REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT

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2 REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT Am Beispiel der Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis ggmbh Leipzig, 18. Mai 2017

3 Agenda 1. Projekthintergrund 2. Neubau AEMP 3. Implementierung QM-System 4. Resümee und Ausblick

4 1. Projekthintergrund Anfrage an die P.E.G. im Juni 2014: Neutrale Ausschreibung AEMP Eckdaten Projekt AEMP Eine Prozessanalyse inklusive Identifizierung des Optimierungspotentials hat im Vorfeld stattgefunden AEMP / Aufbereitung soll nicht fremdvergeben werden Erneuerung des Geräteparks / Einrichtung Planung Neubau einer AEMP Räumliche Einteilung / Anordnung der Geräte ist fixiert Konkreter Auftrag Erstellung eines neutralen Leistungsverzeichnisses Implementierung des P.E.G. Kooperationspartner Hospital Partners

5 1. Projekthintergrund Zielstellung Optimaler Prozess in optimalem Umfeld für Medizinprodukteaufbereitung Höchstmögliche Sicherheit für Patienten, Dritte und Anwender Gesetzeskonforme Aufbereitung der Sterilgüter Zuverlässige Erfüllung der definierten Kundenanforderungen Systematisierung und Standardisierung von Arbeitsabläufen Effiziente Prozesse Werterhaltung der Medizinprodukte Umlauf von ausschließlich notwendigem Instrumentarium

6 1. Projekthintergrund unter Berücksichtigung folgender Teilprojekte 1.Neubau der AEMP zur Schaffung der optimalen Infrastruktur Fokus Beitrag 2.Zertifizierung der AEMP nach DIN EN ISO 13485:2016 zur Sicherung der gesetzes- und normenkonformen Aufbereitung Fokus Beitrag 3.Implementierung einer Chargendokumentationssoftware für eine vollständige Abbildung des Medizinproduktekreislaufs (im Neubau)

7 Agenda 1. Projekthintergrund 2. Neubau AEMP 3. Implementierung QM-System 4. Resümee und Ausblick

8 2. Neubau AEMP Basis Neubauplanung - Definition der SOLL-Prozesse

9 2. Neubau AEMP Neubauplanung auf Basis der definierten SOLL-Prozesse

10 2. Neubau AEMP Meilensteinplanung Neubau Phase 1 Phase 2 Phase 3 Vorbereitung/ Planung, Medienversorgung Transportlogistik/ Vergabe Baufeld AEMP/ Mobiliar/ Montage neue RDG/ Sterilisatoren Validierung und TÜV Abnahme Inbetriebnahme Probelauf Endreinigung/ Hyg. Prüfungen Chargendokumentationssoftware Nachbegleitung Inbetriebnahme AEMP Erstellung QMS nach DIN EN ISO (Systemaudit) Implementierung QMS/ Zertifizierung nach DIN EN ISO Sicherstellung der Betreiberpflichten

11 2. Neubau AEMP Neubau Status quo

12 2. Neubau AEMP Neubau Status quo

13 Agenda 1. Projekthintergrund 2. Neubau AEMP 3. Implementierung QM-System 4. Resümee und Ausblick

14 3. Implementierung Qualitätsmanagementsystem Versorgungs- und Rechtssicherheit Implementierung und Zertifizierung eines QMS nach DIN EN ISO 13485:2016 Implementierung Reklamationsmanagement gemäß DIN EN ISO Aufbau und Implementierung Risikomanagement gemäß DIN EN ISO Gewährleistung des gesicherten Ablaufs der Kernprozesse einer ZSVA Beschreibung aller Prozesse in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen regelmäßige Qualitätssicherung durch interne und externe Audits Kundenbefragungen und Reklamationsauswertungen einschließlich der dazugehörenden Maßnahmen Früherkennung möglicher Risiken und Störfaktoren Einbezug der aktuellen gesetzlichen und normativen Vorgaben bei der Risikobewertung Qualitätsmanagementsystem

15 3. Implementierung Qualitätsmanagementsystem Schritt 1: Erstellung QM- System Erstellung QM-Handbuch Darstellung aller Prozesse der AEMP in Form einer Prozesslandschaft Beschreibung aller Prozesse in Prozessbeschreibungen (VAs und AAs) Ermittlung der Kundenanforderungen in Form einer Service-Level Vereinbarung (SLA) Reklamations- und Feedbackmanagement Erstellen aller mitgeltenden Dokumente wie z.b. Erstellen eines Regelwerkskatasters Schritt 2: Einführung QM-System Abschließende Prüfung und Freigabe aller Prozessbeschreibungen Schulung der Mitarbeiter zum Qualitätsmanagement nachweisliche Vorstellung der Prozessbeschreibungen bei den Mitarbeitern der AEMP Wirksamkeitsprüfung und Stichproben im Prozess Schritt 3: Interne Audits 1. internes Audit Systemaudit Rechtsreview 2. internes Audit System-Prozess- und Leistungsaudit Managementreview an die Geschäftsführung Schritt 4: Zertifizierung Unterstützung bei der Auswahl und Beauftragung der Zertifizierungsstelle Vorbereitung und Begleitung des Zertifizierungsaudits Zertifizierung nach ISO 13485

16 Agenda 1. Projekthintergrund 2. Neubau AEMP 3. Implementierung QM-System 4. Resümee und Ausblick

17 4. Resümee und Ausblick Zusammenfassung / Schwierigkeiten / Chancen Implementierung Qualitätsmanagementsystem Neubau Projekt: Transportlogistik Softwareimplementierung Prozessoptimierung durch Reorganisation Hohe Motivation bei den Mitarbeitern

18 Im Namen unseres gesamten Teams vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!