Antibiotika in der Veterinärmedizin

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1 Antibiotika-Verbrauchssurveillance & Antibiotic Stewardship Antibiotika in der Veterinärmedizin Dr. Carolin Knorr Dezernat 22 -Task Force Verbraucherschutz- Koordinierungsstelle Zoonosen

2 Antibiotika in der Veterinärmedizin aus Sicht des LAVES Arzneimittelanwendung in der Veterinärmedizin Antibiotikaminimierung - was wird getan? rechtlich bindende Maßnahmen bei tierhaltenden Betrieben Monitoringsysteme - was kann man feststellen? Ergebnisse aus bundesweiten Untersuchungen auf Resistenzen gegen antimikrobielle Substanzen

3 Rechtliche Grundlagen Bei Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind, insbesondere bei lebensmittelliefernden Tierarten, unter anderem folgende Vorschriften zu beachten: Arzneimittelgesetz 16. Novelle TÄHAV: Tierärztliche Hausapothekenverordnung DIMDI-AMV für pharmazeutische Industrie (Abgabemengenmeldung für insb. für AB) TAMMitDurchfV: Tierarzneimittel-Mitteilungendurchführungsverordnung AMVLBV: Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben Umwidmungskaskaden lebensmittelliefernde Tiere bzw. andere Tiere Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln der Bundestierärztekammer (alle Tierarten): seit 2000, derzeit 3. Auflage 2015

4 Antibiotikaabgabemenge: regionale Verteilung Quelle:

5 Rechtliche Grundlagen Quelle: abgerufen am

6 Antibiotika-Minimierungskonzept Das Antibiotika-Minimierungskonzept beruht auf vier Säulen: bundeseinheitliche Erfassung des Antibiotikaeinsatzes in Masttierhaltungen (ab einer gewissen Tierzahl pro Nutzungsart) Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit (halbjährlich) in den mitteilungspflichtigen Masttierhaltungen Berechnung der bundesweiten Kennzahlen Pflicht des Masttierhalters zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Überschreiten bestimmter Kennzahlen

7 Antibiotika-Minimierungskonzept Grundlage der Antibiotika-Minimierung 58b AMG: Mitteilungen zur Arzneimittelverwendung Mitteilungsumfang durch Tierhalter Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels (jede Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen) Anzahl und Art der behandelten Tiere Anzahl der Behandlungs- und Wirktage Gesamtmenge des angewendeten Arzneimittels Anzahl der je Nutzungsart gehaltenen Tiere Mitteilungspflicht je Halbjahr in Datenbank (HI-Tier oder Alternative)

8 Antibiotika-Minimierungskonzept Angaben zum Antibiotikaeinsatz und zum Tierbestand werden in die TAM-Datenbank bei HI-Tier eingegeben (Muster aus HI-Tier-Test) 8

9 Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg für Lebensmittel liefernde Tiere (AuA-Beleg) bpt/dbv

10 Berechnung der Therapiehäufigkeit Ermittlung der betrieblichen Therapiehäufigkeit je Tierart / Nutzungsart Definition der Therapiehäufigkeit: - Sie gibt an, an wie vielen Tagen ein Tier in einem Bestand im Durchschnitt mit einem Wirkstoff behandelt wird Berechnung der Therapiehäufigkeit (TH): Σ[(Anz. behandelter Tiere) x (Anz. Wirkungstage)] TH = Durchschnittliche Anzahl gehaltener Tiere pro Halbjahr Beispiel: 10 von 50 Tieren werden einmal im Halbjahr für 5 Tage behandelt Σ[(10 behandelte Tiere) x (5 Wirkungstage)] TH = = 1 Durchschnittlich 50 gehaltene Tiere pro Halbjahr

11 Ermittlung der Therapiehäufigkeiten ( 58c AMG) Ermittlung der durchschnittlichen Antibiotikabehandlungen je Betrieb und Nutzungsart (halbjährliche Therapiehäufigkeit), daraus bundesweite Berechnung der Kennzahl 1 (Median, d. h. genau der Wert, der in der Mitte einer nach Größe sortierten Zahlenreihe steht. 50% aller betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen darunter) Kennzahl 2 (3. Quartil, 75% aller betrieblichen Therapiehäufigkeiten liegen darunter) Kennzahl 1 Kennzahl 2 Halbjährliche Bekanntgabe der Kennzahlen im Bundesanzeiger, später auch HI-Tier und LAVES Tierhaltern wird die jeweilige betriebliche Therapiehäufigkeit mitgeteilt und ist HI-Tier im Bereich Tierarzneimittel einsehbar A bis J = verschiedene Betriebe

12 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen ( 58d AMG) Pflichten des Tierhalters Abgleich der betrieblichen Therapiehäufigkeit mit den bundesweiten Kennzahlen innerhalb von 2 Monaten nach Bekanntmachung Unverzügliche Aufzeichnung der Feststellung Ergebnis < Kennzahl 1: keine Maßnahmen > Kennzahl 1: Ursachenermittlung zusammen mit Tierarzt Hinzuziehung eines Tierarztes Gründe für Überschreitung prüfen Reduktionsmöglichkeiten für Arzneimitteleinsatz prüfen > Kennzahl 2: schriftlicher Maßnahmenplan zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung Notwendige arzneiliche Versorgung muss gewährleistet sein D. h. Antibiotika-Reduktion durch Steigerung der Tiergesundheit!

13 Dezernat 23 Tierarzneimittelüberwachung und Rückstandskontrolldienst Inhalt des Maßnahmenplan Tierhalterangaben: - Darstellung von Betriebskennzahlen, z. B. Bestandsgröße, Besatzdichte, Mortalität, Betriebskonzept (rein / raus oder kontinuierlicher Betrieb), betreuender Tierarzt Tierarztangaben: - Feststellung des Gesundheitsstatus - Darlegung der eingesetzten Diagnostik und ihrer Ergebnisse - Begründung der bisherigen Therapie - Darstellung von bisherigen Prophylaxemaßnahmen - Analyse der Krankheitsursachen Tierhalter + Tierarzt Maßnahmen zur Erhöhung der Gesundheit Reduktion des Antibiotika-Einsatzes

14 Maßnahmenpläne müssen unaufgefordert eingereicht werden! große qualitative Spannweite Bewertung der Maßnahmenpläne: - Prüfung auf Vollständigkeit der Angaben - Vergleich mit Angaben in HI-Tier - Bewertung der Maßnahmen bei Unklarheiten Rücksprache mit Tierarzt / Tierhalter

15 Befugnisse der zuständigen Behörde Anordnung von Planänderungen oder ergänzungen unter Berücksichtigung von Antibiotika-Leitlinien und Impfungen Anordnung von Haltungsanforderungen z.b. Fütterung, Hygiene, Mastdauer, Stallausstattung und einrichtung und Besatzdichte Anordnung der Antibiotikaanwendung ausschließlich durch den Tierarzt (zeitlich begrenzt) Anordnung des Ruhens der Tierhaltung für längstens 3 Jahre Wenn Anordnungen nicht befolgt wurden und deshalb wiederholt > Kennzahl 2 Aufhebung des Ruhens bei Befolgen der Anordnung

16 Betriebskontrollen vor Ort Risikoorientierte Überwachung Schwerpunkte auf: Erhebliche Überschreitung Kennzahl 2 Starke Schwankungen bei der Therapiehäufigkeit Fragliche Maßnahmenpläne Hinzuziehen des Hoftierarztes durch den Tierhalter erwünscht Vor Ort: Überprüfung der Daten in HI-Tier anhand der Dokumentation Abgleich Antibiotikadaten und Tierzahlen Rundgang im Tierbestand Beratung zur Datenbank und allg. Maßnahmen im Betrieb ggf. Überprüfen und Plausibilisieren der Angaben im Maßnahmenplan sowie deren Umsetzung Abschlussbesprechung

17 Erkenntnisse aus den VOK Sensibilisierung für die Anwendung von Antibiotika Verbesserte Diagnostik gezieltere Therapie Häufiger Impfungen stärkeres Augenmerk auf Hygiene Striktes rein raus Tränkwasserleitungen Optimierung der Tierhaltung Klimaverbesserung / Lüftung Fütterung ( z.b. Rohfaser / Säurezusatz) Verbesserungen im Management der Betriebe Ferkelbereich: Verlängerung der Säugezeit Erhöhung der Absetzgewichte stabilere Ferkel Nach anfänglichen Bedenken gute Akzeptanz der Kontrollen bei den Tierhaltern

18 Was macht das LAVES? Hoher Informationsbedarf bezüglich Regelungen der 16. AMG-Novelle: Jährlich über Beratungsgespräche mit Landwirten, Tierärzten, Beratern Merkblätter, Anleitungen auf Homepage und Vorträge Aktuell über Betriebe mit knapp Nutzungsarten mitteilungspflichtig nach HI-Tier Ca Maßnahmenpläne pro Halbjahr prüfen Betriebskontrolle bei Nutzungsarten pro Jahr In HI-Tier gemeldete Angaben sehr dynamisch: häufig fehlende und falsche Meldungen Ermittlung und Ahndung von Betrieben, die nicht oder nicht korrekt melden

19 Probleme des Systems

20 Was haben wir geschafft Entwicklung bundesweit Kennzahl 2: / II 2015 / I 2015 / II 2016 / I 2016 / II Kennzahl 2 Kennzahl 2 Kennzahl 2 Kennzahl 2 Kennzahl Kälber < 8 Mo Rinder > 8 Mo Ferkel < 30 kg Mastschweine > 30 kg Hühner Puten

21 Antibiotikaresistenzentwicklung Soweit die ergriffenen Maßnahmen aus dem Tierarzneimittelrecht..und was kann hinsichtlich der Resistenzentwicklung in den Lebensmittelketten tatsächlich gemessen werden?

22 Monitoringvorschriften der EU Zoonoseprävention gemäß EU- Gesetzgebung Zoonosen-Richtlinie 2003/99/EG Regelungsbereich Monitoring von Zoonosen und zoonotischen Erregern; Monitoring von Antibiotikaresistenz; epidemiologische Untersuchung von lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen; Informationsaustausch über Zoonosen und zoonotische Erreger Kommissionsbeschluss 2013/652/EU Artikel 2: Regelt Beprobungsszenarien und Isolatesammlungen Artikel 3: Regelt Gewinnung von Isolaten Artikel 4: Regelt Analysen der Nationalen Referenzlaboratorien Vollständige Umsetzung erfolgt im Rahmen des Zoonosemonitorings gemäß Allgemeine Verwaltungsvorschrift Zoonosen

23 Zoonosemonitoring Übersicht der Datensammlung zum jährlichen Zoonosemonitoring Es werden auf allen Ebenen der Produktionskette über das Jahr verteilt Proben gezogen: Tierproduktion Schlachtung Verarbeitung Handel Konsum Statistische Voraussetzungen: es bundesweit repräsentative Daten erhoben Für ZoMo-Programme mit Stichprobenumfang n = 384, Prävalenz von 50%, Genauigkeit von ± 5%*, Vertrauenswahrscheinlichkeit von 95% *Liegt die Prävalenz unter 50%, so wird mit diesem Stichprobenumfang eine höhere Genauigkeit erzielt Grundlagen der Probenahme repräsentative Zufallsstichprobe der jeweiligen Population definierte Schichtungskriterien für Produktionsstufen Beprobung unabhängiger Einheiten repräsentative Betriebsauswahl jährlich wechselnde repräsentative Regionalverteilung Programme: Tierart, Produktionsstufe, Untersuchungsparameter

24 Zoonosenmonitoring Plattenbestückung zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK-Test) für Resistenzmonitoring gemäß Entscheidung 2013/652/EU Nicht alle Testsubstanzen werden in der Nutztierhierhaltung verwendet. Unterscheide zwischen epidemiologischem Cut- Off und klinischem Cut-Off

25 Zoonosen-Monitoring Gemeinsamer Bericht des Bundes und der Länder 2015 Quelle (abgerufen am ): Monitoring/lm_zoonosen_monitoring_node.html

26 Zoonosen-Monitoring 2015 Gemeinsamer Bericht des Bundes und der Länder 2015 Quelle (abgerufen am ): Monitoring/lm_zoonosen_monitoring_node.html

27 Beispiel: Prävalenz von ESBL-bildende Eschericha coli in der Geflügelfleischgewinnungskette (Zoonosen-Monitoring 2016) Entnahmeort Probenmatrix N positiv (n) positiv % EB 2a: Masthähnchen konventionelle Haltung Kot ,21 EB 2b: Masthähnchen biologische Haltung Kot 5 1 SH6: Schlachthähnchen Kot (Blinddarm) ,1 EH10: Masthähnchen Frisches Fleisch ,6 SH7: Schlachtputen Kot (Blinddarm) ,8 EH11: Mastputen Frisches Fleisch ,2 2013: N=104 Bestände 71,2 % ESBL positiv

28 Resultate des Resistenzmonitorings gem. AVV-Zoonosen-Lebensmittelkette und Kommissionsbeschlusses Nr. 2013/652/EU in Niedersachsen Resistenzen von kommensalen E. coli aus Mastschweinen gegen verschiedene Antibiotikaklassen D D sensibel (%) 1 Klasse (%) 2 Klassen (%) 3 Klassen (%) 4 Klassen (%) > 4 Klassen (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Resistenzen von kommensalen E. coli aus Kälbern und Jungmastrindern gegen verschiedene Antibiotikaklassen D D sensibel (%) 1 Klasse (%) 2 Klassen (%) 3 Klassen (%) 4 Klassen (%) > 4 Klassen (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

29 Resultate des Resistenzmonitorings gem. AVV-Zoonosen-Lebensmittelkette und Kommissionsbeschlusses Nr. 2013/652/EU in Niedersachsen Resistenzen von kommensalen E. coli aus Mastputenbeständen gegen verschiedene Antibiotikaklassen NI D D D D sensibel (%) 1 Klasse (%) 2 Klassen (%) 3 Klassen (%) 4 Klassen (%) > 4 Klassen (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

30 Resultate des Resistenzmonitorings gem. AVV-Zoonosen-Lebensmittelkette und Kommissionsbeschlusses Nr. 2013/652/EU in Niedersachsen Resistenzen von kommensalen E. coli aus Masthähnchenbeständen gegen verschiedene Antibiotikaklassen NI D D D D D sensibel (%) 1 Klasse (%) 2 Klassen (%) 3 Klassen (%) 4 Klassen (%) > 4 Klassen (%) 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

31 31

32 Vielen Dank den Kolleginnen und Kollegen aus Dezernat 23 sowie Dr. Joachim Ehlers und Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit!

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