R M 10% R M M 15% R M M M 30% R M M M M 25% R M M M M M 15% R M M M M M M 5% R M 25% R M M 35% R M M M 18% R M M M M 12% R M M M M M 8% R M M M M M M 2% R M 5% R M M 15% R M M M 60% R M M M M 10% R M M M M M 8% R M M M M M M 2% keine Kette 50% ja (3M + 1)-Regel ja Polymer ja keine Kette 50% ja (3M + 1)-Regel nein Polymer nein keine Kette 50% nein (3M + 1)-Regel ja Polymer nein R: Reaktant M: Monomer

32 Monomerstoffe und andere Stoffe Polymere (gemäß Artikel 3 Absatz 5) sind zwar von der Registrierungspflicht ausgenommen aber: unter bestimmten Bedingungen entstehen Registrierungspflichten für die im Polymer enthaltenen Monomerstoffe und andere Stoffe Voraussetzungen: a) das Polymer besteht zu mindestens 2 % (w/w) aus einem derartigen Monomerstoff/anderen Stoff b) die Gesamtmenge dieses Monomerstoffes/anderen Stoffes beträgt mindestens 1 t/a Registrierungspflicht

33 Entscheidende Frage Muss ich registrieren oder kann ich von einer Ausnahme von der Registrierungspflicht Gebrauch machen? Ausnahme oder Registrierungspflicht Bei Fragen oder Unklarheiten:

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!