Know-How für die Medizintechnik

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1 Know-How für die Medizintechnik Expertensysteme als Medizinprodukt. Voraussetzungen, Zulassungskriterien und Zertifizierung EDV - Systeme in der Onkologie am in Meran DI Martin Schmid 1 / 19

2 en.co.tec Vorstellung Regulatory Compliance Solutions Medical Devices durch Beratung und Seminare Zulassung für EUR, USA, JPN Support Technische Dokumentation Risikomanagement (ISO 14971) Qualitätsmanagement (ISO 13485, 62304, cgmp,...) 2 / 19

3 Inhalt Was sind Medizinprodukte? Was macht Software zu einem Medizinprodukt? Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte Software (Premarket / Postmarket) 3 / 19

4 Definition Medizinprodukt (- Software) RL 2007/47 EG - Artikel 1: standalone Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung embedded [und nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken Arzneimittel] 4 / 19

5 Medizinprodukte: Einteilung & Überwachung MDD: Klassische Medizinprodukte Klasse I (eigenverantwortlich), I m, I s II a, II b III Überwachung Competent Authority Notified Body (e.g. TUV...) IVD: In vitro Diagnostika wird überwacht durch Liste A, B Eigenanwendung Keine Liste (eigenverantwortlich) + + Technische Dokumentation AIMD: Aktive Implantate 5 / 19

6 Wie wird Software zum Medizinprodukt? Zweckbestimmung: Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. Herstellerangaben MPG Art.1 Kein Medizinprodukt Medizinprodukt Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. 6 / 19

7 Wie wird Software eingestuft? Software Allg. Software Software im Gesundheitswesen Nicht-medizinische Zweckbestimmung medizinische Zweckbestimmung Klassifikation: Software als Medizinprodukt ( stand-alone ) Wie ein Medizinprodukt Software als Komponente eines Medizinproduktes ( embedded ) Wie das Medizinprodukt Software als Zubehör z.b.: PACS, Monitoring- Systeme, Therapieplanungssysteme z.b.: Defibrillator, EKG-Gerät kein Medizinprodukt (aber gleiche Anforderungen) z.b.: Kalibrierungssoftware für Herzschrittmacher 7 / 19

8 Wann ist Software als Medizinprodukt Im Sinne der EU-Richtlinien MDD, AIMD und IVD ist folgende Software ein Medizinprodukt Das Medizinprodukt selbst Bestandteil oder Komponente eines programmierbaren elektrischen medizinischen System ein Zubehör für ein Medizinprodukt 8 / 19

9 Wann ist Software als Medizinprodukt Software bezeichnet alle nicht physischen Funktionsbestandteile eines Systems. Diese umfassen vor allem Programme, sowie die zur Verwendung mit Programmen bestimmten Daten. Beispiele:» Software of unknown provenance (SOUP) (Standard- oder Off-The-Shelf (OTS) Software )» Konfigurierte Software» Eigenentwicklung» Open Source» Datenbanken» Prozeduren, Skripte» Firmware» Embedded Systems (zb: FPGA, etc. ) Embedded Software 9 / 19

10 Wann ist Software als Medizinprodukt Software ist ein Medizinprodukt, wenn diese......explizit in einer der Richtlinien genannt wird...ein Medizinprodukt steuert oder beeinflusst...für post-processing oder Daten-Aufbereitung dient... Ausgangs-Signale, Ausgangsgrößen berechnet...zur Diagnose- und Therapieunterstützung dient...zur objektiven Diagnose oder Behandlung dient 10 / 19

11 Wann ist Software als Medizinprodukt Software ist kein Medizinpodukt wenn diese für administrative Zwecke eingesetzt wird (zb: Verwaltung von Patienten-Daten)... zum Zwecke der Aus- und Weiterbildung von Ärzten Verwendung findet (zb: Schulungs-CD`s mit medizinischem Wissen)... zum Zwecke der generellen Wartung von Medizinprodukten oder deren Komponenten gebraucht wird... ein Entwicklungs- oder Produktions-Tool eingesetzt wird (müssen aber validiert werden)... ein proprietäres Betriebssystem darstellt (WIN XP) 11 / 19

12 Beispiele (entspr. MEDDEV 2.1/6*) Krankenhaus Informationssysteme (KIS) Meist kein Medizinprodukt Entscheidungsunterstützungssysteme (DecisionSupportSysteme) Medizinprodukt (z.b.: Therapieplanung (Radiologie, Chemotherapie,...), SWgestützte EKG- oder Röntgenbildinterpretation,...) Informationssysteme Meist kein Medizinprodukt (z.b.: ELGA, CIS/PDMS, RIS,...) Sonderfall: PACS Manual on Borderline and Classification... Kommunikationssysteme Medizinprodukt: Teleoperationssysteme Meist kein Medizinprodukt: Videokonferenzsysteme, Homecare - Monitoring,... Websysteme zur Überwachung von Daten Medizinprodukt: Wenn Daten eines Medizinproduktes überwacht und übertragen werden In vitro diagnostische (IVD) Software Medizinprodukt: Expertensysteme gekoppelt an IVD - Equipment, Interpretation von Rohdaten,... Meist kein Medizinprodukt: LIS, WAM 12 / 19

13 Beispiele (entspr. MEDDEV 2.1/6*) Krankenhaus Informationssysteme (KIS) Meist kein Medizinprodukt Entscheidungsunterstützungssysteme (DecisionSupportSysteme) Medizinprodukt (z.b.: Therapieplanung (Radiologie, Chemotherapie,...), SWgestützte EKG- oder Röntgenbildinterpretation,...) Informationssysteme Meist kein Medizinprodukt (z.b.: ELGA, CIS/PDMS, RIS,...) Sonderfall: PACS Manual on Borderline and Classification... DSS sind im allgemeinen computerbasierte Werkzeuge, welche medizinische Wissensdatenbanken bzw. Regelsysteme (Algorithmen) mit patientenspezifischen Daten verknüpfen. Kommunikationssysteme Medizinprodukt: Teleoperationssysteme Meist kein Medizinprodukt: Videokonferenzsysteme, Homecare - Monitoring,... Websysteme zur Überwachung von Daten Medizinprodukt: Ziel Wenn ist Daten es Ärzte eines Medizinproduktes und /oder überwacht Patienten und übertragen mit werden Empfehlungen zu Diagnose, Überwachung, und Behandlung von individuellen Patienten. In vitro diagnostische (IVD) Software Medizinprodukt: Expertensysteme gekoppelt an IVD - Equipment, Interpretation von Rohdaten,... Meist kein Medizinprodukt: LIS, WAM 13 / 19

14 Regulatorische Anforderungen Grundlegende Anforderungen (MP-RL Annex I) 14 / 19

15 Regulatorische Anforderungen Richtlinie 2007/47/EG Annex I, Abschnitt 12.1 Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so ausgelegt sein, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet ist. Für den Fall des Erstauftretens eines Defektes im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern. 15 / 19

16 Regulatorische Anforderungen Richtlinie 2007/47/EG Annex I, Abschnitt 12.1a Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei folgende Grundsätze zu berücksichtigen sind: Software- Lebenszyklus Validierung und Verifizierung 16 / 19

17 Regulatorische Anforderungen SW Life Cycle EN / 19

18 Regulierte Märkte - Herausforderung...um in innovative medizinische Technologien zu investieren ist die Unsicherheit über regulatorische Anforderungen oft abschreckender, als die [technischen] Anforderungen selbst... Quelle: KPMG Consulting; Venture Capital and Medical Technology: The Impacts of Public Policy on Capital Flows and Innovation; Nov / 19

19 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Grazie per la vostra attenzione! en.co.tec Schmid KG Breitenfurterstraße /25/R1 A 1230 Wien martin.schmid@encotec.at 19 / 19