Doktorandentag 2012 Phytoprodukte und Fälschungen

Transkript

1 Doktorandentag 2012 Phytoprodukte und Fälschungen Iris Müller

2 Inhalt 1) Harmonisierte Definitionen 2) Fälschungen pflanzlicher Produkte 3) Neue Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen 4) Neue gesetzliche Vorgaben bei Lebensmitteln 5) Ausblick

3 Harmonisierte Definitionen Arzneimittel Lebensmittel Nahrungsergänzungsmittel Richtlinie 2001/83/EC Art. 1: Substanzen oder Kombinationen von Substanzen zur Heilung oder Vorbeugung von Erkrankungen Art. 6 Nr. 1: Zulassungspflicht Verordnung (EC) Nr. 178/2002 Art. 2: Jede Substanz oder Produkt, die traditionell bearbeitet oder unbearbeitet von Menschen verzehrt wird. Keine behördliche Genehmigung Richtlinie 2002/46/EC Art. 2 Lebensmittel zur Ergänzung der normalen Ernährung Anmeldung eines NEM vor dem Inverkehrbringen Produktbezogen: Angaben zur Qualität, Sicherheit, Unbedenklichkeit Indikation ist in der Zulassung festgelegt Substanzbezogen Zusatzstoff-Zulassungs-VO Verordnung EC Nr. 1333/2008 Health claims genehmigt von der EFSA Verordnung EC Nr. 1924/2006

4 dddd Anzahl von Arzneimittelfälschungen steigen jährlich edd edd edd edd ddd ddd ddd ddd ddd d deee deee deee deee dddd dddd dddd dddd dddd dddd ddde ddde ddde ddde dddd

5 Beispiele von gefälschten pflanzlichen Produkten Produkt Produktstatus Claim Inhaltsstoffe Power tabs NEM Rein pflanzlich (Erektion) Sulfoaidenafil Staminex NEM Rein pflanzlich (Erektion) Hydroxyhomosildenafil Virilex Man NEM Rein pflanzlich (Erektion) Sulfohydroxyhomosildenafil Meizitang Lebensmittel Rein pflanzlich (Gewichtsreduktion) Sibutramin Phenolphthalein Fortodol NEM Rein pflanzlich (Schmerzen) Nimsulide Paiyouji Herbal Rein pflanzlich (Gewichtsreduktion) Phenolphthalein Sibutramin Powertabs NEM Rein pflanzlich (Erektion) Thiodimethylsildenafil Butyltadalafil Rize 2 the Occasion NEM Rein pflanzlich (Erektion) Thiodimethylsildenafi Cardiotium Herbal Rein pflanzlich (Herzerkrankung) Instant Slim Herbal Rein pflanzlich (Gewichtsreduktion) Sport Burner Herbal Rein pflanzlich (Gewichtsreduktion) Losartan Atorvastan Sibutramin Sibutramin Zhong Hua Niu Bian Herbal Rein pflanzlich (Erektion) Glibenclamid Power tabs ierect NEM Rein pflanzlich (Erektion) Thioaildenafil Dithodesmethyl-carbodenafil Start up fo him NEM Rein pflanzlich (Erektion) Tadanafil

6 Gefälschte pflanzliche Produkte Gefälschte pflanzliche Produkte sind zu 99% Nahrungsergänzungsmittel (mhra, bfr, swissmedic) Reine pflanzliche Produkte enthalten nicht deklarierte arzneiliche Wirkstoffe Der Vertriebsweg ist meist das Internet Nur 1% der Arzneimittelfälschungen treten in der legalen Vertriebskette auf

7 Gefälschte pflanzliche Produkte Daher haben wir Fälschungen pflanzlicher Produkte definiert als: Fälschungen definiert in der Richtlinie 2011/62/EC Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verkehrsfähig sind weil Inhaltsstoffe medizinische Wirkstoffe sind Auslobung von Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten Inhaltsstoffe Novel Food sind

8 Neue Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen EU Pharmapaket Angaben zu Fälschungen Richtlinie 2011/62/EC Angaben zu Pharmakovigilanz Richtlinie 2010/84/EC Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 Fälschungsrichtlinie

9 Richtlinie 2011/62/EC Definition für Fälschungen Neue Sicherheitskennzeichnung für Produkte Neues Sicherheitslogo für Internet GMP für Wirk- und Hilfsstoffe EU-GMP für Wirkstoffe aus Drittländern GDP für Händler, Broker* und Lieferanten *Broker vermitteln die Ware ohne selbst damit zu handeln

10 Art. 1 Richtlinie 2011/62/EC Definition von Fälschungen: Jedes Arzneimittel, bei dem folgendes gefälscht wurde: Seine Identität, einschließlich Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung, Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltstoffe und/oder Seiner Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder Seiner Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit genutzten Vertriebswegen

11 Art. 54 Richtlinie 2011/62/EC Arzneimittel müssen eine Sicherheitskennzeichnung tragen Zur Verifizierung der Authentizität des Arzneimittels Identifizierung der einzelnen Packung Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen eine Sicherheitskennzeichnung tragen (außer white list Produkte) Nicht verschreibungspflichtige Produkte müssen keine Sicherheitskennzeichnung tragen außer sie stehen auf der black list Diese Sicherheitskennzeichnung und die white und black list müssen von der EMA erarbeitet werden

12 Beispiel für die Sicherheitskennzeichnung für Arzneimittel in Deutschland Jede Packung bekommt einen Sicherheitscode um jede einzelne Packung zu identifizieren Produktnummer(PZN/GTIN) Seriennummer Chargennummer (LOT) Verfall (EXP) (Beispiel des Pilotprojekts Securpharm ) Diese Nummern sind im Data Matrix Code enthalten

13 Fälschungen pflanzlicher Produkte Wie greifen die Maßnahmen bei pflanzlichen Produkten? Sicherheitskennzeichnung nur für Rx-Produkte Sicherheitskennzeichnung für Produkte der black list (OTC- Produkte mit hohem Fälschungsrisiko) Sicherheitslogo für Internet erfasst nur Vertrieb von Arzneimitteln GMP für Wirk- und Hilfsstoffe gilt auch für pflanzliche Arzneimittel GDP für Lieferanten/ Händler gilt auch für pflanzliche Arzneimittel Nur ein Teil der Maßnahmen greifen bei pflanzlichen Arzneimitteln

14 Neue gesetzliche Vorgaben für Lebensmittel Zusatzstoff-Verordnungen EC Nr. 1331/2008 Verordnung über ein gemeinsames Verfahren Zusatzstoffe zu zulassen EC Nr. 1333/2008 Verordnung für Zusatzstoffe EC Nr. 1332/2008 Verordnung für Lebensmittelenzyme EC Nr. 1334/2008 Verordnung über Zusatzstoffe mit aromatischem Charakter Lebensmittelinformationsverordnung EC Nr. 1169/

15 Fälschungen pflanzlicher Produkte Wie sehen die Sicherheitsmaßnahmen bei Lebensmitteln aus? Für Lebensmittel existieren keine Sicherheitsvorgaben Ein Lebensmittel muss sicher sein. (Verordnung (EC) Nr. 178/2002) => dies bezieht sich aber nur auf die Inhaltsstoffe Health claims müssen von der EFSA genehmigt werden. (Verordnung EC Nr. 1924/2006) Verwendete Inhaltsstoffe müssen als Zusatzstoffe oder als Mineralstoffe oder Vitamine zugelassen sein (Regulation EC Nr. 1333/2008 ; 1925/2006) Höchstmengenverordnung muss eingehalten werden Kein Schutz vor Fälschungen pflanzlicher NEM

16 Fälschungen pflanzlicher Produkte Fazit: Die bisher erlassenen Maßnahmen greifen nur teilweise für pflanzliche Produkte Um Fälschungshäufigkeit pflanzlicher Produkte festzustellen: Weitergehende Sammlung von Literaturmeldungen Fragebogens für Verbraucher Fragebogens für pharmazeutische Unternehmer Erarbeitung eines Konzeptes, um Fälschungen von pflanzlichen Produkten zu verhindern

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit