Landesamt für f r soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein. Erfahrungsbericht

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1 RiliBÄK 2008 Erfahrungsbericht 1

2 Zuständige Behörde in Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren Landesamt für soziale Dienste Schleswig- Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz - 2

3 Landesamt für soziale Dienste - Abteilung Gesundheitsschutz - 3

4 Überwachungsschwerpunkte A - Grundlegende Anforderungen B - Spezielle Teile B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 4

5 A - Grundlegende Anforderungen 3 Begriffsbestimmungen Laboratorium, medizinisches einen Raum, einen Anteil daran oder mehrere Räume, in dem/denen medizinische Laboratoriumsuntersuchungen durchgeführt werden (räumliche Definition) eine Person, in deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden (personale Definition) oder eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition). 5

6 A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch tsmanagementhandbuch (1) Einleitung: Beschreibung des medizinischen Laboratoriums, seines Rechtsstatus und seiner Hauptaufgaben (2) Ziele und Strategie: Beschreibung der Qualitätspolitik (3) Leitung: Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen (4) Mitarbeiter: a) Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung b) Gesundheitsschutz und Sicherheit (5) Ressourcen und Partnerschaften: a) Räume b) Ausstattung c) Umgebungsbedingungen d) Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) e) Umweltgesichtspunkte 6

7 A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch tsmanagementhandbuch (6) Prozesse: Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials a) Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien, Validierung der Untersuchungsverfahren b) Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren (interne und externe Qualitätssicherung) c) postanalytische Verfahren und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung d) technische Validierung und medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse e) Lenkung der Dokumente f) Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung g) Klärung von Beschwerden h) Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren Korrektur i) vorbeugende Maßnahmen j) Kommunikation und andere Wechselbeziehungen insbesondere mit Patienten, medizinischem Personal, Fremdlaboratorien k) interne Audits. 7

8 A - Grundlegende Anforderungen 4 Struktur Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 4.2 Festlegung von Verantwortungen/ Zuständigkeiten/ Aufgaben umgesetzt/ geregelt im QM-Handbuch 8

9 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.2 Nach gesetzl. Vorschriften qualifiz. Personal QM-Handbuch 9

10 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.2 Sicherstellung von regelmäßigen Schulungen und Fortbildungen umgesetzt/ geregelt im QM-Handbuch 10

11 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.3 Räume und Umgebungsbedingungen umgesetzt/ geregelt im QM-Handbuch 11

12 A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.4 Ausrüstung QM-Handbuch 12

13 A - Grundlegende Anforderungen Das medizinische Laboratorium hat nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, die den medizinischen Erfordernissen entsprechen. Dies muss festgelegt und dokumentiert werden. Zum Teil ersichtlich in der zu erstellenden jeweiligen Verfahrensanweisung unter Punkt (8): die Spezifikation der Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens 13

14 A - Grundlegende Anforderungen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 6.3 Postanalytik Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel Die Ergebnisse müssen techn. und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben med. validiert werden. umgesetzt/ geregelt im QM-Handbuch 14

15 A - Grundlegende Anforderungen Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden 15

16 A - Grundlegende Anforderungen müssen Verfahrensanweisungen für die Freigabe von Untersuchungsergebnissen vorhanden sein, wer Berichte freigeben darf und an wen Vorgaben für die direkte Weitergabe von Berichten an Patienten 16

17 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) 17

18 B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 (qualitativ) ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird. Beispiel: Urinstick-Lesegerät 18

19 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung (2) An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. 19

20 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen (1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollproben- einzelmessungen erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten anhand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. 20

21 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Errechnen und Bewerten des QMWA der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung eines Kontrollzyklus unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen. 21

22 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung (3) Wird der in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, angegebene Wert im folgenden Kontrollzyklus für dieselbe Kontrollprobe erneut überschritten und wurden Ursachen, die der Anwender zu vertreten hat, ausgeschlossen, ist neben den zu treffenden Maßnahmen nach Absatz 2 die zuständige Behörde des Bundes zu informieren, wenn der Begriff des Vorkommnis nach MPSV 2 erfüllt ist. 22

23 B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind (1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten anhand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. 23

24 Überwachung RiliBÄK bis Überwachungen:88 24

25 Laboratorien 26 Teil A 26 Teil B 7 Davon positiv bewertet: QMH Ausrüstung Analytik Defizit bei der: Präanalytik Postanalytik Vollst. QM 4 25

26 POCT-Bereiche 61 vollst. Verantw. Teil A und B 8 Teil A vorhanden: 30 Teil B Davon positiv bewertet: Präanalytik, Analytik int. QS OK: 23 Defizit bei: Organisation, Standort/Hygiene, Ausrüstung, Postanalytik QMH 13 Vollst. QM 1 26

27 Vielen Dank für r Ihre Aufmerksamkeit! 27

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