Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten

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1 RoACTEMRA bei rheumatoider Arthritis Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten Diese Broschüre liefert wesentliche Informationen, um Patienten dabei zu unterstützen, den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit RoACTEMRA zu verstehen PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

2 2 Dieses Informationsmaterial ist eine Auflage im Rahmen der Zulassung von RoACTEMRA 162 mg Lösung subkutan zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, um wichtige ausgewählte Risiken weiter zu minimieren. PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

3 Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten Es ist sehr wichtig, die richtige Behandlung für rheumatoide Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu wählen. Mit den heute zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zur Behandlung der RA erfahren viele Menschen eine Besserung ihrer Erkrankung. Wie alle Arzneimittel haben auch diese sowohl einen Nutzen als auch ein mögliches Risiko für die Gesundheit, und es ist wichtig, dies richtig zu verstehen. Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung ist ein ausgewogenes Verhältnis von Nutzen und Risiken. RoACTEMRA könnte diese Behandlung sein. RoACTEMRA wird angewendet, um erwachsene Patienten mit schwerer aktiver und fortschreitender (progressiver) rheumatoider Arthritis (RA) ohne vorherige Methotrexat-Behandlung oder mit mäßiger bis schwerer aktiver RA zu behandeln, bei denen vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. RoACTEMRA hilft Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. RoACTEMRA verlangsamt die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Krankheit bedingt ist und verbessert Ihre Fähigkeit, normale tägliche Aufgaben auszuführen. RoACTEMRA wirkte auch bei Patienten, denen andere Arzneimittel zur Behandlung der RA, wie Methotrexat (MTX), Arava (Leflunomid), Cimzia (Certolizumab Pegol), Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab) und Simponi (Golimumab), nicht oder nicht mehr geholfen haben. 3 Diese Broschüre wird einige Fragen beantworten, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen und den möglichen Risiken von RoACTEMRA haben. Dies wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob RoACTEMRA die richtige Behandlung für Sie ist. Diese Broschüre ersetzt aber nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Personal oder dem Apotheker. Arava ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sanofi-Aventis; Cimzia ist ein eingetragenes Warenzeichen der UCB-Gruppe; Enbrel ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc. und Pfizer Inc.; Humira ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbvie; Remicade ist ein eingetragenes Warenzeichen von Schering-Plough Corporation; Simponi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Centocor, Inc. und Schering-Plough Corporation. Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zur Sicherheit auf den Seiten PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

4 Was Sie über RA und RoACTEMRA wissen sollten Welche Ursachen hat die Rheumatoide Arthritis (RA)? Keiner kennt die Ursachen ganz genau. Bei RA arbeitet das Immunsystem des Körpers nicht so, wie es sollte. Eigentlich sollte das Immunsystem nur fremde Substanzen wie Krankheitserreger angreifen. Aber wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet, kann es auch den Körper selbst angreifen. Krankheiten, bei denen dies geschieht, z. B. die RA, werden Autoimmunerkrankungen genannt. Wenn das Immunsystem den Körper angreift, führt das zu Symptomen, wie sie Menschen mit RA haben. Dazu gehören Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifheit und übermäßige Müdigkeit (Fatigue). Was ist IL-6? Interleukin 6 (IL-6) ist ein Protein, das vom Immunsystem produziert wird. Der Körper benötigt IL-6, um Infektionen zu bekämpfen. IL-6 spielt auch eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen der RA. Manche Menschen mit RA haben zu viel IL-6. 4 Was ist RoACTEMRA? RoACTEMRA ist ein biologisches Arzneimittel (ein Mittel, das aus lebenden Zellen hergestellt wird), das die Wirkungen von IL-6 im Körper blockiert. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der mäßigen bis schweren RA eingesetzt. Wie wurde RoACTEMRA untersucht? RoACTEMRA ist bei Erwachsenen mit RA in umfangreichen Studien untersucht worden. Es wurde allein und in Kombination mit oral verabreichten Arzneimitteln zur Behandlung der RA untersucht. Wie wird RoACTEMRA angewendet? RoACTEMRA sollte mit Methotrexat oder allein angewendet werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoACTEMRA ist nicht mit anderen biologischen Arzneimitteln, die zur Behandlung der RA injiziert werden, untersucht worden, und es darf wegen eines erhöhten Risikos für Infektionen nicht zusammen mit diesen angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln können gehören: Enbrel (Etanercept), Humira (Adalimumab), Remicade (Infliximab), MabThera (Rituximab), Orencia (Abatacept), Kineret (Anakinra), Cimzia (Certolizumab Pegol) und Simponi (Golimumab). Orenica ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb; MabThera ist ein eingetragenes Warenzeichen von F. Hoffmann-La Roche; Kineret ist ein eingetragenes Warenzeichen von Amgen Inc. PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

5 Wie wird RoACTEMRA verabreicht? RoACTEMRA wird entweder als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer Nadel oder als subkutane Injektion (unter die Haut) mit einer Fertigspritze verabreicht. Weitere Informationen zur Anwendung von RoACTEMRA finden Sie in den entsprechenden untenstehenden Abschnitten. RoACTEMRA als intravenöse Infusion Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen RoACTEMRA i.v. verabreichen Eine Dosis benötigt ca. 60 Minuten, um in eine Vene, meistens in Ihrem Arm, infundiert zu werden Die Dosierung hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann daher für jeden Menschen unterschiedlich sein Je nachdem, wie gut RoACTEMRA i.v. bei Ihnen wirkt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern RoACTEMRA i.v. wird alle 4 Wochen gegeben Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre geplante Gabe von RoACTEMRA i.v. nicht versäumen. Sollte dies dennoch der Fall sein, rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an. Sie werden Ihnen sagen, wann Sie die nächste Dosis bekommen müssen. RoACTEMRA als subkutane Injektion mit der Fertigspritze Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob für Sie (oder Ihre Pflegekraft) die Anwendung von RoACTEMRA s.c. zuhause infrage kommt. in diesem Fall werden Sie eine gründliche Einweisung zur Injektion von RoACTEMRA mit der Fertigspritze erhalten Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ihre erste RoACTEMRA s.c. Injektion verabreichen Die Injektion erfolgt in den Bauch oder den Oberschenkel Die Dosierung beträgt 162 mg RoACTEMRA, unabhängig vom Körpergewicht RoACTEMRA wird jede Woche gegeben (falls Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat) 5 Es ist sehr wichtig, dass Sie RoACTEMRA wie verordnet anwenden und Sie Ihre Anwendungen im Blick behalten. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Injektion von RoACTEMRA vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie eine Ihrer alle zwei Wochen verabreichten Injektionen vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an dem nächsten regulären Termin an. Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie RoACTEMRA injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zur Sicherheit auf den Seiten PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

6 Allgemeine Hinweise zur Verabreichung (Fertigspritze) 6 RoACTEMRA 162 mg wird in Packungen mit vier Fertigspritzen mit jeweils 0,9 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung abgegeben. Die folgenden Hinweise sollten vor der Anwendung beachtet werden: Prüfen Sie vor der Anwendung das Verfalldatum. Die Fertigspritzen sollten bei 2 C 8 C gelagert und nicht eingefroren werden. Die Fertigspritzen sollten im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Fertigspritzen sollten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Überprüfen Sie vor der Anwendung das Aussehen des Arzneimittels auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Arzneimittel getrübt ist oder Schwebeteilchen enthält, eine andere Farbe aufweist als farblos bis schwach gelb, oder ein Teil der Fertigspritzen beschädigt erscheint. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 C aufbewahrt werden. Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank: Lassen Sie die Fertigspritze etwa 25 bis 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 C bis 28 C) liegen, bevor Sie RoACTEMRA 162 mg/0,9 ml injizieren. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise. Sobald die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder zurück auf die Fertigspritze. Die Fertigspritze sollte nicht geschüttelt werden. Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden. Die erste Anwendung sollte von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Nach einer Unterweisung in der Injektionstechnik können Patienten die Injektion selber durchführen, wenn dies angemessen ist. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittels. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist in einem durchstichsicheren Behälter zu entsorgen. Welche Untersuchungen werden während einer Behandlung mit RoACTEMRA durchgeführt? Bei jedem Besuch bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin können diese oder das medizinische Personal Ihr Blut untersuchen. Dies trägt dazu bei, die Therapie richtig zu steuern. Die folgenden Blutwerte werden dabei möglicherweise untersucht: PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

7 Neutrophile. Eine ausreichende Anzahl an Neutrophilen ist wichtig, um dem Körper die Abwehr von Infektionen zu ermöglichen. RoACTEMRA wirkt auf das Immunsystem und kann einen Rückgang der Anzahl an Neutrophilen, einer Form der weißen Blutzellen, verursachen. Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend Neutrophile haben, und er wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen. Blutplättchen. Blutplättchen sind kleine Bestandteile des Blutes, die Blutungen stoppen, indem sie Blutgerinnsel bilden. Bei einigen Menschen, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Rückgang der Anzahl der Blutplättchen im Blut. In klinischen Studien war ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen nicht mit schweren Blutungen verbunden. Leberenzyme. Leberenzyme sind Proteine, die von Ihrer Leber produziert werden und in das Blut abgegeben werden können und manchmal auf eine Leberschädigung oder eine Lebererkrankung hinweisen. Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme was ein Anzeichen einer Leberschädigung sein kann. Ein Anstieg der Leberenzyme trat häufiger auf, wenn Arzneimittel, die die Leber schädigen können, zusammen mit RoACTEMRA verabreicht wurden. Wenn dies bei Ihnen geschieht, muss Ihr Arzt sofort die richtigen Maßnahmen ergreifen. Ihr Arzt wird entscheiden, Ihre Dosis von RoACTEMRA oder eines der anderen Arzneimittel zu ändern oder die Behandlung mit RoACTEMRA ganz abzubrechen. Cholesterin. Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cholesterinwerte (einer bestimmten Art von Fett) im Blut. Wenn dies geschieht, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel verordnen, das die Cholesterinwerte senkt. 7 Können Patienten während der Behandlung mit RoACTEMRA geimpft werden? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das Immunsystem beeinflusst und die körpereigene Abwehr gegen Infektionen verringern kann. Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen (die eine sehr kleine Menge des tatsächlichen Krankheitserregers oder abgeschwächte Erreger enthalten), wie z. B. Grippeimpfungen, sollten nicht während einer Behandlung mit RoACTEMRA verabreicht werden. Patienten mit RA sollten alle gemäß den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoACTEMRA begonnen wird. Welches sind die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen Patienten in den klinischen Studien berichteten, waren normalerweise leicht und führten nicht dazu, dass der Patient/die Patientin die Therapie abbrechen musste. Diese häufigen Nebenwirkungen waren: Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen) Kopfschmerzen Vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks Ausschlag Schwindel wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen, bis er vorbei ist Reaktionen an der Injektionsstelle diese treten bei der subkutanen Verabreichung häufiger auf als bei der Anwendung als Infusion. Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zur Sicherheit auf den Seiten PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

8 Welches sind die schwerwiegenden Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Infektionen. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Ihr Immunsystem ist wichtig, weil es Ihnen hilft, Infektionen zu bekämpfen. Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Schwerwiegende Infektionen können eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen und in manchen Fällen sogar zum Tod führen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Anzeichen/Symptome einer Infektion entwickeln, wie z. B.: Fieber anhaltenden Husten Gewichtsverlust Halsschmerzen oder Halsentzündung Atemgeräusche Rötung oder Schwellung der Haut, Blasenbildung, Hautrisse oder Wunden Sehr starke Müdigkeit oder Abgeschlagenheit 8 Allergische Reaktionen. Die meisten allergischen Reaktionen traten während der Injektion/Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. Nach der Markteinführung wurden während der intravenösen Behandlung mit RoACTEMRA tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen berichtet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet und RoACTEMRA dauerhaft abgesetzt werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob für Sie (oder Ihre Pflegekraft) die Injektion von subkutanem RoACTEMRA zuhause geeignet ist. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion nach der Anwendung von RoACTEMRA bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Brustschmerzen Benommenheit oder Ohnmacht starke Bauchschmerzen oder Erbrechen sehr niedriger Blutdruck PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

9 Wenn bei Ihnen nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind, wenden Sie RoACTEMRA nicht an, bevor Sie dies Ihrem Arzt mitgeteilt haben UND Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Anwendung durchführen können. Magen- bzw. Bauchschmerzen. Bei Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber, neu auftretende Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten beinhalten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Magen- oder Bauchschmerzen, Koliken oder Blut im Stuhl haben. Bösartige Erkrankungen. Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöhen. Informieren Sie vor dem Beginn der Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie: Eine Infektion haben oder wegen einer Infektion behandelt werden Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Husten, Kopfschmerzen oder ein Gefühl des Unwohlseins, haben Hautinfektionen mit offenen Wunden haben, wie Infektionen mit Herpes zoster (Windpocken oder Gürtelrose) Häufig Infektionen bekommen eine allergische Reaktion auf vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatten an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen eine Herz- oder Kreislauferkrankung haben, wie hohen Blutdruck Tuberkulose (TB) haben oder wenn Sie engen Kontakt mit jemandem hatten, der an TB gelitten hat. Ihr Arzt sollte Sie vor dem Beginn einer Behandlung mit RoACTEMRA auf TB testen. intestinale Geschwüre oder Divertikulitis hatten. Symptome umfassen Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen der Stuhlgewohnheiten mit Fieber eine Lebererkrankung haben kürzlich eine Impfung erhalten haben, wie z. B. gegen Grippe, oder eine Impfung bevorsteht an anhaltenden Kopfschmerzen leiden 9 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie zu diesen Informationen irgendwelche Fragen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die Sie bemerken. Die Nebenwirkungen, die in dieser Broschüre aufgelistet sind, sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RoACTEMRA. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen. Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die in allen Sprachen der EU auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar sind ( Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zur Sicherheit auf den Seiten PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

10 Checkliste vor der Verabreichung überprüfen Sie vor jeder Anwendung von RoACTEMRA die unten stehenden Punkte Es ist möglich, dass RoACTEMRA nicht für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei jeder Visite, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über alle Arzneimittel, die Sie anwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Sie können andere Arzneimittel anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dies gleichzeitig mit einer Behandlung mit RoACTEMRA tun können. RoACTEMRA kann mit einigen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dies kann die Dosierung, die Sie von diesen Arzneimitteln benötigen, verändern. 10 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Atorvastatin zur Senkung von Cholesterinspiegeln Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks Theophyllin zur Behandlung von Asthma bronchiale Phenprocoumon oder Warfarin als blutverdünnende Mittel Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems nach Organtransplantationen Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Lorazepam) zur Linderung von Angst irgendwelche anderen Arzneimittel zur Behandlung der RA einnehmen. Dies schließt orale Medikamente, wie MTX oder Arava, und biologische Arzneimittel, die injiziert werden, wie Enbrel, Humira, Remicade, MabThera, Orencia, Kineret, Cimzia und Simponi ein eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatten schwanger sind, möglicherweise schwanger sind, schwanger werden wollen oder wenn Sie stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

11 eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion haben eine virale Hepatitis oder irgendeine andere Lebererkrankung hatten oder derzeit haben ein Magengeschwür oder eine Divertikulitis (Entzündung im Bereich des Dickdarms) in Ihrer Krankengeschichte haben eine Lungenfunktionsstörung hatten oder haben (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, bei der es eine Entzündung und Bindegewebsvermehrung (Fibrose) in den Lungen erschweren, ausreichend Sauerstoff zu bekommen) vor Kurzem eine Impfung erhielten (z. B. Grippeimpfung) oder planen, sich impfen zu lassen Krebs, eine Herz- oder Kreislauferkrankung haben, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte oder mittelschwere bis schwere Nierenprobleme haben an anhaltenden Kopfschmerzen leiden Zusammenfassung und Kontaktinformation In dieser Broschüre sind einige der wichtigsten Informationen zu RoACTEMRA zusammengefasst. Arzneimittel werden manchmal für Behandlungsabsichten verordnet, für die sie nicht zugelassen sind. Verwenden Sie RoACTEMRA nicht für ein Leiden, für das es nicht verordnet wurde. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben. 11 Rufen Sie an Tel.: +49 (0) 7624/ Besuchen Sie unsere Internet-Seite Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zur Sicherheit auf den Seiten PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

12 Wichtige Informationen zur Sicherheit Was ist RoACTEMRA? IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen einer RA. Bei Patienten mit RA produziert das Immunsystem zu viel IL-6. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das die Wirkungen von IL-6 im Körper blockiert. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der mäßigen bis schweren RA angewendet. Welches ist die wichtigste Information, die ich zu RoACTEMRA haben muss? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das auf Ihr Immunsystem wirkt. Ihr Immunsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektionen zu bekämpfen. Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Dies kann eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen oder kann sogar zum Tod führen. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort über jedes Anzeichen einer Infektion informieren. 12 Informieren Sie vor dem Beginn einer Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie eine Infektion haben (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, ein Gefühl des Unwohlseins oder offene Hautwunden haben) oder aufgrund einer Infektion behandelt werden häufig Infektionen bekommen, an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen Tuberkulose (TB) haben oder hatten oder wenn Sie engen Kontakt mit jemandem hatten, der an TB litt oder leidet irgendwelche anderen Arzneimittel zur Behandlung der RA einnehmen. Dies schließt orale Medikamente, wie Methotrexat oder Arava, und Arzneimittel, die injiziert werden, wie Enbrel, Humira, Remicade, MabThera, Orencia, Kineret, Cimzia und Simponi, ein eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatten eine virale Hepatitis oder irgendeine andere Lebererkrankung hatten oder haben eine Divertikulitis (Entzündung in Teilen Ihres Dickdarms) und/oder Magen- bzw. Darmgeschwüre in Ihrer Krankengeschichte haben eine Lungenerkrankung hatten oder haben (z. B. interstitielle Lungenerkrankung) vor Kurzem eine Impfung mit Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, sich mit Lebendimpfstoff impfen zu lassen PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

13 Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben. an anhaltenden Kopfschmerzen leiden Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Dies schließt verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein. RoACTEMRA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Mögliche Nebenwirkungen umfassen/betreffen: schwerwiegende Infektionen, einschließlich TB allergische Reaktionen. Die meisten allergischen Reaktionen traten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion nach der Anwendung von RoACTEMRA bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Brustschmerzen Benommenheit oder Ohnmacht starke Bauchschmerzen oder Erbrechen sehr niedriger Blutdruck 13 Wenn bei Ihnen nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind, wenden Sie RoACTEMRA nicht an, bevor Sie dies Ihrem Arzt mitgeteilt haben und Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Anwendung durchführen können. PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

14 Wichtige Informationen zur Sicherheit (Fortsetzung) 14 Mögliche Nebenwirkungen (Fortsetzung): Niedrige Anzahl der Neutrophilen. Die Anzahl der Neutrophilen (eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) kann in Ihrem Körper reduziert sein. Zu den Symptomen kann eine Infektion gehören. Niedrige Anzahl der Blutplättchen. Die Anzahl der Blutplättchen (die für die Blutstillung wichtig sind), kann in Ihrem Körper reduziert sein. Zu den Symptomen gehören Blutergüsse und eine erhöhte Blutungsneigung Unnormale Spiegel der Leberenzyme. Einige Patienten können unter RoACTEMRA abnormale Leberfunktionswerte aufweisen Erhöhung der Cholesterinspiegel. Bei einigen Patienten kann es während einer Therapie mit RoACTEMRA zu einem Anstieg der Cholesterinspiegel kommen Magen- bzw. Bauchschmerzen. Patienten unter RoACTEMRA hatten selten schwere Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber und anhaltende Bauchschmerzen mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder Koliken oder Blut im Stuhl haben. bösartige Erkrankungen. Bei Patienten mit RA ist das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöht. Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Immunsystem haben, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöhen. Die häufigsten Nebenwirkungen mit RoACTEMRA sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen), Kopfschmerzen, vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks, Hautausschlag und Schwindel. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker über jede Nebenwirkung, unter der Sie leiden oder die nicht abklingt. Die oben genannten Nebenwirkungen sind nicht alle, die während einer Behandlung mit RoACTEMRA auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Informationen. Für vollständige Informationen zu allen möglichen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind ( PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

15 Notizen 15 PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

16 2017 by Roche Pharma AG und Chugai Pharma Marketing Ltd. All rights reserved. Chugai Pharma Marketing Ltd. D Frankfurt Roche Pharma AG D Grenzach-Wyhlen PRO_ROK_17002_Educational_Material_Patientenbroschuere_2017_RZ.indd :06

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